PAGE藥品廠安全生產(chǎn)責(zé)任制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全生產(chǎn)管理，防止和減少生產(chǎn)安全事故，保障員工生命安全和身體健康，保證藥品質(zhì)量，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，制定本安全生產(chǎn)責(zé)任制度。（二）適用范圍本制度適用于本藥品廠內(nèi)所有部門、車間、崗位及人員，包括正式員工、臨時(shí)工、外包人員等在廠內(nèi)從事與生產(chǎn)經(jīng)營活動有關(guān)的人員。（三）安全生產(chǎn)方針與原則1.方針堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，強(qiáng)化安全意識，落實(shí)安全責(zé)任，加強(qiáng)安全管理，確保安全生產(chǎn)。2.原則管生產(chǎn)必須管安全原則，各級管理人員在組織生產(chǎn)經(jīng)營活動時(shí)，必須同時(shí)抓好安全生產(chǎn)工作。誰主管誰負(fù)責(zé)原則，明確各部門、各崗位負(fù)責(zé)人對本部門、本崗位安全生產(chǎn)工作的直接責(zé)任。全員參與原則，全體員工必須積極參與安全生產(chǎn)工作，履行各自的安全職責(zé)。二、安全生產(chǎn)職責(zé)（一）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人職責(zé)1.建立、健全本企業(yè)安全生產(chǎn)責(zé)任制。2.組織制定本企業(yè)安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程。3.保證本企業(yè)安全生產(chǎn)投入的有效實(shí)施。4.督促、檢查本企業(yè)的安全生產(chǎn)工作，及時(shí)消除生產(chǎn)安全事故隱患。5.組織制定并實(shí)施本企業(yè)的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案。6.及時(shí)、如實(shí)報(bào)告生產(chǎn)安全事故。（二）企業(yè)分管負(fù)責(zé)人職責(zé)1.協(xié)助主要負(fù)責(zé)人落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，負(fù)責(zé)分管范圍內(nèi)的安全生產(chǎn)工作。2.組織制定分管部門的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程，并監(jiān)督實(shí)施。3.組織分管部門的安全生產(chǎn)檢查，及時(shí)消除事故隱患。4.組織制定分管部門的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案，并參與演練。5.負(fù)責(zé)分管部門員工的安全教育培訓(xùn)工作。6.及時(shí)向主要負(fù)責(zé)人報(bào)告分管部門的安全生產(chǎn)情況。（三）安全生產(chǎn)管理部門職責(zé)1.貫徹執(zhí)行國家安全生產(chǎn)法律法規(guī)和方針政策，組織實(shí)施本企業(yè)的安全生產(chǎn)管理制度。2.負(fù)責(zé)制定本企業(yè)年度安全生產(chǎn)工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。3.組織開展安全生產(chǎn)檢查和隱患排查治理工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)督促整改。4.負(fù)責(zé)組織本企業(yè)的安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案。5.負(fù)責(zé)本企業(yè)安全生產(chǎn)事故的統(tǒng)計(jì)、報(bào)告和調(diào)查處理工作，參與事故應(yīng)急救援。6.負(fù)責(zé)本企業(yè)安全設(shè)施設(shè)備的管理，建立臺賬，定期檢查維護(hù)。7.負(fù)責(zé)組織開展安全生產(chǎn)宣傳活動，提高員工安全意識。8.負(fù)責(zé)與政府有關(guān)部門的安全生產(chǎn)溝通協(xié)調(diào)工作。（四）生產(chǎn)部門職責(zé)1.按照安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程組織生產(chǎn)，確保安全生產(chǎn)。2.負(fù)責(zé)本部門設(shè)備、設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)，保證其安全運(yùn)行。3.對本部門員工進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，提高員工安全操作技能。4.負(fù)責(zé)本部門生產(chǎn)現(xiàn)場的安全管理，保持現(xiàn)場整潔、有序。5.及時(shí)報(bào)告本部門發(fā)生的安全生產(chǎn)事故，并積極參與救援。6.配合安全生產(chǎn)管理部門開展安全生產(chǎn)檢查和隱患排查治理工作。（五）質(zhì)量部門職責(zé)1.在藥品生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量安全，同時(shí)保障生產(chǎn)過程符合安全生產(chǎn)要求。2.負(fù)責(zé)對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，防止因質(zhì)量問題引發(fā)安全事故。3.參與生產(chǎn)過程中的質(zhì)量事故調(diào)查，分析原因，提出改進(jìn)措施，同時(shí)關(guān)注事故對安全生產(chǎn)的潛在影響。4.協(xié)助安全生產(chǎn)管理部門對涉及質(zhì)量安全的設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行，不影響安全生產(chǎn)。5.配合相關(guān)部門開展安全生產(chǎn)培訓(xùn)，使員工了解質(zhì)量與安全的關(guān)系，掌握質(zhì)量控制對安全生產(chǎn)的重要性。（六）設(shè)備部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定本企業(yè)設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和檢修計(jì)劃，并組織實(shí)施。2.確保設(shè)備設(shè)施的安全防護(hù)裝置齊全、有效，定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。3.對新購置的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行安全驗(yàn)收，確保其符合安全生產(chǎn)要求。4.負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施操作人員的技能培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備性能和操作規(guī)程。5.及時(shí)處理設(shè)備設(shè)施故障，保障設(shè)備設(shè)施安全運(yùn)行，防止因設(shè)備故障引發(fā)安全事故。6.配合安全生產(chǎn)管理部門開展與設(shè)備設(shè)施相關(guān)的安全生產(chǎn)檢查和隱患排查治理工作。（七）物資部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)采購符合安全生產(chǎn)要求的原材料、輔助材料、勞動防護(hù)用品等物資。2.對采購的物資進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量合格，不影響安全生產(chǎn)。3.建立物資出入庫管理制度，確保物資儲存安全，防止因物資問題引發(fā)安全事故。4.配合安全生產(chǎn)管理部門對物資儲存場所進(jìn)行安全檢查，及時(shí)消除隱患。5.負(fù)責(zé)廢舊物資的回收處理，確保處理過程安全環(huán)保。（八）人力資源部門職責(zé)1.將安全生產(chǎn)納入員工績效考核體系，對安全生產(chǎn)工作表現(xiàn)突出的部門和個人進(jìn)行獎勵，對違反安全生產(chǎn)規(guī)定的進(jìn)行處罰。2.負(fù)責(zé)招聘具有相應(yīng)安全知識和技能的員工，確保員工具備從事崗位工作的安全能力。3.組織開展員工職業(yè)健康管理工作，定期進(jìn)行職業(yè)健康檢查，為員工提供必要的勞動保護(hù)用品。4.配合安全生產(chǎn)管理部門開展員工安全教育培訓(xùn)工作，將安全培訓(xùn)納入員工培訓(xùn)計(jì)劃。5.負(fù)責(zé)處理因安全生產(chǎn)問題引發(fā)的勞動糾紛，維護(hù)企業(yè)和員工的合法權(quán)益。（九）財(cái)務(wù)部門職責(zé)1.保證本企業(yè)安全生產(chǎn)投入的資金到位，?？顚Ｓ?，確保安全生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備建設(shè)、維護(hù)保養(yǎng)、教育培訓(xùn)、應(yīng)急救援等費(fèi)用的合理支出。2.對安全生產(chǎn)投入資金進(jìn)行單獨(dú)核算，定期向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人報(bào)告資金使用情況。3.協(xié)助安全生產(chǎn)管理部門做好安全生產(chǎn)費(fèi)用的預(yù)算編制和成本控制工作，提高資金使用效益。（十）員工職責(zé)1.遵守本企業(yè)安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程，服從管理，正確佩戴和使用勞動防護(hù)用品。2.接受安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)，掌握本職工作所需的安全生產(chǎn)知識和技能，提高事故預(yù)防和應(yīng)急處理能力。3.發(fā)現(xiàn)事故隱患或者其他不安全因素，應(yīng)當(dāng)立即向現(xiàn)場安全生產(chǎn)管理人員或者本企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。4.積極參與本企業(yè)的安全生產(chǎn)活動，有權(quán)拒絕違章指揮和強(qiáng)令冒險(xiǎn)作業(yè)。5.在發(fā)生生產(chǎn)安全事故時(shí)，應(yīng)積極參與救援，按照現(xiàn)場指揮人員的要求進(jìn)行應(yīng)急處置。三、安全生產(chǎn)規(guī)章制度（一）安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)制度1.新員工入職必須進(jìn)行三級安全教育培訓(xùn)，即廠級、車間級和班組級安全教育培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗作業(yè)。2.定期組織全體員工進(jìn)行安全生產(chǎn)再培訓(xùn)，每年至少一次，不斷提高員工安全意識和技能。3.對特殊工種作業(yè)人員，必須進(jìn)行專門的安全技術(shù)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書后，方可上崗作業(yè)。4.采用新工藝、新技術(shù)、新材料或者使用新設(shè)備時(shí)，必須對相關(guān)人員進(jìn)行專門的安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)。（二）安全生產(chǎn)檢查制度1.建立定期安全生產(chǎn)檢查制度，廠級每月至少進(jìn)行一次全面檢查，車間級每周至少進(jìn)行一次檢查，班組級每天進(jìn)行班前、班中、班后檢查。2.安全生產(chǎn)檢查應(yīng)包括設(shè)備設(shè)施、作業(yè)環(huán)境、人員操作、安全制度執(zhí)行等方面，對檢查出的問題要及時(shí)記錄，明確整改責(zé)任人、整改措施和整改期限。3.對重大事故隱患，要立即停止相關(guān)作業(yè)，采取臨時(shí)控制措施，并及時(shí)向上級報(bào)告，制定專項(xiàng)整改方案，確保隱患得到徹底消除。（三）設(shè)備設(shè)施安全管理制度1.建立設(shè)備設(shè)施臺賬，詳細(xì)記錄設(shè)備設(shè)施的型號、規(guī)格、購置時(shí)間、維修保養(yǎng)情況等信息。2.制定設(shè)備設(shè)施操作規(guī)程，操作人員必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，嚴(yán)禁違規(guī)操作。3.定期對設(shè)備設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備設(shè)施的安全性能良好，運(yùn)行正常。4.對設(shè)備設(shè)施的安全防護(hù)裝置進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，保證其靈敏可靠。5.新設(shè)備設(shè)施投入使用前，必須進(jìn)行安全驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。（四）危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度1.對危險(xiǎn)化學(xué)品的采購、儲存、使用、運(yùn)輸、廢棄處置等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保安全。2.危險(xiǎn)化學(xué)品必須儲存在專用倉庫內(nèi)，實(shí)行雙人收發(fā)、雙人保管制度，倉庫應(yīng)設(shè)置明顯的安全警示標(biāo)志。3.使用危險(xiǎn)化學(xué)品時(shí)，必須按照操作規(guī)程進(jìn)行，采取必要的安全防護(hù)措施，防止泄漏、中毒等事故發(fā)生。4.危險(xiǎn)化學(xué)品的運(yùn)輸必須委托具有相應(yīng)資質(zhì)的運(yùn)輸單位進(jìn)行，運(yùn)輸過程中要確保安全。5.對廢棄的危險(xiǎn)化學(xué)品，要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處置，防止污染環(huán)境和引發(fā)安全事故。（五）電氣安全管理制度1.電氣設(shè)備的安裝、維修、改造必須由專業(yè)電工進(jìn)行，嚴(yán)格遵守電氣安全操作規(guī)程。2.定期對電氣設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保電氣設(shè)備的絕緣性能良好，接地、接零可靠。3.嚴(yán)禁私拉亂接電線，嚴(yán)禁在電氣設(shè)備上堆放易燃、易爆物品。4.對臨時(shí)用電要辦理審批手續(xù)，采取相應(yīng)的安全措施，確保用電安全。5.發(fā)生電氣火災(zāi)或觸電事故時(shí)，應(yīng)立即切斷電源，并按照應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。（六）消防安全管理制度1.建立健全消防安全管理制度，明確消防安全責(zé)任，確保消防設(shè)施設(shè)備完好有效。2.按照規(guī)定配備消防器材和設(shè)施，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新。3.保持疏散通道、安全出口暢通，嚴(yán)禁在通道內(nèi)堆放物品。4.對員工進(jìn)行消防安全教育和培訓(xùn)，提高員工的消防安全意識和自防自救能力。5.制定滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案，定期組織演練，確保在火災(zāi)發(fā)生時(shí)能夠迅速、有效地進(jìn)行處置。（七）職業(yè)健康管理制度1.為員工提供符合國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的工作環(huán)境和條件，采取有效的職業(yè)病防護(hù)措施。2.對接觸職業(yè)病危害因素的員工進(jìn)行定期職業(yè)健康檢查，建立職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案。3.為員工配備必要的勞動防護(hù)用品，并監(jiān)督員工正確佩戴和使用。4.對可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的作業(yè)場所，要設(shè)置警示標(biāo)志，告知員工危害后果和防護(hù)措施。5.積極改善勞動條件，控制職業(yè)病危害因素，預(yù)防職業(yè)病的發(fā)生。（八）應(yīng)急救援管理制度1.制定生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案，明確應(yīng)急救援組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急救援程序、應(yīng)急救援物資和設(shè)備等內(nèi)容。2.定期組織應(yīng)急救援演練，每年至少一次，提高員工的應(yīng)急救援能力。3.配備必要的應(yīng)急救援物資和設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其處于良好狀態(tài)。4.發(fā)生生產(chǎn)安全事故時(shí)，應(yīng)立即啟動應(yīng)急救援預(yù)案，迅速組織救援，保護(hù)事故現(xiàn)場，及時(shí)向上級報(bào)告。四、安全生產(chǎn)操作規(guī)程（一）各車間通用操作規(guī)程1.員工進(jìn)入車間必須穿戴好工作服、工作帽、口罩等勞動防護(hù)用品，嚴(yán)禁穿拖鞋、高跟鞋、裙子等進(jìn)入車間。2.車間內(nèi)保持整潔衛(wèi)生，物料、工具擺放整齊，不得隨意堆放，通道暢通無阻。3.嚴(yán)格遵守設(shè)備設(shè)施操作規(guī)程，開機(jī)前要檢查設(shè)備設(shè)施是否正常，確認(rèn)無誤后方可開機(jī)運(yùn)行；停機(jī)后要及時(shí)清理設(shè)備設(shè)施，做好保養(yǎng)工作。4.生產(chǎn)過程中要密切關(guān)注設(shè)備設(shè)施運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停機(jī)，并報(bào)告相關(guān)人員進(jìn)行處理。5.嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙、明火作業(yè)，如需動火作業(yè)，必須辦理動火審批手續(xù)，并采取相應(yīng)的防火措施。（二）各崗位具體操作規(guī)程1.原料藥生產(chǎn)崗位操作規(guī)程嚴(yán)格按照工藝路線和操作規(guī)程進(jìn)行原料藥生產(chǎn)，控制好反應(yīng)溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)。對生產(chǎn)過程中使用的各種化學(xué)試劑要妥善保管，防止泄漏、中毒等事故發(fā)生。做好生產(chǎn)記錄，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。生產(chǎn)結(jié)束后，對設(shè)備設(shè)施進(jìn)行清洗、消毒，清理生產(chǎn)現(xiàn)場。2.制劑生產(chǎn)崗位操作規(guī)程制劑生產(chǎn)前要對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔消毒，確保符合衛(wèi)生要求。按照制劑配方準(zhǔn)確稱量原輔料，嚴(yán)格控制稱量誤差。在制劑生產(chǎn)過程中，要注意混合均勻度、壓片硬度、膠囊填充量等質(zhì)量指標(biāo)。對生產(chǎn)出的制劑進(jìn)行外觀檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可入庫。3.包裝崗位操作規(guī)程包裝前要對包裝材料進(jìn)行檢查，確保材料質(zhì)量合格、規(guī)格相符。按照包裝操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝，注意包裝外觀質(zhì)量，防止出現(xiàn)破損、污染等問題。對包裝好的藥品進(jìn)行貼標(biāo)、套盒等操作，確保標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確無誤。包裝過程中要做好計(jì)數(shù)、核對工作，保證包裝數(shù)量準(zhǔn)確。五、安全生產(chǎn)事故應(yīng)急預(yù)案（一）應(yīng)急救援組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.成立應(yīng)急救援指揮中心，由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任總指揮，分管負(fù)責(zé)人擔(dān)任副總指揮，成員包括各部門負(fù)責(zé)人。2.應(yīng)急救援指揮中心職責(zé)負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援工作。制定和修訂應(yīng)急救援預(yù)案。組織應(yīng)急救援演練。向上級主管部門報(bào)告事故情況。3.設(shè)立應(yīng)急救援辦公室，負(fù)責(zé)日常應(yīng)急管理工作，包括應(yīng)急救援物資管理、信息收集與傳遞等。4.成立搶險(xiǎn)救援組、醫(yī)療救護(hù)組、后勤保障組、治安保衛(wèi)組、事故調(diào)查組等應(yīng)急救援工作小組，明確各小組職責(zé)分工，確保應(yīng)急救援工作有序進(jìn)行。（二）應(yīng)急救援程序1.事故報(bào)告發(fā)生生產(chǎn)安全事故后，現(xiàn)場人員應(yīng)立即報(bào)告本部門負(fù)責(zé)人，部門負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人和應(yīng)急救援辦公室。企業(yè)負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向上級主管部門和當(dāng)?shù)卣踩a(chǎn)監(jiān)督管理部門報(bào)告事故情況。2.應(yīng)急響應(yīng)應(yīng)急救援指揮中心接到事故報(bào)告后，立即啟動應(yīng)急救援預(yù)案，組織各應(yīng)急救援工作小組趕赴事故現(xiàn)場。搶險(xiǎn)救援組負(fù)責(zé)對事故現(xiàn)場進(jìn)行搶險(xiǎn)救援，搶救受傷人員，控制事故擴(kuò)大。醫(yī)療救護(hù)組負(fù)責(zé)對受傷人員進(jìn)行現(xiàn)場急救和轉(zhuǎn)運(yùn)至醫(yī)院治療。后勤保障組負(fù)責(zé)提供應(yīng)急救援所需的物資、設(shè)備和生活保障。治安保衛(wèi)組負(fù)責(zé)維護(hù)事故現(xiàn)場秩序，設(shè)置警戒區(qū)域，防止無關(guān)人員進(jìn)入。3.應(yīng)急處置根據(jù)事故類型和現(xiàn)場情況，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，如滅火、堵漏、疏散人員等。在應(yīng)急處置過程中，要注意保護(hù)事故現(xiàn)場，以便事故調(diào)查。4.應(yīng)急結(jié)束事故得到有效控制，受傷人員得到妥善救治，事故現(xiàn)場得到清理后，經(jīng)應(yīng)急救援指揮中心批準(zhǔn)，應(yīng)急救援工作結(jié)束。（三）后期處置1.事故調(diào)查處理成立事故調(diào)查組，對事故原因、經(jīng)過、損失等進(jìn)行調(diào)查分析，查明事故責(zé)任，提出處理意見和防范措施。事故調(diào)查組應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成事故調(diào)查工作，并提交事故調(diào)查報(bào)告。2.善后處理做好傷亡人員的善后處理工作，包括賠償、撫恤等。對事故造成的環(huán)境污染等問題進(jìn)行治理，恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序。3.恢復(fù)重建根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果和防范措施，對企業(yè)的安全生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、管理制度等進(jìn)行整改和完善，恢復(fù)企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營。