PAGE藥品生產(chǎn)用耗材管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)用耗材的管理，確保耗材質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求，保障藥品質(zhì)量安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)過程中所使用的各類耗材，包括但不限于包裝材料、原輔材料、生產(chǎn)設(shè)備配件、清潔用品等。（三）職責(zé)分工1.采購部門負(fù)責(zé)按照公司生產(chǎn)需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選擇合格的耗材供應(yīng)商，簽訂采購合同，并確保采購的耗材及時、準(zhǔn)確供應(yīng)。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對采購的耗材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收，制定耗材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對不合格耗材進(jìn)行判定和處理。3.倉庫管理部門負(fù)責(zé)耗材的入庫、存儲、發(fā)放和盤點(diǎn)等工作，確保耗材的存儲條件符合要求，賬物相符。4.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理領(lǐng)用耗材，正確使用耗材，并對使用過程中的耗材質(zhì)量負(fù)責(zé)。5.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備配件的選型、采購和管理，確保設(shè)備配件的質(zhì)量和適用性，保障設(shè)備正常運(yùn)行。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評估和審核。2.優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和考核，對于不符合要求的供應(yīng)商，及時采取措施進(jìn)行整改或淘汰。（二）采購計(jì)劃1.各部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、庫存情況等，提前制定耗材采購計(jì)劃，并提交給采購部門。2.采購部門應(yīng)根據(jù)采購計(jì)劃，結(jié)合供應(yīng)商的供貨能力和交貨期，合理安排采購訂單，確保耗材的及時供應(yīng)。3.采購計(jì)劃應(yīng)明確耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量要求、交貨時間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。（三）采購合同1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括耗材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨期、付款方式、違約責(zé)任等。2.采購合同應(yīng)符合《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保合同的合法性和有效性。3.采購部門應(yīng)及時跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時、按質(zhì)、按量交貨。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，制定耗材的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并明確驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收方法、合格判定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋耗材的外觀、尺寸、性能、純度、微生物限度等方面，確保耗材質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求。（二）驗(yàn)收流程1.耗材到貨后，倉庫管理部門應(yīng)及時通知質(zhì)量部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量部門應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對耗材進(jìn)行逐批驗(yàn)收，包括核對送貨單、發(fā)票、質(zhì)量證明文件等，并對耗材進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。3.驗(yàn)收合格的耗材，質(zhì)量部門應(yīng)出具驗(yàn)收報告，并在耗材上加蓋“合格”標(biāo)識；驗(yàn)收不合格的耗材，質(zhì)量部門應(yīng)出具不合格報告，并及時通知采購部門和相關(guān)部門進(jìn)行處理。（三）不合格處理1.對于驗(yàn)收不合格的耗材，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通，協(xié)商處理方式，如退貨、換貨、補(bǔ)貨等。2.因不合格耗材給公司造成損失的，采購部門應(yīng)按照采購合同的約定，要求供應(yīng)商承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.質(zhì)量部門應(yīng)對不合格耗材進(jìn)行分析和總結(jié)，查找原因，采取措施防止類似問題再次發(fā)生。四、存儲管理（一）存儲條件1.倉庫管理部門應(yīng)根據(jù)耗材的特性和質(zhì)量要求，設(shè)置相應(yīng)的存儲區(qū)域，并確保存儲條件符合要求。2.對于易受潮、易氧化、易變質(zhì)的耗材，應(yīng)采取防潮、防曬、通風(fēng)、冷藏等措施進(jìn)行存儲。3.對于易燃易爆、有毒有害的耗材，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行單獨(dú)存儲，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)識。（二）庫存管理1.倉庫管理部門應(yīng)建立耗材庫存臺賬，詳細(xì)記錄耗材的出入庫情況，包括名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、批次、出入庫時間等信息。2.定期對耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時查明原因，并進(jìn)行調(diào)整。3.按照先進(jìn)先出的原則發(fā)放耗材，避免耗材積壓過期。（三）庫存盤點(diǎn)1.倉庫管理部門應(yīng)每年至少組織一次全面的庫存盤點(diǎn)，對耗材的數(shù)量、質(zhì)量、存儲狀況進(jìn)行清查。2.在盤點(diǎn)過程中，應(yīng)認(rèn)真核對庫存臺賬與實(shí)物，如實(shí)記錄盤點(diǎn)結(jié)果。3.對于盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時進(jìn)行分析和處理，并形成盤點(diǎn)報告，上報公司領(lǐng)導(dǎo)。五、發(fā)放管理（一）發(fā)放流程1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫耗材領(lǐng)用申請表，注明耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。2.倉庫管理部門根據(jù)審批后的領(lǐng)用申請表，按照規(guī)定發(fā)放耗材，并在庫存臺賬上記錄發(fā)放情況。3.領(lǐng)用人員應(yīng)在耗材發(fā)放登記表上簽字確認(rèn)，確保領(lǐng)用的耗材數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。（二）發(fā)放原則1.嚴(yán)格按照生產(chǎn)計(jì)劃和實(shí)際需求發(fā)放耗材，避免浪費(fèi)和積壓。2.對于貴重耗材、關(guān)鍵耗材等，應(yīng)實(shí)行限額領(lǐng)用制度，嚴(yán)格控制領(lǐng)用數(shù)量。3.發(fā)放的耗材應(yīng)確保質(zhì)量合格，如有質(zhì)量問題，應(yīng)及時更換。六、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.生產(chǎn)部門應(yīng)對員工進(jìn)行耗材使用培訓(xùn)，使其熟悉耗材的性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.培訓(xùn)應(yīng)包括理論培訓(xùn)和實(shí)際操作培訓(xùn)，確保員工能夠正確使用耗材，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量問題。（二）使用記錄1.生產(chǎn)部門應(yīng)建立耗材使用記錄，詳細(xì)記錄耗材的使用時間、使用數(shù)量、使用崗位、使用設(shè)備等信息。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于追溯和查詢。（三）使用監(jiān)督1.質(zhì)量部門和生產(chǎn)部門應(yīng)加強(qiáng)對耗材使用過程的監(jiān)督檢查，確保員工按照操作規(guī)程使用耗材。2.如發(fā)現(xiàn)員工在使用過程中存在違規(guī)行為，應(yīng)及時糾正，并進(jìn)行相應(yīng)的處罰。七、報廢管理（一）報廢鑒定1.對于過期、損壞、變質(zhì)等無法繼續(xù)使用的耗材，由使用部門提出報廢申請，并填寫報廢申請表。2.質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)人員對報廢申請進(jìn)行鑒定，確認(rèn)是否符合報廢條件。（二）報廢處理1.經(jīng)鑒定符合報廢條件的耗材，應(yīng)按照公司的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報廢處理，如銷毀、出售等。2.報廢處理過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括報廢時間、報廢數(shù)量、報廢原因、處理方式等信息。（三）報廢監(jiān)督1.審計(jì)部門應(yīng)對報廢