PAGE藥品生產責任制度一、總則（一）目的為加強藥品生產質量管理，明確各部門和人員在藥品生產過程中的責任，確保藥品質量符合國家法律法規(guī)和相關行業(yè)標準要求，特制定本責任制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品生產全過程，包括藥品生產的各個環(huán)節(jié)，從原材料采購、生產過程控制、質量檢驗到產品放行等。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴格遵守國家藥品管理相關法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）等，確保藥品生產活動合法合規(guī)。2.質量第一原則：始終將藥品質量放在首位，強化全員質量意識，建立健全質量管理體系，確保所生產藥品的安全性、有效性和質量可控性。3.責任明確原則：明確劃分各部門和人員在藥品生產過程中的職責，做到責任清晰、任務明確，避免職責不清導致的管理混亂和質量問題。4.風險管理原則：對藥品生產過程中的各類風險進行識別、評估和控制，采取有效的預防措施，降低風險發(fā)生的可能性和影響程度。二、各部門職責（一）生產部門1.生產計劃制定與執(zhí)行根據市場需求、銷售訂單和庫存情況，制定合理的藥品生產計劃，并確保計劃的有效執(zhí)行。協(xié)調各生產環(huán)節(jié)的資源配置，保證生產過程的順暢進行，按時完成生產任務。2.生產現場管理負責生產車間的日常管理，包括人員、設備、物料、環(huán)境等方面的管理。確保生產現場符合GMP要求，保持良好的生產秩序和衛(wèi)生環(huán)境。監(jiān)督生產操作人員嚴格按照操作規(guī)程進行生產，及時糾正違規(guī)行為。3.生產記錄與文件管理組織生產操作人員做好生產過程中的各項記錄，確保記錄真實、準確、完整、可追溯。負責生產文件的發(fā)放、回收、歸檔和保管工作，保證文件的有效管理和正確使用。4.設備維護與管理制定設備維護計劃，定期對生產設備進行維護保養(yǎng)，確保設備正常運行。及時處理設備故障，組織維修人員進行維修，并做好維修記錄。配合設備管理部門做好設備的驗證、校準等工作。（二）質量管理部門1.質量體系建立與維護建立健全公司質量管理體系，確保質量管理體系符合GMP要求，并持續(xù)有效運行。制定質量管理文件和標準操作規(guī)程，明確質量控制要點和檢驗方法。定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，及時發(fā)現問題并采取改進措施。2.原材料與成品檢驗負責對原材料、包裝材料等進行檢驗，確保其質量符合標準要求。對生產過程中的半成品和成品進行檢驗，判定產品是否合格，決定產品的放行。對檢驗結果進行記錄和分析，及時反饋質量信息，為質量改進提供依據。3.質量監(jiān)控與偏差處理對藥品生產全過程進行質量監(jiān)控，及時發(fā)現質量問題和偏差。組織對質量偏差進行調查和分析，采取有效的糾正措施和預防措施，防止問題再次發(fā)生。負責對不合格品進行評審和處置，確保不合格品得到有效控制。4.供應商質量管理對供應商進行評估和選擇，建立合格供應商名錄。定期對供應商進行質量審計，監(jiān)督供應商的質量管理情況，確保原材料和包裝材料的質量穩(wěn)定可靠。（三）物料管理部門1.物料采購與供應根據生產計劃和庫存情況，及時采購所需的原材料、包裝材料等物料。選擇合格的供應商，簽訂采購合同，確保物料的質量和供應的及時性。負責物料的驗收、入庫、儲存和發(fā)放等工作，保證物料的質量和數量準確無誤。2.物料儲存與養(yǎng)護按照物料的特性和儲存要求，合理安排物料儲存場所，確保物料儲存條件符合規(guī)定。定期對物料進行盤點和養(yǎng)護，檢查物料的質量狀況，及時處理變質、過期等不合格物料。做好物料儲存區(qū)域的清潔衛(wèi)生和安全管理工作，防止物料受到污染和損壞。3.物料標識與追溯對物料進行清晰、準確的標識，標明物料的名稱、規(guī)格、批號、數量、來源等信息。建立物料追溯系統(tǒng)，確保物料在生產過程中的流向可追溯，便于質量問題的調查和處理。（四）設備管理部門1.設備選型與采購根據藥品生產工藝要求，選擇合適的生產設備，并進行采購。對新采購的設備進行驗收，確保設備符合設計要求和GMP標準。2.設備安裝與調試組織設備的安裝和調試工作，確保設備安裝正確、運行正常。配合生產部門和質量管理部門對設備進行驗證，確保設備能夠滿足藥品生產的質量要求。3.設備維護與保養(yǎng)制定設備維護保養(yǎng)計劃，定期對設備進行維護保養(yǎng)，延長設備使用壽命。建立設備檔案，記錄設備的運行情況、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄等信息。負責設備的更新、改造和報廢等管理工作。（五）人力資源部門1.人員招聘與培訓根據公司藥品生產業(yè)務需求，招聘合適的專業(yè)技術人員和生產操作人員。制定員工培訓計劃，組織開展各類培訓活動，包括GMP培訓、崗位技能培訓等，提高員工的業(yè)務素質和質量意識。2.人員資質管理負責員工資質的審核和管理，確保員工具備從事藥品生產相關工作的資質和能力。建立員工培訓檔案和資質檔案，記錄員工的培訓情況和資質證書等信息。3.績效考核與激勵建立員工績效考核制度，對員工的工作表現進行考核評價。根據績效考核結果，實施相應的激勵措施，提高員工的工作積極性和責任心。（六）研發(fā)部門1.藥品研發(fā)與技術支持開展藥品研發(fā)工作，不斷開發(fā)新產品，提高公司的市場競爭力。對藥品生產工藝進行研究和改進，優(yōu)化生產流程，提高生產效率和產品質量。為生產部門提供技術支持，解決生產過程中出現的技術問題。2.藥品注冊與申報負責藥品的注冊工作，按照國家藥品注冊法規(guī)要求，準備相關資料，辦理藥品注冊手續(xù)。跟蹤藥品注冊進度，及時與藥品監(jiān)管部門溝通協(xié)調，確保藥品順利獲得批準上市。三、人員職責（一）企業(yè)負責人1.全面負責公司的生產經營管理工作，確保公司的發(fā)展戰(zhàn)略與國家藥品管理政策法規(guī)相一致。2.對公司藥品質量負總責，提供必要的資源支持，保證質量管理體系的有效運行。3.組織制定公司的質量方針和質量目標，并確保其在公司內部得到有效貫徹和實施。（二）生產管理負責人1.負責藥品生產的管理工作，確保生產過程符合GMP要求。2.制定和實施生產計劃，合理安排生產資源，保證生產任務按時完成。3.組織生產現場管理，監(jiān)督生產操作人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，確保生產過程的質量控制。4.協(xié)調生產過程中的各項工作，及時解決生產中出現的問題，保證生產的順利進行。（三）質量管理負責人1.全面負責公司的質量管理工作，確保質量管理體系的有效運行。2.制定和修訂質量管理文件和標準操作規(guī)程，組織實施質量控制和質量保證工作。3.負責原材料、半成品和成品的質量檢驗和放行，對不合格品進行評審和處置。4.組織質量偏差的調查和處理，采取有效的糾正措施和預防措施，防止質量問題再次發(fā)生。5.對供應商進行質量管理，確保原材料和包裝材料的質量穩(wěn)定可靠。（四）質量受權人1.獨立履行藥品質量放行職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準。2.在產品放行前，對批記錄和相關文件進行審核，決定產品是否可以放行。3.對藥品質量問題進行調查和處理，向上級主管部門報告質量情況，并采取必要的措施確保藥品質量。（五）生產操作人員1.嚴格按照操作規(guī)程進行藥品生產操作，確保生產過程的質量控制。2.做好生產過程中的各項記錄，保證記錄真實、準確、完整、可追溯。3.負責生產設備的日常維護和清潔衛(wèi)生工作，及時報告設備故障。4.遵守公司的各項規(guī)章制度，服從工作安排，保證生產任務的順利完成。（六）質量檢驗人員1.按照質量標準和檢驗操作規(guī)程，對原材料、半成品和成品進行檢驗。2.如實記錄檢驗數據和結果，出具檢驗報告，對檢驗結果負責。3.參與質量偏差的調查和分析，提供檢驗方面的技術支持。4.負責檢驗設備的日常維護和校準工作，確保檢驗設備的準確性和可靠性。（七）設備維護人員1.負責生產設備的日常維護保養(yǎng)和維修工作，確保設備正常運行。2.按照設備維護保養(yǎng)計劃，定期對設備進行檢查、清潔、潤滑、緊固等維護工作。3.及時處理設備故障，對設備進行維修和調試，保證設備能夠滿足生產要求。4.建立設備維護檔案，記錄設備的維護保養(yǎng)情況和維修記錄。（八）物料管理人員1.負責物料的采購、驗收、入庫、儲存、發(fā)放等管理工作，確保物料的質量和數量準確無誤。2.按照物料的特性和儲存要求，合理安排物料儲存場所，做好物料的儲存和養(yǎng)護工作。3.對物料進行標識和追溯管理，保證物料在生產過程中的流向可追溯。4.定期盤點物料，及時處理過期、變質等不合格物料。四、生產過程管理（一）生產前準備1.生產部門根據生產計劃，提前做好人員、設備、物料、文件等方面的準備工作。人員方面，確保操作人員經過培訓，具備相應的操作技能和資質。設備方面，對生產設備進行檢查、調試和維護，確保設備正常運行。物料方面，根據生產指令領取所需的原材料、包裝材料等，并確保物料的質量合格、數量準確。文件方面，準備好生產所需的各類文件，如生產工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、批生產記錄等。2.質量管理部門對生產前準備工作進行檢查和確認，確保各項準備工作符合要求后，方可進行生產。（二）生產過程控制1.生產操作人員嚴格按照生產工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程進行生產操作，不得擅自更改工藝參數和操作方法。2.在生產過程中，質量管理部門對生產過程進行質量監(jiān)控，包括對關鍵工序、關鍵控制點的監(jiān)控，及時發(fā)現質量問題和偏差。3.生產部門做好生產過程中的各項記錄，如批生產記錄、設備運行記錄、物料出入庫記錄等，確保記錄真實、準確、完整、可追溯。4.如發(fā)現質量問題或偏差，生產部門應立即停止生產，采取有效的措施進行處理，并及時報告質量管理部門。質量管理部門組織對質量偏差進行調查和分析，采取糾正措施和預防措施，防止問題再次發(fā)生。（三）生產結束清場1.生產結束后，生產操作人員按照清場標準操作規(guī)程對生產現場進行清場，包括設備、物料、地面、墻壁等的清潔和整理。2.清場完成后，由生產部門負責人組織檢查，確保清場符合要求。質量管理部門對清場情況進行復查，確認無誤后在清場記錄上簽字。3.清場記錄應詳細記錄清場的過程、結果和檢查情況，保存?zhèn)洳椤Ｎ?、質量控制與保證（一）質量標準制定1.質量管理部門根據國家藥品標準和相關法規(guī)要求，結合公司產品特點，制定藥品的質量標準。2.質量標準應明確規(guī)定藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目的具體要求和檢驗方法。3.質量標準應定期進行修訂和審核，確保其符合最新的法規(guī)要求和產品質量控制需要。（二）質量檢驗1.質量管理部門按照質量標準和檢驗操作規(guī)程，對原材料、包裝材料、半成品和成品進行檢驗。2.檢驗方法應科學、合理、準確，檢驗設備應定期進行校準和維護，確保檢驗結果的可靠性。3.質量檢驗人員應如實記錄檢驗數據和結果，出具檢驗報告，并對檢驗結果負責。檢驗報告應包括檢驗項目、檢驗結果、結論等內容。（三）質量穩(wěn)定性考察1.質量管理部門定期對產品進行質量穩(wěn)定性考察，了解產品在不同條件下的質量變化情況。2.質量穩(wěn)定性考察應包括加速試驗、長期試驗等，根據考察結果制定產品的有效期和儲存條件。3.質量穩(wěn)定性考察結果應及時反饋給相關部門，為產品的生產、銷售和質量控制提供依據。（四）質量保證措施1.建立健全質量管理體系，明確各部門和人員在質量管理中的職責，確保質量管理工作的有效開展。2.加強員工培訓，提高員工的質量意識和業(yè)務水平，確保員工能夠正確履行質量管理職責。3.定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，及時發(fā)現問題并采取改進措施，不斷完善質量管理體系。4.加強與藥品監(jiān)管部門、供應商、客戶等相關方的溝通與合作，及時了解法規(guī)政策變化和市場需求，不斷提高公司的質量管理水平。六、文件管理（一）文件分類與編號1.文件分為質量管理文件、生產管理文件、物料管理文件、設備管理文件、人力資源管理文件、研發(fā)管理文件等六大類。2.對每類文件進行編號，編號應具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識別和管理。（二）文件制定與修訂1.文件的制定應符合國家法律法規(guī)和GMP要求，結合公司實際情況，確保文件的科學性、合理性和可操作性。2.文件的修訂應根據法規(guī)政策變化、公司業(yè)務發(fā)展、質量管理體系運行情況等進行及時修訂，確保文件的有效性。3.文件的制定和修訂應經過相關部門和人員的審核和批準，確保文件的質量。（三）文件發(fā)放與回收1.文件管理部門負責文件的發(fā)放和回收工作，確保文件發(fā)放給正確的使用部門和人員，并及時回收過期或作廢文件。2.文件發(fā)放時應做好記錄，記錄文件的名稱、編號、發(fā)放部門、發(fā)放日期、領取人等信息。3.文件回收時應檢查文件的完整性和有效性，對回收的文件進行妥善處理。（四）文件歸檔與保管1.文件管理部門負責對文件進行歸檔和保管，確保文件的安全和完整。2.文件應按照類別和編號進行分類存放，便于查找和使用。3.文件保管期限應符合法規(guī)要求和公司規(guī)定，對過期文件應按照規(guī)定進行銷毀處理。七、供應商管理（一）供應商評估與選擇1.質量管理部門會同物料管理部門等相關部門，對供應商進行評估和選擇。2.評估內容包括供應商的資質、生產能力、質量管理水平、信譽等方面。3.選擇合格的供應商，建立合格供應商名錄，并定期對供應商進行重新評估。（二）供應商審計1.質量管理部門定期