PAGE藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)追溯制度一、總則（一）目的本制度旨在建立完善的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)追溯體系，確保藥品從原材料采購到成品銷售的全過程信息可追溯，保障藥品質(zhì)量安全，提高生產(chǎn)管理透明度，滿足法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，有效應(yīng)對藥品質(zhì)量問題的調(diào)查與處理。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品的生產(chǎn)活動，包括原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗、包裝儲存、銷售配送等環(huán)節(jié)。涵蓋公司內(nèi)涉及藥品生產(chǎn)的各個部門及崗位人員。（三）基本原則1.準(zhǔn)確性原則：確保追溯信息的真實、準(zhǔn)確、完整，能夠精確反映藥品生產(chǎn)過程中的各項關(guān)鍵數(shù)據(jù)和操作記錄。2.完整性原則：追溯體系應(yīng)覆蓋藥品生產(chǎn)的全生命周期，不遺漏任何重要環(huán)節(jié)和信息。3.及時性原則：及時記錄和更新追溯信息，保證在需要時能夠快速、有效地獲取相關(guān)數(shù)據(jù)。4.安全性原則：采取必要的技術(shù)和管理措施，保障追溯信息的安全存儲和傳輸，防止信息泄露或篡改。二、追溯信息內(nèi)容（一）原材料信息1.供應(yīng)商信息：包括供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式等。2.原材料名稱、規(guī)格、批次：詳細記錄每一批次原材料的具體信息，確保與采購訂單一致。3.采購日期、數(shù)量：明確原材料采購時間及采購數(shù)量，以便跟蹤庫存流轉(zhuǎn)。4.質(zhì)量檢驗報告：附上原材料的質(zhì)量檢驗結(jié)果，證明其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）生產(chǎn)過程信息1.生產(chǎn)批次號：為每個生產(chǎn)批次賦予唯一的標(biāo)識，便于識別和追溯。2.生產(chǎn)日期、時間：記錄藥品開始生產(chǎn)的具體日期和時間。3.生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線：明確藥品生產(chǎn)所在的車間及具體生產(chǎn)線。4.生產(chǎn)設(shè)備信息：記錄使用的生產(chǎn)設(shè)備編號及運行參數(shù)，如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等。5.生產(chǎn)操作記錄：包括各工序的操作人員、操作步驟、操作時間等詳細記錄，確保生產(chǎn)過程可重現(xiàn)。6.中間產(chǎn)品檢驗記錄：對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，記錄檢驗結(jié)果、檢驗人員及檢驗時間。（三）質(zhì)量檢驗信息1.檢驗項目、標(biāo)準(zhǔn)：明確各項質(zhì)量檢驗的具體項目及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.檢驗結(jié)果：詳細記錄藥品各項質(zhì)量指標(biāo)的檢驗結(jié)果，判定是否合格。3.檢驗人員、時間：記錄負責(zé)檢驗的人員及檢驗完成時間。4.不合格處理記錄：對于檢驗不合格的藥品批次，記錄不合格原因、處理措施、處理時間及處理人員等信息。（四）包裝與儲存信息1.包裝材料信息：包括包裝材料供應(yīng)商、名稱、規(guī)格、批次等。2.包裝日期、時間：記錄藥品包裝完成的具體日期和時間。3.包裝規(guī)格、數(shù)量：明確藥品的包裝規(guī)格及每包裝內(nèi)的藥品數(shù)量。4.儲存條件、位置：記錄藥品儲存的環(huán)境條件（如溫度、濕度等）及具體儲存位置，包括倉庫、貨架編號等。（五）銷售與配送信息1.銷售訂單信息：包括客戶名稱、地址、聯(lián)系方式、訂單編號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等。2.發(fā)貨日期、時間：記錄藥品發(fā)貨的具體日期和時間。3.配送方式、運輸單號：明確藥品的配送方式（如快遞、物流專線等）及運輸單號，以便跟蹤運輸過程。4.收貨信息：記錄藥品送達客戶的時間、簽收人等信息。三、追溯信息記錄與存儲（一）記錄要求1.各環(huán)節(jié)操作人員應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容，及時、準(zhǔn)確地記錄追溯信息。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意涂改或刪除。2.對于紙質(zhì)記錄，應(yīng)使用黑色或藍色中性筆書寫，確保字跡清晰可辨。記錄應(yīng)注明記錄日期、記錄人姓名等信息。3.對于電子記錄，應(yīng)采用安全可靠的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)進行存儲，設(shè)置合理的權(quán)限管理，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問和修改。電子記錄應(yīng)定期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在不同介質(zhì)上，并異地保存。（二）存儲方式1.紙質(zhì)記錄：設(shè)立專門的文件檔案室，按照藥品生產(chǎn)批次和類別，對紙質(zhì)追溯記錄進行分類歸檔保存。檔案應(yīng)存放于干燥、通風(fēng)、防火、防潮的環(huán)境中，確保記錄的完整性和可讀性。2.電子記錄：建立電子追溯數(shù)據(jù)庫，采用服務(wù)器存儲和云存儲相結(jié)合的方式，確保數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。數(shù)據(jù)庫應(yīng)具備數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)恢復(fù)、數(shù)據(jù)備份等功能，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)丟失或損壞情況。（三）存儲期限1.原材料采購記錄、生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗記錄、包裝與儲存記錄等應(yīng)至少保存至藥品有效期滿后一年。2.銷售與配送記錄應(yīng)至少保存三年。四、追溯信息查詢與使用（一）查詢權(quán)限1.公司內(nèi)部質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、銷售人員等因工作需要，可按照規(guī)定的權(quán)限查詢相關(guān)追溯信息。查詢權(quán)限應(yīng)根據(jù)崗位職責(zé)進行設(shè)定，確保信息使用的安全性和合規(guī)性。2.外部監(jiān)管部門依法進行檢查時，公司應(yīng)按照要求提供相應(yīng)的追溯信息，但需履行必要的審批手續(xù)，并確保信息提供的范圍和方式符合法律法規(guī)規(guī)定。（二）查詢流程1.內(nèi)部人員查詢追溯信息時，應(yīng)填寫《追溯信息查詢申請表》，注明查詢目的、查詢內(nèi)容、查詢時間等信息，并提交所在部門負責(zé)人審批。2.部門負責(zé)人審批通過后，將申請表交至信息管理部門，由信息管理人員按照授權(quán)進行查詢，并提供相應(yīng)的追溯信息。3.信息管理人員應(yīng)記錄查詢情況，包括查詢?nèi)?、查詢時間、查詢內(nèi)容等，以備審計和追溯。（三）信息使用1.追溯信息主要用于藥品質(zhì)量問題的調(diào)查、原因分析、責(zé)任追溯以及產(chǎn)品召回等工作。在使用追溯信息時，應(yīng)確保信息的真實性和完整性，不得篡改或偽造信息。2.對于追溯信息中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或潛在風(fēng)險，應(yīng)及時采取措施進行處理，如對相關(guān)批次藥品進行封存、檢驗、召回等，并向上級主管部門報告。3.追溯信息的使用情況應(yīng)進行記錄，包括使用時間、使用人員、使用目的、處理結(jié)果等，以便對藥品質(zhì)量問題的處理過程進行跟蹤和評估。五、追溯系統(tǒng)管理與維護（一）系統(tǒng)職責(zé)分工1.信息管理部門：負責(zé)追溯系統(tǒng)的整體規(guī)劃、建設(shè)、維護和管理。制定追溯系統(tǒng)的操作規(guī)程和管理制度，確保系統(tǒng)的正常運行和數(shù)據(jù)安全。2.生產(chǎn)部門：負責(zé)生產(chǎn)過程中追溯信息的及時記錄和上傳，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。配合信息管理部門進行系統(tǒng)的測試和優(yōu)化工作。3.質(zhì)量部門：負責(zé)對追溯信息進行審核和監(jiān)督，確保追溯信息符合質(zhì)量控制要求。利用追溯信息進行藥品質(zhì)量分析和風(fēng)險評估，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。4.采購部門：負責(zé)原材料采購追溯信息的收集和整理，確保原材料信息的準(zhǔn)確無誤。配合其他部門進行追溯信息的查詢和使用工作。5.銷售部門：負責(zé)銷售與配送追溯信息的記錄和管理，及時更新客戶信息和銷售訂單狀態(tài)。協(xié)助質(zhì)量部門進行藥品召回等相關(guān)工作。（二）系統(tǒng)培訓(xùn)1.定期組織公司員工參加追溯系統(tǒng)培訓(xùn)，確保員工熟悉追溯系統(tǒng)的操作流程和功能使用。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括追溯信息的記錄要求、查詢方法、系統(tǒng)維護等方面。2.新員工入職時，應(yīng)進行追溯系統(tǒng)專項培訓(xùn)，使其盡快掌握追溯系統(tǒng)的基本操作技能，能夠正確記錄和使用追溯信息。3.根據(jù)追溯系統(tǒng)的升級和更新情況，及時組織相關(guān)培訓(xùn)，確保員工能夠適應(yīng)新系統(tǒng)的要求，準(zhǔn)確使用追溯系統(tǒng)。（三）系統(tǒng)維護與更新1.信息管理部門應(yīng)定期對追溯系統(tǒng)進行檢查和維護，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。檢查內(nèi)容包括服務(wù)器運行狀態(tài)、數(shù)據(jù)庫連接情況、數(shù)據(jù)備份情況等。2.及時處理系統(tǒng)運行過程中出現(xiàn)的故障和問題，對系統(tǒng)進行優(yōu)化和升級，以滿足不斷變化的追溯管理需求。3.根據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，以及公司內(nèi)部管理要求的調(diào)整，及時更新追溯系統(tǒng)的功能和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，確保追溯體系的有效性和適應(yīng)性。六、追溯制度監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督機制1.設(shè)立專門的追溯制度監(jiān)督小組，成員包括質(zhì)量管理人員、內(nèi)部審計人員等。監(jiān)督小組定期對公司各部門的追溯信息記錄、存儲、查詢與使用等情況進行檢查和監(jiān)督。2.建立日常監(jiān)督檢查機制，信息管理部門定期對追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性進行抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時通知相關(guān)部門進行整改。3.加強內(nèi)部審計監(jiān)督，定期對追溯制度的執(zhí)行情況進行審計，檢查追溯信息的記錄、存儲、查詢與使用是否符合制度要求，是否存在違規(guī)操作行為。（二）考核辦法1.將追溯制度的執(zhí)行情況納入公司績效考核體系，對各部門及相關(guān)人員進行考核。考核指標(biāo)包括追溯信息記錄的準(zhǔn)確性、完整性、及時性，追溯系統(tǒng)的維護情況，以及對追溯信息查詢與使用的配合程度等。2.對于在追溯工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人，給予相應(yīng)的獎勵，如績效加分、表彰獎勵等。3.對于違反追溯制度的部門和個人，視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰，如績效扣分、警告、罰款等。對因違規(guī)行為導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或造成重大損失的，依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。七、附則（一）制度解釋本制度由公司信