PAGE生產(chǎn)用菌毒種管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司生產(chǎn)用菌毒種的管理，確保菌毒種的安全儲(chǔ)存、使用和傳遞，防止菌毒種的泄漏、擴(kuò)散和誤用，保障生產(chǎn)安全、人員健康和環(huán)境保護(hù)，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及生產(chǎn)用菌毒種的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷(xiāo)毀及相關(guān)人員的管理等活動(dòng)。3.定義生產(chǎn)用菌毒種：指用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，具有特定生物學(xué)特性和致病性的微生物菌種或病毒毒株。菌毒種庫(kù)：公司設(shè)立的專(zhuān)門(mén)用于儲(chǔ)存生產(chǎn)用菌毒種的設(shè)施，具備相應(yīng)的安全防護(hù)條件。4.管理原則安全第一原則：始終將菌毒種的安全管理放在首位，采取有效措施防止菌毒種對(duì)人員、環(huán)境造成危害。依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保菌毒種管理活動(dòng)合法合規(guī)?？茖W(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，對(duì)菌毒種進(jìn)行分類(lèi)、儲(chǔ)存、使用和監(jiān)控。責(zé)任追究原則：明確各環(huán)節(jié)人員的職責(zé)，對(duì)因管理不善導(dǎo)致菌毒種事故的人員進(jìn)行責(zé)任追究。二、職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂生產(chǎn)用菌毒種管理制度。審核菌毒種的采購(gòu)計(jì)劃，確保采購(gòu)的菌毒種符合生產(chǎn)需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。定期對(duì)菌毒種庫(kù)進(jìn)行檢查和監(jiān)督，確保儲(chǔ)存條件符合要求。參與菌毒種的驗(yàn)收、使用和銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。2.生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理申請(qǐng)菌毒種的使用量，并確保按照規(guī)定的用途和操作規(guī)程使用菌毒種。負(fù)責(zé)菌毒種在生產(chǎn)過(guò)程中的安全操作，防止菌毒種泄漏和擴(kuò)散。配合質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)菌毒種使用情況進(jìn)行記錄和追溯。3.菌毒種庫(kù)管理部門(mén)負(fù)責(zé)菌毒種庫(kù)的日常管理，包括菌毒種的出入庫(kù)登記、儲(chǔ)存保管、環(huán)境維護(hù)等。嚴(yán)格執(zhí)行菌毒種的儲(chǔ)存條件，確保菌毒種的活性和穩(wěn)定性。定期對(duì)菌毒種進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和清查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。4.采購(gòu)部門(mén)按照質(zhì)量管理部門(mén)審核的采購(gòu)計(jì)劃，負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種的采購(gòu)工作。選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，確保采購(gòu)的菌毒種來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。5.安全管理部門(mén)制定菌毒種安全事故應(yīng)急預(yù)案，組織開(kāi)展應(yīng)急演練。對(duì)菌毒種管理過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)控，提出改進(jìn)措施。參與菌毒種事故的調(diào)查和處理，保障人員和環(huán)境安全。6.人力資源部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)涉及菌毒種管理的人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。制定菌毒種管理崗位的人員配備計(jì)劃，合理安排人員。7.其他相關(guān)部門(mén)各部門(mén)應(yīng)按照本制度的要求，做好本部門(mén)與菌毒種管理相關(guān)的工作，配合其他部門(mén)共同完成菌毒種管理任務(wù)。三、菌毒種的采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)計(jì)劃生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)年度生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，提前向質(zhì)量管理部門(mén)提交菌毒種采購(gòu)申請(qǐng)。質(zhì)量管理部門(mén)審核采購(gòu)申請(qǐng)，結(jié)合市場(chǎng)供應(yīng)情況和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定采購(gòu)計(jì)劃，并明確采購(gòu)的菌毒種名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等。2.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)符合質(zhì)量管理要求的菌毒種供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察或評(píng)估，了解其生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制體系、售后服務(wù)等情況，建立供應(yīng)商檔案。3.采購(gòu)合同采購(gòu)部門(mén)與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同中應(yīng)明確菌毒種的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨方式、交貨時(shí)間、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等條款。確保合同條款符合法律法規(guī)和公司要求，保障公司的合法權(quán)益。4.驗(yàn)收菌毒種到貨后，采購(gòu)部門(mén)通知質(zhì)量管理部門(mén)、菌毒種庫(kù)管理部門(mén)等相關(guān)人員共同進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括菌毒種的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、包裝、外觀(guān)、活性、純度、致病性等是否符合采購(gòu)合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)收人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)相關(guān)證明文件，如質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)許可證、菌種來(lái)源證明等。驗(yàn)收合格的菌毒種，由菌毒種庫(kù)管理部門(mén)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的菌毒種，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商處理，做好記錄并跟蹤處理結(jié)果。四、菌毒種的儲(chǔ)存與保管1.菌毒種庫(kù)建設(shè)公司應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的菌毒種庫(kù)，菌毒種庫(kù)應(yīng)具備防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染及溫度、濕度控制等條件。菌毒種庫(kù)應(yīng)分為不同的區(qū)域，如主庫(kù)、備用庫(kù)、低溫庫(kù)等，并根據(jù)菌毒種的特性和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類(lèi)存放。庫(kù)內(nèi)應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明菌毒種的名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、儲(chǔ)存條件、入庫(kù)時(shí)間等信息。2.儲(chǔ)存條件不同的菌毒種應(yīng)根據(jù)其生物學(xué)特性和穩(wěn)定性要求，選擇合適的儲(chǔ)存條件，如低溫冷凍、液氮保存、干燥保存等。菌毒種庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)內(nèi)環(huán)境溫度和濕度，并做好記錄。定期對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.入庫(kù)管理菌毒種庫(kù)管理部門(mén)對(duì)驗(yàn)收合格的菌毒種進(jìn)行入庫(kù)登記，記錄菌毒種的名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、入庫(kù)時(shí)間、儲(chǔ)存位置等信息。將菌毒種按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放于相應(yīng)的區(qū)域，并建立庫(kù)存臺(tái)賬，做到賬物相符。4.保管措施菌毒種庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)菌毒種進(jìn)行檢查和盤(pán)點(diǎn)，查看菌毒種的包裝是否完好、儲(chǔ)存條件是否符合要求、數(shù)量是否準(zhǔn)確等。發(fā)現(xiàn)菌毒種有異常情況，如菌毒種活性下降、包裝破損、污染等，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。嚴(yán)格限制非菌毒種庫(kù)管理人員進(jìn)入菌毒種庫(kù)，如需進(jìn)入，必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并在庫(kù)管員的陪同下進(jìn)行。菌毒種庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒處理，防止微生物污染。五、菌毒種的使用1.使用申請(qǐng)生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，填寫(xiě)菌毒種使用申請(qǐng)表，注明使用菌毒種的名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、使用時(shí)間、用途、使用地點(diǎn)等信息。將申請(qǐng)表提交至質(zhì)量管理部門(mén)審核，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)審核使用申請(qǐng)是否符合生產(chǎn)需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，審核通過(guò)后批準(zhǔn)使用。2.領(lǐng)用發(fā)放：菌毒種庫(kù)管理部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的使用申請(qǐng)表，按照規(guī)定的數(shù)量和規(guī)格發(fā)放菌毒種，并做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括領(lǐng)用部門(mén)、領(lǐng)用人員、菌毒種名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放時(shí)間等。3.使用操作領(lǐng)用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用菌毒種，確保操作過(guò)程安全、準(zhǔn)確。在使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)菌毒種有異常情況，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。使用完畢后，剩余菌毒種應(yīng)及時(shí)交回菌毒種庫(kù)管理部門(mén)，辦理退庫(kù)手續(xù)。4.使用記錄生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)記錄菌毒種的使用情況，包括使用時(shí)間、使用地點(diǎn)、使用數(shù)量、用途、操作人員等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，以便追溯和查詢(xún)。六、菌毒種的傳遞與運(yùn)輸1.傳遞原則菌毒種的傳遞應(yīng)遵循最小化原則，確保傳遞過(guò)程安全可靠，防止菌毒種泄漏和擴(kuò)散。傳遞過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如包裝密封、低溫運(yùn)輸?shù)?，確保菌毒種的活性和穩(wěn)定性。2.傳遞審批涉及菌毒種傳遞的部門(mén)或人員，應(yīng)填寫(xiě)菌毒種傳遞申請(qǐng)表，注明傳遞的菌毒種名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、傳遞原因、接收部門(mén)或人員等信息。將申請(qǐng)表提交至質(zhì)量管理部門(mén)審核，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)評(píng)估傳遞的必要性和安全性，審核通過(guò)后批準(zhǔn)傳遞。3.運(yùn)輸要求根據(jù)菌毒種的特性和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸方式和包裝材料。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)確保菌毒種處于適宜的儲(chǔ)存條件，避免溫度、濕度等環(huán)境因素對(duì)菌毒種造成影響。運(yùn)輸人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，了解菌毒種的安全運(yùn)輸要求，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行運(yùn)輸。4.交接記錄菌毒種傳遞或運(yùn)輸過(guò)程中，交接雙方應(yīng)認(rèn)真核對(duì)菌毒種的名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等信息，并做好交接記錄。交接記錄應(yīng)包括交接時(shí)間、交接地點(diǎn)、交接雙方人員、菌毒種信息等內(nèi)容，雙方簽字確認(rèn)。七、菌毒種的銷(xiāo)毀1.銷(xiāo)毀原因菌毒種因過(guò)期、失效、變異、污染等原因不再具有使用價(jià)值時(shí)，應(yīng)進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。因生產(chǎn)工藝變更、產(chǎn)品停產(chǎn)等原因不再需要使用的菌毒種，也應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀。2.銷(xiāo)毀申請(qǐng)相關(guān)部門(mén)或人員填寫(xiě)菌毒種銷(xiāo)毀申請(qǐng)表，注明銷(xiāo)毀菌毒種的名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、銷(xiāo)毀原因等信息。將申請(qǐng)表提交至質(zhì)量管理部門(mén)審核，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)審核銷(xiāo)毀申請(qǐng)的合理性和必要性，審核通過(guò)后批準(zhǔn)銷(xiāo)毀。3.銷(xiāo)毀方式根據(jù)菌毒種的特性和危害性，選擇合適的銷(xiāo)毀方式，如高溫滅菌、化學(xué)消毒、焚燒等。銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)在專(zhuān)人監(jiān)督下進(jìn)行，確保銷(xiāo)毀徹底，防止菌毒種殘留。4.銷(xiāo)毀記錄詳細(xì)記錄菌毒種銷(xiāo)毀的時(shí)間、地點(diǎn)、方式、數(shù)量、監(jiān)督人員等信息。銷(xiāo)毀記錄應(yīng)妥善保存，作為菌毒種管理檔案的一部分。八、菌毒種管理檔案1.檔案內(nèi)容菌毒種管理檔案應(yīng)包括菌毒種的采購(gòu)合同、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、入庫(kù)記錄、庫(kù)存臺(tái)賬、使用申請(qǐng)表、發(fā)放記錄、使用記錄、傳遞申請(qǐng)表、交接記錄、銷(xiāo)毀申請(qǐng)表、銷(xiāo)毀記錄等相關(guān)文件和資料。檔案內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，能夠反映菌毒種管理的全過(guò)程。2.檔案管理菌毒種管理檔案由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)一收集、整理、歸檔和保管。檔案應(yīng)分類(lèi)存放，便于查閱和檢索。定期對(duì)檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保檔案的安全和完整。檔案保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門(mén)應(yīng)制定菌毒種管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括菌毒種的生物學(xué)特性、安全管理知識(shí)、操作規(guī)程、法律法規(guī)等方面。2.培訓(xùn)實(shí)施根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線(xiàn)學(xué)習(xí)等多種方式進(jìn)行。培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，提高人員的實(shí)際操作能力和安全意識(shí)。3.考核評(píng)估培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核評(píng)估?？己朔绞娇刹捎每荚嚒?shí)際操作、撰寫(xiě)報(bào)告等形式?？己撕细竦娜藛T方可繼續(xù)從事菌毒種管理相關(guān)工作；考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。十、監(jiān)督與檢查1.定期檢查質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)菌毒種庫(kù)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)等進(jìn)行檢查，查看菌毒種的儲(chǔ)存條件、使用情況、安全防護(hù)措施等是否符合要求。檢查過(guò)程中應(yīng)做好記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況。2.不定期抽查安全管理部門(mén)、人力資源部門(mén)等相關(guān)部門(mén)可根據(jù)工作需要，對(duì)菌毒種管理情況進(jìn)行不定期抽查。抽查內(nèi)容包括人員資質(zhì)、操作規(guī)程執(zhí)行情況、文件記錄等方面，確保菌毒種管理工作規(guī)范有序。3.問(wèn)題整改對(duì)檢查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)任部門(mén)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，制定整改措施，明確整改責(zé)任人，限期完成整改任務(wù)。整改完成后，應(yīng)提交整改報(bào)告，由質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。十一、應(yīng)急管理1.應(yīng)急預(yù)案制定安全管理部門(mén)應(yīng)制定菌毒種安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施、應(yīng)急物資保障等內(nèi)容。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性。2.應(yīng)急演練定期組織菌毒種安全事故應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和提高應(yīng)急救援隊(duì)伍及相關(guān)人員的應(yīng)急處置能力。演練結(jié)束后，對(duì)應(yīng)急演練效果進(jìn)行評(píng)估