2025藥物器械臨床試驗(yàn)研究人員GCP知識(shí)考核試題(附含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及ICH-GCPE6(R2)要求，藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.加速藥物上市進(jìn)程B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠D.滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的申報(bào)要求2.倫理委員會(huì)（EC）審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于“受試者保護(hù)”的核心評(píng)估內(nèi)容？A.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性B.受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性C.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.知情同意書(shū)的易懂性與簽署流程3.關(guān)于“源數(shù)據(jù)（SourceData）”的定義，2025年最新GCP實(shí)施指南中明確不包括以下哪類(lèi)記錄？A.研究者手寫(xiě)的病例報(bào)告表（CRF）B.電子健康檔案（EHR）中的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果C.受試者佩戴的智能手環(huán)采集的心率動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)D.影像科留存的受試者CT掃描原始膠片4.某I期臨床試驗(yàn)中，受試者因突發(fā)暈厥被送急診，經(jīng)檢查為試驗(yàn)藥物導(dǎo)致的低血壓。研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)報(bào)告該嚴(yán)重不良事件（SAE）？A.24小時(shí)（國(guó)內(nèi)）/72小時(shí)（國(guó)際多中心）B.48小時(shí)（國(guó)內(nèi)）/7天（國(guó)際多中心）C.24小時(shí)（國(guó)內(nèi)及國(guó)際多中心）D.7天（國(guó)內(nèi)）/15天（國(guó)際多中心）5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”與“次要終點(diǎn)”的關(guān)鍵區(qū)別是：A.主要終點(diǎn)用于確證器械有效性，次要終點(diǎn)用于支持性分析B.主要終點(diǎn)需在方案中明確統(tǒng)計(jì)方法，次要終點(diǎn)無(wú)需C.主要終點(diǎn)由申辦者定義，次要終點(diǎn)由研究者定義D.主要終點(diǎn)需盲態(tài)審核，次要終點(diǎn)無(wú)需6.關(guān)于“方案偏離（ProtocolDeviation）”的管理，以下正確的是：A.所有偏離均需在CRF中記錄并說(shuō)明原因B.未影響受試者安全或數(shù)據(jù)可靠性的偏離無(wú)需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.研究者需在偏離發(fā)生后立即終止試驗(yàn)D.嚴(yán)重偏離（如入組不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者）需在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告監(jiān)管部門(mén)7.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）用于臨床試驗(yàn)時(shí)，必須滿足的核心要求是：A.系統(tǒng)需經(jīng)第三方認(rèn)證B.數(shù)據(jù)修改應(yīng)保留審計(jì)軌跡（AuditTrail）C.僅研究者可修改數(shù)據(jù)D.無(wú)需紙質(zhì)CRF作為備份8.受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.受試者文盲，由其女兒代簽并注明關(guān)系B.研究者向受試者解釋試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)后，受試者當(dāng)場(chǎng)簽署C.知情同意書(shū)包含“如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，受試者需自行承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用”條款D.受試者要求保留知情同意書(shū)副本，研究者提供9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“等同性試驗(yàn)”的適用條件是：A.試驗(yàn)器械與已上市器械的核心技術(shù)原理完全相同B.試驗(yàn)器械的適用范圍更廣C.已上市器械的臨床數(shù)據(jù)不完整D.試驗(yàn)器械的材料有重大變更10.關(guān)于“監(jiān)查（Monitoring）”與“稽查（Audit）”的區(qū)別，正確的是：A.監(jiān)查由申辦者或CRO執(zhí)行，稽查由獨(dú)立第三方或監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行B.監(jiān)查側(cè)重?cái)?shù)據(jù)準(zhǔn)確性，稽查側(cè)重合規(guī)性C.監(jiān)查需形成報(bào)告，稽查無(wú)需D.監(jiān)查頻率低于稽查二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合方案、GCP及相關(guān)法規(guī)B.對(duì)受試者安全負(fù)直接責(zé)任C.審核并簽署CRF，確保與源數(shù)據(jù)一致D.向申辦者收取試驗(yàn)費(fèi)用并分配E.培訓(xùn)研究團(tuán)隊(duì)掌握試驗(yàn)方案與GCP2.倫理委員會(huì)的組成必須包括：A.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員B.法律專(zhuān)業(yè)人員C.非本機(jī)構(gòu)人員D.受試者代表（如患者）E.統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員3.以下屬于“直接查閱（SDV）”范圍的源數(shù)據(jù)有：A.受試者門(mén)診病歷B.實(shí)驗(yàn)室原始檢測(cè)記錄C.研究者填寫(xiě)的CRF草稿D.影像科登記本E.受試者簽署的知情同意書(shū)原件4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“性能評(píng)價(jià)”需關(guān)注的指標(biāo)包括：A.器械的靈敏度與特異度B.操作便捷性C.長(zhǎng)期使用的安全性D.與現(xiàn)有治療手段的成本效益比E.信號(hào)接收穩(wěn)定性（如植入式器械）5.關(guān)于“數(shù)據(jù)管理”的“ALCOA+CC”原則，正確的描述是：A.可歸因性（Attributable）：數(shù)據(jù)需記錄操作者身份B.清晰性（Legible）：電子數(shù)據(jù)無(wú)需手寫(xiě)簽名C.同時(shí)性（Contemporaneous）：數(shù)據(jù)記錄時(shí)間應(yīng)與事件發(fā)生時(shí)間一致D.原始性（Original）：電子數(shù)據(jù)需保留原始備份E.準(zhǔn)確性（Accurate）：數(shù)據(jù)修改需注明原因并授權(quán)三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在任何時(shí)間無(wú)理由退出試驗(yàn)，且不影響后續(xù)醫(yī)療待遇。（）2.多中心試驗(yàn)中，各中心倫理委員會(huì)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)要求修改統(tǒng)一的知情同意書(shū)內(nèi)容。（）3.為保護(hù)受試者隱私，源數(shù)據(jù)中的姓名、身份證號(hào)必須使用鑒認(rèn)代碼替代，不得在CRF中顯示。（）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)器械為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，可豁免部分倫理審查流程。（）5.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放與回收記錄需保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)的主要流程及重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。2.列舉研究者在受試者知情同意過(guò)程中的關(guān)鍵操作要點(diǎn)（至少5項(xiàng)）。3.解釋“方案違背（ProtocolViolation）”與“方案偏離（ProtocolDeviation）”的區(qū)別，并說(shuō)明處理原則。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)在“安全性評(píng)價(jià)”方面的主要差異有哪些？五、案例分析題（共23分）案例1（10分）：某III期藥物臨床試驗(yàn)中，中心研究者因工作調(diào)動(dòng)，由新研究者接任。新研究者未參與前期試驗(yàn)，且未接受GCP與方案培訓(xùn)。1周后，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)2例受試者的血常規(guī)結(jié)果未及時(shí)記錄，其中1例中性粒細(xì)胞減少（3級(jí)）未按方案要求報(bào)告SAE。問(wèn)題：請(qǐng)指出該案例中的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確處理措施。案例2（13分）：某心血管介入器械臨床試驗(yàn)中，受試者術(shù)后出現(xiàn)心包積液（SAE），研究者認(rèn)為與器械操作相關(guān)，但未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者。3天后，申辦者通過(guò)監(jiān)查發(fā)現(xiàn)該事件，要求補(bǔ)報(bào)。倫理委員會(huì)審查時(shí)認(rèn)為報(bào)告延遲可能影響受試者權(quán)益評(píng)估。問(wèn)題：（1）研究者未及時(shí)報(bào)告SAE違反了哪些GCP條款？（2）申辦者應(yīng)如何處理該延遲報(bào)告事件？（3）若該器械為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，是否影響SAE報(bào)告要求？參考答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.答案：C解析：GCP核心是“保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性”（2020版GCP第二條）。2.答案：C解析：倫理審查重點(diǎn)是受試者保護(hù)（風(fēng)險(xiǎn)-受益、知情同意、入選標(biāo)準(zhǔn)合理性），試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)資質(zhì)屬于申辦者責(zé)任（2020版GCP第三十一條）。3.答案：A解析：源數(shù)據(jù)指原始記錄或其復(fù)制件（如EHR、影像膠片、智能設(shè)備數(shù)據(jù)），CRF是對(duì)源數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)錄，不屬于源數(shù)據(jù)（ICH-GCPE6(R2)1.55）。4.答案：A解析：國(guó)內(nèi)SAE需24小時(shí)報(bào)告，國(guó)際多中心試驗(yàn)中，非預(yù)期且嚴(yán)重的SAE需72小時(shí)內(nèi)向全球主要研究者報(bào)告（2020版GCP第八十六條）。5.答案：A解析：主要終點(diǎn)是確證器械有效性的關(guān)鍵指標(biāo)，需在方案中明確統(tǒng)計(jì)方法；次要終點(diǎn)用于支持性分析（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條）。6.答案：A解析：所有方案偏離均需記錄（包括原因、影響）；嚴(yán)重偏離需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)；僅重大偏離可能需終止試驗(yàn)（2020版GCP第七十一條）。7.答案：B解析：EDC系統(tǒng)必須保留審計(jì)軌跡（修改時(shí)間、修改人、修改前數(shù)據(jù)），確保數(shù)據(jù)可追溯（2020版GCP第六十條）。8.答案：C解析：知情同意書(shū)不得包含免除申辦者、研究者責(zé)任的條款（如“自行承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用”）（2020版GCP第二十八條）。9.答案：A解析：等同性試驗(yàn)要求試驗(yàn)器械與已上市器械的核心技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等基本相同（《醫(yī)療器械等同性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》）。10.答案：A解析：監(jiān)查由申辦者/CRO執(zhí)行，側(cè)重?cái)?shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致；稽查由獨(dú)立第三方/監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行，側(cè)重合規(guī)性（2020版GCP第九十三、九十四條）。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCE解析：研究者職責(zé)包括合規(guī)性、受試者安全、數(shù)據(jù)審核、團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)；試驗(yàn)費(fèi)用分配屬于申辦者與機(jī)構(gòu)協(xié)議內(nèi)容（2020版GCP第四十三條）。2.答案：ABCD解析：倫理委員會(huì)需包括醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)、法律、非本機(jī)構(gòu)人員，受試者代表（如患者）為推薦但非強(qiáng)制（2020版GCP第三十四條）。3.答案：ABDE解析：SDV范圍是原始記錄（門(mén)診病歷、實(shí)驗(yàn)室記錄、影像登記本、知情同意書(shū)），CRF草稿非源數(shù)據(jù)（ICH-GCPE6(R2)5.18.11）。4.答案：ABCE解析：醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)關(guān)注技術(shù)指標(biāo)（靈敏度、操作便捷性、信號(hào)穩(wěn)定性）及長(zhǎng)期安全性；成本效益比屬于衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》）。5.答案：ACDE解析：清晰性要求手寫(xiě)或電子數(shù)據(jù)需可識(shí)別；電子數(shù)據(jù)需符合“清晰”原則（如字體可辨）（FDAALCOA+CC指南）。三、判斷題1.√解析：受試者有權(quán)隨時(shí)退出，不影響醫(yī)療（2020版GCP第二十六條）。2.×解析：多中心試驗(yàn)需采用統(tǒng)一的知情同意書(shū)，各中心倫理可提出修改建議，但需經(jīng)組長(zhǎng)單位倫理確認(rèn)（2020版GCP第三十七條）。3.×解析：源數(shù)據(jù)中可保留真實(shí)信息（如病歷），CRF使用鑒認(rèn)代碼即可（2020版GCP第六十一條）。4.×解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械需接受完整倫理審查，不得豁免（《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）。5.√解析：試驗(yàn)用藥品記錄保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年（2020版GCP第七十八條）。四、簡(jiǎn)答題1.答案要點(diǎn)：流程：接收申請(qǐng)材料→形式審查→會(huì)議審查（必要時(shí)聽(tīng)證）→出具審查意見(jiàn)→跟蹤審查（如修正案、SAE報(bào)告）。重點(diǎn)：受試者風(fēng)險(xiǎn)-受益比、知情同意書(shū)的易懂性、研究者資質(zhì)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)性、隱私保護(hù)措施（2020版GCP第三十一至三十六條）。2.答案要點(diǎn)：（1）親自向受試者解釋試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益；（2）使用受試者能理解的語(yǔ)言（避免專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)）；（3）給予足夠時(shí)間考慮；（4）確認(rèn)受試者無(wú)強(qiáng)迫或誘導(dǎo)；（5）簽署前核對(duì)知情同意書(shū)版本；（6）為文盲受試者提供見(jiàn)證人并記錄（2020版GCP第二十七至二十八條）。3.答案要點(diǎn)：區(qū)別：方案違背是有意或重大偏離（如故意修改入排標(biāo)準(zhǔn)），可能影響試驗(yàn)科學(xué)性；方案偏離是無(wú)意或輕微偏離（如漏填1項(xiàng)CRF），通常不影響數(shù)據(jù)可靠性。處理原則：違背需立即報(bào)告?zhèn)惱?、申辦者及監(jiān)管部門(mén)，可能終止相關(guān)受試者入組；偏離需記錄原因、評(píng)估影響，必要時(shí)修正流程（2020版GCP第七十一條）。4.答案要點(diǎn)：差異：（1）藥物側(cè)重系統(tǒng)毒性（如肝腎功能損傷），器械側(cè)重局部反應(yīng)（如植入部位感染）；（2）藥物需關(guān)注藥代動(dòng)力學(xué)，器械需關(guān)注物理/生物相容性；（3）器械可能涉及長(zhǎng)期植入后的機(jī)械性能退化（如心臟支架斷裂）；（4）藥物安全性終點(diǎn)多為實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，器械可能包括操作相關(guān)并發(fā)癥（如器械移位）（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》）。五、案例分析題案例1違規(guī)行為：（1）新研究者未接受GCP與方案培訓(xùn)；（2）未及時(shí)記錄血常規(guī)結(jié)果（違反數(shù)據(jù)記錄的同時(shí)性）；（3）未按方案報(bào)告3級(jí)中性粒細(xì)胞減少（屬于SAE，需24小時(shí)報(bào)告）。正確措施：（1）立即暫停新研究者權(quán)限，安排GCP與方案培訓(xùn)并考核；（2）補(bǔ)錄血常規(guī)結(jié)果并注明補(bǔ)錄時(shí)間、原因；（3）24小時(shí)內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)補(bǔ)報(bào)該SAE，分析延遲原因并整