2025《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年最新《藥品管理法》，以下哪類不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)藥B.生物制品C.農(nóng)藥D.中藥飲片答案：C（第二條：藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。農(nóng)藥不屬于藥品范疇。）2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。以下哪項(xiàng)不屬于MAH的法定責(zé)任？A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中的質(zhì)量安全B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告C.藥品價(jià)格制定與市場(chǎng)壟斷D.藥品追溯信息管理答案：C（第三十條、第八十條：MAH需對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、追溯管理等；藥品價(jià)格需遵守市場(chǎng)監(jiān)管，禁止壟斷，非MAH法定責(zé)任。）3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（第四十二條：藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)證。）4.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，以下哪項(xiàng)表述錯(cuò)誤？A.不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需標(biāo)注“處方藥需憑處方購(gòu)買”C.網(wǎng)絡(luò)銷售者需展示藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證D.第三方平臺(tái)只需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行形式審查答案：D（第六十二條、第六十三條：第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，履行實(shí)名登記、質(zhì)量安全管理等義務(wù)，非形式審查。）5.對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)？A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)D.由藥品上市許可持有人召回答案：B（第八十三條：療效不明確、不良反應(yīng)大或危害健康的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)證明文件，已生產(chǎn)的召回。）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，最輕可處？A.警告B.5萬元以下罰款C.10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：A（第一百二十六條：未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款。）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得？A.在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用B.經(jīng)批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.上市銷售D.注明功能主治和用法用量答案：C（第七十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。）8.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱B.禁忌和不良反應(yīng)C.藥品上市許可持有人名稱D.治愈率或有效率答案：D（第八十九條：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說明治愈率或有效率。）9.對(duì)假藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明的內(nèi)容不包括？A.藥品名稱、批號(hào)B.處罰依據(jù)C.處罰履行方式和期限D(zhuǎn).藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)答案：D（第一百一十八條：處罰決定需載明藥品名稱、批號(hào)、處罰依據(jù)、履行方式和期限等，不涉及企業(yè)利潤(rùn)。）10.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，貨值金額不足10萬元的，按多少計(jì)算罰款？A.10萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元答案：A（第一百一十五條：未取得許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算，并處15-30倍罰款。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督D.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為進(jìn)行指導(dǎo)答案：ABC（第三十條、第八十一條：MAH需建立質(zhì)量體系、制定風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃、監(jiān)督受托方；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用行為無直接指導(dǎo)義務(wù)。）2.以下屬于假藥的情形有？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（第九十八條：假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品等；成分含量不符屬于劣藥。）3.藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)的信息包括？A.藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程B.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)C.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告答案：ABC（第十條：追溯體系需覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程，記錄名稱、規(guī)格、批號(hào)、MAH、生產(chǎn)企業(yè)等信息；不良反應(yīng)報(bào)告屬上市后管理范疇。）4.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括？A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB（第一百條：藥監(jiān)部門可查封、扣押涉案藥品，責(zé)令暫停相關(guān)活動(dòng)；吊銷批件屬行政處罰，凍結(jié)賬戶需司法程序。）5.關(guān)于中藥管理，以下表述正確的有？A.中藥飲片生產(chǎn)需符合炮制規(guī)范B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床需要配制中藥制劑C.中藥材種植應(yīng)當(dāng)符合GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）D.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理答案：ABD（第六十條、第七十六條：中藥飲片需符合炮制規(guī)范；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可配制中藥制劑；中藥配方顆粒按中藥飲片管理；中藥材種植鼓勵(lì)而非強(qiáng)制符合GAP。）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須查驗(yàn)的證明文件包括？A.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗(yàn)合格證明D.藥品上市許可持有人授權(quán)書答案：ABCD（第五十七條：購(gòu)進(jìn)藥品需查驗(yàn)供貨方資質(zhì)（許可證）、藥品批準(zhǔn)文件、檢驗(yàn)合格證明；若供貨方非MAH，需查驗(yàn)授權(quán)書。）7.以下哪些行為屬于違反藥品價(jià)格管理規(guī)定？A.哄抬價(jià)格B.串通漲價(jià)C.明碼標(biāo)價(jià)D.利用市場(chǎng)支配地位牟取暴利答案：ABD（第八十四條：禁止哄抬價(jià)格、串通漲價(jià)、利用市場(chǎng)支配地位牟取暴利；明碼標(biāo)價(jià)為合法要求。）8.藥品上市后變更中，需要報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情形包括？A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品安全性B.改變藥品包裝規(guī)格C.改變藥品上市許可持有人D.改變藥品有效期答案：AC（第三十三條：生產(chǎn)工藝重大變更、持有人變更需經(jīng)批準(zhǔn)；包裝規(guī)格、有效期變更屬備案或報(bào)告事項(xiàng)。）9.對(duì)藥品使用單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括？A.藥品儲(chǔ)存條件B.藥品購(gòu)進(jìn)渠道C.處方審核與調(diào)配D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告答案：ABCD（第九十九條：對(duì)使用單位檢查包括儲(chǔ)存條件、購(gòu)進(jìn)渠道、處方管理、不良反應(yīng)報(bào)告等。）10.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.“無效退款”承諾B.專家推薦語C.與其他藥品療效比較D.藥品通用名稱答案：ABC（第八十九條：廣告不得含保證無效退款、利用專家推薦、與其他藥品比較等內(nèi)容；需標(biāo)明通用名稱。）三、判斷題（每題2分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（第三十條：MAH可為企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)、人員，需具備相應(yīng)能力。）2.已通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，無需再進(jìn)行上市后研究。（）答案：×（第三十七條：MAH需持續(xù)開展上市后研究，包括已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。）3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過“買一送一”方式促銷處方藥。（）答案：×（第六十二條：處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售不得進(jìn)行促銷，禁止買贈(zèng)。）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：√（第七十一條：臨床急需進(jìn)口少量藥品，需國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。）5.對(duì)假藥的處罰，貨值金額計(jì)算包括已售出和未售出的藥品。（）答案：√（第一百一十七條：貨值金額按違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出）計(jì)算。）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。答案：（1）建立并持續(xù)完善藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)；（2）開展藥品上市后研究，確保藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（3）制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并及時(shí)報(bào)告；（4）建立藥品追溯體系，確保藥品可追溯；（5）對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督；（6）依法召回存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品；（7）依法履行藥品價(jià)格、廣告等責(zé)任。（依據(jù)第三十條、第三十七條、第八十條、第八十一條）2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？答案：假藥界定：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（4）超過有效期的藥品；（5）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。（依據(jù)第九十八條）3.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定有哪些？答案：（1）不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；（2）處方藥銷售需與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息對(duì)接，確保處方來源真實(shí)、可靠，并標(biāo)注“處方藥需憑處方購(gòu)買”；（3）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售渠道進(jìn)行虛假宣傳、誤導(dǎo)性表述或促銷活動(dòng)（如買贈(zèng)）；（4）第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，不得允許未取得資質(zhì)的企業(yè)入駐；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售者需在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（如涉及）等資質(zhì)證明。（依據(jù)第六十二條、第六十三條）4.藥品追溯體系的建設(shè)要求是什么？答案：（1）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息；（2）追溯信息應(yīng)覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等內(nèi)容；（3）追溯信息需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，采用信息化手段實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；（4）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。（依據(jù)第十條、第三十六條）5.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查措施。答案：（1）進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行實(shí)地檢查；（2）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；（4）對(duì)有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用；（5）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，依法給予行政處罰；（6）公布監(jiān)督檢查結(jié)果，對(duì)違法行為及時(shí)曝光。（依據(jù)第九十九條、第一百條）五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品零售企業(yè)未查驗(yàn)供貨方的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，從無資質(zhì)的個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)一批中藥飲片（貨值金額8萬元），經(jīng)檢驗(yàn)該批中藥飲片被微生物污染（屬于劣藥）。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為：（1）未從具有合法資質(zhì)的供貨方購(gòu)進(jìn)藥品（違反第五十七條）；（2）銷售劣藥（違反第九十八條）。處罰：（1）對(duì)未從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款（第一百二十六條）。（2）對(duì)銷售劣藥的行為，沒收違法所得和違法銷售的藥品，并處違法銷售的藥品貨值金額10-20倍罰款（貨值金額不足10萬元按10萬元計(jì)算，即10萬×10=100萬