PAGE藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行制度一、總則（一）目的本制度旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品生產(chǎn)全過程，保證藥品質(zhì)量安全、有效、可控，保障公眾用藥權(quán)益。（二）適用范圍本制度適用于本藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的部門、崗位及人員，包括但不限于生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、物料管理部門、設(shè)備管理部門、人員管理部門等。（三）制定依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計劃與調(diào)度1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況以及銷售訂單，制定科學(xué)合理的年度、季度、月度生產(chǎn)計劃。2.生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間等詳細(xì)信息，并提前下達(dá)至各生產(chǎn)車間和相關(guān)部門。3.生產(chǎn)調(diào)度人員應(yīng)實時監(jiān)控生產(chǎn)進(jìn)度，及時協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，確保生產(chǎn)計劃的順利執(zhí)行。（二）生產(chǎn)過程控制1.各生產(chǎn)車間應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，嚴(yán)格遵守崗位操作規(guī)范，不得擅自更改生產(chǎn)工藝和參數(shù)。3.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)做好各項生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、操作人員等信息，確保記錄真實、完整、可追溯。（三）清場管理1.每批藥品生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)車間應(yīng)及時進(jìn)行清場，確保設(shè)備、容器、工具等無殘留藥品、無雜物、無清潔死角。2.清場工作完成后，應(yīng)由清場負(fù)責(zé)人填寫清場記錄，經(jīng)質(zhì)量控制部門檢查合格后方可進(jìn)行下一批次藥品的生產(chǎn)。三、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量計劃1.企業(yè)應(yīng)制定明確的質(zhì)量目標(biāo)，并將其分解到各部門和崗位，確保質(zhì)量目標(biāo)的有效落實。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品特點，制定年度質(zhì)量計劃，明確質(zhì)量控制要點、檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次等內(nèi)容。（二）質(zhì)量檢驗與放行1.物料和產(chǎn)品的檢驗應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程進(jìn)行，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)設(shè)立獨立的檢驗機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的檢驗人員和先進(jìn)的檢驗設(shè)備，對物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行全項檢驗。3.只有經(jīng)質(zhì)量檢驗合格的物料和產(chǎn)品，方可放行進(jìn)入下一工序或出廠銷售。放行前，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)，并簽署放行審核記錄。（三）質(zhì)量穩(wěn)定性考察1.企業(yè)應(yīng)定期對上市藥品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，以評估藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量變化情況。2.質(zhì)量穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和周期進(jìn)行，考察結(jié)果應(yīng)及時記錄和分析。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定情況，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，必要時應(yīng)停止生產(chǎn)和銷售。四、物料管理（一）物料采購與供應(yīng)商管理1.物料采購部門應(yīng)選擇合法、可靠的供應(yīng)商，并對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和評估。2.采購合同應(yīng)明確物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、數(shù)量、價格及交貨期等條款，確保采購的物料符合企業(yè)要求。3.企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明、供貨情況、質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，并定期對供應(yīng)商進(jìn)行評價和考核。（二）物料驗收與儲存1.物料到貨后，應(yīng)及時進(jìn)行驗收，驗收內(nèi)容包括物料的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、包裝等。驗收合格的物料應(yīng)辦理入庫手續(xù)，不合格的物料應(yīng)及時退貨或進(jìn)行其他處理。2.物料應(yīng)按照其特性和儲存要求，分類存放于合適的倉庫中，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。3.物料應(yīng)建立庫存臺賬，定期進(jìn)行盤點，確保賬物相符。庫存物料應(yīng)按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行發(fā)放。（三）物料發(fā)放與使用1.物料發(fā)放應(yīng)遵循審批制度，由使用部門填寫領(lǐng)料單，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到倉庫領(lǐng)取物料。2.倉庫管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單發(fā)放物料，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括領(lǐng)料日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)料部門、領(lǐng)料人等信息。3.生產(chǎn)車間應(yīng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程的要求，合理使用物料，不得浪費。剩余物料應(yīng)及時退庫，不得隨意丟棄或挪作他用。五、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，選擇合適的設(shè)備，并進(jìn)行設(shè)備選型和采購。2.設(shè)備采購合同應(yīng)明確設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款，確保采購的設(shè)備符合企業(yè)生產(chǎn)需要。3.新設(shè)備到貨后，應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行驗收，驗收合格后方可投入使用。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、運(yùn)行性能等。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備管理部門應(yīng)組織專業(yè)人員進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試工作，確保設(shè)備安裝牢固、運(yùn)行正常。2.在設(shè)備安裝和調(diào)試過程中，應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備安裝時間、安裝人員、調(diào)試情況、存在問題及解決措施等。3.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行試生產(chǎn)，驗證設(shè)備的性能和穩(wěn)定性，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，明確設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等。2.設(shè)備操作人員應(yīng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃對設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。3.設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行巡檢和預(yù)防性維護(hù)，及時發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)備存在的問題，延長設(shè)備使用壽命。（四）設(shè)備維修與報廢1.設(shè)備出現(xiàn)故障時，設(shè)備操作人員應(yīng)及時報告設(shè)備管理部門，由設(shè)備維修人員進(jìn)行維修。2.設(shè)備維修人員應(yīng)填寫設(shè)備維修記錄，記錄設(shè)備故障原因、維修過程、更換的零部件等信息。3.對于無法修復(fù)或已達(dá)到報廢標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行鑒定，辦理設(shè)備報廢手續(xù)，并做好報廢設(shè)備的處置工作。六、人員管理（一）人員招聘與培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營需要，制定人員招聘計劃，招聘具備相應(yīng)專業(yè)知識和技能的人員。2.新員工入職前，應(yīng)進(jìn)行入職培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括企業(yè)概況、規(guī)章制度、安全生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面。3.企業(yè)應(yīng)定期組織員工進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和操作技能。培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等。（二）人員健康與衛(wèi)生1.企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康。2.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年應(yīng)至少進(jìn)行一次健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。3.員工應(yīng)保持個人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽，勤洗手、勤消毒，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品進(jìn)入生產(chǎn)車間。（三）人員考核與獎懲1.企業(yè)應(yīng)建立員工考核制度，定期對員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、遵守規(guī)章制度等情況進(jìn)行考核。2.根據(jù)考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎勵，對違反規(guī)章制度、工作失誤等情況的員工給予相應(yīng)的處罰。3.員工獎懲情況應(yīng)記錄在員工個人檔案中，作為員工晉升、調(diào)薪等的參考依據(jù)。七、文件管理（一）文件分類與編號1.企業(yè)文件分為管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、標(biāo)準(zhǔn)文件等幾大類。2.文件應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一編號，編號應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識別、檢索和管理。（二）文件起草與審核1.文件起草部門應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求起草文件，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰。2.文件起草完成后，應(yīng)提交相關(guān)部門進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括文件的合法性、合理性、可行性等。審核通過的文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布實施。（三）文件發(fā)放與回收1.文件管理部門應(yīng)按照文件發(fā)放范圍，及時將文件發(fā)放至相關(guān)部門和人員，并做好發(fā)放記錄。2.文件使用部門和人員應(yīng)妥善保管文件，不得擅自復(fù)印、轉(zhuǎn)借或丟失文件。文件如有損壞或丟失，應(yīng)及時向文件管理部門申請補(bǔ)發(fā)。3.文件修訂或廢止后，文件管理部門應(yīng)及時收回舊文件，并做好回收記錄，防止舊文件繼續(xù)使用。（四）文件歸檔與保管1.文件管理部門應(yīng)定期對文件進(jìn)行歸檔，將文件按照類別、年度、編號等進(jìn)行整理，存入檔案庫。2.檔案庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，具備防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施。3.文件應(yīng)按照規(guī)定的保管期限進(jìn)行保管，到期后應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀或存檔。八、附則（一）制度的解釋與修訂1.本制度由企業(yè)[制度解釋部門]負(fù)責(zé)解釋。2.隨著國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新以及企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況的變化，本制