PAGEgmp生產(chǎn)指令管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司GMP生產(chǎn)指令的管理，確保生產(chǎn)活動(dòng)按照預(yù)定的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性和可追溯性，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）適用范圍本制度適用于公司所有涉及GMP生產(chǎn)指令的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、執(zhí)行、變更及存檔等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令的起草、審核及下達(dá)，確保指令內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確、完整，符合生產(chǎn)實(shí)際需求。跟蹤生產(chǎn)指令的執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。定期對(duì)生產(chǎn)指令的執(zhí)行情況進(jìn)行總結(jié)分析，提出改進(jìn)建議。2.質(zhì)量管理部門參與生產(chǎn)指令的審核，從質(zhì)量角度對(duì)指令內(nèi)容進(jìn)行把關(guān)，確保指令符合GMP及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。監(jiān)督生產(chǎn)指令的執(zhí)行過(guò)程，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。3.物料管理部門根據(jù)生產(chǎn)指令及時(shí)準(zhǔn)備所需的物料，確保物料的質(zhì)量、數(shù)量和供應(yīng)及時(shí)性符合要求。負(fù)責(zé)物料的發(fā)放和管理，做好物料出入庫(kù)記錄，保證物料流轉(zhuǎn)的準(zhǔn)確性和可追溯性。4.工程設(shè)備部門確保生產(chǎn)設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，根據(jù)生產(chǎn)指令調(diào)整設(shè)備參數(shù)，保證設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和清潔工作，為生產(chǎn)指令的順利執(zhí)行提供設(shè)備保障。5.其他相關(guān)部門各部門按照生產(chǎn)指令的要求，協(xié)同配合完成各自職責(zé)范圍內(nèi)的工作，確保生產(chǎn)活動(dòng)的順利進(jìn)行。（四）相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用本制度嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其附錄要求，以及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)中關(guān)于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的規(guī)定。同時(shí)，參考行業(yè)內(nèi)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保公司生產(chǎn)指令管理工作的科學(xué)性、規(guī)范性和合法性。二、生產(chǎn)指令的制定（一）生產(chǎn)計(jì)劃的下達(dá)1.銷售部門根據(jù)市場(chǎng)需求和訂單情況，制定銷售計(jì)劃，并及時(shí)傳遞給生產(chǎn)管理部門。2.生產(chǎn)管理部門結(jié)合銷售計(jì)劃、庫(kù)存情況及產(chǎn)能分析，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等信息。3.生產(chǎn)計(jì)劃經(jīng)生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的生產(chǎn)計(jì)劃作為制定生產(chǎn)指令的依據(jù)。（二）生產(chǎn)指令的起草1.生產(chǎn)管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃，針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品批次或生產(chǎn)任務(wù)，起草生產(chǎn)指令。生產(chǎn)指令應(yīng)包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量等。生產(chǎn)依據(jù)：生產(chǎn)計(jì)劃編號(hào)、訂單編號(hào)等。生產(chǎn)工藝：詳細(xì)描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，包括各工序的操作步驟、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點(diǎn)等。物料需求：列出生產(chǎn)所需的原材料、包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等，并注明物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)設(shè)備：明確生產(chǎn)過(guò)程中所需的設(shè)備名稱、型號(hào)及相關(guān)參數(shù)設(shè)置。人員安排：規(guī)定各工序的操作人員資質(zhì)要求及人員數(shù)量安排。生產(chǎn)時(shí)間：確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)周期及各工序的預(yù)計(jì)完成時(shí)間。特殊要求：如清潔要求、環(huán)境條件要求、驗(yàn)證要求等。2.生產(chǎn)指令起草人員應(yīng)確保指令內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，語(yǔ)言簡(jiǎn)潔明了，易于理解和執(zhí)行。同時(shí)，應(yīng)參考以往類似產(chǎn)品的生產(chǎn)指令及相關(guān)歷史數(shù)據(jù)，保證指令的合理性和可行性。（三）生產(chǎn)指令的審核1.生產(chǎn)指令起草完成后，由生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員進(jìn)行審核。審核人員包括質(zhì)量管理部門、物料管理部門、工程設(shè)備部門等相關(guān)專業(yè)人員。2.審核內(nèi)容主要包括：生產(chǎn)指令與生產(chǎn)計(jì)劃的一致性，確保指令符合計(jì)劃要求。工藝的合理性和合規(guī)性，是否符合GMP及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。物料需求的準(zhǔn)確性和合理性，物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否明確。設(shè)備要求的適用性和可操作性，設(shè)備參數(shù)設(shè)置是否正確。人員安排的合理性，操作人員資質(zhì)是否滿足要求。生產(chǎn)時(shí)間安排的可行性，是否考慮了設(shè)備維護(hù)、清潔等因素。特殊要求的完整性和可執(zhí)行性。3.審核人員應(yīng)認(rèn)真審查生產(chǎn)指令內(nèi)容，提出審核意見和建議。對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，生產(chǎn)指令起草人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修改完善，直至審核通過(guò)。（四）生產(chǎn)指令的批準(zhǔn)1.經(jīng)審核通過(guò)的生產(chǎn)指令，報(bào)公司質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)對(duì)生產(chǎn)指令的整體情況進(jìn)行全面審查，確保指令符合GMP及公司質(zhì)量管理體系要求。2.質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，在生產(chǎn)指令上簽字確認(rèn)，并注明批準(zhǔn)日期。批準(zhǔn)后的生產(chǎn)指令方可生效執(zhí)行。三、生產(chǎn)指令的發(fā)放（一）發(fā)放流程1.生產(chǎn)指令批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)發(fā)放。生產(chǎn)管理部門應(yīng)根據(jù)指令執(zhí)行部門的不同，將生產(chǎn)指令分別發(fā)放至相關(guān)部門。2.發(fā)放方式可采用紙質(zhì)文件發(fā)放或電子文件傳輸，但無(wú)論采用何種方式，均應(yīng)確保接收部門能夠清晰、準(zhǔn)確地獲取生產(chǎn)指令內(nèi)容。3.生產(chǎn)管理部門應(yīng)建立生產(chǎn)指令發(fā)放記錄，記錄發(fā)放日期、發(fā)放部門、接收人、生產(chǎn)指令編號(hào)等信息，以便追溯和查詢。（二）接收確認(rèn)1.各接收部門在收到生產(chǎn)指令后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容包括生產(chǎn)指令的完整性、準(zhǔn)確性及與本部門工作的相關(guān)性。2.接收部門如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)指令存在問(wèn)題或疑問(wèn)，應(yīng)立即與生產(chǎn)管理部門溝通反饋，生產(chǎn)管理部門應(yīng)及時(shí)核實(shí)情況并進(jìn)行處理。3.接收部門確認(rèn)無(wú)誤后，應(yīng)在生產(chǎn)指令發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)，表明已正式接收生產(chǎn)指令。四、生產(chǎn)指令的執(zhí)行（一）執(zhí)行準(zhǔn)備1.各執(zhí)行部門在接到生產(chǎn)指令后，應(yīng)根據(jù)指令要求做好各項(xiàng)執(zhí)行準(zhǔn)備工作。生產(chǎn)部門組織操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程及質(zhì)量要求，確保操作人員具備相應(yīng)的操作技能和知識(shí)水平。物料管理部門按照生產(chǎn)指令要求，及時(shí)準(zhǔn)備好所需的物料，并確保物料的質(zhì)量檢驗(yàn)合格、數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)識(shí)清晰。物料應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放，防止污染和變質(zhì)。工程設(shè)備部門對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查、調(diào)試和維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。根據(jù)生產(chǎn)指令要求調(diào)整設(shè)備參數(shù)，進(jìn)行必要的驗(yàn)證工作，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。2.在執(zhí)行準(zhǔn)備工作完成后，各部門應(yīng)進(jìn)行自查，確保各項(xiàng)準(zhǔn)備工作符合生產(chǎn)指令要求。自查合格后，向生產(chǎn)管理部門報(bào)告準(zhǔn)備工作就緒情況。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令規(guī)定的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。在操作過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄，記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，包括生產(chǎn)時(shí)間、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、物料使用情況、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等。2.生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定的頻次和方法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)控。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括原材料檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如返工、報(bào)廢等，并做好記錄。3.物料管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令發(fā)放物料，確保物料的發(fā)放數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，并做好物料發(fā)放記錄。在物料使用過(guò)程中，應(yīng)監(jiān)督物料的使用情況，防止物料浪費(fèi)和誤用。4.工程設(shè)備部門應(yīng)密切關(guān)注生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀況，及時(shí)處理設(shè)備故障和異常情況。如因設(shè)備原因影響生產(chǎn)指令的執(zhí)行，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行維修或調(diào)整，確保生產(chǎn)活動(dòng)能夠正常進(jìn)行。同時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)保養(yǎng)，防止設(shè)備污染產(chǎn)品。（三）執(zhí)行情況跟蹤與反饋1.生產(chǎn)管理部門應(yīng)定期跟蹤生產(chǎn)指令的執(zhí)行情況，了解各部門的工作進(jìn)展和存在的問(wèn)題。跟蹤方式可包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、進(jìn)度匯報(bào)、數(shù)據(jù)分析等。2.各執(zhí)行部門應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)管理部門反饋生產(chǎn)指令執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和困難，如物料短缺、設(shè)備故障、人員變動(dòng)等。生產(chǎn)管理部門應(yīng)根據(jù)反饋情況，及時(shí)協(xié)調(diào)相關(guān)部門采取措施解決問(wèn)題，確保生產(chǎn)指令能夠順利執(zhí)行。3.在生產(chǎn)指令執(zhí)行過(guò)程中，如因特殊原因需要對(duì)指令內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)按照規(guī)定的變更程序進(jìn)行審批和執(zhí)行。變更后的生產(chǎn)指令應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門，并確保各部門能夠準(zhǔn)確理解和執(zhí)行變更后的要求。五、生產(chǎn)指令的變更（一）變更申請(qǐng)1.在生產(chǎn)指令執(zhí)行過(guò)程中，如因市場(chǎng)需求變化、工藝改進(jìn)、設(shè)備更新、原材料變更等原因需要對(duì)生產(chǎn)指令進(jìn)行變更，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)提出變更申請(qǐng)。2.變更申請(qǐng)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明變更的原因、內(nèi)容、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)度的影響等，并附相關(guān)的支持性文件，如變更方案、驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量評(píng)估報(bào)告等。3.變更申請(qǐng)由提出部門負(fù)責(zé)人審核后，提交至生產(chǎn)管理部門。（二）變更審核與批準(zhǔn)1.生產(chǎn)管理部門收到變更申請(qǐng)后，應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行審核。審核人員包括質(zhì)量管理部門、物料管理部門、工程設(shè)備部門等專業(yè)人員。審核內(nèi)容主要包括變更的必要性、合理性、可行性以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)進(jìn)度、成本等方面的影響。2.審核通過(guò)后，變更申請(qǐng)報(bào)公司質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)綜合考慮各方面因素，對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行全面評(píng)估，做出最終的批準(zhǔn)決定。3.對(duì)于重大變更，如工藝變更、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更等，公司應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)及GMP要求進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和備案工作，確保變更后的生產(chǎn)指令能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。（三）變更實(shí)施與記錄1.變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施變更。變更實(shí)施過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的變更方案進(jìn)行操作，確保變更后的生產(chǎn)指令得到有效執(zhí)行。2.各相關(guān)部門應(yīng)做好變更實(shí)施過(guò)程中的記錄工作，記錄變更的執(zhí)行情況、相關(guān)數(shù)據(jù)和信息等。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以便追溯和查詢。3.變更實(shí)施完成后，生產(chǎn)管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率、成本等方面的變化情況。如變更效果符合預(yù)期要求，應(yīng)將變更后的生產(chǎn)指令納入正常管理；如變更效果未達(dá)到預(yù)期，應(yīng)及時(shí)分析原因，采取進(jìn)一步的改進(jìn)措施。六、生產(chǎn)指令的存檔與保管（一）存檔要求1.生產(chǎn)指令執(zhí)行完畢后，各執(zhí)行部門應(yīng)將生產(chǎn)指令及其相關(guān)記錄及時(shí)整理歸檔。歸檔內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)指令原件、審核記錄、批準(zhǔn)記錄、發(fā)放記錄、執(zhí)行記錄、變更記錄等。2.生產(chǎn)指令的存檔應(yīng)按照類別和時(shí)間順序進(jìn)行分類存放，確保檔案資料的完整性和系統(tǒng)性。同時(shí)，應(yīng)建立檔案索引，便于查詢和檢索。3.存檔的生產(chǎn)指令及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。檔案保管期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及公司規(guī)定要求。（二）保管期限與銷毀1.生產(chǎn)指令及相關(guān)記錄的保管期限一般為產(chǎn)品有效期后一年。對(duì)于一些重要的生產(chǎn)指令或涉及產(chǎn)品質(zhì)量追溯等關(guān)鍵信息的記錄，保管期限可適當(dāng)延長(zhǎng)。2.在保管期限屆滿后，如需銷毀生產(chǎn)指令及相關(guān)記錄，應(yīng)按照公司規(guī)定的文件銷毀程序進(jìn)行審批和操作。銷毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、銷毀文件名稱、數(shù)量、銷毀方式等，確保銷毀工作的可追溯性。七、附則（一）培訓(xùn)與宣貫1.公司應(yīng)定期組織與GMP生產(chǎn)指令管理相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng)，使員工熟悉生產(chǎn)指令管理制度的內(nèi)容和要求，掌握生產(chǎn)指令的制定、審核、執(zhí)行、變更等流程和方法。2.在新的生產(chǎn)指令管理制度發(fā)布或修訂后，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和宣貫，確保員工能夠準(zhǔn)確理解和執(zhí)行制度規(guī)定。培訓(xùn)和宣貫情況應(yīng)進(jìn)行記錄，作為員工培訓(xùn)檔案的一部分。（二）監(jiān)督與考核1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)指令的管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保制度的有效執(zhí)行。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)指令的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、執(zhí)行、變更及存檔等環(huán)節(jié)的合規(guī)性和準(zhǔn)確性。2.公司應(yīng)建立生產(chǎn)指令管理工作的考核機(jī)制，對(duì)在生產(chǎn)指令管理工作中表現(xiàn)突出的部門和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)