2025藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)（ADR）是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.合格藥品超劑量使用時出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.假藥在正常用法下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.藥品說明書未載明的所有不良反應(yīng)答案：A2.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C3.藥品上市許可持有人（MAH）對境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)提交報告？A.7日B.15日C.20日D.30日答案：B4.以下哪類藥品不屬于重點監(jiān)測范圍？A.新上市5年內(nèi)的藥品B.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求重點監(jiān)測的藥品C.通過一致性評價的仿制藥D.首次進口5年內(nèi)的藥品答案：C5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，“關(guān)聯(lián)性評價”的核心依據(jù)不包括A.用藥與反應(yīng)的時間順序B.反應(yīng)是否符合已知的藥品不良反應(yīng)特征C.患者的經(jīng)濟狀況D.撤藥反應(yīng)是否改善答案：C6.聚集性藥品不良事件是指同一時間段內(nèi)至少多少例以上懷疑與同一藥品相關(guān)的不良反應(yīng)？A.2例B.3例C.5例D.10例答案：B7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系不包括A.專門的監(jiān)測機構(gòu)B.專職監(jiān)測人員C.與醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)據(jù)直報接口D.患者個人信息交易平臺答案：D8.以下哪項屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？A.輕度皮膚瘙癢B.住院時間延長3天C.導(dǎo)致永久性耳聾D.頭痛持續(xù)2小時答案：C9.新的藥品不良反應(yīng)是指A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C.發(fā)生率超過1%的不良反應(yīng)D.境外已報告但境內(nèi)未報告的不良反應(yīng)答案：A10.藥品不良反應(yīng)報告的“可疑即報”原則是指A.只要懷疑與用藥有關(guān)就應(yīng)報告B.確認因果關(guān)系后再報告C.僅報告嚴(yán)重不良反應(yīng)D.僅報告新的不良反應(yīng)答案：A11.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到死亡病例報告后，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)完成初步評價？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每幾年提交一次定期安全性更新報告（PSUR）？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A13.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的？A.保障公眾用藥安全B.為藥品再評價提供依據(jù)C.提高藥品銷售利潤D.發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險答案：C14.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本單位內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作負責(zé)的主體是A.藥學(xué)部門負責(zé)人B.臨床科室主任C.醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人D.護理部主任答案：C15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，“因果關(guān)系評價”結(jié)果不包括A.肯定B.很可能C.可能無關(guān)D.無法評價答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任主體包括A.藥品上市許可持有人B.醫(yī)療機構(gòu)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者本人答案：ABC2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時間延長D.導(dǎo)致永久性或顯著的殘疾答案：ABCD3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展的不良反應(yīng)監(jiān)測工作包括A.主動收集不良反應(yīng)信息B.對收集的信息進行分析評價C.及時更新藥品說明書D.隱瞞未確認的不良反應(yīng)信息答案：ABC4.以下屬于新的藥品不良反應(yīng)的情形有A.藥品說明書中未載明的腹瀉B.說明書中已載明但嚴(yán)重程度未提及的肝損傷C.說明書中已載明的皮疹但發(fā)生率更高D.說明書中未載明的過敏性休克答案：AD5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要方法包括A.自愿報告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.病例對照研究D.隊列研究答案：ABCD6.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括A.配備專（兼）職人員負責(zé)監(jiān)測工作B.對本單位內(nèi)發(fā)生的ADR及時報告C.配合藥品監(jiān)管部門的調(diào)查D.對患者進行ADR知識宣傳答案：ABCD7.藥品上市許可持有人收到境外嚴(yán)重ADR報告后，應(yīng)當(dāng)A.立即進行分析評價B.7日內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心C.更新境內(nèi)藥品說明書D.必要時開展境內(nèi)安全性研究答案：ACD8.以下哪些情況需要提交個例藥品不良反應(yīng)報告？A.患者使用某降壓藥后出現(xiàn)頭暈（說明書已載明）B.患者使用某抗生素后出現(xiàn)急性肝衰竭（說明書未載明）C.患者使用某中藥注射劑后發(fā)生過敏性休克D.患者使用維生素C后出現(xiàn)輕度惡心答案：BC9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的職責(zé)包括A.對報告進行評價和反饋B.組織開展ADR培訓(xùn)C.發(fā)布ADR預(yù)警信息D.直接處罰未報告的責(zé)任主體答案：ABC10.定期安全性更新報告（PSUR）應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有A.藥品基本信息B.全球安全性信息匯總C.風(fēng)險評估與控制措施D.市場銷售數(shù)據(jù)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品不良反應(yīng)僅指合格藥品在正常用法用量下的反應(yīng)，超劑量使用導(dǎo)致的傷害不屬于ADR。（）答案：√2.患者可以直接向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告ADR。（）答案：√3.新上市5年內(nèi)的藥品只需報告嚴(yán)重ADR，其他ADR無需報告。（）答案：×4.藥品經(jīng)營企業(yè)無需開展ADR監(jiān)測，只需收集信息并轉(zhuǎn)交MAH。（）答案：×5.境外發(fā)生的ADR與境內(nèi)無關(guān)，MAH無需關(guān)注。（）答案：×6.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報告。（）答案：√7.藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果為“可能無關(guān)”時，無需報告。（）答案：×8.MAH應(yīng)當(dāng)對其所有產(chǎn)品開展重點監(jiān)測，無論是否在監(jiān)測期內(nèi)。（）答案：×9.中藥注射劑屬于重點監(jiān)測的高風(fēng)險品種。（）答案：√10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告中的患者個人信息可以隨意公開。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的“可疑即報”原則及其意義。答案：“可疑即報”指只要懷疑不良反應(yīng)與用藥有關(guān)，無論是否確認因果關(guān)系，均應(yīng)及時報告。意義在于確保所有潛在風(fēng)險信息被收集，避免因等待確認而延誤風(fēng)險識別，提高監(jiān)測的敏感性和及時性。2.列舉藥品上市許可持有人（MAH）在ADR監(jiān)測中的主要義務(wù)。答案：①建立專門監(jiān)測體系；②主動收集境內(nèi)外ADR信息；③及時分析評價并報告；④更新藥品說明書；⑤開展重點監(jiān)測；⑥配合監(jiān)管部門調(diào)查；⑦提交定期安全性更新報告（PSUR）。3.簡述嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：嚴(yán)重ADR指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。4.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重ADR后，應(yīng)遵循哪些報告流程？答案：①立即通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告（15日內(nèi)）；②對死亡病例24小時內(nèi)報告；③保存相關(guān)病歷、藥品資料；④配合藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測中心的調(diào)查；⑤必要時對患者進行隨訪。5.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中“重點監(jiān)測”的啟動情形。答案：①新上市5年內(nèi)的藥品；②首次進口5年內(nèi)的藥品；③國家藥品監(jiān)督管理局要求重點監(jiān)測的藥品；④發(fā)生過嚴(yán)重或群發(fā)ADR的藥品；⑤存在潛在安全風(fēng)險需進一步觀察的藥品。五、案例分析題（共20分）案例1：某三級醫(yī)院呼吸科6月1日收治1名肺炎患者，給予注射用頭孢曲松鈉（規(guī)格1g，批號20240501）2g靜脈滴注，每日1次。用藥第3天，患者出現(xiàn)全身皮疹伴瘙癢，查血常規(guī)示嗜酸性粒細胞升高，考慮藥物過敏。查閱該藥品說明書，“不良反應(yīng)”項載明“可能出現(xiàn)皮疹等過敏反應(yīng)”。問題：該病例是否屬于藥品不良反應(yīng)？應(yīng)如何報告？（5分）答案：屬于藥品不良反應(yīng)（合格藥品正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)）。因?qū)儆谝阎涣挤磻?yīng)（說明書已載明），但需按要求通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告，報告時限為發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)（非新的或嚴(yán)重ADR）。案例2：某藥品上市許可持有人（MAH）7月5日通過境外合作方獲知，其產(chǎn)品“XX膠囊”在歐洲發(fā)生3例肝衰竭病例（均未在說明書中載明），其中1例死亡。問題：MAH應(yīng)如何處理？需履行哪些報告義務(wù)？（7分）答案：處理措施：①立即對境外報告進行分析評價，確認關(guān)聯(lián)性；②收集完整病例資料（患者信息、用藥情況、不良反應(yīng)詳情、救治過程等）；③評估對境內(nèi)患者的潛在風(fēng)險；④必要時開展境內(nèi)安全性研究。報告義務(wù)：自獲知之日起15日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交境外嚴(yán)重ADR報告；若評估認為境內(nèi)存在風(fēng)險，需及時更新藥品說明書并發(fā)布風(fēng)險警示。案例3：2025年3月，某省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到3家醫(yī)院報告，稱使用“YY注射液”后患者出現(xiàn)心悸、心律失常，累計報告5例（均為同一生產(chǎn)企業(yè)，批號20241201）。問