PAGE小型藥品生產車間管理制度一、總則（一）目的為加強小型藥品生產車間的管理，確保藥品生產過程的規(guī)范化、標準化、科學化，保證藥品質量安全，依據《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）及相關法律法規(guī)，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本小型藥品生產車間的所有生產活動、人員管理、設備設施維護、物料管理、文件管理等相關工作。（三）職責分工1.車間主任全面負責車間的生產管理工作，確保生產任務按時、按質、按量完成。組織實施車間的各項管理制度，監(jiān)督員工的工作執(zhí)行情況。協(xié)調車間與其他部門之間的工作關系，保障生產順利進行。2.生產主管負責制定生產計劃，合理安排生產任務，確保生產流程順暢。監(jiān)控生產過程中的各項參數，及時處理生產異常情況。組織員工進行生產操作培訓，提高員工技能水平。3.質量主管負責車間的質量管理工作，確保產品質量符合標準要求。制定質量檢驗計劃，組織實施產品檢驗工作。對生產過程中的質量問題進行分析、整改，防止質量事故發(fā)生。4.設備維護主管負責車間設備設施的日常維護、保養(yǎng)和維修工作。制定設備維護計劃，確保設備正常運行，降低設備故障率。對設備操作人員進行培訓，指導正確使用設備。5.物料主管負責車間物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理工作。確保物料的質量合格、數量準確，滿足生產需求。做好物料的庫存管理，防止物料變質、損壞。6.員工嚴格遵守車間的各項管理制度和操作規(guī)程，按時、按質完成生產任務。積極參加培訓，提高自身業(yè)務能力和質量意識。愛護車間設備設施和物料，做好工作區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生。二、人員管理（一）人員培訓1.新員工入職后，必須接受三級安全教育培訓，即公司級、車間級和班組級培訓。培訓內容包括藥品生產相關法律法規(guī)、GMP知識、車間操作規(guī)程、安全知識等。2.定期組織員工進行崗位技能培訓，根據生產需求和員工實際情況，制定培訓計劃，提高員工的操作技能和業(yè)務水平。3.鼓勵員工參加外部培訓和學術交流活動，帶回新的知識和技術，促進車間技術水平的提升。4.培訓結束后，對員工進行考核，考核合格后方可上崗?？己私Y果記錄在員工培訓檔案中。（二）人員健康管理1.員工每年必須進行一次健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品生產工作。2.患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質量的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產工作。3.建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況和體檢結果。對健康狀況不符合要求的員工，及時調整工作崗位。（三）人員衛(wèi)生管理1.員工進入車間必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，保持個人衛(wèi)生。2.工作服應定期清洗、消毒，保持清潔。不同崗位的工作服應區(qū)分顏色和款式，防止交叉污染。3.員工在操作前應洗手、消毒，避免裸手直接接觸藥品。4.嚴禁在車間內吸煙、飲食、嚼口香糖等。5.離開車間時，應更換工作服，將個人物品存放在指定區(qū)域。三、設備設施管理（一）設備選型與采購1.根據生產工藝要求，選擇符合GMP標準的設備設施。在設備選型過程中，充分考慮設備的性能、可靠性、易清潔性等因素。2.設備采購應選擇具有良好信譽和資質的供應商，簽訂采購合同，明確設備的規(guī)格、型號、數量、價格、交貨期、售后服務等條款。3.對采購的設備進行驗收，檢查設備的質量、性能、資料等是否符合要求。驗收合格后方可投入使用。（二）設備安裝與調試1.設備到貨后，由設備維護主管組織相關人員進行安裝調試。安裝調試過程中，嚴格按照設備安裝說明書和操作規(guī)程進行操作。2.設備安裝調試完成后，進行試運行，檢查設備的運行情況，確保設備正常運行。對設備運行過程中出現的問題，及時進行整改。3.設備安裝調試合格后，填寫設備安裝調試記錄，由相關人員簽字確認。（三）設備日常維護與保養(yǎng)1.制定設備維護保養(yǎng)計劃，明確設備的維護保養(yǎng)周期、內容和責任人。設備維護保養(yǎng)計劃應根據設備的使用情況和運行狀況進行調整。2.設備操作人員負責設備的日常清潔、潤滑、緊固等維護工作，定期檢查設備的運行參數和性能指標。3.設備維護人員定期對設備進行全面檢查、保養(yǎng)和維修，及時處理設備故障和隱患。對設備維修情況進行記錄，建立設備維修檔案。4.定期對設備進行預防性維護，如更換易損件、進行設備性能檢測等，延長設備使用壽命，降低設備故障率。（四）設備驗證1.新設備投入使用前，必須進行驗證，確保設備能夠滿足生產工藝要求和GMP標準。設備驗證包括安裝確認、運行確認、性能確認等。2.驗證方案應根據設備的特點和生產工藝要求制定，驗證過程應嚴格按照驗證方案進行操作。驗證完成后，編寫驗證報告，由相關部門審核批準。3.對驗證過程中發(fā)現的問題，及時進行整改，直至設備驗證合格。經驗證合格的設備方可正式投入使用，并定期進行再驗證。（五）設施管理1.車間的廠房、設施應保持清潔、衛(wèi)生，定期進行清潔和消毒。2.對車間的通風、空調、照明等設施進行定期檢查和維護，確保設施正常運行，滿足生產環(huán)境要求。3.對車間的水、電、氣等公用工程設施進行管理，制定相應的操作規(guī)程，確保設施安全、穩(wěn)定運行。四、物料管理（一）物料采購1.根據生產計劃和庫存情況，制定物料采購計劃。物料采購計劃應明確物料的名稱、規(guī)格、型號、數量、采購時間等。2.選擇合格的物料供應商，對供應商進行評估和審計，建立供應商檔案。與供應商簽訂質量保證協(xié)議，確保物料質量符合要求。3.物料采購應遵循就近采購、優(yōu)質優(yōu)價的原則，降低采購成本。對采購的物料進行嚴格檢驗，確保物料質量合格。（二）物料驗收1.物料到貨后，由質量主管組織相關人員進行驗收。驗收內容包括物料的名稱、規(guī)格、型號、數量、質量標準、檢驗報告等。2.對物料進行外觀檢查、抽樣檢驗等，確保物料質量符合要求。驗收合格的物料方可入庫，驗收不合格的物料應及時與供應商聯系處理。3.填寫物料驗收記錄，記錄物料的驗收情況，由相關人員簽字確認。物料驗收記錄應妥善保存，以備查閱。（三）物料儲存1.設立專門的物料倉庫，對物料進行分類存放。物料應按照其性質、用途、儲存條件等進行分區(qū)，并有明顯的標識。2.物料倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度和濕度應符合物料儲存要求。對易受潮、易變質的物料，應采取相應的防潮、防蟲、防霉等措施。3.建立物料庫存臺賬，記錄物料的出入庫情況，定期進行盤點，確保賬物相符。對庫存物料進行定期檢查，及時清理過期、變質等不合格物料。（四）物料發(fā)放1.根據生產指令，由物料主管發(fā)放物料。物料發(fā)放應遵循先進先出、近效期先出的原則。2.發(fā)放物料時，應核對物料的名稱、規(guī)格、型號、數量等，確保發(fā)放的物料準確無誤。填寫物料發(fā)放記錄，記錄物料的發(fā)放情況，由相關人員簽字確認。3.對剩余物料應及時退回倉庫，辦理退庫手續(xù)。對退庫物料進行檢查驗收，確保物料質量合格。五、文件管理（一）文件分類與編號1.車間文件分為管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、技術文件等幾大類。2.對各類文件進行編號，編號應具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識別和管理。文件編號應包含文件類別、年份、順序號等信息。（二）文件編制與審核1.根據車間管理和生產需要，由相關部門或人員編制文件。文件編制應符合GMP標準和相關法律法規(guī)要求，內容應準確、完整、清晰。2.文件編制完成后，由編制部門負責人進行審核，審核通過后提交質量主管進行審批。質量主管應組織相關人員對文件進行會審，確保文件質量。3.文件審批通過后，方可正式發(fā)布實施。文件發(fā)布應采用書面形式或電子形式進行，確保文件能夠及時傳達給相關人員。（三）文件發(fā)放與回收1.文件發(fā)放應按照規(guī)定的范圍和程序進行，確保相關人員能夠及時獲取所需文件。文件發(fā)放時，應填寫文件發(fā)放記錄，記錄文件的發(fā)放日期、發(fā)放部門、發(fā)放份數等信息。2.對過期、作廢的文件應及時回收，進行銷毀處理，并做好銷毀記錄。銷毀記錄應包括文件名稱、編號、銷毀日期、銷毀方式等信息。（四）文件修訂與廢止1.隨著生產工藝的改進、法律法規(guī)的更新等原因，需要對文件進行修訂。文件修訂應按照規(guī)定的程序進行，由編制部門提出修訂申請，經審核、審批后發(fā)布實施。2.對已廢止的文件，應在文件上加蓋“廢止”章，并從相關場所收回，進行妥善保管。廢止文件的保管期限應符合相關規(guī)定要求。（五）文件存檔與保管1.建立文件檔案管理制度，對車間的各類文件進行分類存檔。文件檔案應包括紙質文件和電子文件，確保文件的完整性和可追溯性。2.文件檔案應存放在專門的檔案柜中，按照文件編號順序進行排列，便于查找和使用。對電子文件應進行備份，存儲在安全可靠的介質上，并定期進行檢查和維護。3.文件檔案的保管期限應符合相關規(guī)定要求。對超過保管期限的文件，應按照規(guī)定進行銷毀處理。六、生產管理（一）生產計劃制定1.根據市場需求和銷售訂單，結合車間的生產能力和庫存情況，制定年度、季度、月度生產計劃。生產計劃應明確產品名稱、規(guī)格、型號、數量、生產時間等信息。2.生產計劃制定過程中，應充分考慮設備維護、人員培訓、物料供應等因素，確保生產計劃的合理性和可行性。3.生產計劃下達后，各部門應按照生產計劃組織實施，確保生產任務按時、按質、按量完成。（二）生產過程控制1.生產主管按照生產計劃組織生產，合理安排生產任務，確保生產流程順暢。在生產過程中，嚴格按照操作規(guī)程進行操作，控制生產過程中的各項參數，確保產品質量穩(wěn)定。2.質量主管對生產過程進行質量監(jiān)控，定期對產品進行檢驗，及時發(fā)現和處理質量問題。對生產過程中的質量數據進行記錄和分析，采取有效的質量改進措施，提高產品質量。3.設備維護主管對生產設備進行維護保養(yǎng)，確保設備正常運行。對設備運行過程中出現的故障，及時進行維修處理，保證生產不受影響。（三）生產記錄管理1.生產過程中應如實填寫各項生產記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、設備運行記錄、質量檢驗記錄等。生產記錄應字跡清晰、內容完整、數據準確，不得隨意涂改和偽造。2.生產記錄應及時整理、歸檔，保存期限應符合相關規(guī)定要求。生產記錄作為產品質量追溯的重要依據，應妥善保管以備查閱。3.定期對生產記錄進行審核，檢查記錄的完整性和準確性。對審核中發(fā)現的問題，及時進行整改，確保生產記錄真實可靠。七、質量管理（一）質量目標制定1.根據公司的質量方針和質量戰(zhàn)略，結合車間的實際情況，制定年度質量目標。質量目標應明確、具體、可衡量，包括產品合格率、客戶投訴率、退貨率等指標。2.質量目標制定過程中，應充分征求各部門的意見和建議，確保質量目標的合理性和可行性。質量目標下達后，各部門應將質量目標分解到具體崗位和個人，確保質量目標的有效落實。（二）質量檢驗管理1.在原材料、半成品、成品等各個環(huán)節(jié)設置質量檢驗點，按照質量標準進行檢驗。質量檢驗應采用多種檢驗方法，包括感官檢驗、理化檢驗、微生物檢驗等，確保產品質量符合要求。2.質量檢驗人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，嚴格按照檢驗操作規(guī)程進行檢驗。對檢驗結果進行記錄和分析，及時出具檢驗報告。3.對檢驗不合格的產品，應按照不合格品管理程序進行處理，防止不合格品流入下道工序或出廠。對不合格品的處理情況應進行記錄，以便追溯和分析。（三）質量穩(wěn)定性監(jiān)控1.定期對產品質量進行穩(wěn)定性考察和監(jiān)控，收集產品質量數據，分析產品質量變化趨勢。對產品質量出現波動的情況，及時進行調查和分析，采取有效的措施進行改進。2.建立質量風險管理機制，對可能影響產品質量的因素進行識別、評估和控制。對質量風險較高的環(huán)節(jié)，應制定相應的風險控制措施，加強質量監(jiān)控。3.定期召開質量分析會議，對車間的質量管理工作進行總結和分析，提出改進措施和建議。對質量改進措施的實施效果進行跟蹤和評估，并持續(xù)改進質量管理工作。八、衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生管理1.車間應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒。清掃和消毒工作應按照規(guī)定的程序和方法進行，確保車間環(huán)境符合GMP標準要求。2.對車間的地面、墻壁、天花板、門窗等進行定期清潔，清除灰塵、污垢等雜物。對車間的設備設施、工具器具等進行定期清洗、消毒，防止交叉污染。3.車間內應設置垃圾桶、廢棄物存放區(qū)等，對生產過程中產生的廢棄物進行分類存放，定期清理。廢棄物的清理應符合環(huán)保要求，防止環(huán)境污染。（二）人員衛(wèi)生管理1.員工應保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。進入車間前，應洗手、消毒，穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品。2.嚴禁在車間內隨地吐痰、亂扔垃圾等。員工在操作過程中應注意保持工作區(qū)域的衛(wèi)生，避免污染藥品。3.對患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質量的疾病的人員，應及時進行隔離治療，不得從事直接接觸藥品的生產工作。（三