PAGE藥品生產(chǎn)審計追蹤制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量的可追溯性，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本藥品生產(chǎn)審計追蹤制度。本制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)過程中的審計追蹤活動，保證藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的操作合規(guī)、記錄完整準(zhǔn)確，以便在需要時能夠快速、有效地追溯藥品生產(chǎn)的全過程信息，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，保障患者用藥安全。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品的生產(chǎn)活動，包括原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及相關(guān)輔助生產(chǎn)環(huán)節(jié)。涵蓋從原材料采購、進(jìn)廠檢驗、儲存、生產(chǎn)加工、包裝、成品檢驗到產(chǎn)品放行、銷售及售后等整個藥品生命周期的各個階段。（三）基本原則1.合規(guī)性原則嚴(yán)格遵循國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的各項法律法規(guī)、規(guī)章以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保審計追蹤活動合法合規(guī)。2.完整性原則對藥品生產(chǎn)全過程的所有活動進(jìn)行全面、系統(tǒng)的記錄和追蹤，保證信息的完整性，不得遺漏任何關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)。3.準(zhǔn)確性原則審計追蹤記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確反映實際生產(chǎn)情況，數(shù)據(jù)錄入及時、無誤，不得篡改或偽造記錄。4.可追溯性原則能夠通過審計追蹤系統(tǒng)，按照規(guī)定的程序和方法，快速追溯到藥品生產(chǎn)過程中涉及的人員、物料、設(shè)備、操作等相關(guān)信息，實現(xiàn)從原材料到成品的全程追溯。二、審計追蹤系統(tǒng)的建立與管理（一）系統(tǒng)建設(shè)要求1.功能設(shè)計審計追蹤系統(tǒng)應(yīng)具備實時記錄、存儲和查詢藥品生產(chǎn)全過程數(shù)據(jù)的功能，包括但不限于生產(chǎn)指令下達(dá)、物料領(lǐng)用、設(shè)備運行參數(shù)、人員操作記錄、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)等。系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)﹃P(guān)鍵操作進(jìn)行自動預(yù)警和提示，如超過規(guī)定時間未完成的操作、不符合工藝要求的參數(shù)設(shè)置等，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和穩(wěn)定性。具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，防止數(shù)據(jù)丟失，并定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評估和維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性。2.數(shù)據(jù)接口審計追蹤系統(tǒng)應(yīng)與公司現(xiàn)有的其他信息系統(tǒng)，如物料管理系統(tǒng)、設(shè)備管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)等實現(xiàn)有效對接，確保數(shù)據(jù)的實時共享和交互，避免數(shù)據(jù)重復(fù)錄入和不一致性。3.用戶權(quán)限管理根據(jù)不同人員的工作職責(zé)和操作權(quán)限，設(shè)置相應(yīng)的系統(tǒng)訪問權(quán)限，確保操作人員只能訪問和操作與其工作相關(guān)的數(shù)據(jù)和功能。權(quán)限設(shè)置應(yīng)遵循最小化原則，嚴(yán)格限制無關(guān)人員對系統(tǒng)的訪問。（二）系統(tǒng)運行與維護(hù)1.日常監(jiān)控安排專人負(fù)責(zé)審計追蹤系統(tǒng)的日常監(jiān)控，實時關(guān)注系統(tǒng)運行狀態(tài)，確保系統(tǒng)正常運行，數(shù)據(jù)傳輸及時準(zhǔn)確。如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，及時進(jìn)行故障排除，并記錄故障發(fā)生時間、現(xiàn)象及處理過程。2.數(shù)據(jù)維護(hù)定期對審計追蹤系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行清理和歸檔，確保數(shù)據(jù)存儲的合理性和有效性。同時，對數(shù)據(jù)進(jìn)行定期備份，并將備份數(shù)據(jù)存儲在安全可靠的位置，以備不時之需。3.系統(tǒng)升級與優(yōu)化根據(jù)藥品生產(chǎn)法規(guī)要求的變化、公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要以及系統(tǒng)運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時對審計追蹤系統(tǒng)進(jìn)行升級和優(yōu)化，確保系統(tǒng)功能始終滿足實際生產(chǎn)管理的要求。三、審計追蹤的具體內(nèi)容與要求（一）人員追蹤1.人員資質(zhì)與培訓(xùn)記錄參與藥品生產(chǎn)的所有人員的基本信息、崗位資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄等，確保人員具備從事相應(yīng)工作的能力和資質(zhì)。培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)講師、考核結(jié)果等詳細(xì)信息。2.人員操作記錄通過審計追蹤系統(tǒng)實時記錄人員在藥品生產(chǎn)過程中的各項操作，如生產(chǎn)指令執(zhí)行、設(shè)備操作、質(zhì)量檢驗等。操作記錄應(yīng)包含操作時間、操作人員、操作內(nèi)容、操作結(jié)果等信息，確保對人員操作行為進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的追蹤。3.人員健康與衛(wèi)生記錄人員的健康狀況、體檢報告以及個人衛(wèi)生情況，如工作服更換記錄、洗手消毒記錄等，防止人員健康問題對藥品質(zhì)量造成影響。（二）物料追蹤1.物料供應(yīng)商管理建立物料供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明、質(zhì)量評估報告等。追蹤物料的采購來源，確保物料供應(yīng)商符合法規(guī)要求，所提供的物料質(zhì)量可靠。2.物料采購與驗收記錄物料的采購訂單、到貨日期、驗收情況等信息。驗收過程應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，記錄驗收結(jié)果，包括合格與否、不合格原因及處理措施等，確保只有合格的物料才能進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。3.物料儲存與發(fā)放對物料的儲存條件、庫存數(shù)量、發(fā)放記錄等進(jìn)行詳細(xì)追蹤。物料應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件分類存放，并有明顯標(biāo)識。發(fā)放物料時，應(yīng)記錄發(fā)放時間、發(fā)放數(shù)量、領(lǐng)用部門或崗位、領(lǐng)用人等信息，確保物料的流向清晰可查。4.物料使用與剩余處理追蹤物料在生產(chǎn)過程中的使用情況，包括投入量、產(chǎn)出量、損耗量等。對生產(chǎn)過程中剩余的物料，應(yīng)記錄剩余原因、剩余數(shù)量、處理方式及處理時間等信息，防止物料的誤用或浪費。（三）設(shè)備追蹤1.設(shè)備檔案管理建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、采購合同、安裝調(diào)試記錄、維護(hù)保養(yǎng)計劃及記錄、維修記錄等。設(shè)備檔案應(yīng)涵蓋設(shè)備從采購到報廢的全過程信息，以便對設(shè)備的運行狀況進(jìn)行全面了解和評估。2.設(shè)備運行記錄通過審計追蹤系統(tǒng)實時記錄設(shè)備的運行參數(shù)、運行時間、停機(jī)時間、故障報警等信息。設(shè)備運行參數(shù)應(yīng)符合工藝要求，如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等。對設(shè)備故障情況，應(yīng)詳細(xì)記錄故障發(fā)生時間、故障現(xiàn)象、維修過程及維修結(jié)果等，確保設(shè)備的正常運行和維護(hù)管理。3.設(shè)備清潔與驗證記錄設(shè)備的清潔過程、清潔時間間隔、清潔方法、清潔劑使用情況等信息。設(shè)備驗證記錄應(yīng)包括驗證方案、驗證過程、驗證結(jié)果等，確保設(shè)備在投入使用前及定期進(jìn)行驗證，符合藥品生產(chǎn)的要求。（四）生產(chǎn)過程追蹤1.生產(chǎn)指令下達(dá)與執(zhí)行記錄生產(chǎn)指令的下達(dá)時間、指令內(nèi)容（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批次、產(chǎn)量等）、執(zhí)行部門及崗位、執(zhí)行時間等信息。生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令進(jìn)行操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。2.生產(chǎn)操作記錄對生產(chǎn)過程中的各項操作進(jìn)行詳細(xì)記錄，如配料、混合、制粒、壓片、包衣等工序的操作時間、操作人員、操作參數(shù)等。操作記錄應(yīng)符合工藝規(guī)程要求，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。3.環(huán)境監(jiān)測記錄記錄生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度、潔凈度等監(jiān)測數(shù)據(jù)，監(jiān)測頻率應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)實時上傳至審計追蹤系統(tǒng)，如發(fā)現(xiàn)環(huán)境參數(shù)異常，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄處理過程。4.中間產(chǎn)品與成品檢驗記錄詳細(xì)記錄中間產(chǎn)品和成品的檢驗過程、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息。檢驗記錄應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行填寫，確保只有檢驗合格的產(chǎn)品才能進(jìn)入下一工序或放行出廠。四、審計追蹤的實施與監(jiān)督（一）實施流程1.日常生產(chǎn)活動在藥品生產(chǎn)過程中，各崗位操作人員應(yīng)按照規(guī)定及時、準(zhǔn)確地將各項生產(chǎn)信息錄入審計追蹤系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)自動對錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯校驗，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。2.定期數(shù)據(jù)審核質(zhì)量保證部門應(yīng)定期對審計追蹤系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，檢查數(shù)據(jù)的錄入是否及時、準(zhǔn)確，操作記錄是否符合規(guī)定要求。審核過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時通知相關(guān)部門進(jìn)行整改，并記錄整改情況。3.內(nèi)部審計與自查定期開展內(nèi)部審計和自查工作，對藥品生產(chǎn)全過程的審計追蹤情況進(jìn)行全面檢查。內(nèi)部審計應(yīng)涵蓋人員、物料、設(shè)備、生產(chǎn)過程等各個方面，發(fā)現(xiàn)問題及時提出改進(jìn)措施，并跟蹤整改效果。（二）監(jiān)督機(jī)制1.質(zhì)量保證部門監(jiān)督質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)對審計追蹤制度的執(zhí)行情況進(jìn)行日常監(jiān)督，定期檢查各部門審計追蹤記錄的完整性和準(zhǔn)確性，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改。質(zhì)量保證部門有權(quán)對不符合規(guī)定的行為進(jìn)行糾正，并向上級報告。2.內(nèi)部審計監(jiān)督內(nèi)部審計部門定期對審計追蹤制度的執(zhí)行情況進(jìn)行專項審計，評估制度的有效性和合規(guī)性。審計結(jié)果應(yīng)向公司管理層報告，并作為改進(jìn)管理工作的依據(jù)。3.外部監(jiān)管部門監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供審計追蹤相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。對于監(jiān)管部門提出的問題和要求，應(yīng)及時整改落實，并將整改情況報告監(jiān)管部門。五、審計追蹤數(shù)據(jù)的保存與查閱（一）數(shù)據(jù)保存1.保存期限審計追蹤數(shù)據(jù)應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行保存，一般藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年；對于無有效期的藥品，其生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少五年。2.保存方式數(shù)據(jù)應(yīng)采用電子存儲和紙質(zhì)備份相結(jié)合的方式進(jìn)行保存。電子數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全可靠的服務(wù)器上，并定期進(jìn)行備份；紙質(zhì)記錄應(yīng)分類歸檔，妥善保管在專門的檔案庫中，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。（二）數(shù)據(jù)查閱1.查閱權(quán)限公司內(nèi)部人員查閱審計追蹤數(shù)據(jù)應(yīng)按照規(guī)定的權(quán)限進(jìn)行申請和審批。一般情況下，與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的人員在履行工作職責(zé)時可申請查閱相關(guān)數(shù)據(jù)；涉及外部審計、監(jiān)管檢查等特殊情況，需經(jīng)公司管理層批準(zhǔn)后，方可查閱指定的數(shù)據(jù)。2.查閱流程查閱人員應(yīng)填寫數(shù)據(jù)查閱申請表，注明查閱目的、查閱范圍、查閱時間等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審核后，提交至數(shù)據(jù)管理部門。數(shù)據(jù)管理部門根據(jù)審批結(jié)果，在確保數(shù)據(jù)安全的前提下，提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)查閱服務(wù)，并記錄查閱情況。查閱人員應(yīng)對查閱的數(shù)據(jù)予以保密，不得泄露給無關(guān)人員。六、違規(guī)處理（一）違規(guī)行為界定1.數(shù)據(jù)造假故意篡改、偽造審計追蹤記錄，如虛假填寫生產(chǎn)操作時間、物料用量、檢驗結(jié)果等數(shù)據(jù)，以掩蓋生產(chǎn)過程中的違規(guī)行為或質(zhì)量問題。2.記錄缺失未按照規(guī)定及時、完整地記錄審計追蹤信息，導(dǎo)致關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)缺失，影響藥品生產(chǎn)過程的可追溯性。3.違反權(quán)限操作未經(jīng)授權(quán)訪問他人權(quán)限范圍內(nèi)的審計追蹤數(shù)據(jù)，或超越自身權(quán)限對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改、刪除等操作。（二）處理措施1.警告與糾正對于首次發(fā)現(xiàn)的輕微違規(guī)行為，給予警告，并責(zé)令相關(guān)責(zé)任人立即糾正違規(guī)行為，確保審計追蹤記錄的真實、完整。2.培訓(xùn)與考核對違規(guī)責(zé)任人進(jìn)行相關(guān)法規(guī)和制度的培訓(xùn)，要求其重新學(xué)習(xí)并掌握審計追蹤制度的要求。培訓(xùn)結(jié)束后，進(jìn)行考核，考核不合格的，應(yīng)采取進(jìn)一步的培訓(xùn)措施或調(diào)整工作崗位。3.經(jīng)濟(jì)處罰對于多次違規(guī)或造成嚴(yán)重后果的行為，給予經(jīng)濟(jì)處罰，處罰金額根據(jù)違規(guī)情節(jié)的嚴(yán)重程度確定。經(jīng)濟(jì)處罰應(yīng)從責(zé)任人的績效獎金或工資中扣除。4.解除勞動合同對于情節(jié)特別嚴(yán)重、違反法律法規(guī)的違規(guī)行為，如數(shù)據(jù)造假導(dǎo)致藥品質(zhì)量事故的，公司將依法解除與責(zé)任人的勞動合同，并追究其法律責(zé)任。七、附則（一）制度