2026年醫(yī)療器械使用及突發(fā)狀況應對模擬題一、單選題（每題2分，共20題）1.某醫(yī)院在2026年使用的一次性無菌注射器，有效期至2028年5月，但在使用前發(fā)現(xiàn)包裝破損。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該批注射器應如何處理？A.繼續(xù)使用，但需加強消毒B.退回供應商，要求重新包裝C.立即報廢，并記錄在案D.減少劑量使用，確?；颊甙踩?.某患者在植入人工關節(jié)后3個月出現(xiàn)發(fā)熱、局部紅腫。初步判斷可能為感染。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療機構應如何報告？A.僅需在年度報告中提及B.應立即通過系統(tǒng)上報不良事件C.等待患者病情穩(wěn)定后再報告D.由廠家代為上報，無需機構直接報告3.某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用便攜式超聲診斷儀進行急救，突然出現(xiàn)無法開機的情況。最可能的故障原因是？A.電池電量耗盡B.設備被水浸濕C.患者移動導致探頭脫落D.設備內(nèi)部電路老化4.某患者在使用胰島素泵時，突然出現(xiàn)低血糖癥狀。以下哪項措施最優(yōu)先？A.立即調(diào)整胰島素劑量B.注射葡萄糖溶液C.暫停使用胰島素泵D.聯(lián)系廠家技術支持5.某醫(yī)院使用中心靜脈導管進行血液透析，發(fā)現(xiàn)患者穿刺點出現(xiàn)膿性分泌物。根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，以下哪項操作不合規(guī)？A.更換敷料并消毒穿刺點B.終止使用該導管并上報C.繼續(xù)使用導管，但增加消毒頻率D.記錄事件并評估導管材質(zhì)問題6.某患者在手術中使用電動手術刀，突然刀片斷裂。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療機構應如何處理？A.自行修復刀片繼續(xù)使用B.立即停止手術，更換備用刀C.將斷裂刀片交回廠家維修D(zhuǎn).等待廠家人員到場后再處理7.某社區(qū)衛(wèi)生服務中心使用體溫計為老人測量體溫，發(fā)現(xiàn)體溫計顯示異常（如反復超高）。最可能的原因是？A.體溫計接觸消毒液時間過長B.體溫計電池電量不足C.患者體溫確實異常D.體溫計被患者咬碎8.某患者在佩戴呼吸機時，突然出現(xiàn)氣道壓力過高報警。以下哪項措施最可能解決？A.調(diào)高呼吸機頻率B.檢查氣管插管是否通暢C.增加患者麻醉劑量D.立即斷開呼吸機電源9.某醫(yī)院使用一次性呼吸管路，發(fā)現(xiàn)包裝外標簽模糊不清。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，以下哪項做法正確？A.使用該管路，但減少使用次數(shù)B.要求患者簽署知情同意書后使用C.立即停止使用并報廢管路D.將管路轉(zhuǎn)交給其他科室使用10.某患者在使用心臟起搏器后，突然出現(xiàn)心律失常。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件強制報告管理辦法》，以下哪項信息必須上報？A.患者姓名和聯(lián)系方式B.起搏器型號和批號C.醫(yī)療機構名稱和地址D.以上全部二、多選題（每題3分，共10題）11.某患者在使用植入式輸液泵時，出現(xiàn)局部紅腫、滲液?？赡艿脑虬ǎ緼.感染B.過敏反應C.輸液管路堵塞D.設備電池故障12.某醫(yī)院使用電子病歷系統(tǒng)記錄患者使用醫(yī)療器械的情況，以下哪些操作符合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求？A.記錄器械型號、批號B.記錄使用人員信息C.記錄使用時間及患者反應D.定期刪除記錄以節(jié)省空間13.某患者在手術中使用電凝設備，突然出現(xiàn)燙傷。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪些信息需詳細記錄？A.電凝參數(shù)設置B.燒傷部位和面積C.患者疼痛程度D.器械使用時間14.某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用便攜式除顫儀進行急救，發(fā)現(xiàn)設備無法充電。可能的原因包括？A.充電接口損壞B.電池老化C.電源適配器未插緊D.設備內(nèi)部電路故障15.某患者在使用人工耳蝸后，出現(xiàn)聲音失真?？赡艿脑虬?？A.設備信號干擾B.患者佩戴不當C.設備電池耗盡D.患者聽力下降16.某醫(yī)院使用中央監(jiān)護系統(tǒng)，突然出現(xiàn)多個床位數(shù)據(jù)異常。以下哪些措施需立即采取？A.檢查監(jiān)護儀連接線B.重啟監(jiān)護系統(tǒng)C.聯(lián)系廠家技術支持D.手動記錄患者生命體征17.某患者在使用電動輪椅時，突然出現(xiàn)剎車失靈?？赡艿脑虬?？A.剎車系統(tǒng)電路故障B.輪椅輪胎氣壓不足C.患者操作不當D.電池電壓過低18.某醫(yī)院使用一次性手術衣，發(fā)現(xiàn)包裝破損。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以下哪些做法合規(guī)？A.更換備用手術衣B.對破損包裝進行消毒后使用C.報廢該批手術衣并記錄D.要求供應商提供合格證明19.某患者在使用胰島素筆時，出現(xiàn)注射劑量不準確的情況。可能的原因包括？A.胰島素筆筆頭堵塞B.胰島素液已過期C.筆頭安裝不當D.設備內(nèi)部傳感器故障20.某醫(yī)院使用一次性血壓計，發(fā)現(xiàn)袖帶松緊不均。根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，以下哪些措施需采??？A.更換合適的袖帶B.調(diào)整血壓計校準C.記錄問題并上報D.繼續(xù)使用但減少測量頻率三、判斷題（每題2分，共10題）21.醫(yī)療器械不良事件報告僅適用于生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機構無需報告。22.植入式醫(yī)療器械在術后5年內(nèi)無需進行定期檢查。23.便攜式醫(yī)療設備在戶外使用時，無需考慮電磁干擾問題。24.一次性無菌器械在運輸過程中可接觸污染環(huán)境。25.醫(yī)療器械使用前，必須檢查有效期和包裝完整性。26.植入式醫(yī)療器械在術后出現(xiàn)并發(fā)癥，無需上報不良事件。27.電動手術刀刀片斷裂屬于醫(yī)療器械故障，需立即上報。28.便攜式除顫儀在低電壓情況下仍可正常使用。29.醫(yī)療器械使用記錄可以手寫，無需電子化管理。30.一次性呼吸管路在消毒后可重復使用。四、簡答題（每題5分，共5題）31.簡述醫(yī)療機構如何建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度？32.某患者在使用人工關節(jié)后出現(xiàn)感染，醫(yī)療機構應采取哪些應對措施？33.簡述便攜式醫(yī)療設備在突發(fā)停電情況下的應急處理流程。34.簡述一次性無菌器械使用前的檢查要點。35.簡述植入式醫(yī)療器械術后隨訪的必要性及內(nèi)容。五、案例分析題（每題10分，共2題）36.某三甲醫(yī)院使用某品牌一次性輸液器，發(fā)現(xiàn)部分患者出現(xiàn)過敏反應。醫(yī)院初步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該批輸液器包裝標簽模糊，批號不清。問題：（1）醫(yī)院應如何處理該批輸液器？（2）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)院需采取哪些措施防止類似事件再次發(fā)生？37.某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用便攜式心電監(jiān)護儀進行急救，突然出現(xiàn)無法記錄數(shù)據(jù)。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，設備電池電量不足，且備用電池無法充電。問題：（1）醫(yī)院應如何解決當前急救需求？（2）根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)院需如何改進設備管理？答案及解析一、單選題1.C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，包裝破損的一次性無菌器械可能存在污染風險，應立即報廢并記錄。2.B解析：植入式醫(yī)療器械的不良事件需立即通過系統(tǒng)上報，以便追溯和評估風險。3.A解析：便攜式設備使用前應檢查電量，長時間未使用可能耗盡。4.B解析：低血糖癥狀需立即補充葡萄糖，注射葡萄糖溶液是最快措施。5.C解析：膿性分泌物提示感染，繼續(xù)使用會增加風險，應立即終止并上報。6.B解析：手術中器械斷裂需立即停止手術，防止患者受傷。7.B解析：體溫計顯示異常通常為電量不足或損壞，需更換檢查。8.B解析：氣道壓力過高通常因氣管插管堵塞，需檢查并清理。9.C解析：包裝標簽模糊的器械可能存在污染風險，應立即報廢。10.D解析：不良事件強制報告需包含患者、器械、機構等多方面信息。二、多選題11.A、B解析：紅腫滲液可能為感染或過敏，需進一步檢查確認。12.A、B、C解析：器械使用記錄需包含型號、批號、使用人員、患者反應等信息，刪除記錄不合規(guī)。13.A、B、C解析：電凝燙傷需記錄參數(shù)、燒傷部位、疼痛程度等，以便分析原因。14.A、B、C解析：充電問題可能由接口、電池或電源適配器導致，電路故障需專業(yè)檢測。15.A、B解析：聲音失真可能由信號干擾或佩戴不當導致，電池耗盡和聽力下降需排除。16.A、B、C解析：數(shù)據(jù)異常需檢查連接線、重啟系統(tǒng)或聯(lián)系廠家，手動記錄為臨時措施。17.A、D解析：剎車失靈可能由電路故障或電池電壓低導致，輪胎氣壓和操作不當需排除。18.A、C解析：破損手術衣存在污染風險，應更換或報廢，轉(zhuǎn)交他人使用不合規(guī)。19.A、B、C解析：劑量不準可能由筆頭堵塞、胰島素過期或安裝不當導致，傳感器故障需專業(yè)檢測。20.A、C解析：袖帶松緊不均需更換袖帶并記錄問題，調(diào)整校準和減少頻率不解決根本問題。三、判斷題21.×解析：醫(yī)療機構需按要求報告醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)也需報告。22.×解析：植入式器械需定期檢查，具體頻率由廠家規(guī)定或法規(guī)要求。23.×解析：戶外使用需考慮電磁干擾，可能影響設備準確性。24.×解析：無菌器械運輸需避免污染，包裝需完好無損。25.√解析：使用前檢查是保障安全的基本要求。26.×解析：植入式器械并發(fā)癥需上報，以便評估器械安全性。27.√解析：器械故障需上報，以便廠家改進設計。28.×解析：低電壓時除顫儀性能可能下降，需備用電源或替代設備。29.×解析：器械使用記錄需電子化管理，便于追溯和監(jiān)管。30.×解析：一次性呼吸管路使用后需滅菌或報廢，不可重復使用。四、簡答題31.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的要點：-制定監(jiān)測流程，明確報告人及職責；-建立不良事件數(shù)據(jù)庫，記錄患者、器械、處理措施等信息；-定期分析報告，評估風險并改進管理；-對醫(yī)務人員進行培訓，提高報告意識。32.應對人工關節(jié)感染的措施：-立即停止使用關節(jié)，隔離患者；-做細菌培養(yǎng)，明確感染原因；-必要時手術清創(chuàng)或更換關節(jié)；-上報不良事件并評估器械安全性。33.便攜式設備停電應急流程：-立即切換至備用電源或手動操作；-記錄關鍵數(shù)據(jù)，避免信息丟失；-聯(lián)系維修人員，修復設備；-培訓醫(yī)務人員掌握應急操作。34.一次性無菌器械使用前檢查要點：-檢查有效期，確保在期內(nèi)；-檢查包裝完整性，無破損或污染；-檢查器械外觀，無變形或銹蝕；-確認批號和型號正確。35.植入式器械術后隨訪必要性及內(nèi)容：-必要性：監(jiān)測長期安全性，及時發(fā)現(xiàn)并發(fā)癥；-內(nèi)容：定期檢查設備功能，評估患者反應，記錄異常情況。