2025年最新內(nèi)審員練習題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.某制造企業(yè)內(nèi)審員在審核生產(chǎn)部時發(fā)現(xiàn)，車間2025年2月的《關(guān)鍵工序過程確認記錄》中，溫度參數(shù)填寫為“220℃±10℃”，但查閱現(xiàn)行有效的《XX工序作業(yè)指導書》（2024年12月修訂版）第3.2條明確規(guī)定“溫度應控制在230℃±5℃”。該問題最可能不符合ISO9001:2015的哪項要求？A.7.5.3文件化信息的控制B.8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制C.8.5.6更改的控制D.9.2.2內(nèi)部審核過程答案：A解析：作業(yè)指導書是文件化信息，其規(guī)定的參數(shù)與實際記錄不一致，說明現(xiàn)場使用的文件可能未及時更新或記錄時未依據(jù)有效文件，屬于“文件化信息未得到適當控制”（7.5.3）。選項B涉及過程控制，但問題根源是文件與實際不符；選項C針對更改未控制，但題干未提及參數(shù)更改的審批；選項D是審核過程要求，與問題無關(guān)。2.某公司2025年第一季度客戶滿意度調(diào)查顯示，“交付準時率”得分僅72分（公司目標為≥85分），但管理評審報告中未提及此問題。這不符合ISO9001:2015的哪一條款？A.9.1.2顧客滿意B.9.3.2管理評審輸入C.10.2.1不合格和糾正措施D.5.3組織的崗位、職責和權(quán)限答案：B解析：管理評審輸入應包括與顧客滿意相關(guān)的信息（9.3.2a），客戶滿意度未達目標且未在管理評審中討論，屬于輸入不完整。選項A是顧客滿意的監(jiān)視要求，題干已完成調(diào)查；選項C針對不合格處理，題干未涉及糾正措施；選項D是職責分配，與問題無關(guān)。3.審核員在審核采購部時發(fā)現(xiàn)，《供應商評價表》中對關(guān)鍵原材料供應商A的“質(zhì)量保證能力”評分僅為3分（滿分5分），但該供應商仍被列入《合格供應商名錄》。進一步查閱2024年至今的進貨檢驗記錄，發(fā)現(xiàn)該供應商提供的原材料有3批次不合格（合格率82%，公司要求≥95%）。此問題不符合以下哪項要求？A.8.4.1外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制類型和程度B.8.4.2外部供方的信息C.9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價D.7.1.5監(jiān)視和測量資源答案：A解析：對關(guān)鍵供應商的評價結(jié)果（評分低、合格率不達標）與繼續(xù)列為合格供應商的事實矛盾，說明未根據(jù)評價結(jié)果調(diào)整控制措施（如重新評價或限制采購），屬于“未有效控制外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”（8.4.1）。選項B是采購信息的要求，題干未涉及信息不全；選項C是數(shù)據(jù)分析要求，題干已記錄數(shù)據(jù)；選項D是測量設備要求，與問題無關(guān)。4.某企業(yè)《內(nèi)部審核程序》規(guī)定“審核組成員應具備2年以上本崗位工作經(jīng)驗”，但2025年3月的審核組中，審核員小張僅在質(zhì)量部工作10個月。這不符合ISO9001:2015的哪一條款？A.7.2能力B.9.2.2內(nèi)部審核過程C.5.1領導作用和承諾D.8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制答案：B解析：內(nèi)部審核過程應確保審核員能力（9.2.2e），程序文件規(guī)定了經(jīng)驗要求但未遵守，屬于審核過程控制不符合。選項A是人員能力的通用要求，但題干問題特指審核過程的執(zhí)行；選項C是領導職責，未直接體現(xiàn)；選項D與審核無關(guān)。5.審核員在查看2025年1-3月的《不合格品處理記錄》時發(fā)現(xiàn)，3月15日有一批次不合格零件標注為“讓步接收”，但記錄中未注明讓步接收的批準人。這不符合以下哪項要求？A.8.7.1不合格輸出的控制B.8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制C.7.5.3文件化信息的控制D.10.2.1不合格和糾正措施答案：A解析：讓步接收需得到有關(guān)授權(quán)人員的批準（8.7.1c），記錄中缺失批準人信息，屬于不合格輸出控制不符合。選項B是過程控制，與不合格處理無關(guān)；選項C是文件控制，題干問題是記錄內(nèi)容不全，非文件管理；選項D是糾正措施要求，題干未涉及糾正。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選得1分，錯選不得分）1.以下哪些屬于ISO9001:2015中“基于風險的思維”的應用場景？A.設計新產(chǎn)品時評估市場需求變化對質(zhì)量的影響B(tài).采購關(guān)鍵原材料前調(diào)查供應商的財務穩(wěn)定性C.生產(chǎn)設備故障后分析對交付進度的影響D.確定內(nèi)審計劃時考慮以往審核中高風險部門的覆蓋頻率答案：ABD解析：基于風險的思維需在策劃時考慮潛在風險（A、B、D），而C是故障發(fā)生后的影響分析，屬于問題發(fā)生后的應對，非策劃階段的風險考慮。2.內(nèi)審員在審核“管理職責”時，應重點關(guān)注的證據(jù)包括：A.最高管理者參與管理評審的記錄B.質(zhì)量方針在各部門的傳達和理解情況C.各崗位員工的能力培訓記錄D.資源配置（如設備、人員）是否滿足運營需求答案：ABD解析：管理職責涉及領導作用（A、B）、資源管理（D）；選項C是“能力”條款（7.2）的證據(jù)，非管理職責直接關(guān)注點。3.以下關(guān)于“糾正措施”與“糾正”的區(qū)別，正確的有：A.糾正針對不合格本身（如返工），糾正措施針對原因（如改進工藝）B.糾正措施需分析根本原因，糾正無需分析C.糾正措施應防止再發(fā)生，糾正僅消除當前不合格D.糾正和糾正措施均需記錄，但糾正措施需跟蹤驗證答案：ABCD解析：全部正確。糾正是消除不合格（如返工），糾正措施是消除原因防止再發(fā)生（需分析、記錄、驗證）。4.審核員在審核“文件化信息控制”時，應檢查的內(nèi)容包括：A.文件發(fā)布前是否經(jīng)過批準B.作廢文件是否從使用場所及時收回C.外來文件（如客戶技術(shù)要求）是否得到識別和控制D.電子文件的版本號是否清晰可追溯答案：ABCD解析：文件化信息控制要求包括批準、作廢文件管理、外來文件識別、版本控制（7.5.3），均需檢查。5.某企業(yè)聲稱“已建立并實施了質(zhì)量管理體系”，審核員需驗證的核心證據(jù)包括：A.質(zhì)量手冊和程序文件的存在B.過程運行的記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄）C.管理評審和內(nèi)審的實施記錄D.客戶投訴的處理結(jié)果答案：ABCD解析：體系實施需文件（A）、過程運行證據(jù)（B）、體系有效性證據(jù)（C、D），均為核心證據(jù)。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述ISO9001:2015中“過程方法”的核心要點及內(nèi)審員在審核中如何應用。答案：核心要點：（1）識別組織的所有過程，明確輸入、輸出、活動和資源；（2）確定過程之間的相互作用（如采購過程與生產(chǎn)過程的接口）；（3）基于風險的思維管理過程（如識別過程中的潛在風險并采取措施）；（4）通過監(jiān)視、測量和分析評價過程績效（如設定過程關(guān)鍵績效指標KPI）；（5）持續(xù)改進過程（如根據(jù)績效數(shù)據(jù)優(yōu)化過程參數(shù)）。內(nèi)審員應用：（1）審核前：梳理受審核部門的主要過程（如生產(chǎn)部的“生產(chǎn)過程”“設備維護過程”）；（2）審核中：關(guān)注過程輸入（如原材料、工藝文件）是否充分，過程控制（如作業(yè)指導書執(zhí)行、人員能力）是否有效，過程輸出（如產(chǎn)品質(zhì)量、效率）是否符合要求；（3）審核后：評價過程間接口（如生產(chǎn)與檢驗的銜接）是否順暢，過程績效數(shù)據(jù)（如合格率、返工率）是否用于改進。2.請說明“不符合項”的分級原則（一般不符合、嚴重不符合），并各舉一例。答案：分級原則：（1）嚴重不符合：體系系統(tǒng)性失效（如關(guān)鍵過程未識別，導致多個產(chǎn)品不合格）；區(qū)域性失效（如整個車間未執(zhí)行檢驗規(guī)程，連續(xù)3個月無檢驗記錄）；可能導致嚴重后果（如醫(yī)療器械企業(yè)未控制滅菌過程，可能危害患者安全）。（2）一般不符合：個別或偶然的不符合（如某批次檢驗記錄漏簽）；對體系局部影響（如某崗位作業(yè)指導書未及時更新，但未導致產(chǎn)品不合格）；不影響體系整體有效性（如某次內(nèi)審記錄填寫不規(guī)范）。示例：嚴重不符合：某食品企業(yè)未對“高溫殺菌”關(guān)鍵過程進行確認，導致近半年生產(chǎn)的30批次產(chǎn)品微生物超標。一般不符合：2025年4月10日的《成品檢驗記錄》中，檢驗員未填寫“包裝密封性”檢測結(jié)果（其他記錄均完整）。3.內(nèi)審準備階段需完成哪些主要工作？請詳細說明。答案：（1）制定審核方案：確定審核目的（如驗證體系符合性、有效性）、范圍（如覆蓋所有部門/僅生產(chǎn)部）、準則（ISO9001:2015、企業(yè)體系文件）；明確審核時間、頻次（如年度計劃中本次審核為第二階段）。（2）組建審核組：選擇具備能力的審核員（如通過培訓、有相關(guān)經(jīng)驗）；分配審核任務（如審核員A負責技術(shù)部，審核員B負責生產(chǎn)部）；確保審核員與受審核部門無直接責任關(guān)系（避免利益沖突）。（3）編制審核計劃：明確審核日期、時間安排（如4月20日9:00-11:00審核采購部）；列出審核重點（如采購部的“供應商評價”“采購訂單控制”）；提前通知受審核部門（至少提前5個工作日）。（4）收集審核依據(jù)：受審核部門的體系文件（如《采購控制程序》《檢驗規(guī)程》）；以往審核的不符合項及整改記錄（如2024年內(nèi)審中采購部的“供應商再評價缺失”問題是否已關(guān)閉）；相關(guān)法律法規(guī)和客戶要求（如行業(yè)標準、客戶技術(shù)協(xié)議）。（5）準備審核檢查表：針對受審核過程設計問題（如針對“生產(chǎn)過程控制”，檢查“作業(yè)指導書是否現(xiàn)場可用？”“設備是否定期校準？”）；明確抽樣方案（如抽取3-5份生產(chǎn)記錄、2-3名操作員訪談）；預留記錄空間（用于記錄審核中發(fā)現(xiàn)的證據(jù)）。4.請解釋“顧客滿意”的監(jiān)視方法，并說明內(nèi)審員如何驗證企業(yè)“顧客滿意”的監(jiān)視是否有效。答案：監(jiān)視方法：（1）問卷調(diào)查：定期向客戶發(fā)送滿意度問卷（如季度調(diào)查），覆蓋交付準時率、產(chǎn)品質(zhì)量、服務響應等維度；（2）客戶投訴處理：記錄投訴數(shù)量、類型及解決時間（如通過CRM系統(tǒng)統(tǒng)計）；（3）現(xiàn)場訪問：對重點客戶進行實地調(diào)研，收集直接反饋；（4）第三方評價：委托獨立機構(gòu)進行客戶滿意度測評；（5）市場反饋：分析產(chǎn)品退貨率、返修率等間接指標。內(nèi)審員驗證要點：（1）方法適宜性：檢查企業(yè)是否根據(jù)客戶類型（如大客戶/小客戶）選擇不同方法（如大客戶現(xiàn)場訪問，小客戶問卷調(diào)查）；（2）數(shù)據(jù)完整性：核對滿意度調(diào)查的覆蓋率（如是否覆蓋80%以上客戶）、投訴記錄是否完整（包括未形成投訴的抱怨，如郵件、電話反饋）；（3）分析有效性：查看是否對滿意度數(shù)據(jù)進行分類統(tǒng)計（如按產(chǎn)品類型、區(qū)域），是否識別主要不滿意項（如“包裝破損”占比35%）；（4）改進關(guān)聯(lián)性：確認不滿意項是否傳遞至相關(guān)部門（如包裝問題反饋至生產(chǎn)部），是否采取改進措施（如更換包裝材料），并跟蹤效果（如后續(xù)包裝破損率是否下降）。5.某企業(yè)在2025年內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)“2024年生產(chǎn)的XX產(chǎn)品有10%因尺寸超差被客戶退貨，但未針對此問題分析根本原因”。請說明該問題涉及的ISO9001:2015條款，并描述不符合項報告的編寫要素。答案：涉及條款：10.2.1“不合格和糾正措施”（未對不合格（退貨）分析原因并采取糾正措施）。不符合項報告要素：（1）受審核部門：生產(chǎn)部/質(zhì)量部（視職責劃分）；（2）審核日期：2025年X月X日；（3）不符合事實描述：“經(jīng)審核，2024年XX產(chǎn)品因尺寸超差導致客戶退貨數(shù)量為120臺（占全年銷量的10%），查閱《不合格品處理記錄》（編號：NG-2024-05至NG-2024-12）及相關(guān)會議紀要，未發(fā)現(xiàn)對‘尺寸超差’根本原因的分析記錄（如未使用5Why法或魚骨圖），也未制定相應的糾正措施?！保?）不符合條款：ISO9001:201510.2.1“組織應分析不合格，確定不合格的原因……”；（5）不符合級別：一般不符合（若僅涉及單一產(chǎn)品且未造成系統(tǒng)性影響）或嚴重不符合（若長期未分析導致重復發(fā)生）；（6）整改要求：要求責任部門在X月X日前完成根本原因分析（如設備精度下降、操作員培訓不足），制定糾正措施（如校準設備、重新培訓），并提供驗證記錄。四、案例分析題（共25分）案例背景：某電子元件制造企業(yè)（主要產(chǎn)品為電源適配器）于2025年5月開展內(nèi)部審核。審核員小李負責審核生產(chǎn)部，以下是審核過程中的關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)：（1）在SMT（表面貼裝）車間，審核員查看了編號為“WI-008”的《SMT工序作業(yè)指導書》（發(fā)布日期2023年11月），其中第4.2條規(guī)定“回流焊溫度曲線需每2小時記錄一次”。但現(xiàn)場《回流焊溫度記錄表》（2025年5月1日-5月5日）顯示，5月3日14:00、16:00的記錄缺失，且5月4日10:00的記錄中溫度為“245℃”，而作業(yè)指導書要求“235℃±5℃”（即230-240℃）。當詢問操作員小王時，小王說：“最近訂單量大，有時候忙起來就忘了記錄，溫度高一點應該沒問題，之前也沒出問題?！保?）在半成品檢驗區(qū)，審核員抽查了5月2日生產(chǎn)的批次（編號：20250502-01）的《首件檢驗記錄》，發(fā)現(xiàn)“耐壓測試”項目的結(jié)論為“合格”，但測試值填寫為“1800V”（企業(yè)標準要求“≥2000V”）。檢驗員小張解釋：“測試時設備顯示1800V，但我覺得可能是設備誤差，就直接判合格了?！边M一步檢查檢驗設備校準記錄，發(fā)現(xiàn)用于耐壓測試的儀器（編號：TEST-003）最近一次校準日期是2024年12月1日（校準周期為6個月），當前已超期未校準。（3）審核員查閱《生產(chǎn)過程異常處理記錄》（2025年1-4月），發(fā)現(xiàn)1月15日記錄“因錫膏型號錯誤導致500片PCB板虛焊”，但記錄中僅標注“已返工”，未說明錫膏錯誤的原因（如領料時看錯標簽）及后續(xù)預防措施（如未在領料單增加核對環(huán)節(jié)）。問題：1.針對上述3項發(fā)現(xiàn)，分別指出不符合的ISO9001:2015條款，并說明理由。（15分）2.針對第（2）項發(fā)現(xiàn)（耐壓測試問題），編寫完整的不符合項報告。（10分）答案：1.各發(fā)現(xiàn)的不符合條款及理由：（1）SMT工序問題：不符合條款：8.5.1“生產(chǎn)和服務提供的控制”（c）“在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證過程或輸出的符合性”；7.5.3“文件化信息的控制”（a）“在需要的場合和時機，均可獲得并適用”。理由：溫度記錄缺失（未按作業(yè)指導書要求實施監(jiān)視），不符合8.5.1c；實際溫度（245℃）超出作業(yè)指導書規(guī)定范圍（230-240℃），說明作業(yè)指導書未被有效執(zhí)行（可能文件未更新或員工未遵守），涉及7.5.3的適用控制。（2）耐壓測試問題：不符合條款：8.5.1“生產(chǎn)和服務提供的控制”（c）“實施監(jiān)視和測量活動”；7.1.5“監(jiān)視和測量資源”（a）“適合其用途”；8.7.1“不合格輸出的控制”（a）“對不合格輸出進行識別和控制”。理由：檢驗員未按標準（≥2000V）判定合格（實際1800V判合格），未有效實施監(jiān)視測量，不符合8.5.1c；測試設備超期未校準（校準周期6個月，最近校準2024年12月1日，2025年5月已超期），導致測量結(jié)果不可靠，不符合7.1.5a；將不合格品（1800V＜2000V）誤判為合格，未正確識別不合格輸出，不符合8.7.1a。（3）錫膏錯誤問題：不符合條款：10.2.1“不合格和糾正措施”（a）“分析不合格，確定不合格的原因”；（b）“確定和實施所需的措施”。理由：僅記錄返工（消除不合格），未分析錫膏錯誤的根本原因（如領料核對缺失），未制定預防措施（如增加雙人核對），不符合10.2.1對糾正措施的要求。2.第（2）項不符合項不符合