PAGE獸藥生產(chǎn)工藝管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范獸藥生產(chǎn)工藝管理，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障動(dòng)物用藥安全、有效，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2.適用范圍本制度適用于本公司獸藥生產(chǎn)全過(guò)程，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、包裝儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的工藝執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和記錄。質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)工藝的研究與開(kāi)發(fā)，根據(jù)市場(chǎng)需求和技術(shù)發(fā)展，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試、維護(hù)和管理，確保設(shè)備正常運(yùn)行，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。物料部門(mén)負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)所需原材料、包裝材料等物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放，確保物料質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確，并符合生產(chǎn)工藝要求。二、工藝規(guī)程制定與修訂1.工藝規(guī)程制定原則工藝規(guī)程應(yīng)依據(jù)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等實(shí)際情況制定，確保生產(chǎn)過(guò)程的科學(xué)性、合理性和可操作性。工藝規(guī)程應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，體現(xiàn)先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和管理理念。工藝規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定各生產(chǎn)工序的操作步驟、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點(diǎn)及檢驗(yàn)方法等內(nèi)容，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。2.工藝規(guī)程制定流程研發(fā)部門(mén)根據(jù)獸藥產(chǎn)品的特點(diǎn)和市場(chǎng)需求，開(kāi)展工藝研究和開(kāi)發(fā)工作，并形成工藝研究報(bào)告。生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、設(shè)備部門(mén)、物料部門(mén)等相關(guān)部門(mén)對(duì)工藝研究報(bào)告進(jìn)行會(huì)審，提出修改意見(jiàn)和建議。研發(fā)部門(mén)根據(jù)會(huì)審意見(jiàn)對(duì)工藝研究報(bào)告進(jìn)行修訂，形成工藝規(guī)程初稿。工藝規(guī)程初稿經(jīng)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，正式發(fā)布實(shí)施。3.工藝規(guī)程修訂當(dāng)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、原材料等發(fā)生重大變更時(shí)，研發(fā)部門(mén)應(yīng)及時(shí)對(duì)工藝規(guī)程進(jìn)行修訂。工藝規(guī)程修訂的流程與制定流程相同，修訂后的工藝規(guī)程應(yīng)重新發(fā)布實(shí)施，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。三、文件管理1.工藝文件分類(lèi)工藝規(guī)程：規(guī)定獸藥生產(chǎn)全過(guò)程的操作步驟、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點(diǎn)及檢驗(yàn)方法等內(nèi)容的文件。崗位操作法：規(guī)定各生產(chǎn)崗位具體操作方法和要求的文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：規(guī)定某一具體操作或活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和要求的文件，如設(shè)備清潔、維護(hù)保養(yǎng)、人員衛(wèi)生等。工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告：對(duì)獸藥生產(chǎn)工藝的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證的文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。批生產(chǎn)記錄：記錄每一批獸藥生產(chǎn)全過(guò)程的文件，包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)量、物料平衡等內(nèi)容。2.工藝文件編號(hào)工藝文件應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識(shí)別、檢索和管理。工藝文件編號(hào)格式如下：[公司簡(jiǎn)稱(chēng)][產(chǎn)品類(lèi)別代碼][工藝文件類(lèi)別代碼][年份][流水號(hào)]例如：[XX獸藥][S][PG][2023][001]其中，“公司簡(jiǎn)稱(chēng)”為公司名稱(chēng)的縮寫(xiě)；“產(chǎn)品類(lèi)別代碼”根據(jù)獸藥產(chǎn)品的類(lèi)別進(jìn)行編制，如化學(xué)藥品用“H”表示，中藥制劑用“Z”表示等；“工藝文件類(lèi)別代碼”根據(jù)工藝文件的類(lèi)別進(jìn)行編制，如工藝規(guī)程用“PG”表示，崗位操作法用“GW”表示等；“年份”為工藝文件發(fā)布年份的后兩位數(shù)字；“流水號(hào)”為工藝文件的順序號(hào)。3.工藝文件發(fā)放與回收工藝文件由質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)放，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括文件名稱(chēng)、編號(hào)、發(fā)放部門(mén)、發(fā)放日期、發(fā)放數(shù)量等內(nèi)容。各部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)工藝文件的保管，確保文件的完整性和保密性。工藝文件不得隨意借閱、復(fù)印或帶出公司。如需借閱或復(fù)印工藝文件，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并辦理借閱或復(fù)印手續(xù)。工藝文件使用完畢后，應(yīng)及時(shí)歸還質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)回收的工藝文件進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)文件有損壞、丟失等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的措施。四、生產(chǎn)過(guò)程管理1.生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況和生產(chǎn)能力，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃，并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，并確保生產(chǎn)任務(wù)的均衡安排。生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)調(diào)度，確保原材料、包裝材料、設(shè)備、人員等生產(chǎn)要素及時(shí)到位，保證生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行。生產(chǎn)調(diào)度應(yīng)及時(shí)掌握生產(chǎn)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，如設(shè)備故障、物料短缺、人員變動(dòng)等，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。2.生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)在每批產(chǎn)品生產(chǎn)前，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工具、容器等進(jìn)行清潔和消毒，并做好記錄。清潔和消毒應(yīng)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。生產(chǎn)人員應(yīng)按照規(guī)定穿戴工作服、工作帽、口罩等勞動(dòng)保護(hù)用品，并進(jìn)行洗手消毒。工作服應(yīng)定期清洗和更換，保持清潔衛(wèi)生。物料部門(mén)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，及時(shí)將合格的原材料、包裝材料發(fā)放到生產(chǎn)車(chē)間，并做好物料交接記錄。物料交接記錄應(yīng)包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、來(lái)源、去向等內(nèi)容。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程和生產(chǎn)指令，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和檢查，確保設(shè)備正常運(yùn)行，工藝參數(shù)符合要求。設(shè)備調(diào)試和檢查應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、調(diào)試時(shí)間、調(diào)試人員姓名以及調(diào)試結(jié)果等。3.生產(chǎn)操作生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作步驟。在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)工藝參數(shù)的監(jiān)控和控制，如溫度、壓力、時(shí)間、轉(zhuǎn)速等，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。工藝參數(shù)的監(jiān)控和控制應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括工藝參數(shù)名稱(chēng)、監(jiān)控時(shí)間、監(jiān)控人員姓名以及監(jiān)控結(jié)果等。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好物料平衡計(jì)算，確保物料投入量與產(chǎn)出量相符。物料平衡計(jì)算結(jié)果應(yīng)記錄在批生產(chǎn)記錄中，如發(fā)現(xiàn)物料平衡偏差超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好設(shè)備運(yùn)行記錄，記錄設(shè)備的運(yùn)行時(shí)間、運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)保養(yǎng)情況等內(nèi)容。設(shè)備運(yùn)行記錄應(yīng)作為設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和故障維修的依據(jù)。4.生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制質(zhì)量部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行，檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員姓名以及檢驗(yàn)日期等內(nèi)容。質(zhì)量部門(mén)應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況進(jìn)行總結(jié)和分析，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，并跟蹤整改效果。生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)配合質(zhì)量部門(mén)做好質(zhì)量控制工作，對(duì)質(zhì)量部門(mén)提出的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，確保生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量穩(wěn)定。五、設(shè)備管理1.設(shè)備選型與采購(gòu)設(shè)備部門(mén)應(yīng)根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求和生產(chǎn)規(guī)模，合理選型設(shè)備，并進(jìn)行采購(gòu)。設(shè)備選型應(yīng)遵循先進(jìn)、適用、可靠、節(jié)能、環(huán)保的原則。在設(shè)備采購(gòu)前，設(shè)備部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行考察和評(píng)估，確保供應(yīng)商具備良好的信譽(yù)和生產(chǎn)能力，所提供的設(shè)備符合質(zhì)量要求。設(shè)備采購(gòu)合同應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容，并經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后簽訂。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，設(shè)備部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員按照設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行安裝，并做好安裝記錄。安裝記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、安裝位置、安裝時(shí)間、安裝人員姓名等內(nèi)容。設(shè)備安裝完畢后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)收，確保設(shè)備正常運(yùn)行，工藝參數(shù)符合要求。設(shè)備調(diào)試和驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、調(diào)試時(shí)間、調(diào)試人員姓名、調(diào)試結(jié)果以及驗(yàn)收結(jié)論等。設(shè)備調(diào)試和驗(yàn)收合格后，設(shè)備部門(mén)應(yīng)辦理設(shè)備移交手續(xù)，將設(shè)備移交生產(chǎn)部門(mén)使用，并做好移交記錄。移交記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、移交時(shí)間、移交部門(mén)、接收部門(mén)以及移交人員姓名等內(nèi)容。3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、維護(hù)保養(yǎng)周期、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員姓名等內(nèi)容。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行，維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員姓名以及維護(hù)保養(yǎng)結(jié)果等內(nèi)容。設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備部門(mén)進(jìn)行維修。設(shè)備維修人員應(yīng)按照設(shè)備維修操作規(guī)程進(jìn)行維修，并做好維修記錄。維修記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、故障現(xiàn)象、故障原因、維修時(shí)間、維修人員姓名以及維修結(jié)果等內(nèi)容。設(shè)備部門(mén)應(yīng)定期對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位或設(shè)備存在安全隱患，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改。4.設(shè)備清潔與消毒生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，確保設(shè)備無(wú)殘留物料和微生物污染。設(shè)備清潔和消毒應(yīng)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。設(shè)備清潔和消毒應(yīng)制定操作規(guī)程，明確清潔和消毒的方法、程序、頻次、使用的清潔劑和消毒劑等內(nèi)容。設(shè)備清潔和消毒操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施。設(shè)備清潔和消毒應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、清潔和消毒時(shí)間、清潔和消毒人員姓名、使用的清潔劑和消毒劑名稱(chēng)以及清潔和消毒效果等內(nèi)容。六、人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃制定人力資源部門(mén)應(yīng)根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，結(jié)合員工崗位需求和職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）培訓(xùn)：使員工了解GMP的基本要求和相關(guān)法律法規(guī)，掌握GMP在獸藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用。工藝規(guī)程培訓(xùn)：使員工熟悉獸藥生產(chǎn)工藝規(guī)程，掌握各生產(chǎn)工序的操作步驟、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點(diǎn)及檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。崗位操作法培訓(xùn)：使員工掌握本崗位的具體操作方法和要求，確保操作規(guī)范、準(zhǔn)確。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）培訓(xùn)：使員工掌握各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如設(shè)備清潔、維護(hù)保養(yǎng)、人員衛(wèi)生等，確保操作符合要求。質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)：提高員工的質(zhì)量意識(shí)，使員工認(rèn)識(shí)到質(zhì)量是企業(yè)的生命，自覺(jué)遵守質(zhì)量管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。安全知識(shí)培訓(xùn)：使員工了解安全生產(chǎn)法律法規(guī)和安全操作規(guī)程，掌握必要的安全知識(shí)和技能，確保生產(chǎn)過(guò)程安全。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部的管理人員、技術(shù)人員或經(jīng)驗(yàn)豐富的員工擔(dān)任培訓(xùn)講師，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。內(nèi)部培訓(xùn)可以采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等方式進(jìn)行。外部培訓(xùn)：根據(jù)培訓(xùn)需要，可以邀請(qǐng)外部專(zhuān)家或培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。外部培訓(xùn)可以采用專(zhuān)題講座、研討會(huì)、參觀學(xué)習(xí)等方式進(jìn)行。在線培訓(xùn)：利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，為員工提供在線學(xué)習(xí)課程，員工可以根據(jù)自己的時(shí)間和進(jìn)度進(jìn)行學(xué)習(xí)。在線培訓(xùn)可以包括視頻教程、在線測(cè)試、互動(dòng)交流等內(nèi)容。4.培訓(xùn)效果評(píng)估培訓(xùn)結(jié)束后，人力資源部門(mén)應(yīng)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。培訓(xùn)效果評(píng)估可以采用考試、實(shí)際操作、問(wèn)卷調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式進(jìn)行。根據(jù)培訓(xùn)效果評(píng)估結(jié)果，對(duì)培訓(xùn)效果不理想的員工進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，確保員工掌握培訓(xùn)內(nèi)容，提高工作能力和業(yè)務(wù)水平。人力資源部門(mén)應(yīng)將培訓(xùn)效果評(píng)估結(jié)果納入員工培訓(xùn)檔案，作為員工績(jī)效考核、晉升、調(diào)薪等的參考依據(jù)。七、衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。生產(chǎn)車(chē)間的地面、墻壁、天花板等應(yīng)平整、光潔、無(wú)裂縫、無(wú)脫落，易于清潔和消毒。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)設(shè)置通風(fēng)、照明、防蟲(chóng)、防鼠、防塵等設(shè)施，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)施正常運(yùn)行。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、清潔區(qū)、消毒區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。各功能區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，避免交叉污染。2.人員衛(wèi)生生產(chǎn)人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，不得留長(zhǎng)發(fā)、長(zhǎng)指甲、涂指甲油等。生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前，應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等勞動(dòng)保護(hù)用品，并進(jìn)行洗手消毒。工作服應(yīng)定期清洗和更換，保持清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)遵守衛(wèi)生操作規(guī)程，不得在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)吸煙、飲食、吐痰等。生產(chǎn)人員離開(kāi)生產(chǎn)車(chē)間時(shí)，應(yīng)將工作服、工作帽、口罩等勞動(dòng)保護(hù)用品脫下，存放在指定的地點(diǎn)，并進(jìn)行洗手消毒。3.物料衛(wèi)生物料部門(mén)應(yīng)確保獸藥生產(chǎn)所需原材料、包裝材料等物料的質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確，并符合生產(chǎn)工藝要求。物料應(yīng)存放在清潔、干燥、通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，避免受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等。原材料、包裝材料等物料在進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前，應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒，確保物料無(wú)雜質(zhì)、無(wú)微生物污染。物料清潔和消毒應(yīng)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。生產(chǎn)過(guò)程中使用的物料應(yīng)按照規(guī)定的方法和程序進(jìn)行儲(chǔ)存、發(fā)放和使用，避免物料的交叉污染和浪費(fèi)。八、驗(yàn)證與確認(rèn)1.驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃制定質(zhì)量部門(mén)應(yīng)根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定年度驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃。驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)包括驗(yàn)證與確認(rèn)的項(xiàng)目、范圍、方法、時(shí)間、人員等內(nèi)容。2.驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)按照驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃的要求進(jìn)行實(shí)施，確保驗(yàn)證與確認(rèn)工作的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括驗(yàn)證與確認(rèn)的項(xiàng)目、范圍、方法、時(shí)間、人員、數(shù)據(jù)、結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)證與確認(rèn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并有相關(guān)人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)證與確認(rèn)完成后，應(yīng)編寫(xiě)驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告。驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證與確認(rèn)的目的、范圍、方法、過(guò)程、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告