2026年醫(yī)療設備管理師資格考試題庫一、單選題（每題1分，共20題）1.在醫(yī)療設備全生命周期管理中，哪個階段的風險評估最為關(guān)鍵？A.設備采購階段B.設備使用階段C.設備維護階段D.設備報廢階段2.某三甲醫(yī)院采購一臺新型核磁共振成像設備（MRI），根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該設備的注冊審批由哪個部門負責？A.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.省衛(wèi)生健康委員會C.市醫(yī)療保障局D.醫(yī)院設備科3.醫(yī)療設備管理中，“FMEA”通常指哪種工具？A.魚骨圖（IshikawaDiagram）B.首次故障率分析（FirstFailureRateAnalysis）C.失效模式與影響分析（FailureModeandEffectsAnalysis）D.關(guān)鍵決策分析（CriticalDecisionAnalysis）4.某醫(yī)院使用便攜式超聲設備進行急診檢查，該設備屬于哪種分類？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.體外診斷試劑5.根據(jù)ISO13485標準，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的最高管理者應確保哪些活動得到實施？A.內(nèi)部審核和風險分析B.培訓和意識提升C.文件控制和記錄管理D.以上所有6.醫(yī)療設備維護保養(yǎng)中，“預防性維護”的主要目的是什么？A.修復設備故障B.延長設備使用壽命C.降低設備采購成本D.提高設備使用率7.某醫(yī)院設備科制定年度設備預算，以下哪項不屬于設備維護成本？A.更換備品備件費用B.維護人員工資C.設備折舊費用D.設備采購費用8.醫(yī)療器械不良事件報告的提交主體通常是哪個部門？A.醫(yī)院設備科B.醫(yī)院醫(yī)務科C.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）D.省衛(wèi)生健康委員會9.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，以下哪種情況需要啟動召回程序？A.設備使用率低于預期B.設備故障率高于標準值C.醫(yī)療機構(gòu)投訴數(shù)量增加D.設備出現(xiàn)安全隱患10.醫(yī)療設備資產(chǎn)管理的核心指標不包括以下哪項？A.設備完好率B.設備使用率C.設備閑置率D.設備采購成本11.某醫(yī)院使用中央供氧系統(tǒng)，該系統(tǒng)的安全管理應重點考慮以下哪項？A.氧氣瓶存放環(huán)境B.氧氣流量控制C.氧氣管道材質(zhì)D.以上所有12.醫(yī)療設備采購過程中，招標文件的編制應重點關(guān)注哪項內(nèi)容？A.設備技術(shù)參數(shù)B.供應商資質(zhì)C.采購價格D.以上所有13.設備使用過程中，操作人員的培訓應涵蓋哪些內(nèi)容？A.設備操作規(guī)程B.設備維護保養(yǎng)C.安全注意事項D.以上所有14.醫(yī)療設備報廢時，以下哪項不屬于報廢流程的步驟？A.設備評估B.拆卸處理C.資產(chǎn)登記D.設備再利用15.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立哪些制度？A.進貨查驗制度B.出庫復核制度C.不合格產(chǎn)品處理制度D.以上所有16.醫(yī)療設備租賃業(yè)務中，租賃合同應明確哪些條款？A.租賃期限B.租金支付方式C.設備維護責任D.以上所有17.某醫(yī)院使用手術(shù)顯微鏡，該設備的校準周期通常為多久？A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次18.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，“CAPA”通常指哪種機制？A.持續(xù)改進計劃（CorrectiveandPreventiveActions）B.審核計劃（AuditPlan）C.風險評估（RiskAssessment）D.質(zhì)量目標（QualityObjectives）19.醫(yī)療設備管理中，“ABC分析法”主要用于優(yōu)化哪種管理？A.設備采購B.設備維護C.設備資產(chǎn)D.設備使用20.某醫(yī)院使用呼吸機進行急救，該設備的生物相容性應符合哪種標準？A.GB/T16886B.ISO10993C.YY0505D.以上所有二、多選題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療設備全生命周期管理包括哪些階段？A.設備采購B.設備安裝調(diào)試C.設備使用D.設備維護保養(yǎng)E.設備報廢2.醫(yī)療器械不良事件報告的類型包括哪些？A.嚴重傷害事件B.輕微傷害事件C.設備故障事件D.質(zhì)量投訴事件E.使用不當事件3.醫(yī)療設備招標文件的編制應包含哪些內(nèi)容？A.招標公告B.技術(shù)參數(shù)要求C.評標標準D.合同條款E.供應商資質(zhì)要求4.設備使用過程中，操作人員的培訓應涵蓋哪些內(nèi)容？A.設備操作規(guī)程B.設備維護保養(yǎng)C.安全注意事項D.應急處理措施E.質(zhì)量控制要求5.醫(yī)療設備報廢流程的步驟包括哪些？A.設備評估B.拆卸處理C.資產(chǎn)登記D.環(huán)境保護E.設備再利用6.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，“CAPA”的步驟包括哪些？A.不符合項識別B.原因分析C.改進措施制定D.改進措施實施E.效果驗證7.醫(yī)療設備租賃業(yè)務中，租賃合同應明確哪些條款？A.租賃期限B.租金支付方式C.設備維護責任D.違約責任E.設備保險8.醫(yī)療設備校準的目的是什么？A.確保設備精度B.降低設備故障率C.提高設備使用率D.符合法規(guī)要求E.延長設備使用壽命9.醫(yī)療設備資產(chǎn)管理中，核心指標包括哪些？A.設備完好率B.設備使用率C.設備閑置率D.設備折舊率E.設備維修成本10.醫(yī)療設備安全管理應重點關(guān)注哪些內(nèi)容？A.氧氣瓶存放環(huán)境B.氧氣流量控制C.氧氣管道材質(zhì)D.防火防爆措施E.應急預案三、判斷題（每題1分，共10題）1.醫(yī)療設備全生命周期管理的核心是設備采購。（×）2.醫(yī)療器械不良事件報告僅由生產(chǎn)企業(yè)提交。（×）3.醫(yī)療設備招標文件的技術(shù)參數(shù)應明確具體。（√）4.設備使用過程中，操作人員的培訓可以省略。（×）5.醫(yī)療設備報廢時，無需進行環(huán)境保護處理。（×）6.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，“CAPA”是持續(xù)改進的核心機制。（√）7.醫(yī)療設備租賃業(yè)務中，租賃合同可以不明確違約責任。（×）8.醫(yī)療設備校準的周期由設備使用頻率決定。（√）9.醫(yī)療設備資產(chǎn)管理中，設備折舊率不屬于核心指標。（×）10.醫(yī)療設備安全管理中，防火防爆措施可以忽略。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療設備全生命周期管理的核心內(nèi)容。答案：醫(yī)療設備全生命周期管理包括設備采購、安裝調(diào)試、使用、維護保養(yǎng)、報廢等階段，核心內(nèi)容包括：-采購管理：制定采購計劃、招標文件編制、供應商選擇、合同管理；-安裝調(diào)試：確保設備安裝符合技術(shù)要求，完成初始調(diào)試；-使用管理：操作人員培訓、操作規(guī)程制定、使用記錄管理；-維護保養(yǎng)：制定預防性維護計劃、備品備件管理、故障維修；-報廢管理：設備評估、拆卸處理、環(huán)境保護、資產(chǎn)登記。2.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的流程。答案：醫(yī)療器械不良事件報告流程包括：-事件識別：醫(yī)療機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件；-報告提交：通過國家藥品監(jiān)督管理局指定的系統(tǒng)提交報告；-審核評估：監(jiān)管部門對報告進行審核，評估事件嚴重程度；-采取措施：如需召回，立即啟動召回程序；-記錄管理：建立不良事件檔案，持續(xù)跟蹤改進。3.簡述醫(yī)療設備招標文件編制的關(guān)鍵要素。答案：醫(yī)療設備招標文件編制的關(guān)鍵要素包括：-招標公告：明確招標目的、時間、方式；-技術(shù)參數(shù)：詳細列出設備的技術(shù)要求、性能指標；-評標標準：制定技術(shù)分、商務分、價格分的評分標準；-合同條款：明確設備交付、驗收、售后、違約責任等；-供應商資質(zhì)：要求供應商提供相關(guān)資質(zhì)證明、業(yè)績案例。4.簡述醫(yī)療設備安全管理的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療設備安全管理的主要內(nèi)容包括：-風險識別：定期進行設備安全風險評估；-操作規(guī)程：制定并落實設備安全操作規(guī)程；-維護保養(yǎng)：定期檢查設備，確保安全性能；-應急措施：制定火災、泄漏等突發(fā)事件的應急預案；-培訓考核：對操作人員進行安全培訓，考核合格后方可上崗。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述醫(yī)療設備全生命周期管理的意義和作用。答案：醫(yī)療設備全生命周期管理是醫(yī)療機構(gòu)提升設備管理效率、保障醫(yī)療質(zhì)量、控制成本的重要手段。其意義和作用主要體現(xiàn)在：-提升設備使用效率：通過科學管理，減少設備閑置和故障率，確保設備處于良好狀態(tài)；-保障醫(yī)療質(zhì)量：規(guī)范設備使用和維護，確保設備性能符合醫(yī)療要求；-控制成本：通過預防性維護、合理報廢等手段，降低設備全生命周期成本；-符合法規(guī)要求：滿足醫(yī)療器械監(jiān)管要求，避免因管理不當導致合規(guī)風險；-持續(xù)改進：通過數(shù)據(jù)分析和反饋，不斷優(yōu)化管理流程，提升管理水平。2.論述醫(yī)療器械不良事件報告的重要性及改進建議。答案：醫(yī)療器械不良事件報告是監(jiān)管機構(gòu)掌握產(chǎn)品安全狀況、及時采取糾正措施的重要途徑。其重要性體現(xiàn)在：-保障患者安全：通過報告，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在風險，避免傷害事件發(fā)生；-提升產(chǎn)品質(zhì)量：生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)報告分析原因，