PAGE藥品生產(chǎn)清場管理制度一、總則（一）目的建立藥品生產(chǎn)清場管理制度，確保藥品生產(chǎn)過程的連續(xù)性、穩(wěn)定性和安全性，防止藥品交叉污染、混淆和差錯，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品生產(chǎn)車間、工序及相關(guān)輔助區(qū)域的清場管理。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制定清場計劃，并組織實(shí)施清場工作。對清場人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉清場操作規(guī)程。對清場效果進(jìn)行檢查，合格后簽發(fā)清場合格證。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對清場工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對清場效果進(jìn)行評價。對清場合格證進(jìn)行審核，確保清場工作符合規(guī)定要求。3.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。協(xié)助生產(chǎn)部門進(jìn)行清場工作，提供必要的技術(shù)支持。4.物料管理部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)剩余物料、包裝材料進(jìn)行清理、退庫或銷毀，確保物料管理符合規(guī)定要求。對清場過程中使用的清潔劑、消毒劑等物料進(jìn)行管理，確保其質(zhì)量安全。5.清場人員嚴(yán)格按照清場操作規(guī)程進(jìn)行清場工作，確保清場效果符合規(guī)定要求。及時記錄清場情況，填寫清場記錄。二、清場要求（一）生產(chǎn)前清場1.設(shè)備及設(shè)施生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施應(yīng)進(jìn)行清潔，達(dá)到無異物、無污垢、無殘留藥品的要求。設(shè)備的管道、閥門、儀表等應(yīng)進(jìn)行檢查，確保其正常運(yùn)行，無泄漏現(xiàn)象。生產(chǎn)區(qū)域的地面、墻壁、天花板等應(yīng)進(jìn)行清潔，無灰塵、無污漬。2.物料生產(chǎn)現(xiàn)場不得遺留與本次生產(chǎn)無關(guān)的物料，剩余物料應(yīng)及時清理、退庫或銷毀。物料的包裝材料應(yīng)清理干凈，不得有破損、污染現(xiàn)象。3.文件及記錄生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)清理與本次生產(chǎn)無關(guān)的文件、記錄，確?，F(xiàn)場文件、記錄與本次生產(chǎn)相關(guān)。上次生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等應(yīng)整理歸檔，不得隨意丟棄。4.環(huán)境生產(chǎn)區(qū)域的門窗應(yīng)關(guān)閉，防止灰塵、昆蟲等進(jìn)入。生產(chǎn)區(qū)域的溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求，照明應(yīng)良好。（二）生產(chǎn)過程中清場1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后及時清理生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，清除殘留藥品和物料。對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清掃，保持現(xiàn)場整潔。更換生產(chǎn)過程中使用的一次性用品，如手套、口罩等。2.更換品種或規(guī)格時對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行全面清潔和消毒，防止藥品交叉污染。清理生產(chǎn)現(xiàn)場的物料、文件及記錄，確?，F(xiàn)場與新生產(chǎn)的品種或規(guī)格相適應(yīng)。對生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒，達(dá)到規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（三）生產(chǎn)結(jié)束后清場1.設(shè)備及設(shè)施生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施應(yīng)進(jìn)行徹底清潔和維護(hù)，確保其處于良好的備用狀態(tài)。設(shè)備的管道、閥門、儀表等應(yīng)進(jìn)行檢查和維護(hù)，防止其生銹、堵塞等。生產(chǎn)區(qū)域的地面、墻壁、天花板等應(yīng)進(jìn)行全面清潔和消毒，達(dá)到規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2.物料生產(chǎn)剩余物料應(yīng)及時清理、退庫或銷毀，不得在生產(chǎn)現(xiàn)場留存。物料的包裝材料應(yīng)清理干凈，按規(guī)定進(jìn)行處理。3.文件及記錄整理本次生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等文件，確保其完整、準(zhǔn)確。將文件、記錄歸檔保存，便于查閱和追溯。4.環(huán)境生產(chǎn)區(qū)域的門窗應(yīng)關(guān)閉，防止灰塵、昆蟲等進(jìn)入。生產(chǎn)區(qū)域的溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求，照明應(yīng)良好。對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行消毒，防止微生物滋生。三、清場操作規(guī)程（一）設(shè)備清潔操作規(guī)程1.設(shè)備清潔前準(zhǔn)備斷開設(shè)備電源，確保設(shè)備處于停機(jī)狀態(tài)。準(zhǔn)備好清潔所需的工具、清潔劑、消毒劑等。佩戴好個人防護(hù)用品，如手套、口罩等。2.設(shè)備外部清潔用干凈的抹布擦拭設(shè)備外殼，清除灰塵、污垢等。對設(shè)備的標(biāo)識、銘牌等進(jìn)行清潔，確保其清晰可見。3.設(shè)備內(nèi)部清潔打開設(shè)備的門、蓋等，清除內(nèi)部的殘留藥品和物料。用清潔劑擦拭設(shè)備內(nèi)部的表面，清除污垢、油污等。對設(shè)備的管道、閥門、儀表等進(jìn)行清潔，確保其暢通無阻。4.設(shè)備消毒根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)和要求，選擇合適的消毒劑進(jìn)行消毒。將消毒劑噴灑或擦拭在設(shè)備內(nèi)部的表面，確保其均勻覆蓋。按照規(guī)定的消毒時間進(jìn)行消毒，消毒結(jié)束后，用清水沖洗干凈。5.設(shè)備清潔后檢查檢查設(shè)備的清潔效果，確保設(shè)備無殘留藥品、無污垢、無異味。檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況，確保其正常運(yùn)行，無泄漏現(xiàn)象。填寫設(shè)備清潔記錄，記錄設(shè)備的清潔時間、清潔人員、清潔方法、消毒情況等。（二）生產(chǎn)區(qū)域清潔操作規(guī)程1.地面清潔用掃帚清掃地面，清除灰塵、雜物等。用拖把蘸取清潔劑擦拭地面，清除污垢、油污等。用清水沖洗地面，確保地面干凈、無殘留清潔劑。2.墻壁清潔用抹布擦拭墻壁，清除灰塵、污漬等。對墻壁上的標(biāo)識、開關(guān)等進(jìn)行清潔，確保其清晰可見。3.天花板清潔用掃帚清掃天花板，清除灰塵、蜘蛛網(wǎng)等。用抹布擦拭天花板的燈具、風(fēng)口等，確保其干凈、無灰塵。4.門窗清潔用抹布擦拭門窗的玻璃、邊框等，清除灰塵、污漬等。檢查門窗的密封性能，確保其關(guān)閉良好，無泄漏現(xiàn)象。5.生產(chǎn)區(qū)域消毒根據(jù)生產(chǎn)區(qū)域的要求，選擇合適的消毒劑進(jìn)行消毒。將消毒劑噴灑或擦拭在生產(chǎn)區(qū)域的地面、墻壁、天花板等表面，確保其均勻覆蓋。按照規(guī)定的消毒時間進(jìn)行消毒，消毒結(jié)束后，通風(fēng)換氣，確保空氣清新。6.生產(chǎn)區(qū)域清潔后檢查檢查生產(chǎn)區(qū)域的清潔效果，確保地面、墻壁、天花板等干凈、無灰塵、無污漬。檢查門窗的關(guān)閉情況，確保其密封良好，無泄漏現(xiàn)象。填寫生產(chǎn)區(qū)域清潔記錄，記錄清潔時間、清潔人員、清潔方法、消毒情況等。（三）物料清理操作規(guī)程1.剩余物料清理生產(chǎn)結(jié)束后，及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場的剩余物料，將其分類存放。對剩余物料進(jìn)行標(biāo)識，注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。將剩余物料及時退庫或按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。2.包裝材料清理清理生產(chǎn)現(xiàn)場的包裝材料，將其分類存放。對包裝材料進(jìn)行檢查，確保其無破損、無污染現(xiàn)象。將包裝材料按照規(guī)定進(jìn)行處理，如回收、銷毀等。3.物料清理后檢查檢查物料的清理情況，確保生產(chǎn)現(xiàn)場無剩余物料和包裝材料。檢查物料的標(biāo)識情況，確保物料的標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確。填寫物料清理記錄，記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、清理時間、清理人員等信息。（四）文件及記錄清理操作規(guī)程1.文件清理生產(chǎn)結(jié)束后，及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場與本次生產(chǎn)無關(guān)的文件，將其整理歸檔。對本次生產(chǎn)的文件進(jìn)行檢查，確保其完整、準(zhǔn)確。將文件按照規(guī)定的格式和順序進(jìn)行整理，便于查閱和追溯。2.記錄清理整理本次生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等記錄，確保其完整、準(zhǔn)確。對記錄進(jìn)行審核，確保其數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。將記錄按照規(guī)定的時間和方式進(jìn)行歸檔保存，便于查閱和追溯。3.文件及記錄清理后檢查檢查文件及記錄的清理情況，確保生產(chǎn)現(xiàn)場無與本次生產(chǎn)無關(guān)的文件和記錄。檢查文件及記錄的歸檔情況，確保其整理規(guī)范、便于查閱。填寫文件及記錄清理記錄，記錄文件及記錄的名稱、清理時間、清理人員等信息。四、清場記錄（一）清場記錄的內(nèi)容1.清場日期2.清場車間3.清場工序4.產(chǎn)品名稱5.產(chǎn)品規(guī)格6.產(chǎn)品批號7.清場項(xiàng)目8.清場方法9.清潔工具10.清潔劑11.消毒劑12.清場人員13.檢查人員14.清場結(jié)果（二）清場記錄的填寫要求1.清場記錄應(yīng)及時填寫，確保記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。2.清場記錄應(yīng)使用鋼筆或簽字筆填寫，不得使用鉛筆或圓珠筆。3.清場記錄應(yīng)字跡清晰、工整，不得涂改。4.清場記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行填寫，不得遺漏或省略。（三）清場記錄的保存期限清場記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。五、清場合格證（一）清場合格證的發(fā)放1.清場工作結(jié)束后，由清場人員填寫清場記錄，并提交給生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人對清場記錄進(jìn)行審核，確認(rèn)清場工作符合規(guī)定要求后，簽發(fā)清場合格證。3.清場合格證一式兩份，一份留存生產(chǎn)部門，一份張貼在生產(chǎn)現(xiàn)場的指定位置。（二）清場合格證的使用1.下一批產(chǎn)品生產(chǎn)前，生產(chǎn)人員應(yīng)檢查清場合格證是否張貼在生產(chǎn)現(xiàn)場的指定位置。2.如清場合格證未張貼或已過期，生產(chǎn)人員應(yīng)及時通知生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人，重新進(jìn)行清場工作，并簽發(fā)清場合格證。（三）清場合格證的保存期限清場合格證應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.生產(chǎn)部門應(yīng)定期組織清場人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉清場操作規(guī)程和要求。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括清場的目的、范圍、職責(zé)、要求、操作規(guī)程、記錄填寫等。3.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、實(shí)際操作等多種形式。（二）考核1.生產(chǎn)部門應(yīng)定期對清場人員進(jìn)行考核，確保其掌握清場操作規(guī)程和要求。2.考核內(nèi)容應(yīng)包括清場的理論知識和實(shí)際操作技能。3.考核方式可采用筆試、實(shí)際操作考核等多種形式。4.對考核不合格的清場人員，生產(chǎn)部門應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。七、監(jiān)督與檢查（一）質(zhì)量控制部門監(jiān)督檢查1.定期檢查質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對清場工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保清場工作符合規(guī)定要求。2.不定期抽查質(zhì)量控制部門應(yīng)不定期對清場工作進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時通知生產(chǎn)部門進(jìn)行整改。3.清場效果評價質(zhì)量控制部門應(yīng)對清場效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果作為藥品質(zhì)量追溯的依據(jù)之一。（二）內(nèi)部審核1.公司應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，檢查清場管理制度的執(zhí)行情況。2.內(nèi)部審核應(yīng)包括清場計劃的制定、清場操作規(guī)程的執(zhí)行、清場記錄的填寫、清場合格證的發(fā)放等方面。3.對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，公司應(yīng)及時采取措施進(jìn)行整改