PAGE中藥生產(chǎn)核查制度范本一、總則（一）目的為加強中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)核查工作，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司中藥生產(chǎn)全過程的核查活動，包括物料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、成品放行等環(huán)節(jié)。（三）職責分工1.質(zhì)量保證部門負責制定中藥生產(chǎn)核查計劃和方案。組織實施中藥生產(chǎn)核查工作，對核查結(jié)果進行分析和評估。跟蹤整改措施的落實情況，確保核查問題得到有效解決。2.生產(chǎn)管理部門配合質(zhì)量保證部門開展核查工作，提供相關(guān)生產(chǎn)記錄和資料。負責對核查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)問題進行整改，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。3.物料管理部門負責提供物料采購、驗收、儲存等相關(guān)記錄和資料。對核查中發(fā)現(xiàn)的物料問題進行整改，保證物料質(zhì)量可靠。4.其他部門按照各自職責，配合做好中藥生產(chǎn)核查相關(guān)工作。二、核查內(nèi)容與標準（一）機構(gòu)與人員1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)和人員明確各部門和人員的職責權(quán)限，有清晰的組織架構(gòu)圖。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓并考核合格。2.人員資質(zhì)生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有相應(yīng)的健康證明，定期進行健康檢查。從事中藥生產(chǎn)的人員應(yīng)熟悉中藥炮制、提取、制劑等工藝流程，掌握相關(guān)操作技能。（二）廠房與設(shè)施1.廠房布局中藥生產(chǎn)車間應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程合理布局，防止交叉污染。不同劑型的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有效分隔，有必要的緩沖和清潔區(qū)域。2.設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護保養(yǎng)，確保運行正常。與中藥生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)施，如炮制設(shè)備、提取設(shè)備、制劑設(shè)備等，應(yīng)符合相應(yīng)的標準和規(guī)范。應(yīng)有完善的清潔、消毒設(shè)施，保證生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。（三）物料與產(chǎn)品1.物料采購物料供應(yīng)商應(yīng)具有合法資質(zhì)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購的中藥材、中藥飲片等物料應(yīng)符合國家藥品標準和炮制規(guī)范。物料應(yīng)按規(guī)定進行驗收，有完整的驗收記錄。2.物料儲存物料應(yīng)分類存放，有適宜的儲存條件，防止變質(zhì)、污染。中藥材、中藥飲片的儲存應(yīng)符合其特性要求，有防蟲、防霉、防潮等措施。3.產(chǎn)品生產(chǎn)嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，不得擅自更改。生產(chǎn)過程中的各項記錄應(yīng)真實、完整、可追溯，包括投料記錄、生產(chǎn)操作記錄、檢驗記錄等。中藥炮制過程應(yīng)符合國家規(guī)定的炮制方法和標準。4.產(chǎn)品檢驗應(yīng)具備完善的質(zhì)量檢驗機構(gòu)和檢驗設(shè)備，對產(chǎn)品進行全項檢驗。檢驗項目和方法應(yīng)符合國家藥品標準和相關(guān)規(guī)定，檢驗記錄應(yīng)準確、清晰。5.產(chǎn)品放行產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，應(yīng)有質(zhì)量受權(quán)人批準放行。放行記錄應(yīng)完整，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗結(jié)果、放行日期等。（四）文件管理1.文件制定應(yīng)制定與中藥生產(chǎn)相關(guān)的各類文件，如質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄文件等。文件應(yīng)符合法律法規(guī)和GMP要求，內(nèi)容準確、清晰、可操作性強。2.文件審核與批準文件應(yīng)經(jīng)過嚴格的審核和批準程序，確保其有效性和適用性。審核和批準記錄應(yīng)完整，包括審核人、批準人、日期等。3.文件發(fā)放與保管文件應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)部門和崗位，確保人員能夠正確使用。文件應(yīng)妥善保管，有明確的存放地點和檢索方法，便于查閱和追溯。（五）生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計劃應(yīng)根據(jù)市場需求和企業(yè)實際情況制定合理的生產(chǎn)計劃，確保生產(chǎn)有序進行。生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間等內(nèi)容。2.生產(chǎn)操作操作人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作，不得違規(guī)操作。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項防護措施，防止污染和交叉污染。3.清場管理每批生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)進行清場，確保生產(chǎn)場地和設(shè)備清潔衛(wèi)生。清場記錄應(yīng)詳細，包括清場時間、清場人員、清場內(nèi)容等。（六）質(zhì)量管理1.質(zhì)量控制應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對中藥生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量控制人員應(yīng)按照規(guī)定的標準和方法進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.質(zhì)量保證質(zhì)量保證部門應(yīng)定期對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進行回顧分析，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并采取措施改進。應(yīng)建立質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對質(zhì)量問題進行及時處理和報告。三、核查程序（一）核查計劃制定質(zhì)量保證部門應(yīng)每年制定中藥生產(chǎn)核查計劃，明確核查的范圍、內(nèi)容、時間、人員等。核查計劃應(yīng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)實際情況、法規(guī)要求變化等因素進行調(diào)整。（二）核查準備1.成立核查小組由質(zhì)量保證部門牽頭，組織生產(chǎn)管理、物料管理等相關(guān)部門人員組成核查小組。核查小組成員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，熟悉中藥生產(chǎn)核查流程。2.收集資料核查小組應(yīng)收集與中藥生產(chǎn)相關(guān)的文件、記錄、資料等，包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、檢驗報告等。對收集的資料進行初步審查，了解生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況。（三）現(xiàn)場核查1.首次會議核查小組到達生產(chǎn)現(xiàn)場后，召開首次會議，向被核查部門介紹核查目的、范圍、程序和要求。明確被核查部門需要配合的事項和提供的資料。2.文件審查對收集的文件資料進行詳細審查，檢查文件的完整性、準確性、合規(guī)性。重點審查質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等關(guān)鍵文件是否符合法規(guī)和GMP要求。3.現(xiàn)場檢查按照核查內(nèi)容，對廠房與設(shè)施、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面進行現(xiàn)場檢查。觀察生產(chǎn)現(xiàn)場的實際情況，查看設(shè)備運行狀況、物料儲存條件、人員操作規(guī)范等。對關(guān)鍵工序和控制點進行重點檢查，核實生產(chǎn)記錄的真實性和可追溯性。4.人員訪談與生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量控制人員、管理人員等進行訪談，了解他們對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的熟悉程度和執(zhí)行情況。詢問他們在工作中遇到的問題及解決方法，評估人員的專業(yè)素質(zhì)和責任心。（四）核查記錄與報告1.核查記錄核查小組應(yīng)如實記錄核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，包括問題描述、發(fā)現(xiàn)地點、涉及人員、文件記錄等。核查記錄應(yīng)清晰、準確、完整，可作為后續(xù)整改和追蹤的依據(jù)。2.核查報告核查結(jié)束后，核查小組應(yīng)編寫核查報告，對核查情況進行總結(jié)和分析。核查報告應(yīng)包括核查目的、范圍、方法、結(jié)果、存在問題及整改建議等內(nèi)容。核查報告經(jīng)核查小組組長審核后，提交給質(zhì)量保證部門負責人。（五）整改跟蹤1.整改措施制定被核查部門應(yīng)根據(jù)核查報告中提出的問題，制定詳細的整改措施，明確整改責任人、整改時間和整改目標。整改措施應(yīng)具有針對性和可操作性，能夠有效解決核查中發(fā)現(xiàn)的問題。2.整改實施被核查部門按照整改措施認真組織實施整改，確保整改工作按時完成。在整改過程中，如遇到困難或需要協(xié)調(diào)的問題，應(yīng)及時向質(zhì)量保證部門報告。3.整改驗收質(zhì)量保證部