創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊人制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，以及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)》和集團母公司關(guān)于風(fēng)險防控、合規(guī)經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定制定。同時，為規(guī)范創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊管理流程，防范注冊過程中的合規(guī)風(fēng)險，提升產(chǎn)品注冊質(zhì)量，保障患者使用安全，結(jié)合企業(yè)實際情況，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工在創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊領(lǐng)域的全部業(yè)務(wù)活動，涵蓋產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)審批、變更管理、不良事件監(jiān)測等全流程環(huán)節(jié)。具體適用場景包括但不限于：創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料的首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、補充申請等事項。第三條本制度下列術(shù)語含義：（一）創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理：指企業(yè)為確保創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊全流程合規(guī)性，建立的管理體系、實施的控制措施及開展的監(jiān)督評價活動。（二）創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項風(fēng)險：指在創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊過程中可能出現(xiàn)的法律合規(guī)風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險、市場風(fēng)險等，包括但不限于注冊資料造假、臨床試驗數(shù)據(jù)造假、產(chǎn)品不合規(guī)、知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)等。（三）創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料合規(guī)：指企業(yè)及其員工在創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊過程中，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及企業(yè)內(nèi)部管理制度，確保產(chǎn)品注冊行為合法合規(guī)。第四條創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理遵循以下原則：（一）全面覆蓋：確保創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊全流程各環(huán)節(jié)均納入專項管理范疇，不留監(jiān)管空白。（二）責(zé)任到人：明確各層級、各部門在創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊中的職責(zé)，確保責(zé)任主體清晰、可追溯。（三）風(fēng)險導(dǎo)向：重點關(guān)注注冊過程中的高風(fēng)險環(huán)節(jié)，實施差異化管控措施。（四）持續(xù)改進：定期評估專項管理效果，優(yōu)化管理流程，提升管理效能。第二章管理組織機構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人為本企業(yè)創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理的第一責(zé)任人，對專項管理工作的總體成效負(fù)總責(zé)；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，對專項管理工作的具體實施負(fù)直接責(zé)任。第六條公司設(shè)立創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組主要履行以下職責(zé)：（一）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理工作，研究解決重大問題；（二）審批創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理制度及重大風(fēng)險防控措施；（三）監(jiān)督評價各部門創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理成效，提出改進要求。第七條公司設(shè)立創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理辦公室（以下簡稱“辦公室”），辦公室設(shè)在[牽頭部門名稱]，由牽頭部門負(fù)責(zé)人兼任辦公室主任。辦公室主要履行以下職責(zé)：（一）統(tǒng)籌創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理制度建設(shè)，協(xié)調(diào)各部門落實相關(guān)工作；（二）組織開展創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項風(fēng)險排查，提出防控建議；（三）監(jiān)督考核各部門創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理情況，組織培訓(xùn)宣貫。第八條牽頭部門（[牽頭部門名稱]）主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理制度、流程的制定與修訂；（二）組織開展創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項風(fēng)險識別與評估，制定風(fēng)險防控措施；（三）監(jiān)督考核各部門創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理成效，定期通報情況；（四）組織創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理培訓(xùn)，提升員工合規(guī)意識。第九條專責(zé)部門（[專責(zé)部門名稱]）主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊資料的合規(guī)性審核，確保資料完整、真實、準(zhǔn)確；（二）參與創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料臨床試驗方案的審核，監(jiān)督試驗過程合規(guī)性；（三）組織創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊過程中的合規(guī)風(fēng)險排查，提出優(yōu)化建議；（四）協(xié)助處理創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊過程中的合規(guī)問題，協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作。第十條業(yè)務(wù)部門及下屬單位主要職責(zé)：（一）落實本部門創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理要求，開展日常風(fēng)險防控；（二）嚴(yán)格執(zhí)行創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊流程，確保業(yè)務(wù)操作合規(guī)；（三）及時上報創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊過程中的異常情況，配合調(diào)查處置；（四）配合專責(zé)部門開展創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊合規(guī)性審查。第十一條基層執(zhí)行崗主要職責(zé)：（一）嚴(yán)格遵守創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊操作規(guī)程，確保業(yè)務(wù)行為合規(guī)；（二）簽署崗位合規(guī)承諾書，自覺履行風(fēng)險防控義務(wù)；（三）發(fā)現(xiàn)創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊過程中的異常情況，及時上報；（四）參與創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理培訓(xùn)，提升合規(guī)操作能力。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第十二條采購管理。創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊所需的原輔料、包裝材料等，必須嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商盡職調(diào)查制度，確保供應(yīng)商具備合法資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠。采購流程必須符合招標(biāo)投標(biāo)法相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁關(guān)聯(lián)交易、利益輸送等違規(guī)行為。第十三條臨床試驗管理。創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料臨床試驗必須符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，試驗方案需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)，試驗過程需嚴(yán)格監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。嚴(yán)禁偽造試驗數(shù)據(jù)、干預(yù)試驗結(jié)果等行為。第十四條注冊申報管理。創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊申報資料必須真實、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假宣傳內(nèi)容。注冊申報流程需符合國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁賄賂審批人員、串通投標(biāo)等違規(guī)行為。第十五條生產(chǎn)管理。創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料生產(chǎn)企業(yè)必須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)過程需嚴(yán)格監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。嚴(yán)禁偷工減料、產(chǎn)品不合格出廠等行為。第十六條變更管理。創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊證變更必須符合國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，變更申請資料需真實、準(zhǔn)確、完整，變更過程需嚴(yán)格審核，確保變更內(nèi)容合規(guī)。第十七條不良事件監(jiān)測。創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料上市后，必須建立不良事件監(jiān)測體系，及時收集、分析、上報不良事件信息，并采取有效措施降低風(fēng)險。嚴(yán)禁隱瞞、遲報不良事件等行為。第十八條知識產(chǎn)權(quán)管理。創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊過程中，必須尊重他人知識產(chǎn)權(quán)，避免侵犯專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。企業(yè)需加強自有知識產(chǎn)權(quán)保護，防止技術(shù)泄露。第十九條合規(guī)審查。創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊全流程各環(huán)節(jié)必須開展合規(guī)審查，未經(jīng)審查不得實施。合規(guī)審查內(nèi)容包括但不限于：資料完整性、流程合規(guī)性、風(fēng)險可控性等。第四章專項管理運行機制第十二條制度動態(tài)更新機制。公司每年至少對本制度進行一次全面評估，根據(jù)國家法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及業(yè)務(wù)變化及時修訂，確保制度的適用性和有效性。第十三條風(fēng)險識別預(yù)警機制。公司每季度至少開展一次創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項風(fēng)險排查，對識別出的風(fēng)險進行分級評估，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警通知，并制定防控措施。第十四條合規(guī)審查機制。創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊全流程各關(guān)鍵節(jié)點必須嵌入合規(guī)審查，包括但不限于：采購審批、試驗方案審核、注冊申報審核、變更審核等。堅持“未經(jīng)審查不得實施”原則，確保業(yè)務(wù)操作合規(guī)。第十五條風(fēng)險應(yīng)對機制。公司對創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊過程中的風(fēng)險事件進行分級處置：一般風(fēng)險由業(yè)務(wù)部門自行處置，重大風(fēng)險由領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)處置。風(fēng)險處置需明確應(yīng)急流程、責(zé)任協(xié)同及上報要求，確保風(fēng)險得到有效控制。第十六條責(zé)任追究機制。對違反本制度的行為，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，給予警告、罰款、降級、撤職等處罰，構(gòu)成犯罪的依法移交司法機關(guān)處理。責(zé)任追究需聯(lián)動績效考核、紀(jì)律處分，確保責(zé)任落實到位。第十七條評估改進機制。公司每年至少開展一次創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理體系有效性評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，優(yōu)化管理流程，提升管理效能。第五章專項管理保障措施第十八條組織保障。公司主要負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)及各部門負(fù)責(zé)人需明確創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理責(zé)任，定期研究解決重大問題，確保專項管理工作順利推進。第十九條考核激勵機制。公司將創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項合規(guī)情況納入部門及個人年度考核，考核結(jié)果與績效、評優(yōu)掛鉤，對表現(xiàn)突出的單位和個人給予獎勵，對違規(guī)行為進行處罰。第二十條培訓(xùn)宣傳機制。公司分層級開展創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項管理培訓(xùn)，包括管理層合規(guī)履職培訓(xùn)、一線員工操作規(guī)范培訓(xùn)等，提升員工合規(guī)意識。同時，通過內(nèi)部宣傳平臺，普及合規(guī)知識，營造合規(guī)文化氛圍。第二十一條信息化支撐。公司利用信息化系統(tǒng)工具，實現(xiàn)創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料注冊流程自動化、風(fēng)險實時監(jiān)控，提升管理效率，降低人為操作風(fēng)險。第二十二條文化建設(shè)。公司發(fā)布創(chuàng)傷創(chuàng)面敷料專項合規(guī)手冊，組織員工簽訂合規(guī)承諾書，通過典型案例宣傳、合規(guī)知識競賽等形式，營造全員合規(guī)氛圍。第二十三條報告制度。公司建立創(chuàng)傷創(chuàng)面敷