生物制造工藝標準化工程師崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（每題1分，共10分）1.生物制造行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱是______。2.生物反應(yīng)器的攪拌轉(zhuǎn)速屬于______（工藝/設(shè)備）參數(shù)。3.培養(yǎng)基濕熱滅菌的典型溫度是______℃。4.清潔驗證殘留限度計算需結(jié)合______和毒性數(shù)據(jù)。5.ISO9001是______管理體系標準。6.生物制造中SOP的全稱是______。7.工藝偏差處理的核心原則是______、糾正預(yù)防。8.分析儀器校準周期基于______和使用頻率確定。9.生物制品放行需符合______標準及內(nèi)部要求。10.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗?zāi)康氖球炞C______。二、單項選擇題（每題2分，共20分）1.下列屬于產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的是？A.產(chǎn)品純度B.攪拌電機功率C.管道長度D.人員數(shù)量2.濕熱滅菌F0值通常要求達到？A.5minB.15minC.30minD.60min3.與生物安全相關(guān)的是？A.ISO14001B.ISO45001C.WHO生物安全手冊D.ISO90014.工藝驗證三階段不包括？A.工藝設(shè)計B.工藝確認C.持續(xù)工藝確認D.工藝優(yōu)化5.生物反應(yīng)器溶解氧（DO）控制目標通常為飽和濃度的？A.30%-50%B.60%-80%C.90%-100%D.10%-20%6.清潔驗證“最差情況”指？A.最難清潔產(chǎn)品B.最難清潔設(shè)備表面C.最少使用設(shè)備D.最新設(shè)備7.“重大偏差”是指？A.不影響質(zhì)量B.影響部分批次C.可能影響產(chǎn)品安全D.可忽略8.熱敏性物料滅菌適用？A.濕熱滅菌B.干熱滅菌C.輻射滅菌D.過濾除菌9.工藝標準化核心目的是？A.保證質(zhì)量一致性B.降低成本C.提高效率D.簡化操作10.生物制品批記錄保存期限為產(chǎn)品有效期后？A.1年B.2年C.5年D.10年三、多項選擇題（每題2分，共20分）1.生物制造工藝標準化遵循的標準包括？A.GMPB.ISO13485C.ICHQ7D.國家藥典2.工藝驗證關(guān)鍵要素包括？A.關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）B.設(shè)備采購成本C.關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）D.取樣計劃3.清潔驗證檢測項目包括？A.TOCB.殘留微生物C.pH值D.特定污染物4.偏差處理步驟包括？A.偏差識別B.根本原因分析C.糾正措施D.預(yù)防措施5.生物反應(yīng)器控制參數(shù)包括？A.溫度B.pHC.溶解氧D.空氣濕度6.培養(yǎng)基滅菌驗證內(nèi)容包括？A.溫度均勻性B.滅菌時間C.無菌性D.成分穩(wěn)定性7.工藝標準化文檔包括？A.SOPB.工藝規(guī)程C.驗證方案D.標準操作規(guī)程8.BSL-2適用于？A.高致病性病原體B.中等致病性病原體C.普通實驗室操作D.極端危險病原體9.分析方法驗證指標包括？A.準確性B.設(shè)備價格C.精密度D.線性范圍10.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括？A.工藝參數(shù)記錄B.檢驗結(jié)果C.偏差記錄D.人員簽名四、判斷題（每題2分，共20分）1.工藝參數(shù)變更無需驗證，僅需記錄。（）2.濕熱滅菌F0值是121℃等效滅菌時間。（）3.清潔驗證僅需做一次，無需再驗證。（）4.無菌操作是生物制造質(zhì)量關(guān)鍵。（）5.ISO14001是職業(yè)健康安全標準。（）6.CPP是影響CQA的工藝參數(shù)。（）7.偏差記錄無需歸檔。（）8.培養(yǎng)基模擬灌裝合格率要求100%。（）9.分析儀器校準可由操作人員自行完成。（）10.工藝標準文檔需定期評審更新。（）五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述CPP與CQA的關(guān)系。2.清潔驗證的目的及基本流程。3.工藝偏差處理的基本步驟。4.工藝驗證三階段及各階段核心任務(wù)。六、討論題（每題5分，共10分）1.如何平衡生物制造工藝標準化與工藝創(chuàng)新的關(guān)系？2.無菌保證水平（SAL）的重要性及實現(xiàn)途徑。---答案部分一、填空題答案1.GMP2.工藝3.1214.日最大劑量5.質(zhì)量管理6.標準操作規(guī)程7.調(diào)查原因8.設(shè)備穩(wěn)定性9.國家法定10.無菌保證水平二、單項選擇題答案1.A2.B3.C4.D5.A6.B7.C8.D9.A10.B三、多項選擇題答案1.ABCD2.ACD3.ABD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.BC9.ACD10.ABCD四、判斷題答案1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√五、簡答題答案1.CPP與CQA的關(guān)系：CPP是影響產(chǎn)品CQA的工藝參數(shù)，二者直接關(guān)聯(lián)：CQA是產(chǎn)品需滿足的質(zhì)量特性（如純度、活性），CPP是對CQA有顯著影響的工藝變量（如攪拌轉(zhuǎn)速、溫度）。確定CPP需基于風險評估，通過工藝開發(fā)驗證參數(shù)變化對CQA的影響。控制CPP在設(shè)定范圍是保證CQA穩(wěn)定的核心，二者需同步納入驗證和監(jiān)控，確保質(zhì)量一致性。2.清潔驗證的目的及流程：目的：證明設(shè)備清潔后無殘留污染物（產(chǎn)品、清潔劑、微生物），不影響后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量。流程：①確定驗證范圍（最難清潔的產(chǎn)品/設(shè)備）；②制定殘留限度（日最大劑量+毒性）；③選擇檢測方法（TOC、特定污染物）；④開展驗證試驗（不同清潔周期取樣）；⑤評估結(jié)果（符合限度）；⑥形成報告并批準。3.工藝偏差處理步驟：①識別記錄：發(fā)現(xiàn)偏差立即記錄；②評估分類：判斷重大/一般偏差；③調(diào)查分析：查找根本原因（設(shè)備/操作/物料）；④糾正措施：立即糾正（調(diào)整參數(shù)、隔離批次）；⑤預(yù)防措施：避免重復(fù)（更新SOP、培訓(xùn)）；⑥驗證歸檔：確認措施有效，記錄歸檔并定期回顧。4.工藝驗證三階段及核心任務(wù)：①工藝設(shè)計：基于實驗室數(shù)據(jù)確定CPP和CQA，初步工藝參數(shù)；②工藝確認：小試/中試驗證工藝可行性，確認參數(shù)范圍；③持續(xù)工藝確認：生產(chǎn)規(guī)模定期監(jiān)控，驗證穩(wěn)定性，更新參數(shù)。核心是確保工藝穩(wěn)定可靠，滿足質(zhì)量要求。六、討論題答案1.平衡標準化與創(chuàng)新的關(guān)系：需“標準為基，創(chuàng)新為翼”：①標準化：明確核心CQA和CPP控制范圍，保證基礎(chǔ)質(zhì)量；②創(chuàng)新：在標準框架內(nèi)開展，新參數(shù)/技術(shù)需驗證對CQA無影響；③動態(tài)調(diào)整：定期評審標準，將成熟創(chuàng)新納入，避免僵化。例：新培養(yǎng)基需驗證活性影響，確認后更新規(guī)程，既創(chuàng)新又保質(zhì)量。2.SAL的重要性及實現(xiàn)途徑：SAL