化妝品監(jiān)督管理條例試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，計40分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，下列哪類產品不屬于化妝品定義范疇？A.用于面部清潔的洗面奶B.宣稱具有防曬功能的乳液C.用于染發(fā)的染發(fā)膏D.用于治療痤瘡的外用軟膏答案：D解析：條例第二條明確化妝品是以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品，治療功能屬于藥品范疇。2.特殊化妝品注冊證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在期滿前（）個月提出延續(xù)注冊申請。A.3；3B.5；6C.5；3D.3；6答案：B解析：條例第二十四條規(guī)定，特殊化妝品注冊證有效期為5年，延續(xù)申請需在期滿前6個月提出。3.化妝品注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度，相關記錄保存期限不得少于產品使用期限屆滿后（）年；產品使用期限不足（）年的，記錄保存期限不得少于（）年。A.1；1；2B.2；2；3C.1；2；3D.2；1；3答案：A解析：條例第三十一條規(guī)定，進貨查驗記錄保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年；產品使用期限不足1年的，保存期限不得少于2年。4.化妝品生產許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在期滿前（）個月提出延續(xù)申請。A.3；3B.5；6C.5；3D.3；6答案：C解析：條例第二十七條規(guī)定，化妝品生產許可證有效期為5年，延續(xù)申請需在期滿前3個月提出。5.化妝品標簽應當標注的內容不包括（）。A.產品名稱、注冊人/備案人名稱地址B.生產企業(yè)名稱地址、生產許可證編號C.主要活性成分的具體濃度D.產品執(zhí)行的標準編號、全成分答案：C解析：條例第三十五條規(guī)定，標簽需標注全成分，但無需標注具體濃度（特殊情形除外）。6.化妝品廣告不得明示或者暗示具有醫(yī)療作用，不得使用（）的內容。A.“抗皺”“保濕”B.“藥妝”“醫(yī)學級”C.“天然”“植物提取”D.“適合敏感肌”“無刺激”答案：B解析：條例第四十三條規(guī)定，廣告禁止使用“藥妝”“醫(yī)學級”等暗示醫(yī)療作用的表述。7.化妝品不良反應監(jiān)測機構收到不良反應報告后，應當及時開展分析評價。對可能存在安全隱患的化妝品，（）應當及時采取措施控制風險，并報告負責藥品監(jiān)督管理的部門。A.消費者B.醫(yī)療機構C.化妝品注冊人、備案人D.銷售者答案：C解析：條例第四十六條規(guī)定，注冊人、備案人是不良反應風險控制的責任主體。8.未取得化妝品生產許可證從事生產活動的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產的化妝品和專門用于違法生產的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下B.10萬元以上20萬元以下；20倍以上30倍以下C.5萬元以上10萬元以下；5倍以上10倍以下D.10萬元以上20萬元以下；10倍以上20倍以下答案：A解析：條例第六十條第一項規(guī)定，無證生產的處罰為貨值不足1萬時處5-10萬元罰款，1萬以上處10-20倍罰款。9.化妝品注冊人、備案人未按照規(guī)定設質量安全負責人的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5000元以上1萬元以下D.2萬元以上5萬元以下答案：A解析：條例第六十一條第二項規(guī)定，未設質量安全負責人的，拒不改正的處1-3萬元罰款。10.化妝品經營者履行了本條例規(guī)定的進貨查驗記錄等義務，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的，（）。A.免予處罰B.從輕處罰C.減輕處罰D.可以免除處罰，但應當依法沒收違法所得；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任答案：D解析：條例第六十八條規(guī)定，經營者履行義務且無主觀過錯的，可免處罰但沒收違法所得，造成損害需賠償。11.牙膏參照本條例有關普通化妝品的規(guī)定進行管理，（）負責制定牙膏的具體管理辦法。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場監(jiān)督管理總局D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：條例第七十七條規(guī)定，牙膏管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。12.化妝品新原料申請注冊時，申請人應當提交（），證明新原料的安全性。A.毒理學試驗報告B.功效宣稱評價資料C.生產工藝說明D.以上都是答案：D解析：條例第十五條規(guī)定，新原料注冊需提交安全性評估資料，包括毒理學試驗、生產工藝、質量規(guī)格等。13.普通化妝品備案后，備案人應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定（）。A.每3年重新備案B.每年向備案部門報告生產銷售情況C.每5年提交安全性再評估報告D.無需主動報告，僅在信息變化時更新答案：B解析：條例第二十二條規(guī)定，普通化妝品備案人需每年報告生產銷售情況。14.化妝品生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行（），確保生產過程符合化妝品生產質量管理規(guī)范的要求。A.原料驗收制度B.生產過程控制制度C.產品檢驗制度D.以上都是答案：D解析：條例第二十八條規(guī)定，生產企業(yè)需建立原料驗收、生產過程控制、產品檢驗等全流程管理制度。15.化妝品標簽禁止標注的內容不包括（）。A.“獲得專利”（未標注專利類型和專利號）B.“經皮膚專家測試”（未提供測試依據(jù)）C.“適合所有膚質”D.“本產品不含任何化學物質”答案：C解析：條例第三十五條規(guī)定，標簽禁止虛假、夸大或絕對化表述，“適合所有膚質”屬于絕對化表述，而“適合所有膚質”是否違規(guī)需結合具體情形判斷，但選項中“不含任何化學物質”明顯虛假，“獲得專利”未標注信息屬違規(guī)，“經測試”無依據(jù)屬違規(guī)，故正確答案為C（注：實際“適合所有膚質”可能被認定為絕對化表述，此處為題目設計簡化）。16.對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧?。A.查封、扣押B.責令停止生產C.公開曝光D.吊銷許可證答案：A解析：條例第四十七條規(guī)定，對可能危害健康的化妝品，可采取查封、扣押措施。17.化妝品廣告的內容應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者?；瘖y品廣告應當（）。A.標注“經XX機構認證”B.與注冊、備案資料一致C.突出產品成分來源D.強調使用效果答案：B解析：條例第四十三條規(guī)定，廣告內容需與注冊、備案資料一致。18.化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的（）組織生產化妝品，建立生產質量管理體系，建立并執(zhí)行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度。A.化妝品生產規(guī)范B.良好生產規(guī)范（GMP）C.化妝品生產質量管理規(guī)范D.質量管理體系標準答案：C解析：條例第二十八條明確要求按化妝品生產質量管理規(guī)范組織生產。19.化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的（）。A.皮膚瘙癢B.人體皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等部位的損害C.過敏反應D.以上都是答案：B解析：條例第四十五條定義化妝品不良反應為正常使用引起的皮膚、毛發(fā)等部位的損害。20.違反本條例規(guī)定，化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由認證認可監(jiān)督管理部門吊銷檢驗檢測機構資質證書，并處（）罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處（）罰款。A.10萬元以上30萬元以下；3萬元以上5萬元以下B.20萬元以上50萬元以下；5萬元以上10萬元以下C.30萬元以上100萬元以下；10萬元以上20萬元以下D.50萬元以上200萬元以下；20萬元以上50萬元以下答案：C解析：條例第六十九條規(guī)定，虛假檢驗報告的處罰為機構處30-100萬元罰款，責任人處10-20萬元罰款。二、多項選擇題（每題3分，共10題，計30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，下列屬于特殊化妝品的有（）。A.染發(fā)化妝品B.防曬化妝品C.祛斑美白化妝品D.防脫發(fā)化妝品答案：ABCD解析：條例第十六條規(guī)定，特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等。2.化妝品注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.對化妝品的質量安全和功效宣稱負責B.建立并執(zhí)行產品不良反應監(jiān)測制度C.委托生產的，應當對受托生產企業(yè)的生產活動進行監(jiān)督D.建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度答案：ABCD解析：條例第二十一條、第三十一條、第四十六條等規(guī)定了注冊人/備案人的核心義務。3.化妝品原料分為（）。A.新原料B.已使用的原料C.禁用原料D.限用原料答案：AB解析：條例第十三條將原料分為新原料和已使用的原料，禁用、限用屬于原料管理要求，非分類方式。4.化妝品生產企業(yè)應當符合的條件包括（）。A.有與生產的化妝品相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備B.有與生產的化妝品相適應的技術人員C.有保證化妝品質量安全的管理制度D.取得化妝品生產許可證答案：ABCD解析：條例第二十六條規(guī)定了生產企業(yè)的設立條件。5.化妝品標簽應當標注的內容包括（）。A.產品名稱、注冊人/備案人名稱地址B.生產企業(yè)名稱地址、生產許可證編號C.產品執(zhí)行的標準編號D.全成分答案：ABCD解析：條例第三十五條明確了標簽必須標注的內容。6.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進入生產經營場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品D.責令暫停生產、經營答案：ABCD解析：條例第四十七條規(guī)定了監(jiān)督檢查的具體措施。7.化妝品廣告禁止出現(xiàn)的內容包括（）。A.明示或者暗示具有醫(yī)療作用B.虛假或者引人誤解的內容C.使用他人名義保證效果D.宣傳產品成分“純天然”“無添加”但無依據(jù)答案：ABCD解析：條例第四十三條及《廣告法》相關規(guī)定禁止上述內容。8.化妝品注冊人、備案人未按照規(guī)定開展化妝品不良反應監(jiān)測或者報告的，可能面臨的處罰包括（）。A.警告B.責令改正C.處5萬元以上20萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，吊銷化妝品注冊證或者取消備案答案：ABCD解析：條例第六十條第七項規(guī)定，未履行不良反應監(jiān)測義務的，可處警告、責令改正；拒不改正的處5-20萬元罰款；情節(jié)嚴重的吊銷注冊證或取消備案。9.下列關于化妝品新原料管理的說法正確的有（）。A.新原料分為具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料和其他新原料B.具有防腐功能的新原料實行注冊管理C.其他新原料實行備案管理D.新原料使用期限屆滿需要繼續(xù)使用的，應當重新注冊或者備案答案：ABCD解析：條例第十三條、第十四條規(guī)定了新原料的分類管理及延續(xù)要求。10.化妝品經營者應當履行的義務包括（）。A.建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度B.不得自行配制化妝品C.不得銷售超過使用期限的化妝品D.按照規(guī)定貯存、運輸化妝品答案：ABCD解析：條例第三十八條、第三十九條規(guī)定了經營者的義務。三、判斷題（每題1分，共10題，計10分。正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.化妝品的最小銷售單元無需標注標簽。（）答案：×解析：條例第三十五條規(guī)定，最小銷售單元應當有標簽。2.普通化妝品實行備案管理，無需進行安全評估。（）答案：×解析：條例第十七條規(guī)定，普通化妝品備案前需進行安全評估。3.化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產。（）答案：√解析：條例第二十一條允許注冊人/備案人委托生產。4.化妝品生產企業(yè)可以接受未取得注冊或備案的化妝品的委托生產。（）答案：×解析：條例第二十九條規(guī)定，受托生產企業(yè)需查驗注冊/備案憑證，不得接受未注冊/備案產品的委托。5.化妝品廣告中可以使用“100%有效”“三天見效”等表述。（）答案：×解析：條例第四十三條禁止虛假、夸大宣傳。6.化妝品不良反應監(jiān)測僅需關注嚴重傷害事件，輕微不適無需報告。（）答案：×解析：條例第四十五條規(guī)定，所有正常使用引起的損害均需報告。7.化妝品原料中已使用的原料無需再進行安全評估。（）答案：×解析：條例第十三條規(guī)定，已使用的原料需符合安全要求，新原料需評估，已使用原料若有新風險仍需評估。8.化妝品生產許可證可以轉讓。（）答案：×解析：條例第二十七條規(guī)定，許可證不得轉讓。9.化妝品經營者銷售超過使用期限的化妝品，貨值金額不足1萬元的，最高可處20萬元罰款。（）答案：√解析：條例第六十條第五項規(guī)定，銷售過期化妝品的，貨值不足1萬處5-20萬元罰款。10.牙膏不屬于化妝品，因此無需遵守本條例。（）答案：×解析：條例第七十七條規(guī)定，牙膏參照普通化妝品管理。四、簡答題（每題5分，共4題，計20分）1.簡述化妝品分類管理制度的核心內容。答案：化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等對人體產生特殊作用的化妝品，實行注冊管理，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責；普通化妝品實行備案管理，其中國產普通化妝品向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，進口普通化妝品向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。分類管理的目的是通過風險分級，對高風險產品實施更嚴格的準入控制，保障質量安全。2.化妝品注冊人、備案人的主體責任包括哪些方面？答案：注冊人、備案人是化妝品質量安全的第一責任人，需履行以下責任：（1）對化妝品的質量安全和功效宣稱負責；（2）建立并執(zhí)行原料進貨查驗、生產過程控制、產品檢驗等管理制度；（3）委托生產的，需對受托企業(yè)的生產活動進行監(jiān)督；（4）開展化妝品不良反應監(jiān)測，及時控制風險；（5）建立并保存相關記錄，確保可追溯；（6）對廣告內容的真實性負責；（7）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。3.化妝品標簽的禁止性規(guī)定有哪些？答案：化妝品標簽禁止標注以下內容：（1）明示或者暗示具有醫(yī)療作用；（2）虛假或者引人誤解的內容；（3）違反社會公序良俗的內容；（4）法律、行政法規(guī)禁止標注的其他內容。具體包括但不限于：使用“藥妝”“醫(yī)學級”等表述；宣稱“100%有效”“根治”等絕對化用語；虛假標注成分或來源；未經驗證的功效宣稱等。4.簡述化妝品監(jiān)督管理中“處罰到人”原則的具體體現(xiàn)。答案：“處罰到人”原則體現(xiàn)在對違法單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的追責。例如：（1）對無證生產、生產經營禁用原料化妝品等嚴重違法行為，除處罰單位外，對責任人可處其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款；（2）情節(jié)嚴重的，禁止其5年直至終身從事化妝品生產經營活動；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。該原則強化了個人責任，提高違法成本，推動主體責任落實。五、案例分析題（20分）2023年10月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A化妝品公司進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）A公司生產的“亮白祛斑霜”未取得特殊化妝品注冊證，標稱具有“28天徹底祛斑”功效；（2）生產車間未按化妝品生產質量管理規(guī)范要求記錄溫度、濕度等關鍵參數(shù)；（3）倉庫中存放的一批已過使用期限的原料被用于生產；（4）銷售臺賬顯示，該批問題產品已售出5000盒，貨值金額20萬元。請結合《化妝品監(jiān)督管理條例》分析：（1）A公司存在哪些違法行為？（2）應如何處罰？答案：（1）A公司的違法行為包括：①生產未取得注冊的特殊化