PAGE中藥房調(diào)配生產(chǎn)管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范中藥房調(diào)配生產(chǎn)管理流程，確保中藥調(diào)配生產(chǎn)的質(zhì)量、安全與高效，滿足臨床用藥需求，保障患者用藥權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)健康發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于本中藥房內(nèi)所有調(diào)配生產(chǎn)活動(dòng)，包括中藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、炮制、制劑等環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及相關(guān)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理1.人員資質(zhì)中藥房工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，取得相關(guān)崗位資格證書。如中藥師、中藥士等專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)中藥調(diào)配、炮制等工作；質(zhì)量管理人員應(yīng)具備質(zhì)量管理相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。直接接觸中藥飲片的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静　⑵つw病等可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓(xùn)與考核定期組織員工參加專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，包括中醫(yī)藥理論、中藥炮制技術(shù)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)等，提高員工業(yè)務(wù)水平。建立員工考核機(jī)制，對員工的工作表現(xiàn)、專業(yè)技能、質(zhì)量意識(shí)等進(jìn)行考核，考核結(jié)果與績效掛鉤，激勵(lì)員工不斷提升工作能力。3.崗位職責(zé)中藥師/士崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)中藥飲片的調(diào)配，嚴(yán)格按照處方要求進(jìn)行稱量、炮制、包裝；對調(diào)配好的中藥進(jìn)行核對簽名，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤；解答患者關(guān)于中藥服用方法、注意事項(xiàng)等咨詢。質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)中藥房質(zhì)量管理制度的制定、實(shí)施與監(jiān)督；對中藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；處理質(zhì)量投訴，對不合格藥品進(jìn)行調(diào)查與處理。采購人員崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)中藥飲片的采購工作，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商；審核采購計(jì)劃，確保采購的中藥飲片數(shù)量、品種符合需求；對采購的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收，保證質(zhì)量合格。倉庫管理人員崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)中藥飲片的儲(chǔ)存管理，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行分類存放；定期盤點(diǎn)庫存，確保賬物相符；對庫存中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行檢查，及時(shí)處理變質(zhì)、過期藥品。三、采購管理1.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、售后服務(wù)等。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、退換貨規(guī)定等條款。2.采購計(jì)劃根據(jù)中藥房的業(yè)務(wù)量、庫存情況以及臨床用藥需求，制定合理的采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括中藥飲片的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。采購計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施，確保采購的合理性與必要性。3.驗(yàn)收管理中藥飲片到貨后，采購人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同要求以及相關(guān)驗(yàn)收操作規(guī)程，對中藥飲片的數(shù)量、規(guī)格、外觀、包裝、質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收合格的中藥飲片應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的中藥飲片應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，按照合同約定進(jìn)行處理，做好記錄并保存相關(guān)憑證。四、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)中藥飲片的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫，保持倉庫通風(fēng)、干燥、防潮、防蟲、防鼠等。不同類型的中藥飲片應(yīng)分類存放，如根莖類、果實(shí)種子類、全草類、花類、葉類、皮類、藤木類、礦物類等。對易受潮、易霉變、易揮發(fā)的中藥飲片，應(yīng)采取特殊的儲(chǔ)存措施，如密封保存、冷藏保存等。2.庫存管理建立庫存管理制度，定期對中藥飲片進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)記錄在案，對盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析與處理。按照藥品先進(jìn)先出、近期先出的原則，安排中藥飲片的發(fā)貨順序，避免藥品積壓過期。對庫存中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、蟲蛀、霉變等問題的藥品，應(yīng)及時(shí)清理并記錄處理情況。五、調(diào)配管理1.調(diào)配流程收方：接收患者處方后，對處方進(jìn)行初步審核，檢查處方的合法性、完整性以及用藥合理性。審核內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、科別、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等。計(jì)價(jià)：根據(jù)處方內(nèi)容，準(zhǔn)確計(jì)算中藥飲片的價(jià)格，并告知患者。調(diào)配：按照處方要求，依次稱取各味中藥飲片，進(jìn)行必要的炮制處理，如炒制、炙制、煅制等。調(diào)配過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保稱量準(zhǔn)確、炮制規(guī)范。核對：調(diào)配完成后，由另一人對調(diào)配好的中藥進(jìn)行核對。核對內(nèi)容包括處方與調(diào)配藥品的一致性、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、炮制方法、質(zhì)量等。核對無誤后，核對人員簽名。包裝與發(fā)藥：將核對好的中藥飲片進(jìn)行包裝，注明患者姓名、用法用量、煎煮方法等信息。向患者發(fā)放藥品時(shí)，詳細(xì)告知患者中藥的服用方法、注意事項(xiàng)等，并解答患者的疑問。2.調(diào)配質(zhì)量控制調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照處方要求進(jìn)行操作，不得擅自更改處方內(nèi)容。對有疑問的處方，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通確認(rèn)。加強(qiáng)調(diào)配過程中的質(zhì)量監(jiān)控，定期對調(diào)配好的中藥進(jìn)行抽檢，檢查其稱量準(zhǔn)確性、炮制規(guī)范性等。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，并對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理。六、炮制管理1.炮制規(guī)范中藥炮制應(yīng)遵循國家和地方的相關(guān)炮制規(guī)范，確保炮制后的中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。對自行炮制的中藥飲片，應(yīng)制定詳細(xì)的炮制操作規(guī)程，明確炮制方法、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2.炮制設(shè)備管理配備與炮制規(guī)模相適應(yīng)的炮制設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。對炮制設(shè)備進(jìn)行定期校驗(yàn)，保證設(shè)備的性能符合要求。操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.炮制記錄對每一批次中藥飲片的炮制過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括炮制日期、炮制品種、規(guī)格、數(shù)量、炮制方法、操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。炮制記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年；無有效期的藥品，保存期限不少于三年。七、制劑管理1.制劑品種與工藝中藥房如需開展制劑生產(chǎn)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定取得制劑批準(zhǔn)文號，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。對制劑品種進(jìn)行定期評估，根據(jù)臨床需求、市場反饋等情況，合理調(diào)整制劑品種與生產(chǎn)規(guī)模。2.制劑質(zhì)量管理建立制劑質(zhì)量管理制度，對制劑生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。從原料采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存到制劑生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，都應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。加強(qiáng)制劑質(zhì)量檢驗(yàn)工作，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)檢驗(yàn)人員，對制劑進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.制劑生產(chǎn)記錄：制劑生產(chǎn)過程應(yīng)詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、原料來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限與炮制記錄相同。八、質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理制度建立健全中藥房質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量控制流程、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，確保質(zhì)量管理工作有章可循。定期對質(zhì)量管理制度進(jìn)行評審與修訂，使其適應(yīng)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)際工作的變化。2.質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)崗位，配備專業(yè)檢驗(yàn)人員和必要的檢驗(yàn)設(shè)備，對中藥飲片、制劑等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄與分析，對不合格產(chǎn)品及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。3.質(zhì)量投訴與處理建立質(zhì)量投訴處理機(jī)制，及時(shí)受理患者或其他相關(guān)方的質(zhì)量投訴。對投訴內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，并組織調(diào)查與分析。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施，如退換藥品、賠償損失、改進(jìn)生產(chǎn)工藝等。對質(zhì)量投訴處理情況進(jìn)行跟蹤與記錄，確保問題得到妥善解決。九、文件與記錄管理1.文件管理建立中藥房文件管理制度，對與調(diào)配生產(chǎn)管理相關(guān)的文件進(jìn)行分類、編號、歸檔與保管。文件包括管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄表格等。文件應(yīng)定期進(jìn)行評審與更新，確保其有效性與適用性。文件的發(fā)放、回收、借閱等應(yīng)進(jìn)行登記管理，保證文件的流轉(zhuǎn)可追溯。2.記錄管理對中藥房調(diào)配生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄進(jìn)行規(guī)范管理，確保記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。記錄應(yīng)及時(shí)填寫，不得提前或事后補(bǔ)記。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限符合相關(guān)規(guī)定要求。記錄的查閱、復(fù)印等應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批與登記。十、衛(wèi)生與健康管理1.環(huán)境衛(wèi)生保持中藥房內(nèi)環(huán)境整潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。地面、墻壁、天花板等應(yīng)無積塵、無污漬；設(shè)備、工具等應(yīng)擺放整齊，定期進(jìn)行清洗與消毒。對中藥房內(nèi)的通風(fēng)、排水等設(shè)施進(jìn)行定期檢查與維護(hù)，確保其正常運(yùn)行，防止交叉污染。2.人員衛(wèi)生工作人員應(yīng)保