PAGE藥店藥品安全生產(chǎn)制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥店藥品安全生產(chǎn)管理，確保藥品質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本藥店實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店藥品采購、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié)的安全生產(chǎn)管理活動(dòng)。3.基本原則堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，強(qiáng)化安全生產(chǎn)責(zé)任意識(shí)，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)安全有序進(jìn)行。嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)開展藥品安全生產(chǎn)管理工作。實(shí)行全員參與、全過程控制、全方位管理，建立健全安全生產(chǎn)長效機(jī)制。二、安全生產(chǎn)職責(zé)1.藥店負(fù)責(zé)人職責(zé)全面負(fù)責(zé)藥店藥品安全生產(chǎn)工作，是安全生產(chǎn)第一責(zé)任人。組織制定和修訂藥店藥品安全生產(chǎn)制度、操作規(guī)程，并確保有效執(zhí)行。定期召開安全生產(chǎn)會(huì)議，分析安全生產(chǎn)形勢，研究解決安全生產(chǎn)問題。保證安全生產(chǎn)投入的有效實(shí)施，確保藥店具備必要的安全生產(chǎn)條件。督促、檢查藥店安全生產(chǎn)工作，及時(shí)消除安全事故隱患。組織制定并實(shí)施藥店的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案。及時(shí)、如實(shí)報(bào)告生產(chǎn)安全事故。2.質(zhì)量管理人員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，確保藥品質(zhì)量符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。參與制定和修訂藥品質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程，監(jiān)督制度和規(guī)程的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，對不合格藥品進(jìn)行審核和處理。協(xié)助開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，對藥品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和分析。對員工進(jìn)行藥品質(zhì)量安全培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)。3.采購人員職責(zé)嚴(yán)格按照法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求，選擇合法的藥品供應(yīng)商，確保采購藥品的質(zhì)量安全。審核供應(yīng)商資質(zhì)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。負(fù)責(zé)藥品采購計(jì)劃的制定和執(zhí)行，確保藥品供應(yīng)及時(shí)、合理。收集、傳遞藥品質(zhì)量信息，協(xié)助處理采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題。4.銷售人員職責(zé)遵守藥品銷售的法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量和注意事項(xiàng)。銷售藥品時(shí)，嚴(yán)格審核顧客購買資格，確保藥品銷售流向合法、規(guī)范。收集顧客對藥品質(zhì)量的反饋信息，及時(shí)反饋給相關(guān)部門。協(xié)助處理藥品銷售過程中的質(zhì)量投訴。5.倉庫保管人員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品倉庫的日常管理工作，確保倉庫設(shè)施設(shè)備完好，環(huán)境符合要求。按照藥品儲(chǔ)存條件和分類要求，合理安排藥品儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。做好藥品出入庫的驗(yàn)收、復(fù)核工作，保證賬、貨、卡相符。定期對藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。負(fù)責(zé)倉庫安全管理，防止藥品被盜、變質(zhì)、損壞等事故發(fā)生。6.養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。指導(dǎo)倉庫保管人員正確儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品，檢查儲(chǔ)存條件是否符合要求。對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理，并做好記錄。負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，記錄藥品養(yǎng)護(hù)情況。7.其他人員職責(zé)各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格遵守本崗位操作規(guī)程，確保工作質(zhì)量和安全。積極參加安全生產(chǎn)培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高安全意識(shí)和操作技能。發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)報(bào)告，并配合做好隱患整改工作。三、藥品采購與驗(yàn)收1.采購管理采購人員應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，索取并審核供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等相關(guān)證件。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量、包裝標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸?shù)确矫娴呢?zé)任和義務(wù)。采購藥品時(shí)，應(yīng)向供應(yīng)商索要發(fā)票、隨貨同行單等購貨憑證，并確保憑證內(nèi)容與實(shí)際采購情況相符。嚴(yán)格按照藥品采購計(jì)劃進(jìn)行采購，不得采購假藥、劣藥及國家禁止經(jīng)營的藥品。2.驗(yàn)收管理驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品到貨后，按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定要求，核對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，注明不合格原因，及時(shí)通知采購人員與供應(yīng)商聯(lián)系處理。四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，保持清潔、整齊、通風(fēng)良好，溫度、濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，專庫或?qū)９翊娣?，并?shí)行雙人雙鎖管理。搬運(yùn)和堆垛藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，不得倒置、重壓、撞擊藥品。2.養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期等，檢查藥品是否有變質(zhì)、損壞、過期等情況。對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取有效的處理措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、熏蒸等，并做好記錄。建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，記錄藥品養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等信息。五、藥品銷售與售后服務(wù)1.銷售管理銷售人員應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品銷售的法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量和注意事項(xiàng)。銷售藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審核顧客的購買資格，如顧客為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件；如顧客為個(gè)人消費(fèi)者，應(yīng)詢問其用藥目的，并按照規(guī)定銷售處方藥和非處方藥。銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，并將處方留存?zhèn)洳?。銷售藥品應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。2.售后服務(wù)藥店應(yīng)建立健全藥品售后服務(wù)體系，及時(shí)處理顧客的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告。對顧客反饋的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，如確屬藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如退換貨、賠償損失等。協(xié)助顧客做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，對收集到的藥品不良反應(yīng)信息及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門。六、人員培訓(xùn)與健康管理1.培訓(xùn)管理藥店應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加藥品安全生產(chǎn)知識(shí)培訓(xùn)和技能培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、安全生產(chǎn)操作規(guī)程等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核結(jié)果等信息。2.健康管理藥店應(yīng)組織員工每年進(jìn)行健康檢查，建立員工健康檔案?；加袀魅静?、精神病等可能影響藥品質(zhì)量安全的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽，勤洗手、勤消毒，防止污染藥品。七、設(shè)備與設(shè)施管理1.設(shè)備管理藥店應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等設(shè)備設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠正常運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量安全。建立設(shè)備設(shè)施檔案，記錄設(shè)備設(shè)施的名稱、型號(hào)、規(guī)格、購置時(shí)間、維修保養(yǎng)記錄等信息。制定設(shè)備設(shè)施操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保設(shè)備設(shè)施安全運(yùn)行。2.設(shè)施管理倉庫應(yīng)具備必要的倉儲(chǔ)設(shè)施，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、消防設(shè)備等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、明亮、通風(fēng)良好，配備必要的陳列設(shè)備、照明設(shè)備、空調(diào)設(shè)備等。對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行更新、改造時(shí)，應(yīng)確保不影響藥品質(zhì)量安全，并按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。八、文件與記錄管理1.文件管理藥店應(yīng)建立健全藥品安全生產(chǎn)管理制度文件體系，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案等，并確保文件的有效執(zhí)行。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保其符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，適應(yīng)藥店實(shí)際經(jīng)營情況。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用，并建立文件發(fā)放、回收、銷毀記錄。2.記錄管理藥店應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的記錄，并確保記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。記錄應(yīng)及時(shí)填寫，不得提前或滯后，記錄內(nèi)容應(yīng)清晰、規(guī)范，不得隨意涂改。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，不得擅自銷毀。九、安全生產(chǎn)檢查與隱患排查治理1.檢查管理藥店應(yīng)定期組織安全生產(chǎn)檢查，包括日常檢查、專項(xiàng)檢查、季節(jié)性檢查等。檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量安全、人員健康管理、設(shè)備設(shè)施運(yùn)行、環(huán)境衛(wèi)生等方面。檢查人員應(yīng)認(rèn)真填寫檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改情況。2.隱患排查治理對檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行排查和分析，確定隱患的等級(jí)和整改措施。建立隱患排查治理臺(tái)賬，記錄隱患排查情況、整改措施、整改責(zé)任人、整改期限、整改結(jié)果等信息。對重大安全隱患，應(yīng)立即采取有效的防范措施，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和相關(guān)部門。隱患整改完成后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保隱患得到徹底消除。十、應(yīng)急預(yù)案與演練1.應(yīng)急預(yù)案制定藥店應(yīng)制定藥品安全生產(chǎn)事故應(yīng)急救援預(yù)案，明確應(yīng)急救援的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急救援措施等內(nèi)容。應(yīng)急救援預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性。