湖南湘雅同升大藥房連鎖有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)制度名稱(chēng)文件編號(hào)頁(yè)碼1質(zhì)量管理體系文件管理制度ZDT—ZD—0011—22質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度ZDT-ZD-00233質(zhì)量體系審核制度ZDT—ZD—00344質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度ZDT-ZD—0045-65質(zhì)量否決制度ZDT-ZD—00576總部質(zhì)量信息管理制度ZDT—ZD—0068-97委托配送企業(yè)與首營(yíng)品種管理制度ZDT—ZD—00710—118委托配送管理制度ZDT—ZD-008129總部記錄和憑證管理制度ZDT—ZD-00913—1410總部質(zhì)量事故管理制度ZDT-ZD-01015—1611總部質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度ZDT—ZD—01117-1812總部藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度ZDT—ZD—0121913總部不合格藥品處理管理制度ZDT-ZD—01320-2114藥品召回管理制度ZDT-ZD—0142215員工教育、培訓(xùn)及考核的管理制度ZDT—ZD-0152316環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度ZDT-ZD-0162417質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度ZDT—ZD-01725-2618特殊監(jiān)管藥品管理制度ZDT—ZD—0182719設(shè)施設(shè)備管理制度ZDT-ZD-01928-2920計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度ZDT—ZD—02030—3121藥品價(jià)格管理制度ZDT-ZD—0213222廣告管理制度ZDT-ZD-0223323非藥品管理制度ZDT-ZD—0233424人事管理制度ZDT—ZD-02435—3725財(cái)務(wù)管理制度ZDT—ZD—02538-3926新店開(kāi)辦及證照保存管理制度ZDT—ZD-02640質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)制度名稱(chēng)文件編號(hào)頁(yè)碼27門(mén)店藥品請(qǐng)貨管理制度ZDT—ZD—0274128門(mén)店藥品收貨管理制度ZDT-ZD-0284229門(mén)店藥品驗(yàn)收管理制度ZDT—ZD—0294330門(mén)店藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度ZDT—ZD-03044-4531門(mén)店藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度ZDT—ZD—03146—4732門(mén)店藥品銷(xiāo)售管理制度ZDT-ZD—0324833門(mén)店處方藥與非處方藥銷(xiāo)售管理制度ZDT—ZD-0334934門(mén)店藥品退貨管理制度ZDT-ZD—0345035門(mén)店藥品拆零管理制度ZDT-ZD—0355136門(mén)店近效期藥品管理制度ZDT—ZD-0365237門(mén)店冷藏藥品管理制度ZDT—ZD—0375338門(mén)店中藥飲片進(jìn)、銷(xiāo)、存管理制度ZDT-ZD-03854-5539門(mén)店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度ZDT—ZD—0395640門(mén)店質(zhì)量信息管理制度ZDT—ZD—04057—5841門(mén)店質(zhì)量事故管理制度ZDT-ZD-04159—6042門(mén)店質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度ZDT-ZD—04261—6243門(mén)店不良反應(yīng)報(bào)告管理制度ZDT-ZD-0436344門(mén)店不合格藥品處理管理制度ZDT—ZD-04464-6545門(mén)店藥學(xué)服務(wù)管理制度ZDT-ZD-0456646門(mén)店記錄與憑證管理制度ZDT-ZD-04667—6847門(mén)店安全經(jīng)營(yíng)管理制度ZDT-ZD-0476948醫(yī)保定點(diǎn)門(mén)店管理制度ZDT—ZD—04870-7149門(mén)店陰涼藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度ZDT—ZD—05312250門(mén)店檢查管理制度ZDT—ZD—054123質(zhì)量操作規(guī)程目錄序號(hào)制度名稱(chēng)文件編號(hào)頁(yè)碼1質(zhì)量管理體系文件控制操作規(guī)程ZDT—CX-00172—732質(zhì)量否決操作規(guī)程ZDT-CX-00274-753門(mén)店藥品進(jìn)貨操作規(guī)程ZDT-CX—003764門(mén)店藥品收貨操作規(guī)程ZDT—CX-00477-785門(mén)店藥品驗(yàn)收操作規(guī)程ZDT-CX—00579-806門(mén)店藥品陳列及檢查操作規(guī)程ZDT—CX—00681-827門(mén)店藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程ZDT—CX-00783—848門(mén)店藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程ZDT-CX—008859門(mén)店藥品退貨操作規(guī)程ZDT—CX—0098610門(mén)店藥品拆零操作規(guī)程ZDT—CX-0108711門(mén)店處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程ZDT-CX-0118812門(mén)店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程ZDT—CX—0128913門(mén)店特殊監(jiān)管藥品管理操作規(guī)程ZDT-CX—0139014門(mén)店冷藏藥品存放操作規(guī)程ZDT—CX-0149115門(mén)店不合格藥品處理操作規(guī)程ZDT-CX—01592-9316門(mén)店質(zhì)量投訴操作規(guī)程ZDT—CX-0169417藥品不良反應(yīng)報(bào)告操作規(guī)程ZDT-CX—0179518計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程ZDT—CX-01896-99質(zhì)量職責(zé)目錄序號(hào)各部各崗位職責(zé)文件編號(hào)頁(yè)碼1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)ZDT—ZZ-0011002綜合辦公室質(zhì)量職責(zé)ZDT—ZZ—0021013質(zhì)量管理科職責(zé)ZDT-ZZ—0031024業(yè)務(wù)科職責(zé)ZDT—ZZ-0041035財(cái)務(wù)科職責(zé)ZDT-ZZ-0051046門(mén)店質(zhì)量職責(zé)ZDT—ZZ—0061057總經(jīng)理職責(zé)ZDT—ZZ—0071068質(zhì)量副總職責(zé)ZDT-ZZ—0081079質(zhì)量科長(zhǎng)職責(zé)ZDT-ZZ-009108-10910業(yè)務(wù)科長(zhǎng)職責(zé)ZDT—ZZ-01011011總部質(zhì)量管理員職責(zé)ZDT—ZZ-01111112計(jì)算機(jī)管理員職責(zé)ZDT—ZZ-01211213會(huì)計(jì)職責(zé)ZDT-ZZ—01311314出納職責(zé)ZDT-ZZ—01411415門(mén)店店長(zhǎng)職責(zé)ZDT-ZZ-01511516門(mén)店收貨員職責(zé)ZDT—ZZ—01611617門(mén)店質(zhì)量管理員職責(zé)ZDT-ZZ—01711718門(mén)店驗(yàn)收員職責(zé)ZDT—ZZ—01811819門(mén)店養(yǎng)護(hù)員職責(zé)ZDT-ZZ-01911920駐店藥師職責(zé)ZDT-ZZ—02012021營(yíng)業(yè)員職責(zé)ZDT-ZZ-021121＊*＊大藥房有限公司組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理（企業(yè)負(fù)責(zé)人）：質(zhì)量職責(zé)主持確定企業(yè)的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度。委托配送公司倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量管理科：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行各項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)、藥品、服務(wù)）管理過(guò)程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，提高公司營(yíng)運(yùn)水平。業(yè)務(wù)科：根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各門(mén)店購(gòu)進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)門(mén)店與委托配送公司業(yè)務(wù)事宜的協(xié)調(diào)，保證業(yè)務(wù)活動(dòng)符合規(guī)范。根據(jù)公司制度及相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)公司下屬各門(mén)店日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理并對(duì)其進(jìn)行必要的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。綜合辦：根據(jù)公司的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量方針和目標(biāo)，協(xié)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、考核，并負(fù)責(zé)公司行政管理、人力資源管理和信息管理。計(jì)算機(jī)管理員：按GSP要求設(shè)計(jì)相適應(yīng)的應(yīng)用軟件系統(tǒng)，維護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)和備份數(shù)據(jù)。財(cái)務(wù)科：貫徹執(zhí)行國(guó)家制定的與藥品質(zhì)量有關(guān)的方針、政策、法規(guī)，組織開(kāi)展質(zhì)量成本的核算與分析工作，完成企業(yè)的財(cái)務(wù)、稅務(wù)管理工作，監(jiān)督分析企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況?？偨?jīng)理（企業(yè)負(fù)責(zé)人）：質(zhì)量職責(zé)主持確定企業(yè)的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度。委托配送公司倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量管理科：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行各項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)、藥品、服務(wù)）管理過(guò)程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，提高公司營(yíng)運(yùn)水平。業(yè)務(wù)科：根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各門(mén)店購(gòu)進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)門(mén)店與委托配送公司業(yè)務(wù)事宜的協(xié)調(diào)，保證業(yè)務(wù)活動(dòng)符合規(guī)范。根據(jù)公司制度及相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)公司下屬各門(mén)店日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理并對(duì)其進(jìn)行必要的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。綜合辦：根據(jù)公司的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量方針和目標(biāo)，協(xié)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、考核，并負(fù)責(zé)公司行政管理、人力資源管理和信息管理。計(jì)算機(jī)管理員：按GSP要求設(shè)計(jì)相適應(yīng)的應(yīng)用軟件系統(tǒng)，維護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)和備份數(shù)據(jù)。財(cái)務(wù)科：貫徹執(zhí)行國(guó)家制定的與藥品質(zhì)量有關(guān)的方針、政策、法規(guī)，組織開(kāi)展質(zhì)量成本的核算與分析工作，完成企業(yè)的財(cái)務(wù)、稅務(wù)管理工作，監(jiān)督分析企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況。營(yíng)業(yè)員：負(fù)責(zé)門(mén)店藥品的銷(xiāo)售、陳列、售后服務(wù)等。質(zhì)量管理員：在質(zhì)管科長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)門(mén)店質(zhì)量管理工作。駐店藥師：負(fù)責(zé)本門(mén)店處方調(diào)配復(fù)核工作。質(zhì)量驗(yàn)收員：做好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗(yàn)收組：做好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品養(yǎng)護(hù)組：負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)在庫(kù)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。遠(yuǎn)程審方藥師：審核處方各連鎖門(mén)店店長(zhǎng)：主管門(mén)店日常管理工作藥品養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)在店藥品養(yǎng)護(hù)檢查工作，對(duì)陳列及儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職能：建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量副總（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：質(zhì)量職責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度，確保公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行及企業(yè)質(zhì)量方針的實(shí)施。營(yíng)業(yè)員：負(fù)責(zé)門(mén)店藥品的銷(xiāo)售、陳列、售后服務(wù)等。質(zhì)量管理員：在質(zhì)管科長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)門(mén)店質(zhì)量管理工作。駐店藥師：負(fù)責(zé)本門(mén)店處方調(diào)配復(fù)核工作。質(zhì)量驗(yàn)收員：做好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗(yàn)收組：做好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品養(yǎng)護(hù)組：負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)在庫(kù)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。遠(yuǎn)程審方藥師：審核處方各連鎖門(mén)店店長(zhǎng)：主管門(mén)店日常管理工作藥品養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)在店藥品養(yǎng)護(hù)檢查工作，對(duì)陳列及儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職能：建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量副總（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：質(zhì)量職責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度，確保公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行及企業(yè)質(zhì)量方針的實(shí)施。文件名稱(chēng)：門(mén)店藥品驗(yàn)收操作規(guī)程文件編號(hào)：ZDT-CX—005版本號(hào):2014文件類(lèi)型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人:修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的:為了保證門(mén)店藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入，把好質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，保障人民的用藥安全，特制定本規(guī)程。二、適用范圍:本程序適用于本公司連鎖門(mén)店藥品驗(yàn)收操作。三、操作規(guī)程：3。1、驗(yàn)收3。1。1、驗(yàn)收員憑收貨員簽字的隨貨同行單在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行藥品逐批質(zhì)量檢查驗(yàn)收.3。1.2、藥品經(jīng)收貨員收貨合格后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，若不能當(dāng)即查驗(yàn)的應(yīng)暫時(shí)放置待驗(yàn)區(qū)，但不能超過(guò)24小時(shí)，冷藏藥品必須立即放置于冷藏柜待驗(yàn)區(qū)中，但不能超過(guò)12小時(shí)；3。1.3門(mén)店驗(yàn)收藥品不采取抽樣驗(yàn)收法,必須對(duì)所配送藥品逐一驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收率應(yīng)達(dá)到100％。3.1.4、驗(yàn)收時(shí)，除檢查藥品實(shí)物與隨貨同行票是否相符處，還應(yīng)檢查藥品的內(nèi)外包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)、藥品外觀性狀和藥品質(zhì)量.3。1。5、藥品包裝標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有藥品的品名、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等.3.1。6、整件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3。1。7、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書(shū)；并附有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明已抽樣字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）復(fù)印件;進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品應(yīng)有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件.以上進(jìn)口藥品證明文件需蓋有供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章的原印章。3。1.8、驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)核查驗(yàn)《生物制品批簽發(fā)合格證》.3.1。9、若外觀有異?，F(xiàn)象時(shí)，應(yīng)進(jìn)行二次檢查。3.1.10、冷藏藥品在冷庫(kù)中驗(yàn)收。3.2、驗(yàn)收入庫(kù)3.2.1、門(mén)店驗(yàn)收員驗(yàn)收完成準(zhǔn)確無(wú)誤后，在隨貨同行單簽署姓名和驗(yàn)收日期,并裝訂保存5年；驗(yàn)收不合格的應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。3.2。2、經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品由驗(yàn)收員在系統(tǒng)中核對(duì)錄入，系統(tǒng)生成電子藥品驗(yàn)收記錄，記錄保存5年.3.2。3、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品有內(nèi)在質(zhì)量疑問(wèn)無(wú)法確認(rèn)應(yīng)系統(tǒng)以《藥品質(zhì)量查詢(xún)》上報(bào)公司質(zhì)量管理科進(jìn)行復(fù)查，經(jīng)質(zhì)量管理科確認(rèn)為不合格藥品時(shí),門(mén)店質(zhì)量管理員系統(tǒng)申報(bào)《近效期/不合格藥品報(bào)損申報(bào)》并將該藥品進(jìn)行控制管理。驗(yàn)收操作圖:驗(yàn)收操作圖驗(yàn)收員接到收貨員簽字的隨貨同行單驗(yàn)收員接到收貨員簽字的隨貨同行單控制性管理并報(bào)業(yè)務(wù)科及質(zhì)管科處理聯(lián)系業(yè)務(wù)科退貨、并報(bào)質(zhì)管科漏液、霉變等質(zhì)量不合格外包裝破損不合格貨單不符同步在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“驗(yàn)收入庫(kù)”中進(jìn)驗(yàn)收操作，生成驗(yàn)收記錄驗(yàn)收員在隨貨同行單上標(biāo)明驗(yàn)收結(jié)論，簽名并標(biāo)明驗(yàn)收日期對(duì)照隨貨同行單核對(duì)藥品實(shí)物，并對(duì)藥品外觀、包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)逐批檢查；進(jìn)口藥品需核對(duì)注冊(cè)證及檢驗(yàn)報(bào)告；待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收控制性管理并報(bào)業(yè)務(wù)科及質(zhì)管科處理聯(lián)系業(yè)務(wù)科退貨、并報(bào)質(zhì)管科漏液、霉變等質(zhì)量不合格外包裝破損不合格貨單不符同步在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“驗(yàn)收入庫(kù)”中進(jìn)驗(yàn)收操作，生成驗(yàn)收記錄驗(yàn)收員在隨貨同行單上標(biāo)明驗(yàn)收結(jié)論，簽名并標(biāo)明驗(yàn)收日期對(duì)照隨貨同行單核對(duì)藥品實(shí)物，并對(duì)藥品外觀、包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)逐批檢查；進(jìn)口藥品需核對(duì)注冊(cè)證及檢驗(yàn)報(bào)告；待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收文件名稱(chēng)：門(mén)店藥品陳列及檢查操作規(guī)程文件編號(hào)：ZDT-CX-006版本號(hào)：2014文件類(lèi)型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人：審核人:批準(zhǔn)人:修訂日期：審核日期：生效日期:一、目的:為保證藥品正確、及時(shí)上柜，確保陳列藥品質(zhì)量數(shù)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際,特制定本操作規(guī)程。二、適用范圍:本規(guī)程適用于門(mén)店藥品的上架、陳列及陳列檢查、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)的操作.三、操作規(guī)程:3.1、上架：3。1.1、營(yíng)業(yè)員憑驗(yàn)收員簽字合格的票據(jù)上柜。3.1.2、營(yíng)業(yè)員根據(jù)票據(jù)核對(duì)品名、廠家、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目。3.1.3、營(yíng)業(yè)員對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢或破損，標(biāo)志模糊等情況，不予上柜，并報(bào)告門(mén)店質(zhì)管員。3.1.4、營(yíng)業(yè)員將核對(duì)合格的藥品擺放到指定的貨位，按包裝規(guī)定要求陳列。3.2、陳列：3.2.1、藥品應(yīng)按分類(lèi)標(biāo)識(shí)及用途分類(lèi)陳列。3。2。2、藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的位置，需冷藏(2－1O℃；有些藥品要求2-8℃如培菲康)儲(chǔ)存的藥品放入低溫冷藏柜中，并用塑料袋封口以防潮；常溫(10-30℃)儲(chǔ)存的藥品陳列于貨架上，對(duì)于要求陰涼處(20℃以下)存放的藥品置放于陰涼區(qū)，并做到勤進(jìn)勤銷(xiāo).相對(duì)濕度應(yīng)保持在35-75％之間。3.2.3、陳列與擺放藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，藥品擺放應(yīng)牢固，整齊，美觀，液體制劑不得倒置或橫放。3.2.4、門(mén)店藥品必須放置或陳列在柜臺(tái)或貨架及低溫冷藏柜中，不得置于地面、桌面及其他地方，并避免陽(yáng)光直射。3。2。5、藥品與非藥品分區(qū)存放，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥，中藥材、中藥飲片專(zhuān)區(qū)陳列，裝斗，斗前正名正字,危險(xiǎn)品陳列空包裝。拆零藥品放入拆零藥品專(zhuān)柜。非藥品單獨(dú)分區(qū)陳列。特殊監(jiān)管藥品集中專(zhuān)柜陳列。3.2.6、貨架或柜臺(tái)無(wú)法擺放的藥品，應(yīng)放置在符合儲(chǔ)存條件的倉(cāng)庫(kù)內(nèi).3.3庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)3.3。1每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行記錄，保證帳、貨相符，盤(pán)點(diǎn)數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)生成盤(pán)點(diǎn)記錄后，系統(tǒng)自動(dòng)生成報(bào)損報(bào)溢單；質(zhì)管科對(duì)門(mén)店盤(pán)點(diǎn)有差異的藥品需查找原因后方可審核報(bào)損報(bào)溢單。3.3。2系統(tǒng)對(duì)盤(pán)點(diǎn)的藥品自動(dòng)識(shí)別生成藥品“月檢計(jì)劃”。3。4、陳列藥品質(zhì)量檢查：3。4。13。4。1.1查看藥品的外包裝，發(fā)現(xiàn)液體滲漏跡象,應(yīng)拆開(kāi)外包裝檢查。3。4.1。2查看藥品的批號(hào)、有效期是否清晰，是否與系統(tǒng)數(shù)據(jù)一致;3。4。1。3查看藥品的外觀質(zhì)量，是否有變色、裂片、花斑、粘連、變形、變硬、沉淀、漏液、渾濁、漏油、受潮、結(jié)塊等現(xiàn)象；3。4。1.4對(duì)近效期藥品、拆零藥品、擺放時(shí)間較長(zhǎng)、易變質(zhì)藥品和中藥飲片進(jìn)行重點(diǎn)檢查；重點(diǎn)檢查后記錄《重點(diǎn)檢查藥品檢查記錄》,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品立即下柜停售存放在不合格藥品區(qū)，并報(bào)門(mén)店質(zhì)量管理人員處理.3.4.2、如各柜組的藥品質(zhì)量檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)或不合格情況的應(yīng)立即系統(tǒng)停售通知質(zhì)量管理員處理。3。4.3、檢查完畢后,檢查人員在系統(tǒng)中錄入檢查結(jié)果,形成藥品質(zhì)量月檢查記錄.藥品陳列檢查圖：藥品陳列檢查圖驗(yàn)收合格的藥品驗(yàn)收合格的藥品藥品按處方藥/非處方藥分區(qū)存放藥品按處方藥/非處方藥分區(qū)存放（設(shè)置專(zhuān)區(qū)的除外）處方藥/非處方藥區(qū)中藥品按再功能分區(qū)存放處方藥/非處方藥區(qū)中藥品按再功能分區(qū)存放重點(diǎn)檢查品種：近效期藥品、拆零藥品、擺放時(shí)間較長(zhǎng)、易變質(zhì)藥品和中藥飲片重點(diǎn)檢查品種：近效期藥品、拆零藥品、擺放時(shí)間較長(zhǎng)、易變質(zhì)藥品和中藥飲片上柜陳列藥品每個(gè)月由質(zhì)管員指導(dǎo)上柜陳列藥品每個(gè)月由質(zhì)管員指導(dǎo)進(jìn)行藥品外觀質(zhì)量檢查并記錄質(zhì)量有疑問(wèn)的停止銷(xiāo)售并報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量合格的繼續(xù)銷(xiāo)售質(zhì)量有疑問(wèn)的停止銷(xiāo)售并報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量合格的繼續(xù)銷(xiāo)售文件名稱(chēng)：門(mén)店藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件編號(hào)：ZDT-CX-007版本號(hào):2014文件類(lèi)型:操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人:審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期:審核日期：生效日期：一、目的：對(duì)藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。三、適用范圍：連鎖門(mén)店藥品儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)的操作。四、操作規(guī)程:4。1藥品儲(chǔ)存4.1。1門(mén)店?duì)I業(yè)員將驗(yàn)收合格的暫不上柜陳列的藥品交由養(yǎng)護(hù)員放置在倉(cāng)庫(kù)合格品區(qū)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品出入庫(kù)建立《倉(cāng)庫(kù)藥品出入庫(kù)記錄》。4.1.2按照藥品包裝示圖，正確合理堆垛,藥品擺放應(yīng)牢固，整齊，液體制劑不得倒置或橫放.4。1.3庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號(hào)藥品不得一起堆垛。

4。1.4中藥材、中藥飲片按照藥用部位堆垛。五、養(yǎng)護(hù)5.1儲(chǔ)存環(huán)境的養(yǎng)護(hù)5.1.1營(yíng)業(yè)員每天做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)工作，上午9時(shí)，下午3時(shí)觀測(cè)并記錄溫濕度,并根據(jù)實(shí)際情況和藥品儲(chǔ)存要求及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度確保藥品儲(chǔ)存安全；5.1.2門(mén)店店長(zhǎng)每月對(duì)衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行檢查，保持環(huán)境的干凈整潔。5.2設(shè)施設(shè)備的養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每季度對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查保養(yǎng)并登記《設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》，保證設(shè)施設(shè)備對(duì)正常運(yùn)行.5.3藥品養(yǎng)護(hù)5。3。1常規(guī)養(yǎng)護(hù):養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)陳列及倉(cāng)庫(kù)貯存的藥品每季度循環(huán)進(jìn)行庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并在系統(tǒng)做好《養(yǎng)護(hù)記錄》，養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容要完整、真實(shí)并保存不少于五年；5。3。2重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)員對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種每月一次進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并登記《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)記錄》;5。3.3中藥飲片采取晾曬、通風(fēng)、干燥等方法防霉腐爛；采取暴曬、冷藏等方法防蟲(chóng)害；采取密封、降溫等方法防揮發(fā)；采取遮光、降溫等方法防止變色、泛油。確保儲(chǔ)存中藥飲片的質(zhì)量。所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染.5。3。4儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品,須暫停銷(xiāo)售并在系統(tǒng)中鎖定，報(bào)告門(mén)店質(zhì)量管理人員處理.5.4養(yǎng)護(hù)員每季度匯總分析藥品養(yǎng)護(hù)信息并登記《藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)信息匯總分析報(bào)表》.5。5儲(chǔ)存中藥飲片需設(shè)立單獨(dú)的倉(cāng)庫(kù)。養(yǎng)護(hù)操作圖：營(yíng)業(yè)員每天上午9時(shí)、下午3時(shí)左右對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所/倉(cāng)庫(kù)/冷藏設(shè)備溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)養(yǎng)護(hù)操作圖營(yíng)業(yè)員每天上午9時(shí)、下午3時(shí)左右對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所/倉(cāng)庫(kù)/冷藏設(shè)備溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存環(huán)境養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存環(huán)境養(yǎng)護(hù)質(zhì)量有疑問(wèn)的報(bào)質(zhì)管員處理質(zhì)量合格的繼續(xù)銷(xiāo)售養(yǎng)護(hù)員每季度循環(huán)對(duì)門(mén)店及倉(cāng)庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)門(mén)店及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種）進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每季度匯總分析藥品養(yǎng)護(hù)信息藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每季度對(duì)門(mén)店/倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查門(mén)店店長(zhǎng)每月對(duì)門(mén)店/倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行檢查質(zhì)量有疑問(wèn)的報(bào)質(zhì)管員處理質(zhì)量合格的繼續(xù)銷(xiāo)售養(yǎng)護(hù)員每季度循環(huán)對(duì)門(mén)店及倉(cāng)庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)門(mén)店及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種）進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每季度匯總分析藥品養(yǎng)護(hù)信息藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每季度對(duì)門(mén)店/倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查門(mén)店店長(zhǎng)每月對(duì)門(mén)店/倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行檢查文件名稱(chēng)：門(mén)店藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程文件編號(hào)：ZDT—CX-008版本號(hào)：2014文件類(lèi)型：操作規(guī)程變更原因:適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的:為加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的控制管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥劣藥、質(zhì)量不合格藥品和超范圍經(jīng)營(yíng)，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍:適用于門(mén)店藥品銷(xiāo)售的過(guò)程操作。四、操作規(guī)程：4。1、售前：4.1.1在崗人員應(yīng)著裝整齊，佩戴胸卡，做好接待顧客的準(zhǔn)備;4。1.2營(yíng)業(yè)員認(rèn)真接待顧客，詢(xún)問(wèn)顧客的訴求,根據(jù)顧客的需要做到問(wèn)病賣(mài)藥，賣(mài)藥問(wèn)病.銷(xiāo)售特殊藥品顧客須提供有效證件,銷(xiāo)售處方藥顧客須提供有效的處方簽。4。2、售中4。2。1銷(xiāo)售處方藥，按照《處方藥審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程》執(zhí)行.4。2。2銷(xiāo)售非處方藥，在駐店藥師的指導(dǎo)下銷(xiāo)售。4.2.3銷(xiāo)售拆零藥品按照《拆零藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程》執(zhí)行4。2.4銷(xiāo)售特殊監(jiān)管藥品按照《特殊監(jiān)管藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程》執(zhí)行4。2。5對(duì)雙軌處方藥、特殊監(jiān)管藥品的銷(xiāo)售進(jìn)行顧客身份登記。4。2.6銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。4。2.7銷(xiāo)售中藥飲片應(yīng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，并向顧客告知煎服方法及注意事項(xiàng)。4。2.8系統(tǒng)按藥品的批號(hào)錄入銷(xiāo)售，并將銷(xiāo)售憑證、找零及藥品交與顧客，貴重藥品及易損壞藥品當(dāng)面清點(diǎn)。4.3、售后4.3。1準(zhǔn)確給顧客交待藥品的儲(chǔ)存保管、用法用量、注意事項(xiàng)等。4。3。2門(mén)店留存各類(lèi)憑證，做好各項(xiàng)臺(tái)賬登記.文件名稱(chēng)：門(mén)店藥品退貨操作規(guī)程文件編號(hào):ZDT—CX—009版本號(hào):2014文件類(lèi)型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén):質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期:審核日期：生效日期：一、目的：為加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《GSP》及公司退貨藥品管理制度，特制定本規(guī)程。二、適用范圍：本程序適用于連鎖門(mén)店藥品的購(gòu)進(jìn)退出和銷(xiāo)后退回的操作。三、操作規(guī)程：3.1、購(gòu)進(jìn)退出3。1.1購(gòu)進(jìn)退出的情形3.1.1。1、拒收藥品退回：由于非內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題作拒收的,門(mén)店收貨員填制《商品退貨單》，并注明拒收原因.3.1.1。2、滯銷(xiāo)藥品退回：門(mén)店?duì)I業(yè)員應(yīng)了解藥品銷(xiāo)售狀態(tài)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品二個(gè)月內(nèi)滯銷(xiāo)的報(bào)門(mén)店店長(zhǎng)，由門(mén)店店長(zhǎng)負(fù)責(zé)在系統(tǒng)中填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)退回申請(qǐng)；經(jīng)總部業(yè)務(wù)科審核后，填制商品退貨單,經(jīng)配送方送貨員簽字后帶回配送方,收到退票后做購(gòu)進(jìn)退回。3。1.1.3、不合格藥品退回：經(jīng)確認(rèn)不合格的藥品，由質(zhì)量管理員報(bào)質(zhì)管科后，填制《藥品報(bào)損清單》，標(biāo)明不合格原因，退回連鎖總部。3。1。2、退貨單一式二聯(lián)，一聯(lián)門(mén)店自留，一聯(lián)隨貨帶往配送方.3。1.3、藥品退出后，門(mén)店店長(zhǎng)依據(jù)退貨憑證在系統(tǒng)申報(bào)購(gòu)進(jìn)退回,經(jīng)業(yè)務(wù)科審核后，確認(rèn)后門(mén)店核減庫(kù)存。3。1.4、供貨方不同意退貨的,由門(mén)店質(zhì)管員根據(jù)藥品的質(zhì)量情況作相應(yīng)處理，合格的繼續(xù)銷(xiāo)售，不合格的停止銷(xiāo)售并按不合格藥品的處理流程辦理相關(guān)手續(xù)。3。2、銷(xiāo)后退回3。2.1非質(zhì)量問(wèn)題，店內(nèi)藥品一經(jīng)售出，概不退換！3.2。2如因藥品質(zhì)量問(wèn)題退貨，顧客必需提供購(gòu)貨憑證,由門(mén)店質(zhì)量管理員辦理退貨手續(xù)，并查找原因，退回藥品存放于不合格藥品區(qū)并按不合格藥品處理程序進(jìn)行處理并及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)量管理科。退貨操作圖:不同意不予退貨退貨操作圖不同意不予退貨門(mén)店店長(zhǎng)系統(tǒng)做購(gòu)進(jìn)退回申請(qǐng)門(mén)店購(gòu)進(jìn)藥品退回配送方門(mén)店店長(zhǎng)系統(tǒng)做購(gòu)進(jìn)退回申請(qǐng)門(mén)店購(gòu)進(jìn)藥品退回配送方門(mén)店把貨退回配送方同意業(yè)務(wù)科審核門(mén)店把貨退回配送方同意業(yè)務(wù)科審核門(mén)店庫(kù)存減少門(mén)店收到配送方退單，系統(tǒng)內(nèi)做購(gòu)進(jìn)退回門(mén)店庫(kù)存減少門(mén)店收到配送方退單，系統(tǒng)內(nèi)做購(gòu)進(jìn)退回不予退貨無(wú)質(zhì)量問(wèn)題顧客購(gòu)買(mǎi)藥品不予退貨無(wú)質(zhì)量問(wèn)題顧客購(gòu)買(mǎi)藥品后退回藥店退回藥品按不合格藥品進(jìn)行處理退回藥品按不合格藥品進(jìn)行處理質(zhì)管員給予退貨有質(zhì)量問(wèn)題質(zhì)管員給予退貨有質(zhì)量問(wèn)題文件名稱(chēng)：門(mén)店藥品拆零操作規(guī)程文件編號(hào):ZDT—CX—010版本號(hào)：2014文件類(lèi)型：操作規(guī)程變更原因:適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人:修訂日期：審核日期:生效日期：一、目的:對(duì)藥品拆零銷(xiāo)售過(guò)程進(jìn)行控制，保證用藥安全有效。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī).三、適用范圍：連鎖門(mén)店藥品拆零銷(xiāo)售過(guò)程操作。四、操作規(guī)程4.1拆零前：4。1。1接待顧客，了解顧客有無(wú)購(gòu)買(mǎi)藥品的過(guò)敏史或禁忌等。4.1。2熟悉拆零藥品使用說(shuō)明書(shū)上的內(nèi)容，對(duì)拆零藥品做到問(wèn)病賣(mài)藥。4.1。3檢查拆零藥品外觀質(zhì)量，質(zhì)量合格方可銷(xiāo)售。4。1.4負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)并體檢合格。4.2拆零中:4。2。1拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染;4.2。2用消毒備用藥匙將拆零藥品按求購(gòu)數(shù)量準(zhǔn)確點(diǎn)數(shù)后，若是板狀密封的包裝藥品只需分開(kāi)后裝入藥袋。拆零過(guò)程不得裸手直接接觸藥品.4。2。3藥品包裝使用潔凈衛(wèi)生的拆零藥袋，在拆零藥袋上寫(xiě)上品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店等內(nèi)容。4.2.4向顧客詳細(xì)介紹所購(gòu)藥品的用法、用量、藥品保管、注意事項(xiàng)等，并給顧客提供說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件。4。3拆零后:4。3.1用酒精棉球清潔拆零操作用過(guò)的藥匙鑷子等工具,放入清潔容器中備用；4.3。2密封拆零的藥品，將拆零藥品放入拆零專(zhuān)柜；4.3。3做好拆零藥品銷(xiāo)售記錄。文件名稱(chēng)：門(mén)店處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程文件編號(hào)：ZDT—CX—011版本號(hào)：2014文件類(lèi)型：操作規(guī)程變更原因:適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期:審核日期:生效日期：一、目的:為嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類(lèi)管理規(guī)定，規(guī)范處方藥品的銷(xiāo)售，制定本規(guī)程。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方管理辦法》等。三、適用范圍:本規(guī)程適用連鎖門(mén)店處方藥品的審核、調(diào)配、核對(duì)的操作.四、操作規(guī)程：4.1、處方審核調(diào)配流程：4。3.1受理處方：審方人員從患者處接受執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)據(jù)的處方。4.3.2審核處方：△審方藥師嚴(yán)格按《處方管理辦法》審核處方前記、正文和后記書(shū)寫(xiě)是否清晰完整,確認(rèn)處方的合法性;△審方藥師對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核;△審核合格后在處方上簽字后將處方交由配方員?！鬟h(yuǎn)程處方請(qǐng)執(zhí)行《遠(yuǎn)程處方審核操作規(guī)程》。4。3.3配方:駐店藥師或營(yíng)業(yè)員按處方內(nèi)容調(diào)配藥品后在處方上簽字。4。3.4復(fù)核：復(fù)核人員按“四查十對(duì)”對(duì)處方進(jìn)行核對(duì)并簽字：△“四查十對(duì)":查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌,對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性,對(duì)臨床診斷。4.3.5發(fā)藥:發(fā)藥人員詳細(xì)向患者交代服藥方法、注意事項(xiàng)和答復(fù)詢(xún)問(wèn)等.4.3.6保留處方簽原件或復(fù)印件。4.2、雙軌處方藥銷(xiāo)售流程4。2。1駐店藥師負(fù)責(zé)雙軌處方藥的指導(dǎo)銷(xiāo)售,核實(shí)顧客自述病情是否與用藥一致，是否有配伍禁忌及不合理用藥等。4。2.2對(duì)顧客的姓名、自述病情、聯(lián)系地址方法及藥品信息予以登記。4.2。3發(fā)藥并詳細(xì)交代藥品保管、用法用量、注意事項(xiàng)等。文件名稱(chēng)：門(mén)店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程文件編號(hào)：ZDT—CX-012版本號(hào):2014文件類(lèi)型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人:審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期:一、目的：對(duì)中藥飲片處方藥銷(xiāo)售過(guò)程進(jìn)行控制，保證用藥安全有效.二、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方管理辦法》等.三、適用范圍：門(mén)店中藥處方審核、調(diào)配、核對(duì)的操作過(guò)程。四、操作規(guī)程：4。1處方審核由審方藥師（執(zhí)業(yè)藥師)負(fù)責(zé):4。1。1處方前記是否寫(xiě)全、寫(xiě)明,時(shí)間是否有效；4。1.2藥名、劑量、劑數(shù)、用法、用量是否寫(xiě)清；4.1。3有無(wú)“十八反"、“十九畏”及妊娠用藥等配伍禁忌,對(duì)有“相反”、“相畏"、“妊娠禁忌"及超量等情況，應(yīng)向患者說(shuō)明情況,經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；4.1。4有無(wú)短缺的藥物；4。1.5是否有另煎、另包的藥物；4。1。6審方合格后，處方交由收銀員劃價(jià).4。2調(diào)配4.2.1中藥調(diào)配員依據(jù)審方藥師的審核簽章和收銀憑證實(shí)施調(diào)配工作；4.2.2校調(diào)衡器：檢查戥子、磅秤的刻度，電子秤的電子顯示屏是否在零位，若不,則調(diào)之;4。2。3調(diào)配：認(rèn)真對(duì)照藥屜名，取出飲片按處方要求調(diào)配齊全、集合一處，并自行進(jìn)行核對(duì)，對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法，應(yīng)單包同時(shí)在處方上標(biāo)注并簽名.單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱(chēng)。多劑處方必須堅(jiān)持多戥分稱(chēng)。要求總帖誤差不大于±2％,分帖誤差不大于±5％。4.3核對(duì)：由處方審核員對(duì)調(diào)配好的飲片對(duì)照處方進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、名稱(chēng)的核對(duì)并簽名，如有貴重中藥飲片務(wù)必請(qǐng)顧客當(dāng)面點(diǎn)清.4.4發(fā)藥：認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)，向患者交待煎、服方法及飲食禁忌等。4。5處方調(diào)配完畢后保留原處方或復(fù)印件，處方至少保存二年。4。6遠(yuǎn)程審核處方審核處方部分適用于《遠(yuǎn)程處方審核操作規(guī)程》。文件名稱(chēng)：門(mén)店特殊監(jiān)管藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程文件編號(hào)：ZDT—CX—013版本號(hào):2014文件類(lèi)型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期:審核日期：生效日期：一、目的：加強(qiáng)對(duì)特殊監(jiān)管藥品銷(xiāo)售流程的控制，確保其合理、安全經(jīng)營(yíng)。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理的通知》等規(guī)定。三、適用范圍：適用于門(mén)店特殊監(jiān)管藥品銷(xiāo)售操作。四、操作規(guī)程：4。1陳列含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等特殊監(jiān)管藥品設(shè)置專(zhuān)柜陳列。4。2售前4.2。1、告知顧客特殊監(jiān)管藥品購(gòu)買(mǎi)相關(guān)政策；4。2.2、如顧客須大量購(gòu)買(mǎi)特殊監(jiān)管藥品，應(yīng)予以拒絕;4。2。3、需憑處方銷(xiāo)售的特殊監(jiān)管藥品，告知顧客憑處方購(gòu)買(mǎi)。4。3售中4.3。1含麻黃堿復(fù)方制劑銷(xiāo)售△查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證明、并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼等信息進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼等.除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外、一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝(含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg）?！鲉挝粍┝柯辄S堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售。4.3.2含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片一律憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售并登記銷(xiāo)售。4。3。3如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)上述藥品的，立即向總部及當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)報(bào)告。4。4售后4.4.1告知顧客藥品保管及用法用量，做好藥學(xué)服務(wù)工作，防止藥物濫用。文件名稱(chēng)：門(mén)店冷藏藥品存放操作規(guī)程文件編號(hào)：ZDT—CX—014版本號(hào)：2014文件類(lèi)型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén):質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期:生效日期：一、目的：加強(qiáng)冷藏藥品存放的管理，保證冷藏藥品質(zhì)量。二、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：門(mén)店冷藏藥品存放過(guò)程操作。四、操作規(guī)程:5。1冷藏藥品是指儲(chǔ)存要求在冷處保存的藥品.5.2門(mén)店需設(shè)立符合冷藏藥品儲(chǔ)存要求的冷藏設(shè)備和溫度檢測(cè)設(shè)備.5。3冷藏設(shè)備設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū).5。4冷藏藥品收貨后：冷藏藥品收貨后立即放入冷藏設(shè)備中的待驗(yàn)區(qū)（注冷藏藥品不得直接裸存在冷藏設(shè)備中），并通知驗(yàn)收員及時(shí)驗(yàn)收。5.5冷藏藥品驗(yàn)收:驗(yàn)收員應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收合格的冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備的合格品區(qū)；5。6冷藏藥品檢查養(yǎng)護(hù)5.6。1冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中,營(yíng)業(yè)員每天上午9時(shí)、下午3時(shí)左右對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。5。6。2冷藏藥品列入重點(diǎn)檢查藥品品種中，每月檢查時(shí)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)檢查。5.7冷藏藥品銷(xiāo)售冷藏藥品銷(xiāo)售時(shí)要告知顧客藥品的儲(chǔ)存條件.5.8冷藏設(shè)備不得存放需冷藏的藥品以外的其他食物。文件名稱(chēng):門(mén)店不合格藥品處理操作規(guī)程文件編號(hào)：ZDT-CX—015版本號(hào)：2014文件類(lèi)型：操作規(guī)程變更原因:適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期:一、目的：為加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的不合格藥品管理，確保藥品質(zhì)量合格，保障人民用藥安全有效,特制定本規(guī)程.二、適用范圍：本程序適用于連鎖門(mén)店不合格藥品的處理。操作規(guī)程：3。1不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告3.1。1收貨環(huán)節(jié)△門(mén)店收貨員在收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)外包裝破損的，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，并報(bào)告業(yè)務(wù)部門(mén)作退貨處理.△門(mén)店收貨員在收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)漏液、破損等內(nèi)在質(zhì)量不合格的，填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)報(bào)告單上報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。3。1。2驗(yàn)收環(huán)節(jié)△門(mén)店驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外包裝質(zhì)量不合格的，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，并報(bào)告業(yè)務(wù)科作退貨處理.△門(mén)店驗(yàn)收員在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品，填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)，確認(rèn)不合格的在配送憑證上明確不合格原因.3。1.3質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)各崗位人員在質(zhì)量檢查或養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，在系統(tǒng)做停售，并填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。3。1.4銷(xiāo)售環(huán)節(jié)：門(mén)店在銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，暫停銷(xiāo)售并在系統(tǒng)中鎖定后,填寫(xiě)《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告》報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)；3。1.5、經(jīng)信息途徑確認(rèn)的不合格藥品：總部質(zhì)管員對(duì)以下信息途徑獲得的不合格藥品進(jìn)行確定,并系統(tǒng)停售，并通知門(mén)店作停售退回:3。1.6過(guò)期藥品：報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。3。1.7其他環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品：由發(fā)現(xiàn)人員填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)報(bào)告單報(bào)門(mén)店質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。3。2不合格藥品存放3.2。1藥品一旦被發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題,均立即停售并放入不合格藥品區(qū)，由門(mén)店質(zhì)管員確認(rèn)為不合格品的移交公司總部質(zhì)管科于不合格藥品庫(kù)保存;確認(rèn)為合格的,解除系統(tǒng)控制,繼續(xù)銷(xiāo)售。3.2。2凡確認(rèn)為不合格藥品的，由門(mén)店質(zhì)量管理員在系統(tǒng)做不合格藥品報(bào)損申報(bào)，填寫(xiě)《藥品報(bào)損清單》并把藥品一同帶給總部，總部質(zhì)管科審核后,核減門(mén)店庫(kù)存。3.3報(bào)損和銷(xiāo)毀△經(jīng)確認(rèn)不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由質(zhì)管科提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損審批表，質(zhì)管科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理依次進(jìn)行審核，并簽名同意后執(zhí)行銷(xiāo)毀。△不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由質(zhì)管科統(tǒng)一組織有關(guān)人員銷(xiāo)毀，任何部門(mén)和個(gè)人不得擅自銷(xiāo)毀不合格藥品，沒(méi)有質(zhì)管科確認(rèn)解禁的不合格藥品，任何人不得擅自處理?！髻|(zhì)管科應(yīng)監(jiān)督銷(xiāo)毀全過(guò)程.△及時(shí)填寫(xiě)”藥品銷(xiāo)毀記錄",寫(xiě)明銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、銷(xiāo)毀方式,銷(xiāo)毀藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容,銷(xiāo)毀記錄保存5年?！饕?guī)范做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，銷(xiāo)毀人和監(jiān)督銷(xiāo)毀人在銷(xiāo)毀記錄上簽名以示負(fù)責(zé)。3。4不合格藥品原則上不退回委托配送方,非內(nèi)在質(zhì)量原因委托配送方要求退回的，國(guó)家責(zé)令召回的除外。3.5每年對(duì)不合格品情況做出分析總結(jié)。3.6已流入市場(chǎng)的不合格品的處理按不合格藥品的追回程序操作，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)。3.7處罰:明確為不合格藥品仍繼續(xù)進(jìn)貨、銷(xiāo)售的，按質(zhì)量事故的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。不合格藥品處理圖:不合格藥品處理圖外包裝破損的報(bào)業(yè)務(wù)科退貨收貨發(fā)現(xiàn)的不合格藥品外包裝破損的報(bào)業(yè)務(wù)科退貨收貨發(fā)現(xiàn)的不合格藥品解除鎖定，可繼續(xù)銷(xiāo)售驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的解除鎖定，可繼續(xù)銷(xiāo)售驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品合格合格陳列檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品陳列檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品填不合格藥品確認(rèn)報(bào)告表報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)填不合格藥品確認(rèn)報(bào)告表報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)系統(tǒng)鎖定系統(tǒng)鎖定不合格不合格藥品退回總部養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品藥品退回總部養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品質(zhì)管科：統(tǒng)一報(bào)損質(zhì)管科：統(tǒng)一報(bào)損銷(xiāo)售時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品銷(xiāo)售時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品質(zhì)管科負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀并做記錄質(zhì)管科負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀并做記錄過(guò)期藥品過(guò)期藥品質(zhì)量管理人員收集信息質(zhì)量管理人員收集信息通知門(mén)店藥品退回總部〈質(zhì)量公告〉中的不合格藥品通知門(mén)店藥品退回總部〈質(zhì)量公告〉中的不合格藥品門(mén)店質(zhì)管員將藥品按不合格藥品處理并退回總部門(mén)店質(zhì)管員將藥品按不合格藥品處理并退回總部質(zhì)量管理部門(mén)按要求上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門(mén)按藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行處理質(zhì)量管理部門(mén)按要求上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門(mén)按藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行處理文件名稱(chēng)：門(mén)店質(zhì)量投訴操作規(guī)程文件編號(hào):ZDT-CX—016版本號(hào):2014文件類(lèi)型：操作規(guī)程變更原因:適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén):質(zhì)管科修訂人：審核人:批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量投訴的管理，確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。三、適用范圍：藥品質(zhì)量投訴處理過(guò)程操作。四、操作規(guī)程：4。1投訴受理:4。1。1門(mén)店：顧客來(lái)函、來(lái)電或者本人在店堂直接投訴：受理人在《顧客意見(jiàn)及投訴受理卡》上如實(shí)記錄。4。2調(diào)查與評(píng)估：4.2。1質(zhì)量管理員立即就顧客投訴的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實(shí)：4。2。1.1投訴內(nèi)容為服務(wù)質(zhì)量，交由門(mén)店店長(zhǎng)核實(shí).4。2.1。2投訴內(nèi)容為藥品質(zhì)量問(wèn)題,質(zhì)量管理員進(jìn)行調(diào)查與評(píng)估：△質(zhì)量疑問(wèn)的為輕微質(zhì)量投訴。△質(zhì)量問(wèn)題為重大質(zhì)量投訴?！魉幤凡涣挤磻?yīng)危害及顧客的生命安全的為緊急質(zhì)量投訴。4.3處理的要求：及時(shí)處理、事后跟蹤、顧客滿意。4.3。1服務(wù)質(zhì)量由門(mén)店店長(zhǎng)核實(shí)處理，將處理結(jié)果反饋給顧客,并以書(shū)面文件向業(yè)務(wù)科匯報(bào)。4.3.2輕微質(zhì)量投訴由門(mén)店質(zhì)量管理員查實(shí)處理，2小時(shí)之內(nèi)將結(jié)果反饋給顧客，并以書(shū)面文件向質(zhì)量管理科匯報(bào)。4.3。3重大質(zhì)量投訴及緊急質(zhì)量投訴由門(mén)店質(zhì)量管理員采取相關(guān)處理措施后立即向質(zhì)量管理科報(bào)告。4.3.4質(zhì)量管理科收到報(bào)告立即通過(guò)電話或者趕到現(xiàn)場(chǎng)予以處理。4。4跟蹤管理：4。4.1跟蹤投訴處理結(jié)果，聽(tīng)取顧客反應(yīng)的意見(jiàn)，不斷改進(jìn)工作方法。4.4。2業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)服務(wù)質(zhì)量的處理結(jié)果的事后的最終跟蹤與調(diào)查。4。4。3質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量投訴及緊急質(zhì)量投訴進(jìn)行處理，如為質(zhì)量事故者,按照質(zhì)量事故管理制度執(zhí)行，如為藥品不良反應(yīng)的，按照不良反應(yīng)報(bào)告管理制度執(zhí)行，并進(jìn)行事后的跟蹤與調(diào)查。4.5門(mén)店質(zhì)量管理員應(yīng)將設(shè)立質(zhì)量投訴管理檔案，將投訴過(guò)程及處理結(jié)果等信息存入檔案。根據(jù)顧客意見(jiàn)不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量管理水平和服務(wù)質(zhì)量。文件名稱(chēng)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告操作規(guī)程文件編號(hào)：ZDT—CX-017版本號(hào)：2014文件類(lèi)型：操作規(guī)程變更原因:適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人:審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期:審核日期:生效日期:一、目的:為加強(qiáng)對(duì)門(mén)店可能出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的管理，實(shí)施不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)工作，確保人體用藥安全有效。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》.三、適用范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理流程控制。四、操作規(guī)程:4.1、門(mén)店報(bào)告處理流程：4.1。1門(mén)店人員發(fā)現(xiàn)一般藥品不良反應(yīng)，由門(mén)店質(zhì)管員填制《藥品不良反應(yīng)報(bào)告單》并于3天內(nèi)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)《藥品質(zhì)量信息傳遞》上報(bào)質(zhì)管科；4。1.2門(mén)店人員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或群體不良反應(yīng)，立即系統(tǒng)停售該藥品并報(bào)告質(zhì)管科,質(zhì)管科立即前往現(xiàn)場(chǎng)核查。4。2、總部報(bào)告處理流程：4。2。1質(zhì)管科負(fù)責(zé)門(mén)店嚴(yán)重的或群體不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)核查，質(zhì)管科如無(wú)法處理，則上報(bào)公司企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人前往調(diào)查處理；有必要的及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)，協(xié)助處理.4.2。2質(zhì)管科負(fù)責(zé)對(duì)門(mén)店上報(bào)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、整理并上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，一般藥品不良反應(yīng)質(zhì)管科在7天內(nèi)上報(bào)；嚴(yán)重的或群體不良反質(zhì)管科在核實(shí)的基礎(chǔ)上1天內(nèi)上報(bào)并報(bào)告轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。4.2。3對(duì)影響較大的嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng),質(zhì)管科立即上報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)。文件名稱(chēng)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程文件編號(hào)：ZDT—CX-018版本號(hào):2014文件類(lèi)型:操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人:審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期:審核日期：生效日期：一、目的：為規(guī)范公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量及流通數(shù)據(jù)的可追溯和可控,特制定本制度。二、依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等有關(guān)法律、法規(guī)。三、適用范圍：適用于本公司藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存環(huán)節(jié)計(jì)算機(jī)質(zhì)量系統(tǒng)的操作和控制。四、操作流程4.1新增各崗位人員權(quán)限設(shè)置:4。1.1質(zhì)量管理科根據(jù)任免通知，新增并授權(quán)門(mén)店各崗位人員的操作權(quán)限,并通知崗位人員賬號(hào)及密碼，崗位人員應(yīng)及時(shí)修改自己的密碼；被免除人員停用相應(yīng)的權(quán)限；4。1.2綜合辦將人員信息錄入系統(tǒng)。4.2新增委托配送企業(yè)錄入:質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)在系統(tǒng)錄入委托配送企業(yè)信息并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)。4.3新增品種錄入：質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)在系統(tǒng)錄入新增品種信息及日常維護(hù)，門(mén)店請(qǐng)貨按系統(tǒng)商品信息進(jìn)貨。4。4新增門(mén)店及經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)置操作流程質(zhì)量管理科根據(jù)各門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍在系統(tǒng)新增門(mén)店的基本信息，并設(shè)定經(jīng)營(yíng)控制范圍。4。5門(mén)店藥品請(qǐng)貨操作流程4.5。1門(mén)店店長(zhǎng)依據(jù)系統(tǒng)商品信息在系統(tǒng)中制定采購(gòu)訂單；4.5.2門(mén)店采購(gòu)訂單經(jīng)業(yè)務(wù)科審核后傳至委托配送企業(yè)，委托配送企業(yè)發(fā)出開(kāi)票指令。4。6門(mén)店藥品收貨操作流程4。6。1到貨時(shí)，收貨員收貨后在系統(tǒng)調(diào)出配送單據(jù)號(hào),調(diào)出藥品配送明細(xì)，核對(duì)無(wú)誤后，保存系統(tǒng)生成收貨記錄；4.6.2系統(tǒng)根據(jù)收貨數(shù)量差異的品種自動(dòng)生成藥品拒收記錄.4.7門(mén)店藥品驗(yàn)收操作流程驗(yàn)收員驗(yàn)收完畢后在系統(tǒng)調(diào)出藥品收貨單號(hào)，系統(tǒng)彈出藥品收貨記錄,核對(duì)票據(jù)無(wú)誤后，驗(yàn)收入庫(kù),系統(tǒng)形成藥品驗(yàn)收記錄。4.8門(mén)店藥品退貨操作流程4.8。1藥品購(gòu)進(jìn)退出:4。8。1.1門(mén)店店長(zhǎng)系統(tǒng)發(fā)出《購(gòu)進(jìn)退回申請(qǐng)》，總部業(yè)務(wù)科初審,初審?fù)ㄟ^(guò),門(mén)店依據(jù)退貨指令將藥品退回配送企業(yè)倉(cāng)庫(kù)；業(yè)務(wù)科初審不通過(guò),門(mén)店不能退貨。4。8。1。2門(mén)店收到配送企業(yè)的退單后，門(mén)店系統(tǒng)申報(bào)《購(gòu)進(jìn)退回》，業(yè)務(wù)科依據(jù)申報(bào)單號(hào)予以審核，門(mén)店核減庫(kù)存，系統(tǒng)形成購(gòu)進(jìn)退回記錄。4。8。2售后退回：門(mén)店質(zhì)量管理員確認(rèn)售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題后，系統(tǒng)查找該藥品的銷(xiāo)售單號(hào)，在“銷(xiāo)售退回”框中輸入銷(xiāo)售單據(jù)號(hào),將該藥品退至門(mén)店庫(kù)存，系統(tǒng)形成《銷(xiāo)售退回記錄》,對(duì)退回藥品，質(zhì)管員進(jìn)行停售并按不合格藥品進(jìn)行處理。4。9門(mén)店藥品盤(pán)點(diǎn)、報(bào)溢報(bào)損操作流程4.9。1門(mén)店店長(zhǎng)組織庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)后，系統(tǒng)錄入盤(pán)點(diǎn)數(shù)據(jù)保存生成盤(pán)點(diǎn)記錄后，系統(tǒng)自動(dòng)生成報(bào)溢報(bào)損表,門(mén)店店長(zhǎng)在系統(tǒng)中標(biāo)明報(bào)溢報(bào)損原因，質(zhì)量管理科查明原因后審核報(bào)損報(bào)溢。4。9。2門(mén)店盤(pán)點(diǎn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成“月檢查計(jì)劃”。4。10門(mén)店藥品陳列藥品質(zhì)量檢查操作流程質(zhì)量管理員依據(jù)“月檢查計(jì)劃"組織門(mén)店人員對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，各柜組人員將檢查結(jié)果告知質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員將藥品質(zhì)量在系統(tǒng)中錄入，系統(tǒng)形成陳列藥品月檢查記錄.4。11門(mén)店藥品養(yǎng)護(hù)操作流程養(yǎng)護(hù)員依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃在系統(tǒng)錄入藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容，保存后系統(tǒng)形成“藥品養(yǎng)護(hù)記錄.4.12中藥飲片裝斗清斗操作流程4.12。1清斗：中藥營(yíng)業(yè)員或中藥師每月結(jié)合盤(pán)點(diǎn)進(jìn)行清斗，在系統(tǒng)錄入清斗情況，保存后系統(tǒng)形成“中藥飲片清斗記錄”；不同批號(hào)、產(chǎn)地的中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行清斗操作;4.12。2裝斗復(fù)核:裝斗完畢后，在系統(tǒng)錄入中藥飲片裝斗情況，保存后系統(tǒng)形成“中藥飲片裝斗復(fù)核記錄”。4。13店堂、倉(cāng)庫(kù)溫濕度、溫度系統(tǒng)在線操作流程4.13。1當(dāng)班營(yíng)業(yè)員于上午9點(diǎn)至9點(diǎn)30分，下午15點(diǎn)至15點(diǎn)30分在系統(tǒng)“門(mén)店溫濕度表”“冰箱溫濕度表"中如實(shí)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和調(diào)控措施。4。13。2系統(tǒng)設(shè)定溫濕度的標(biāo)準(zhǔn)為：“門(mén)店溫濕度表”中的溫度為：30度以下，當(dāng)填寫(xiě)溫度在30攝氏度以上時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)提示，濕度：35%至75％，超過(guò)范圍時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)提示“濕度超標(biāo)”。系統(tǒng)設(shè)定調(diào)控措施“開(kāi)啟空調(diào)”“開(kāi)啟冰箱”.4。14拆零藥品銷(xiāo)售操作流程4。14.1品種拆零設(shè)定:對(duì)需要拆零的品種，質(zhì)量管理科在系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中予以維護(hù)，確定需要拆零的品種。4.14.2拆零藥品銷(xiāo)售時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別拆零藥品的銷(xiāo)售,形成藥品拆零記錄。4。15特殊監(jiān)管藥品銷(xiāo)售操作流程4。15。1總部質(zhì)量管理員在數(shù)據(jù)維護(hù)時(shí)，確定特殊藥品的屬性,系統(tǒng)予以定位；4。15.2門(mén)店在銷(xiāo)售特殊監(jiān)管藥品時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別控制，在控制銷(xiāo)售范圍內(nèi)予以銷(xiāo)售。4.16藥品銷(xiāo)售收銀操作流程營(yíng)業(yè)員在銷(xiāo)售界面中用掃描槍或輸入藥品編碼調(diào)出所售藥品庫(kù)存信息,核對(duì)藥品實(shí)物與藥品庫(kù)存信息（品名、規(guī)格、廠家、批號(hào)、有效期是否一致），核對(duì)無(wú)誤后，執(zhí)行系統(tǒng)收銀找零；收銀后系統(tǒng)自動(dòng)打印收銀小票。4。17近效期管理及銷(xiāo)售流程系統(tǒng)對(duì)距有效期三個(gè)月的藥品定位識(shí)別為近效期藥品，營(yíng)業(yè)員應(yīng)按照系統(tǒng)關(guān)于近效期藥品銷(xiāo)售的提示語(yǔ)予以銷(xiāo)售；一個(gè)月內(nèi)有效期的藥品自動(dòng)鎖定，不得銷(xiāo)售。4.18處方藥的銷(xiāo)售操作流程4.18.1總部質(zhì)量管理員在數(shù)據(jù)維護(hù)時(shí)，確定處方藥的屬性,系統(tǒng)予以定位;4.18。2單軌處方藥經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師的審核后方可進(jìn)行銷(xiāo)售。4.18。3雙軌處方藥銷(xiāo)售時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)跟蹤形成雙軌處方藥銷(xiāo)售記錄，駐店藥師予以登記后保存形成雙軌制處方藥銷(xiāo)售記錄.4。19門(mén)店不合格藥品的申報(bào)處理操作流程4。19。1門(mén)店在收貨環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品，系統(tǒng)根據(jù)收貨的結(jié)果生成藥品拒收?qǐng)?bào)告單，注明拒收原因，根據(jù)性質(zhì)，內(nèi)在質(zhì)量不合格質(zhì)量管理科審核處理，外在質(zhì)量不合格由業(yè)務(wù)科審核處理。4.19。2門(mén)店在各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品或者疑似不合格藥品,由發(fā)現(xiàn)人員在系統(tǒng)中鎖定該藥品，報(bào)門(mén)店質(zhì)管員確認(rèn)，門(mén)店質(zhì)管員確認(rèn)不合格的在系統(tǒng)申報(bào)不合格藥品,由質(zhì)量管理科審核處理；門(mén)店質(zhì)管員確認(rèn)為合格的解除鎖定重售.4.20不合格藥品控制、審核、報(bào)損、銷(xiāo)毀操作流程4.20.1質(zhì)量管理科通過(guò)各種途徑發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)為不合格藥品，立即系統(tǒng)停售該批次藥品，并通知各門(mén)店進(jìn)行不合格藥品的申報(bào)。4。20。2門(mén)店申報(bào)的不合格藥品經(jīng)質(zhì)量管理科確認(rèn)審核后，不合格品進(jìn)入到總部不合格品庫(kù)，同時(shí)門(mén)店核減庫(kù)存，系統(tǒng)生成門(mén)店不合格藥品處理記錄.4。20.3不合格報(bào)損和銷(xiāo)毀，總部質(zhì)量管理員在每季度初系統(tǒng)申報(bào)庫(kù)存不合格藥品銷(xiāo)毀報(bào)損單,經(jīng)質(zhì)量管理科審核后,打印不合格藥品銷(xiāo)毀報(bào)損單，報(bào)經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，同時(shí)不合格藥品庫(kù)清零。系統(tǒng)自動(dòng)匯總不合格藥品匯總季度報(bào)表.4.21藥品質(zhì)量信息接收處理操作流程4。21。1傳遞：質(zhì)量管理科通過(guò)系統(tǒng)《藥品質(zhì)量信息傳遞》，將藥品質(zhì)量信息發(fā)送至各門(mén)店，并在系統(tǒng)中予以提示。4.21。2接收、處理：門(mén)店質(zhì)量管理員在系統(tǒng)中根據(jù)信息的要求，做好相關(guān)處理工作,并將處理結(jié)果予以反饋。4。21。3反饋被動(dòng)反饋:門(mén)店質(zhì)量管理員根據(jù)質(zhì)量信息通知，將處理結(jié)果在系統(tǒng)中注明，確認(rèn)后，系統(tǒng)形成門(mén)店質(zhì)量信息接收處理反饋記錄。主動(dòng)反饋：門(mén)店將收集的其他信息在系統(tǒng)《藥品質(zhì)量信息傳遞》中反饋至公司質(zhì)量管理科,質(zhì)量管理科根據(jù)信息屬性傳遞至相關(guān)部門(mén)處理,最終將處理結(jié)果反饋至門(mén)店。系統(tǒng)形成質(zhì)量信息反饋記錄。4.22藥品質(zhì)量查詢(xún)操作流程：門(mén)店質(zhì)量管理員在系統(tǒng)“質(zhì)量查詢(xún)”框內(nèi)輸入需要查詢(xún)的內(nèi)容,在系統(tǒng)申報(bào)，質(zhì)量管理科收到后，在系統(tǒng)予以回復(fù)審核,系統(tǒng)形成質(zhì)量查詢(xún)記錄。4。23人員健康檔案錄入操作流程：4.23。1綜合辦公室在系統(tǒng)中錄入人員資料后，系統(tǒng)自動(dòng)生成《員工健康檔案》，質(zhì)量管理員在系統(tǒng)內(nèi)輸入體檢日期、檢查單位、體檢項(xiàng)目、有效期后保存。4。23.2系統(tǒng)在有效期前一個(gè)月自動(dòng)提醒預(yù)警，當(dāng)體檢有效期過(guò)期后，該人員的系統(tǒng)登錄帳號(hào)自動(dòng)鎖住.4.23.3當(dāng)重新體檢后,重新錄入體檢日期、檢查單位、體檢項(xiàng)目、有效期，保留原有的記錄,解除鎖定。4。24人員培訓(xùn)檔案錄入操作流程：4。24。1綜合辦公室在系統(tǒng)中錄入上崗人員資料后,系統(tǒng)自動(dòng)生成“員工培訓(xùn)檔案”，4.24.2門(mén)店質(zhì)管員系統(tǒng)內(nèi)輸入培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)部門(mén)、培訓(xùn)人、考核方式（提問(wèn)、筆試、現(xiàn)場(chǎng)操作、討論）、考核結(jié)果。每次培訓(xùn)后，門(mén)店質(zhì)管員系統(tǒng)錄入員工培訓(xùn)記錄。4。25藥品價(jià)格調(diào)整操作流程:4.25。1總部業(yè)務(wù)科在收到調(diào)價(jià)信息后，在系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行調(diào)價(jià)。并通知到門(mén)店。4。25。2門(mén)店店長(zhǎng)在接到總部的通知后,在系統(tǒng)“藥品庫(kù)存管理”設(shè)定銷(xiāo)售價(jià)格。4。26藥品召回處理操作流程：4。26.1質(zhì)量管理科在《商品召回》中調(diào)出需要召回該品種及批號(hào)的庫(kù)存,確定后發(fā)送至有庫(kù)存門(mén)店,同時(shí)停售該品種，系統(tǒng)予以提醒.4。26.2門(mén)店確定《商品召回》,按要求將藥品標(biāo)明原因退回委托配送方，按照退貨程序核減庫(kù)存。4.27計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改操作流程：4.27.1各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)在操作失誤需要修改時(shí)，操作人在系統(tǒng)申報(bào)《數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)》，包含需要修改的內(nèi)容,修改原因,由質(zhì)量管理科審核后，通知系統(tǒng)管理員予以修改,系統(tǒng)生成數(shù)據(jù)修改記錄單。4.28藥品停售/重售各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品立即在計(jì)算機(jī)中停售；待質(zhì)量管理員確認(rèn)，不合格藥品進(jìn)行不合格藥品申報(bào)，合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖重售.文件名稱(chēng)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)文件編號(hào):ZDT-ZZ—001版本號(hào)：2014文件類(lèi)型：質(zhì)量職責(zé)變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人:審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、機(jī)構(gòu)職能建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系,實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。二、工作內(nèi)容2。1、組織并監(jiān)督企業(yè)員工實(shí)施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章;2.2、建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)組織構(gòu)架，并負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核,保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；2。3、負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的審核、檢查工作；2。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的審閱修改，提出建設(shè)意見(jiàn)；2.5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核工作；2.6、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；2。7、評(píng)審企業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)措施；2.8、制定企業(yè)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲措施。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任在企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)的確定、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行、企業(yè)質(zhì)量管理工作的研究與確定等工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、主要權(quán)力4。1、審核企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況.4.2、根據(jù)企業(yè)情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).4。3、審定企業(yè)的質(zhì)量管理制度.4.4、對(duì)各部門(mén)崗位質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況行使獎(jiǎng)罰權(quán)。4.5、創(chuàng)造一切條件保證質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。五、主要考核內(nèi)容5。1、企業(yè)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況。5。2、質(zhì)量管理體系運(yùn)行評(píng)審情況。5。3、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查。六、人員組成企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理科科長(zhǎng)、業(yè)務(wù)科長(zhǎng)、計(jì)算機(jī)管理員、綜合辦負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人等.文件名稱(chēng)：綜合辦公室職責(zé)文件編號(hào)：ZDT—ZZ-002版本號(hào):2014文件類(lèi)型：質(zhì)量職責(zé)變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期:一、部門(mén)職能根據(jù)公司的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量方針和目標(biāo)，協(xié)同質(zhì)量管理科對(duì)公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、考核，并負(fù)責(zé)公司行政管理、人力資源管理。二、主要職責(zé)2.1、負(fù)責(zé)公司人員檔案資料的建檔和更新，建立員工花名冊(cè)；2。2、負(fù)責(zé)公司員工教育培訓(xùn)管理,組織新進(jìn)員工及轉(zhuǎn)崗人員崗前培訓(xùn)并會(huì)同質(zhì)管科制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)安排培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、師資等事項(xiàng)，建立培訓(xùn)檔案；2。3、執(zhí)行公司人才引進(jìn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)人員的招聘、錄用、辭退等人事管理工作，負(fù)責(zé)公司專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的職稱(chēng)定級(jí)晉升、考試、繼續(xù)教育、培訓(xùn)檔案等事務(wù)的管理，負(fù)責(zé)公司員工參加內(nèi)、外培訓(xùn)費(fèi)用、醫(yī)療費(fèi)用的審核報(bào)銷(xiāo)事務(wù)的管理；2.4、負(fù)責(zé)公司薪資獎(jiǎng)金辦法的擬訂，負(fù)責(zé)執(zhí)行公司的勞資社保、員工福利政策的落實(shí),辦理并管理員工的勞動(dòng)合同、社保福利事務(wù)；負(fù)責(zé)員工的考勤、請(qǐng)休假事項(xiàng)的管理,每月10日前向公司財(cái)務(wù)結(jié)算部提供上月份員工考核獎(jiǎng)懲情況，制定員工工資表;2.5、負(fù)責(zé)會(huì)同質(zhì)管科制定質(zhì)量崗位考核細(xì)則，建立檢查記錄，會(huì)同質(zhì)管科和財(cái)務(wù)科檢查考核各部門(mén)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃目標(biāo)完成情況，協(xié)同質(zhì)管科和財(cái)務(wù)科提出獎(jiǎng)懲意見(jiàn)，報(bào)總經(jīng)理審批后實(shí)施，保存有關(guān)記錄；2。6、負(fù)責(zé)對(duì)公司內(nèi)、外收發(fā)文件的簽收、簽發(fā)處理和管理,公司文件、資料及檔案的管理；2.7、負(fù)責(zé)公司各類(lèi)會(huì)議的資料準(zhǔn)備、組織通知、會(huì)議記錄、會(huì)議紀(jì)要的整理發(fā)放和資料歸檔管理.三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3.1、《員工教育、培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定》3.2、《人事管理制度》3。3、《公司各項(xiàng)管理制度、質(zhì)量職責(zé)》四、主要考核內(nèi)容4.1、執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度情況。4.2、執(zhí)行人事管理制度情況.4.3、有關(guān)檔案記錄的完成情況。文件名稱(chēng):質(zhì)量管理科質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)：ZDT-ZZ-003版本號(hào)：2014文件類(lèi)型：質(zhì)量職責(zé)變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人:修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門(mén)職能根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系,并進(jìn)行各項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)、藥品、服務(wù)）管理過(guò)程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。二、主要職責(zé)2。1、督促各科及各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)和政策。定期組織召開(kāi)質(zhì)量管理小組會(huì)議,檢查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和公司質(zhì)量制度的實(shí)施情況，分析處理藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量問(wèn)題；2.2、組織制訂企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行；協(xié)助辦公室組織直接接觸藥品的員工進(jìn)行崗前及年度健康檢查并建立人員健康檔案；2.3、負(fù)責(zé)委托配送企業(yè)合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及銷(xiāo)售人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；負(fù)責(zé)組織對(duì)委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)，運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；2.4、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；2。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，操作權(quán)限的審核，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新，數(shù)據(jù)修改的審核；2.5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集和報(bào)告；2.6、負(fù)責(zé)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品或不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；2。7、負(fù)責(zé)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢定；2.8、會(huì)同辦公室開(kāi)展對(duì)企業(yè)員工質(zhì)量管理、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)方面的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專(zhuān)業(yè)化；負(fù)責(zé)指導(dǎo)并管理藥物咨詢(xún)，提高公司人員的業(yè)務(wù)水平；負(fù)責(zé)各類(lèi)廣告的資料索證審核歸檔；2.9、負(fù)責(zé)組織企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審和質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，質(zhì)量方針和目標(biāo)的分解工作的評(píng)審;2.10、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督記錄和憑證的填寫(xiě)、保管工作；2。11、負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)室審核員考勤、處方審核及藥學(xué)服務(wù)等的檢查、指導(dǎo)、監(jiān)督；2。12、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管科履行的職責(zé).三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3。1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》3。2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3。3、《公司各項(xiàng)管理制度、質(zhì)量職責(zé)》四、主要考核內(nèi)容4。1、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。4.2、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。4。3、藥品質(zhì)量的全過(guò)程監(jiān)控。4.4、各項(xiàng)職能、報(bào)表、檔案、記錄的完成情況。文件名稱(chēng)：業(yè)務(wù)科質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)：ZDT—ZZ—004版本號(hào)：2014文件類(lèi)型：質(zhì)量職責(zé)變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人:修訂日期:審核日期：生效日期：一、部門(mén)職能根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)范圍,對(duì)各門(mén)店請(qǐng)貨訂單進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)門(mén)店與委托配送企業(yè)業(yè)務(wù)事宜的協(xié)調(diào)，保證業(yè)務(wù)活動(dòng)符合規(guī)范。二、主要職責(zé)2。1、貫徹實(shí)施國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，正確理解和促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo),保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；2.2、負(fù)責(zé)索取委托配送企業(yè)及品種相關(guān)資料；負(fù)責(zé)新品調(diào)撥及門(mén)店采購(gòu)訂單的審核，隨時(shí)掌握本公司連鎖門(mén)店藥品情況，指導(dǎo)并監(jiān)督門(mén)店堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)"的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，并建立采購(gòu)記錄;負(fù)責(zé)門(mén)店藥品退貨審核管理工作；2。3、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管科聯(lián)系，負(fù)責(zé)重大質(zhì)量改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理中的實(shí)施;了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)管科做好不合格藥品的善后處理工作；2.4、負(fù)責(zé)門(mén)店銷(xiāo)售價(jià)格的制訂、調(diào)節(jié)和落實(shí)；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與委托配送方在藥品價(jià)格、品種、產(chǎn)地、配送時(shí)間、退換貨等業(yè)務(wù)問(wèn)題,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)財(cái)務(wù)科和委托配送公司在藥品入賬、應(yīng)收應(yīng)付對(duì)賬等業(yè)務(wù)并進(jìn)行日常處理；2.5、負(fù)責(zé)收集各類(lèi)（市場(chǎng)、價(jià)格、環(huán)境等）情報(bào)，并組織各門(mén)店店長(zhǎng)和公司科進(jìn)行政策調(diào)研及發(fā)展戰(zhàn)略的研究、中長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)及競(jìng)爭(zhēng)策略的規(guī)劃，并對(duì)市場(chǎng)分析報(bào)告、產(chǎn)品行銷(xiāo)專(zhuān)案進(jìn)行審核、統(tǒng)籌規(guī)劃和組織實(shí)施;2。6、負(fù)責(zé)門(mén)店?duì)I銷(xiāo)方案的制訂和實(shí)施；2.7、主管公司各部門(mén)與門(mén)店之間的聯(lián)系、協(xié)調(diào)工作；2。8、負(fù)責(zé)對(duì)連鎖門(mén)店進(jìn)行統(tǒng)一化管理，查實(shí)門(mén)店藥品配送的統(tǒng)一性，保證門(mén)店無(wú)自購(gòu)藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按重大質(zhì)量事故上報(bào)質(zhì)管科處理；2。9、主管委托配送企業(yè)對(duì)門(mén)店配送藥品、服務(wù)等方面的銜接、協(xié)調(diào)工作；2。10、負(fù)責(zé)督促本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量工作的完成情況，保證公司質(zhì)量管理體系在本部門(mén)的正常運(yùn)行;2。11、其他應(yīng)當(dāng)由業(yè)務(wù)科履行的職責(zé)。三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3.1、《委托配送單位與首營(yíng)品種管理制度》3。2、《藥品采購(gòu)及進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審管理制度》3.3、《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》四、主要考核內(nèi)容4.1、嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。4。2、藥品購(gòu)進(jìn)記錄及其質(zhì)量工作記錄的完整規(guī)范性。4。3、門(mén)店經(jīng)營(yíng)藥品是否有超范圍情況,首營(yíng)品種資料完整性。4.4、藥品采購(gòu)記錄的完整。文件名稱(chēng):財(cái)務(wù)科質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)：ZDT-ZZ-005版本號(hào)：2014文件類(lèi)型：質(zhì)量職責(zé)變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期:審核日期：生效日期:一、部門(mén)職能貫徹執(zhí)行國(guó)家制定的與藥品質(zhì)量有關(guān)的方針、政策、法規(guī)，組織開(kāi)展質(zhì)量成本的核算與分析工作，完成企業(yè)的財(cái)務(wù)、稅務(wù)管理工作，監(jiān)督分析企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況。二、主要職責(zé)2。1、正確理解和促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)完成,保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；2.2、負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)制度的建立完善，嚴(yán)格遵守國(guó)家財(cái)稅法規(guī)，負(fù)責(zé)賬務(wù)稅務(wù)管理，照章按時(shí)完成繳稅任務(wù)；2。3、負(fù)責(zé)日常賬務(wù)處理,審核各類(lèi)原始憑證,制作記賬憑證，編制會(huì)計(jì)報(bào)表；負(fù)責(zé)各部門(mén)上報(bào)費(fèi)用發(fā)票的整理、初審、報(bào)銷(xiāo)；2。4、負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)分析工作，應(yīng)及時(shí)提出整改意見(jiàn)并向總經(jīng)理報(bào)告；2。5、每月10日前完成有關(guān)財(cái)務(wù)報(bào)表的編制，用于對(duì)外申報(bào)及上報(bào)的財(cái)務(wù)報(bào)表，必須先由總經(jīng)理審核并簽字蓋印后送發(fā)；2.6、負(fù)責(zé)公司的現(xiàn)金賬務(wù)管理；支票、匯票、期票的領(lǐng)用及支付；嚴(yán)格執(zhí)行支付審批管理制度；以保證資金正常、順暢運(yùn)行，防止資金非正常流失；2。7、負(fù)責(zé)應(yīng)收、應(yīng)付財(cái)務(wù)對(duì)賬，協(xié)調(diào)和監(jiān)督公司藥品進(jìn)銷(xiāo)存核算、每月按時(shí)完成對(duì)內(nèi)對(duì)外結(jié)算;負(fù)責(zé)票據(jù)的收集、裝訂和管理，賬冊(cè)的裝訂和管理；2.8、負(fù)責(zé)工資的核算和發(fā)放，并按考核給予獎(jiǎng)懲；2。9、協(xié)調(diào)公司會(huì)計(jì)業(yè)務(wù).三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3.1、《財(cái)務(wù)管理制度》四、主要考核內(nèi)容4.1、執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度。4.2、嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理制度的情況.4。3、按時(shí)完成各類(lèi)報(bào)表情況。4。4、財(cái)務(wù)資料歸檔控制情況。文件名稱(chēng):門(mén)店質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)：ZDT-ZZ—006版本號(hào)：2014文件類(lèi)型：質(zhì)量職責(zé)變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人:修訂日期:審核日期:生效日期：一、部門(mén)職能做好藥品陳列、驗(yàn)收、銷(xiāo)售和售后服務(wù)工作.二、主要職責(zé)2。1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司的各項(xiàng)管理制度開(kāi)展藥品零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)本店銷(xiāo)售的藥品承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；2.2、認(rèn)真履行質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量；2.3、合理、科學(xué)的填報(bào)藥品請(qǐng)貨訂單；2。4、負(fù)責(zé)在店藥品按規(guī)定的儲(chǔ)存要求陳列藥品，保證藥品質(zhì)量；2。5、負(fù)責(zé)對(duì)在店陳列藥品藥品盤(pán)點(diǎn)及檢查養(yǎng)護(hù),對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題藥品及時(shí)報(bào)告，及時(shí)處理，2.6、做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、管理工作；2.7、質(zhì)量管理員建立并完善質(zhì)量管理檔案;2.8、銷(xiāo)售藥品認(rèn)真檢查復(fù)核，嚴(yán)禁不合格藥品出店,對(duì)出店藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任；2。9、負(fù)責(zé)門(mén)店環(huán)境衛(wèi)生的清潔和維護(hù)，保證門(mén)店經(jīng)營(yíng)環(huán)境符合GSP要求;2.10、為消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥;2。11、了解顧客需求,收集顧客意見(jiàn)，對(duì)顧客反映的意見(jiàn)要及時(shí)處理,做好藥品的售前、售中和售后服務(wù)工作。三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3.1、公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度3。2、經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序四、主要考核內(nèi)容門(mén)店各項(xiàng)管理制度文件名稱(chēng)：總經(jīng)理職責(zé)文件編號(hào)：ZDT—ZZ—007版本號(hào):2014文件類(lèi)型：質(zhì)量職責(zé)變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門(mén)：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、崗位職能貫徹實(shí)施國(guó)家法律法規(guī)和行政規(guī)章，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,提供必要條件，保證質(zhì)管人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、工作內(nèi)容2.1、主持制定本公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行；2。2、主持質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審工作，對(duì)評(píng)審情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效進(jìn)行；2.3、主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)審工作，對(duì)評(píng)審情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定風(fēng)險(xiǎn)對(duì)應(yīng)措施，防止風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生；2。4、重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；2。5、簽署、頒發(fā)、撤銷(xiāo)質(zhì)量管理體系文件；2.6。正確處理質(zhì)量與業(yè)務(wù)的關(guān)系，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)；2.7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)業(yè)務(wù)科進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，收集各類(lèi)(市場(chǎng)、價(jià)格、環(huán)境等）情報(bào),并組織各門(mén)店店長(zhǎng)和公司各部門(mén)進(jìn)行政策調(diào)研及發(fā)展戰(zhàn)略的研究、中長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)及競(jìng)爭(zhēng)策略的規(guī)劃，并對(duì)市場(chǎng)分析報(bào)告、產(chǎn)品行銷(xiāo)專(zhuān)案進(jìn)行審核、統(tǒng)籌規(guī)劃和組織實(shí)施；2.8、承擔(dān)門(mén)店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任,研究和確定門(mén)店管理工作的重大問(wèn)題。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔(dān)