2026年食品藥品安全監(jiān)管B證考試題庫一、單選題（每題1分，共20題）1.2026年某省食品安全法修訂后，對食品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查頻次要求是（）。A.每年至少1次B.每季度至少1次C.每月至少1次D.根據(jù)風險評估結(jié)果確定2.某市市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)一家餐飲單位使用過期食用油，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》應（）。A.立即查封場所B.責令停業(yè)整頓C.罰款5萬元以上10萬元以下D.以上都是3.藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立藥品召回制度，召回級別由低到高不包括（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回4.某藥店銷售處方藥時，藥師未核對患者身份和處方，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）應（）。A.責令改正，處5000元以上2萬元以下罰款B.暫停執(zhí)業(yè)3個月C.撤銷其《藥品經(jīng)營許可證》D.以上都不是5.食品安全風險評估結(jié)果為“嚴重風險”時，監(jiān)管部門應采取的措施不包括（）。A.禁止生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)食品B.查封涉事企業(yè)C.通報相關(guān)省份D.免除企業(yè)責任6.藥品標簽上必須標明的內(nèi)容不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.生產(chǎn)批號C.藥品廣告語D.有效期7.某食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標簽上標注“本產(chǎn)品不含任何添加劑”，依據(jù)《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）應（）。A.允許，若確實無添加劑B.禁止，屬于虛假宣傳C.可標注“無添加人工色素”等D.以上都對8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立產(chǎn)品購銷記錄，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》可（）。A.責令限期改正B.罰款1萬元以上3萬元以下C.暫停其經(jīng)營資質(zhì)D.以上都正確9.某市衛(wèi)健委在藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)某批次藥品含量不符合標準，依據(jù)《藥品管理法》應（）。A.責令企業(yè)召回B.罰款并吊銷執(zhí)照C.通報同級公安機關(guān)D.以上都不對10.食品生產(chǎn)企業(yè)在原料驗收時，對肉類未進行索證索票，依據(jù)《食品安全法實施條例》應（）。A.責令整改，處1萬元以上5萬元以下罰款B.暫停生產(chǎn)10天C.免除處罰D.以上都不對11.藥品生產(chǎn)企業(yè)因設備故障導致藥品污染，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）應（）。A.立即停產(chǎn)后報告省級藥監(jiān)部門B.自行處理即可C.無需報告D.僅報告給企業(yè)上級單位12.某餐飲單位使用地溝油制作火鍋底料，依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》可（）。A.以生產(chǎn)、銷售不符合安全標準的食品罪定罪B.以非法經(jīng)營罪定罪C.以危險方法危害公共安全罪定罪D.以上都不對13.藥品廣告中必須標明的內(nèi)容不包括（）。A.藥品批準文號B.適應癥C.價格D.禁忌癥14.食品標簽上“無糖”聲稱的依據(jù)是（）。A.糖含量≤0.5g/100gB.糖含量為0C.碳水化合物含量≤0.5g/100gD.葡萄糖含量≤0.5g/100g15.醫(yī)療器械臨床試用（試驗）完成后，生產(chǎn)企業(yè)需提交報告給（）。A.市級衛(wèi)健委B.省藥品監(jiān)督管理局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會16.某食品企業(yè)使用回收食品作為原料，依據(jù)《食品安全法》應（）。A.責令召回已售產(chǎn)品B.罰款10萬元以上20萬元以下C.暫停使用該原料D.以上都對17.藥品生產(chǎn)企業(yè)因人員資質(zhì)不符合要求導致藥品質(zhì)量不合格，依據(jù)《藥品管理法》應（）。A.責令更換人員并整改B.罰款5萬元以上10萬元以下C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.以上都對18.食品經(jīng)營企業(yè)采購食品時，未索取供貨商資質(zhì)證明，依據(jù)《食品安全法》應（）。A.責令改正，處5000元以上5萬元以下罰款B.暫停進貨C.免除處罰D.以上都不對19.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》應（）。A.注銷注冊證B.責令限期延續(xù)C.罰款并吊銷執(zhí)照D.以上都不對20.某兒童食品企業(yè)添加了國家禁止的食品添加劑，依據(jù)《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）應（）。A.責令召回產(chǎn)品B.罰款20萬元以上50萬元以下C.暫停生產(chǎn)D.以上都對二、多選題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量目標B.組織架構(gòu)圖C.檔案管理制度D.藥品召回程序2.食品安全風險監(jiān)測內(nèi)容包括（）。A.食品污染物B.食品添加劑C.農(nóng)藥殘留D.微生物指標3.醫(yī)療器械臨床試驗需遵循的原則包括（）。A.科學性B.合法性C.人道性D.經(jīng)濟性4.食品生產(chǎn)企業(yè)在標簽上標注“無添加防腐劑”，其產(chǎn)品應符合的條件包括（）。A.未使用任何允許使用的防腐劑B.符合GB2760標準C.可使用天然防腐劑D.必須使用復合防腐劑5.藥品經(jīng)營企業(yè)需建立的質(zhì)量管理體系包括（）。A.人員培訓制度B.藥品養(yǎng)護制度C.計算機管理系統(tǒng)D.報表制度6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械信息B.不良事件描述C.患者信息D.報告單位信息7.食品生產(chǎn)企業(yè)在采購原料時，需核實的內(nèi)容包括（）。A.供貨商資質(zhì)B.產(chǎn)品檢驗報告C.價格條款D.交貨時間8.藥品生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)生產(chǎn)被處罰后，可采取的措施包括（）。A.申請行政復議B.提起行政訴訟C.自行整改D.申請聽證9.醫(yī)療器械注冊證需載明的項目包括（）。A.醫(yī)療器械名稱B.注冊人/生產(chǎn)企業(yè)C.批準文號D.有效期10.食品標簽上必須標明的強制項目包括（）。A.生產(chǎn)日期B.保質(zhì)期C.生產(chǎn)者名稱和地址D.成分表三、判斷題（每題1分，共10題）1.食品生產(chǎn)企業(yè)在標簽上標注“非轉(zhuǎn)基因”，無需提供證明材料。（×）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可委托其他單位進行藥品生產(chǎn)。（×）3.醫(yī)療器械臨床試驗完成后，需提交總結(jié)報告給國家藥監(jiān)局。（×）4.食品經(jīng)營企業(yè)可使用過期包裝材料。（×）5.藥品廣告可宣傳治療功效。（×）6.醫(yī)療器械不良事件報告僅由生產(chǎn)企業(yè)提交。（×）7.食品添加劑使用量不得超過國家標準規(guī)定的最大限量。（√）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可使用未經(jīng)批準的原料藥。（×）9.醫(yī)療器械臨床試驗需經(jīng)倫理委員會審查批準。（√）10.食品標簽上“低糖”指糖含量≤5g/100g。（×）答案與解析單選題答案與解析1.A解析：根據(jù)《食品安全法》第58條，食品生產(chǎn)企業(yè)需接受日常監(jiān)督檢查，頻次由省級以上監(jiān)管部門根據(jù)風險評估確定，但最低要求為每年至少1次。2.D解析：依據(jù)《食品安全法》第124條，使用過期食用油屬于生產(chǎn)、銷售不符合安全標準的食品，可采取查封、停業(yè)整頓、罰款等措施。3.D解析：藥品召回級別為一級、二級、三級，無四級召回。4.A解析：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第72條，藥師未核對處方需責令改正，處5000元以上2萬元以下罰款。5.C解析：嚴重風險時需禁止生產(chǎn)經(jīng)營、查封企業(yè)、通報相關(guān)省份，但無需免除企業(yè)責任。6.C解析：藥品標簽必須標明生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期，但無需標注廣告語。7.B解析：若食品添加劑使用標準中允許該添加劑，但企業(yè)標注“不含添加劑”屬于虛假宣傳。8.D解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第64條，未建立購銷記錄可責令改正、罰款、暫停經(jīng)營。9.A解析：依據(jù)《藥品管理法》第64條，藥品含量不合格需責令召回。10.A解析：依據(jù)《食品安全法實施條例》第36條，未索證索票處1萬元以上5萬元以下罰款。11.A解析：依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第85條，設備故障導致污染需立即停產(chǎn)后報告。12.A解析：依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第3條，使用地溝油屬于生產(chǎn)、銷售不符合安全標準的食品罪。13.C解析：藥品廣告必須標明藥品批準文號、適應癥、禁忌癥，但無需標注價格。14.A解析：依據(jù)《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760），“無糖”指糖含量≤0.5g/100g。15.B解析：醫(yī)療器械臨床試用（試驗）報告需提交給省藥品監(jiān)督管理局。16.D解析：使用回收食品屬于嚴重違法行為，需召回產(chǎn)品、罰款、暫停使用原料。17.D解析：人員資質(zhì)不符合要求導致質(zhì)量不合格，需整改、罰款、吊銷執(zhí)照。18.A解析：未索取供貨商資質(zhì)處5000元以上5萬元以下罰款。19.A解析：有效期屆滿未延續(xù)的，注冊證自動注銷。20.B解析：添加禁止添加劑處20萬元以上50萬元以下罰款。多選題答案與解析1.A,B,C,D解析：藥品質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量目標、組織架構(gòu)、檔案管理制度、召回程序等。2.A,B,C,D解析：食品安全風險監(jiān)測包括污染物、添加劑、農(nóng)藥殘留、微生物指標等。3.A,B,C解析：醫(yī)療器械臨床試驗需遵循科學性、合法性、人道性原則，但非經(jīng)濟性。4.A,B,C解析：“無添加防腐劑”指未使用允許的防腐劑，符合GB2760標準，可使用天然防腐劑。5.A,B,C,D解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系包括人員培訓、藥品養(yǎng)護、計算機管理、報表制度等。6.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械不良事件報告需包含器械信息、事件描述、患者信息、報告單位信息。7.A,B解析：采購原料需核實供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品檢驗報告，價格條款、交貨時間非強制要求。8.A,B,C解析：被處罰后可申請行政復議、提起訴訟、自行整改，但非申請聽證。9.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械注冊證需載明名稱、注冊人/生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、有效期。10.A,B,C,D解析：食品標簽強制項目包括生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)者信息、成分表。判斷題答案與解析1.×解析：“非轉(zhuǎn)基因”聲稱需提供證明材料，否則屬于虛假宣傳。2.×解析：藥品生產(chǎn)必須由本企業(yè)實施，不得委托他人生產(chǎn)。3.×解析：省級藥監(jiān)局負責審核醫(yī)療器械臨床試驗報告，國家藥監(jiān)局僅處理重大事項。4.×解析：過期包裝材料屬于不合格物料，嚴禁使用。5.×解析：