PAGE長寧區(qū)口罩生產檢查制度一、總則（一）目的為加強長寧區(qū)口罩生產企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范口罩生產行為，確?？谡之a品質量安全，保障公眾健康，依據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本檢查制度。（二）適用范圍本制度適用于長寧區(qū)內從事口罩生產活動的各類企業(yè)，包括一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、防護口罩等不同類型口罩的生產企業(yè)。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴格按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標準開展檢查工作，確保檢查活動合法合規(guī)。2.風險防控原則：以風險為導向，重點檢查高風險環(huán)節(jié)和產品，有效防控質量安全風險。3.科學公正原則：運用科學的檢查方法和手段，確保檢查結果客觀公正，維護企業(yè)合法權益。4.協(xié)同共治原則：加強與相關部門的協(xié)同配合，形成監(jiān)管合力，共同推動口罩生產行業(yè)健康發(fā)展。二、檢查主體與職責（一）監(jiān)管部門職責1.長寧區(qū)市場監(jiān)督管理局負責組織實施口罩生產企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作，制定檢查計劃，安排檢查人員，對企業(yè)的生產經營活動進行全面監(jiān)督。2.依據(jù)職責對口罩生產企業(yè)的產品質量、生產資質、生產過程控制、原材料采購、銷售記錄等方面進行檢查，依法查處違法違規(guī)行為。3.負責與其他相關部門的溝通協(xié)調，及時通報檢查情況，共同解決監(jiān)管中存在的問題。（二）專業(yè)技術機構職責1.委托具有資質的專業(yè)檢測機構對口罩產品進行質量檢測，確保檢測結果準確可靠。2.專業(yè)檢測機構應按照國家和行業(yè)標準，對口罩的各項性能指標進行檢驗，出具權威檢測報告。3.協(xié)助監(jiān)管部門對企業(yè)的生產工藝、質量控制等方面進行技術指導，提高企業(yè)的質量管理水平。（三）企業(yè)主體責任1.口罩生產企業(yè)是產品質量安全的第一責任人，應嚴格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，建立健全質量管理體系，確保產品質量符合要求。2.企業(yè)應配備必要的質量管理人員和檢測設備，加強對原材料、生產過程、成品的質量控制，如實記錄生產經營活動。3.積極配合監(jiān)管部門的檢查工作，如實提供相關資料和信息，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改落實。三、檢查內容與標準（一）生產資質檢查1.企業(yè)應具備合法有效的營業(yè)執(zhí)照，經營范圍涵蓋口罩生產項目。2.取得相應的醫(yī)療器械生產許可證或備案憑證，且在有效期內。3.生產場所應符合相關衛(wèi)生、環(huán)保等要求，布局合理，避免交叉污染。（二）原材料采購檢查1.建立原材料供應商評估和選擇制度，對供應商的資質、信譽等進行審核。2.采購的原材料應符合國家相關標準和要求，具有合格證明文件。3.原材料的儲存條件應符合規(guī)定，防止變質、污染。（三）生產過程控制檢查1.生產工藝應符合國家和行業(yè)標準，具備完善的生產操作規(guī)程。2.生產設備應定期維護保養(yǎng)，確保正常運行，能滿足生產質量要求。3.生產環(huán)境應保持清潔衛(wèi)生，溫度、濕度等條件符合規(guī)定。4.嚴格執(zhí)行人員衛(wèi)生管理制度，生產人員應穿戴工作服、口罩、帽子等防護用品。5.對生產過程中的關鍵工序和質量控制點進行重點監(jiān)控，做好記錄。（四）產品質量檢驗檢查1.企業(yè)應建立產品質量檢驗制度，配備必要的檢驗設備和人員。2.按照標準對每一批次產品進行逐批檢驗，檢驗項目應齊全，結果應符合要求。3.如實記錄產品檢驗情況，檢驗報告應完整、真實、有效。（五）銷售記錄檢查1.建立完善的銷售記錄制度，詳細記錄產品的銷售流向、數(shù)量、日期等信息。2.銷售記錄應保存完整，便于追溯產品的銷售情況。四、檢查方式與頻率（一）日常監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門定期對口罩生產企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查人員不少于兩人，并出示有效執(zhí)法證件。2.日常檢查可采取現(xiàn)場查看、資料查閱、人員詢問等方式，全面了解企業(yè)的生產經營狀況。（二）專項檢查1.根據(jù)上級部署或轄區(qū)實際情況，針對特定問題或領域開展專項檢查。2.如在疫情防控期間，重點檢查口罩生產企業(yè)的產能、質量保障等情況。（三）飛行檢查1.不預先告知企業(yè)，隨機進行現(xiàn)場檢查，以發(fā)現(xiàn)企業(yè)真實的生產經營情況。2.飛行檢查主要針對存在質量隱患或投訴舉報較多的企業(yè)。（四）檢查頻率1.對重點監(jiān)管企業(yè)，每年至少進行4次全面檢查。2.對一般監(jiān)管企業(yè)，每年至少進行2次全面檢查。3.在特殊時期或根據(jù)實際情況，可適當增加檢查頻率。五、檢查程序（一）檢查準備1.制定檢查方案，明確檢查目的、范圍、內容、方法和人員分工。2.檢查人員應熟悉相關法律法規(guī)、行業(yè)標準和檢查要求，準備好檢查所需的文件、表格、工具等。（二）首次會議1.檢查人員到達企業(yè)后，與企業(yè)負責人及相關人員召開首次會議。2.介紹檢查目的、范圍、程序和人員分工，說明企業(yè)應配合的事項。（三）現(xiàn)場檢查1.按照檢查內容，對企業(yè)的生產場所、設備、原材料、生產過程、質量檢驗等進行實地查看。2.查閱企業(yè)的相關文件、記錄、報告等資料，與企業(yè)人員進行交流詢問。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行詳細記錄，可拍照、錄像等留存證據(jù)。（四）末次會議1.檢查結束后，召開末次會議。2.向企業(yè)通報檢查情況，提出發(fā)現(xiàn)的問題及整改要求。3.企業(yè)負責人對檢查情況進行確認，并表態(tài)將積極整改。（五）檢查報告1.檢查人員根據(jù)檢查情況撰寫檢查報告，報告應客觀、準確、完整。2.報告內容包括企業(yè)基本情況、檢查情況、發(fā)現(xiàn)的問題、整改建議等。3.檢查報告經審核后，送達企業(yè)，并抄送相關部門。六、問題處理與整改（一）問題分類1.輕微缺陷：對產品質量和生產安全有較小影響的問題，如生產記錄不完整等。2.一般缺陷：可能影響產品質量或生產合規(guī)性的問題，如原材料檢驗不嚴格等。3.嚴重缺陷：嚴重影響產品質量安全或違反法律法規(guī)的問題，如無證生產等。（二）整改要求1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應立即制定整改措施，明確整改責任人、整改期限。2.輕微缺陷應在規(guī)定時間內整改完畢，并向監(jiān)管部門提交整改報告。3.一般缺陷企業(yè)應深入分析原因，采取有效措施進行整改，整改期間應加強內部管理，確保產品質量穩(wěn)定。4.嚴重缺陷企業(yè)必須立即停止相關違法違規(guī)行為，進行全面整改，整改完成后經監(jiān)管部門復查合格后方可恢復生產。（三）復查1.監(jiān)管部門對企業(yè)的整改情況進行跟蹤復查，確保問題得到徹底解決。2.復查方式可與原檢查方式相同，對整改效果進行評估。3.企業(yè)整改不到位的，監(jiān)管部門將依法采取進一步措施，直至企業(yè)符合要求。七、信息管理與公開（一）信息收集1.監(jiān)管部門在檢查過程中，收集企業(yè)的基本信息、檢查情況、整改情況等相關信息。2.企業(yè)應按時向監(jiān)管部門報送生產經營情況、產品質量報告等信息。（二）信息整理與分析1.對收集到的信息進行整理分類，建立健全檢查檔案。2.定期對檢查信息進行分析，總結行業(yè)存在的共性問題和風險點，為監(jiān)管決策提供依據(jù)。（三）信息公開1.按照規(guī)定，適時向社會公開口罩生產企業(yè)的檢查結果、違法違規(guī)行為及處理情況等信息。2.信息公開應遵循客觀、公正、及時的原則，保障公眾知情權和監(jiān)督權。八、培訓與宣傳（一）培訓1.定期組織口罩生產企業(yè)相關人員參加法律法規(guī)、行業(yè)標準、質量管理等方面的培訓。2.培訓內容應結合實際案例，注重實用性和操作性，提高企業(yè)人員的