GSP現(xiàn)場認(rèn)證100問及答案1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么條件？答案：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。2.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么條件？答案：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。3.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具備什么條件？答案：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)具備什么條件？答案：從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.企業(yè)從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)具備什么條件？答案：從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。6.企業(yè)對員工培訓(xùn)有哪些要求？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、有效。同時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期評估培訓(xùn)效果。7.企業(yè)健康管理有什么要求？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。8.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋哪些內(nèi)容？答案：企業(yè)質(zhì)量管理制度至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理；特殊管理的藥品的規(guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；記錄和憑證的管理；計算機(jī)系統(tǒng)的管理等。9.企業(yè)如何進(jìn)行質(zhì)量方針和目標(biāo)管理？答案：企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，質(zhì)量方針應(yīng)明確企業(yè)在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的宗旨和方向，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、相關(guān)聯(lián)、有時限（SMART原則）。企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量方針和目標(biāo)傳達(dá)給全體員工，確保員工理解并貫徹執(zhí)行。定期對質(zhì)量方針和目標(biāo)的執(zhí)行情況進(jìn)行評估和調(diào)整。10.企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證的保存期限是多久？答案：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。11.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些功能？答案：企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（1）實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營管理全過程的記錄和跟蹤；（2）具備藥品質(zhì)量狀態(tài)控制功能，對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行鎖定；（3）對首營企業(yè)、首營品種等進(jìn)行審核；（4）對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，近效期預(yù)警；（5）對藥品采購、銷售等進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析；（6）具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，保證數(shù)據(jù)安全。12.企業(yè)如何進(jìn)行首營企業(yè)審核？答案：企業(yè)采購首營企業(yè)的藥品時，應(yīng)當(dāng)審核首營企業(yè)的合法資格，索取并查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。審核合格后，將相關(guān)資料歸檔保存。13.企業(yè)如何進(jìn)行首營品種審核？答案：企業(yè)采購首營品種時，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。同時，還應(yīng)索要藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等資料。對首營品種的質(zhì)量情況進(jìn)行評估，必要時進(jìn)行實(shí)地考察。14.企業(yè)采購藥品時對發(fā)票有什么要求？答案：企業(yè)采購藥品時，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。15.企業(yè)收貨時應(yīng)檢查哪些內(nèi)容？答案：企業(yè)收貨時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)及時通知采購部門并拒收。對到貨藥品應(yīng)核對藥品的運(yùn)輸方式是否符合要求，對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。16.企業(yè)驗(yàn)收藥品的抽樣原則是什么？答案：驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對于需要冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤?，還應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。抽樣原則如下：（1）到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查；（2）整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。（3）對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的藥品，要加倍抽樣進(jìn)行檢查。17.企業(yè)驗(yàn)收藥品時應(yīng)檢查哪些內(nèi)容？答案：驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等是否符合規(guī)定，具體包括：（1）藥品的包裝應(yīng)當(dāng)清潔、無污染、封口嚴(yán)密、牢固，標(biāo)簽內(nèi)容符合規(guī)定；（2）藥品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)字跡清晰，印有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；（3）特殊管理的藥品、外用藥品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；（4）處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；（5）進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。18.企業(yè)如何進(jìn)行藥品儲存的色標(biāo)管理？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在倉庫的醒目位置設(shè)置符合規(guī)定的色標(biāo)：合格藥品為綠色；不合格藥品為紅色；待確定藥品為黃色。19.企業(yè)藥品儲存的堆碼要求有哪些？答案：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。20.企業(yè)倉庫的溫濕度要求是怎樣的？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，常溫庫溫度為0～30℃；陰涼庫溫度不高于20℃；冷藏庫溫度為2～8℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在35%～75%。21.企業(yè)對冷庫、冷藏車、保溫箱等設(shè)備有什么驗(yàn)證要求？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，制定驗(yàn)證方案，包括驗(yàn)證項(xiàng)目、測試方法、測點(diǎn)布置、時間安排等內(nèi)容。驗(yàn)證過程中應(yīng)記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù)，驗(yàn)證完成后應(yīng)出具驗(yàn)證報告，包括驗(yàn)證結(jié)果、評價和建議等內(nèi)容。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。22.企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容有哪些？答案：藥品養(yǎng)護(hù)工作主要包括：（1）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；（2）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；（4）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（5）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（6）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；（7）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。23.企業(yè)銷售藥品時應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？答案：企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度，將藥品銷售給合法的購貨單位；（2）銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；（3）做好藥品銷售記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等；（4）銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。24.企業(yè)出庫復(fù)核的主要內(nèi)容有哪些？答案：企業(yè)出庫復(fù)核時，應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄逐一核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等內(nèi)容，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否完好，同時檢查藥品的質(zhì)量狀況。對于需要冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤?，還應(yīng)檢查其運(yùn)輸包裝的溫度狀況。復(fù)核無誤后，在銷售記錄上簽字。25.企業(yè)運(yùn)輸藥品時對運(yùn)輸工具和設(shè)備有什么要求？答案：運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。對于需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)當(dāng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸，保證運(yùn)輸過程中的溫度符合要求。26.企業(yè)如何處理不合格藥品？答案：企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)當(dāng)立即停售，在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門。不合格藥品應(yīng)當(dāng)存放于不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取處理措施。不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有記錄，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理日期、處理原因、處理結(jié)果等內(nèi)容。對不合格藥品的處理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，銷毀不合格藥品應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門和行政管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并應(yīng)當(dāng)有記錄。27.企業(yè)藥品退貨的管理流程是怎樣的？答案：企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨管理制度。對于銷后退回的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于待驗(yàn)區(qū)。驗(yàn)收人員對銷后退回的藥品按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)。驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員放入不合格藥品庫（區(qū)）。28.企業(yè)藥品召回的管理要求有哪些？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。當(dāng)獲知藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知購貨單位停售，配合生產(chǎn)企業(yè)做好藥品召回工作，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。29.企業(yè)如何進(jìn)行質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度。發(fā)生質(zhì)量事故時，應(yīng)立即采取措施，防止事故擴(kuò)大，同時報告企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門。對質(zhì)量事故應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析，明確事故原因和責(zé)任，采取整改措施，并對事故處理情況進(jìn)行記錄。對于質(zhì)量投訴，應(yīng)及時受理，詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取相應(yīng)的處理措施，并將處理結(jié)果反饋給投訴人。30.企業(yè)如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報告？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)信息，對可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。同時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。31.企業(yè)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)有什么要求？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計劃，定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、檢查、潤滑、緊固、調(diào)試等維護(hù)保養(yǎng)工作，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。維護(hù)保養(yǎng)過程應(yīng)當(dāng)有記錄，包括維護(hù)保養(yǎng)時間、內(nèi)容、人員等信息。對設(shè)施設(shè)備的故障和維修情況也應(yīng)進(jìn)行記錄。32.企業(yè)如何進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和校準(zhǔn)？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷庫、冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和校準(zhǔn)。驗(yàn)證和校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)制定方案，明確驗(yàn)證和校準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法、時間等內(nèi)容。驗(yàn)證和校準(zhǔn)過程中應(yīng)記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù)，完成后出具報告。根據(jù)驗(yàn)證和校準(zhǔn)結(jié)果對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，確保其性能符合要求。33.企業(yè)倉庫的布局應(yīng)滿足哪些要求？答案：倉庫的布局應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）倉庫應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫分為大型倉庫面積不低于1500平方米，中型倉庫面積不低于500平方米，小型倉庫面積不低于150平方米；（2）倉庫應(yīng)當(dāng)按照藥品的質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所；（3）倉庫應(yīng)當(dāng)有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等不同溫濕度條件的庫房；（4）倉庫應(yīng)當(dāng)有與藥品儲存作業(yè)相適應(yīng)的輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)，且與藥品儲存區(qū)分開。34.企業(yè)對特殊管理的藥品的儲存有什么要求？答案：企業(yè)對特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行雙人雙鎖管理，專庫（柜）儲存。特殊管理的藥品的專庫（柜）應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，安裝報警裝置，實(shí)行24小時監(jiān)控。特殊管理的藥品的出入庫應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人復(fù)核制度，并有記錄。35.企業(yè)對中藥材和中藥飲片的儲存有什么特殊要求？答案：中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分庫存放。中藥材和中藥飲片的儲存應(yīng)當(dāng)按照其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等養(yǎng)護(hù)措施。對易生蟲、霉變、泛油、變色的中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)定期檢查，根據(jù)實(shí)際情況采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。同時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用的養(yǎng)護(hù)場所和設(shè)備。36.企業(yè)對近效期藥品如何管理？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)管理，通過計算機(jī)系統(tǒng)對近效期藥品進(jìn)行自動跟蹤和控制，設(shè)置近效期預(yù)警。對近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行盤點(diǎn)，將近效期藥品的情況及時通知銷售部門。對近效期藥品可以采取促銷等方式進(jìn)行處理，但不得銷售過期藥品。37.企業(yè)對銷后退回藥品的驗(yàn)收有什么特殊要求？答案：銷后退回藥品的驗(yàn)收除按一般藥品驗(yàn)收要求外，還應(yīng)檢查退貨原因、退貨時間、退貨數(shù)量等情況。對退回藥品的包裝應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)包裝有破損、污染等情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。同時，應(yīng)當(dāng)核對退貨記錄與銷售記錄是否一致。38.企業(yè)如何確保計算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取以下措施確保計算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全：（1）建立數(shù)據(jù)備份制度，定期對計算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全的存儲介質(zhì)上，并異地保存；（2）設(shè)置用戶權(quán)限，對不同崗位的人員分配不同的操作權(quán)限，防止未經(jīng)授權(quán)的人員訪問和修改數(shù)據(jù)；（3）安裝殺毒軟件和防火墻，防止計算機(jī)病毒和網(wǎng)絡(luò)攻擊；（4）對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行定期維護(hù)和檢查，及時修復(fù)系統(tǒng)漏洞。39.企業(yè)對人員衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生有什么要求？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定人員衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生管理制度。人員應(yīng)當(dāng)保持個人衛(wèi)生，勤洗手、勤洗澡、勤換工作服。直接接觸藥品的人員不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。倉庫、營業(yè)場所等環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。40.企業(yè)如何進(jìn)行質(zhì)量內(nèi)審？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行質(zhì)量內(nèi)審，一般每年至少進(jìn)行一次。質(zhì)量內(nèi)審應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)審計劃，明確內(nèi)審的范圍、內(nèi)容、方法和時間安排。內(nèi)審人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，內(nèi)審過程中應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面檢查，包括質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、人員培訓(xùn)情況、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況等。內(nèi)審?fù)瓿珊髴?yīng)當(dāng)出具內(nèi)審報告，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改措施和期限，并跟蹤整改情況。41.企業(yè)對質(zhì)量否決權(quán)是如何規(guī)定的？答案：企業(yè)應(yīng)明確質(zhì)量否決權(quán)的行使范圍和程序。質(zhì)量管理人員對不符合質(zhì)量要求的藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)有否決權(quán)。對于存在質(zhì)量問題的藥品，質(zhì)量管理人員有權(quán)停止其流轉(zhuǎn)，并督促相關(guān)部門進(jìn)行處理。在涉及質(zhì)量的重大決策中，質(zhì)量管理部門的意見應(yīng)具有決定性作用。42.企業(yè)質(zhì)量信息的來源有哪些？如何管理質(zhì)量信息？答案：質(zhì)量信息來源包括藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)、政策、通知等；藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、質(zhì)量問題反饋等；市場反饋的藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)信息等；企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)產(chǎn)生的質(zhì)量數(shù)據(jù)，如驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息管理制度，指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、整理、分析和傳遞。對重要的質(zhì)量信息應(yīng)及時進(jìn)行評估和處理，作為質(zhì)量決策的依據(jù)。43.企業(yè)對供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員資格審核的內(nèi)容有哪些？答案：對供貨單位銷售人員資格審核內(nèi)容包括：加蓋供貨單位公章原印章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；銷售人員的身份證復(fù)印件。對購貨單位采購人員資格審核內(nèi)容包括：加蓋購貨單位公章原印章的采購人員授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品種、地域、期限；采購人員的身份證復(fù)印件。44.企業(yè)藥品采購環(huán)節(jié)的風(fēng)險控制措施有哪些？答案：藥品采購環(huán)節(jié)風(fēng)險控制措施包括：嚴(yán)格審核首營企業(yè)和首營品種的資質(zhì)，確保其合法性和質(zhì)量可靠性；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；對采購訂單進(jìn)行審核，確保訂單內(nèi)容準(zhǔn)確無誤；定期對供貨單位進(jìn)行質(zhì)量評估，對于質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位及時采取措施，如減少采購量或停止合作。45.企業(yè)收貨環(huán)節(jié)如何防止藥品混入假冒偽劣產(chǎn)品？答案：收貨時應(yīng)嚴(yán)格檢查運(yùn)輸工具和藥品包裝，查看是否有破損、篡改等跡象。核對隨貨同行單（票）和采購記錄，確保藥品來源合法。對于可疑藥品，及時與供貨單位和生產(chǎn)企業(yè)核實(shí)，必要時進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。同時，注意觀察藥品的外觀、標(biāo)識等是否符合正品特征。46.企業(yè)驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題應(yīng)如何處理？答案：驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止驗(yàn)收，將問題藥品隔離存放于待處理區(qū)，并做好標(biāo)識。及時通知質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，分析問題原因。對于不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按不合格藥品處理流程進(jìn)行處理，如拒收、退貨等，并記錄相關(guān)情況。同時，對可能受影響的其他批次藥品進(jìn)行檢查。47.企業(yè)儲存環(huán)節(jié)如何防止藥品質(zhì)量變異？答案：儲存環(huán)節(jié)防止藥品質(zhì)量變異的措施包括：按照藥品的儲存要求，合理安排儲存場所，控制溫濕度、光照等環(huán)境條件；嚴(yán)格執(zhí)行堆碼要求，避免藥品擠壓、受潮等；定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并處理；對特殊儲存要求的藥品，如冷藏藥品、易串味藥品等，采取專門的儲存措施。48.企業(yè)銷售環(huán)節(jié)如何防止藥品流向非法渠道？答案：銷售環(huán)節(jié)防止藥品流向非法渠道的措施包括：嚴(yán)格審核購貨單位的合法性，確保將藥品銷售給合法的單位；簽訂銷售合同，明確雙方責(zé)任和義務(wù)；做好銷售記錄，便于追溯藥品流向；加強(qiáng)對銷售人員的管理，防止其違規(guī)銷售藥品；定期對銷售渠道進(jìn)行檢查和評估。49.企業(yè)出庫復(fù)核環(huán)節(jié)如何確保藥品質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確？答案：出庫復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真核對銷售記錄和實(shí)物，確保藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期等與銷售記錄一致。檢查藥品的包裝、外觀是否完好，質(zhì)量是否符合要求。對于需要特殊儲存條件的藥品，檢查其運(yùn)輸包裝是否符合要求。復(fù)核完成后，在銷售記錄上簽字確認(rèn)，確保責(zé)任可追溯。50.企業(yè)運(yùn)輸環(huán)節(jié)如何保證藥品質(zhì)量不受影響？答案：運(yùn)輸環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量不受影響的措施包括：根據(jù)藥品的性質(zhì)和運(yùn)輸距離、時間等因素，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式；對于需要冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤?，確保運(yùn)輸過程中的溫度符合要求，配備溫度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時記錄溫度；運(yùn)輸過程中采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到碰撞、擠壓、雨淋等損害；定期對運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其衛(wèi)生狀況良好。51.企業(yè)如何對冷鏈藥品進(jìn)行全過程管理？答案：企業(yè)對冷鏈藥品應(yīng)進(jìn)行全過程管理，包括采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。采購時，選擇具備冷鏈運(yùn)輸能力的供貨單位；收貨時，檢查運(yùn)輸工具的溫度記錄和運(yùn)輸時間，不符合要求的拒收；驗(yàn)收時，重點(diǎn)檢查冷鏈藥品的溫度狀況；儲存時，將冷鏈藥品存放在冷藏庫中，確保溫度符合要求；養(yǎng)護(hù)時，加強(qiáng)對冷藏設(shè)備的檢查和維護(hù)；銷售時，優(yōu)先銷售近效期的冷鏈藥品；出庫復(fù)核時，檢查冷鏈藥品的運(yùn)輸包裝和溫度；運(yùn)輸時，采用冷藏車、冷藏箱等設(shè)備，保證運(yùn)輸過程中的溫度。同時，建立冷鏈藥品的溫度記錄和追溯體系。52.企業(yè)對疫苗的管理有哪些特殊要求？答案：企業(yè)對疫苗的管理有以下特殊要求：（1）必須取得疫苗經(jīng)營資質(zhì)，嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行疫苗的采購、儲存、運(yùn)輸?shù)炔僮?；?）疫苗應(yīng)專庫（柜）儲存，實(shí)行雙人雙鎖管理；（3）配備符合疫苗儲存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，如冷庫、冷藏車、冷藏箱等，并定期進(jìn)行驗(yàn)證和校準(zhǔn)；（4）建立疫苗的溫度監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時記錄溫度，溫度異常時及時采取措施；（5）疫苗的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行，并有詳細(xì)記錄；（6）按照國家規(guī)定做好疫苗的追溯管理，確保疫苗可追溯到每一個環(huán)節(jié)。53.企業(yè)如何對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行管理？答案：企業(yè)應(yīng)按照國家藥品電子監(jiān)管的要求，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行管理。在采購、入庫、銷售等環(huán)節(jié)，及時掃碼采集藥品電子監(jiān)管碼信息，并上傳至監(jiān)管平臺。對無電子監(jiān)管碼的藥品，不得采購和銷售。定期對電子監(jiān)管碼的掃碼情況進(jìn)行檢查，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整。54.企業(yè)如何進(jìn)行藥品追溯體系建設(shè)？答案：企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品從采購到銷售全過程的可追溯。通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息，包括藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、流向等。確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。同時，與上下游企業(yè)實(shí)現(xiàn)信息共享，以便在需要時能夠快速準(zhǔn)確地追溯藥品的來源和去向。55.企業(yè)對藥品包裝材料和標(biāo)簽的管理有哪些要求？答案：企業(yè)對藥品包裝材料和標(biāo)簽的管理要求包括：采購符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料和標(biāo)簽，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明和質(zhì)量檢驗(yàn)報告；對包裝材料和標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其外觀、尺寸、印刷內(nèi)容等是否符合要求；妥善儲存包裝材料和標(biāo)簽，防止損壞、污染；使用包裝材料和標(biāo)簽時，確保其與藥品的品種、規(guī)格、批號等一致；對剩余的包裝材料和標(biāo)簽進(jìn)行妥善處理，防止流失。56.企業(yè)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量成本管理？答案：企業(yè)應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量成本管理，包括預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部損失成本和外部損失成本。預(yù)防成本是指為預(yù)防藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的費(fèi)用，如培訓(xùn)費(fèi)用、質(zhì)量管理體系建設(shè)費(fèi)用等；鑒定成本是指為檢驗(yàn)藥品質(zhì)量而發(fā)生的費(fèi)用，如檢驗(yàn)設(shè)備購置費(fèi)用、檢驗(yàn)人員工資等；內(nèi)部損失成本是指藥品在企業(yè)內(nèi)部因質(zhì)量問題而發(fā)生的損失，如不合格藥品的報廢費(fèi)用、返工費(fèi)用等；外部損失成本是指藥品售出后因質(zhì)量問題而發(fā)生的損失，如退貨費(fèi)用、賠償費(fèi)用等。企業(yè)應(yīng)分析質(zhì)量成本的構(gòu)成，采取措施降低質(zhì)量成本，提高經(jīng)濟(jì)效益。57.企業(yè)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險管理？答案：企業(yè)應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，識別藥品在采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險，如藥品變質(zhì)、污染、假冒偽劣等。對識別出的風(fēng)險進(jìn)行評估，確定風(fēng)險的等級和可能性。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，如加強(qiáng)供應(yīng)商管理、增加檢驗(yàn)頻次、改進(jìn)儲存條件等。定期對風(fēng)險控制措施的有效性進(jìn)行評估和改進(jìn)。58.企業(yè)如何對藥品質(zhì)量文件進(jìn)行管理？答案：企業(yè)對藥品質(zhì)量文件應(yīng)進(jìn)行規(guī)范管理，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、記錄和憑證等。建立質(zhì)量文件的管理制度，明確文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、廢止等程序；對質(zhì)量文件進(jìn)行分類編號，便于管理和查詢；定期對質(zhì)量文件進(jìn)行評審和更新，確保文件的有效性和適用性；妥善保存質(zhì)量文件，防止文件丟失、損壞。59.企業(yè)如何對新員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)？答案：企業(yè)對新員工應(yīng)進(jìn)行全面的質(zhì)量管理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。培訓(xùn)方式可以采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等。培訓(xùn)結(jié)束后，對新員工進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。同時，在新員工試用期內(nèi)，安排專人進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。60.企業(yè)如何對員工的質(zhì)量管理工作進(jìn)行考核？答案：企業(yè)應(yīng)建立員工質(zhì)量管理工作考核制度，明確考核指標(biāo)和考核方法?？己酥笜?biāo)可以包括工作質(zhì)量、工作效率、遵守規(guī)章制度情況等。考核方法可以采用定期考核和不定期考核相結(jié)合的方式，如月度考核、季度考核、年度考核等?？己私Y(jié)果與員工的績效工資、晉升、獎勵等掛鉤，激勵員工提高質(zhì)量管理工作水平。61.企業(yè)如何應(yīng)對藥品質(zhì)量突發(fā)事件？答案：企業(yè)應(yīng)制定藥品質(zhì)量突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等。當(dāng)發(fā)生藥品質(zhì)量突發(fā)事件時，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取措施控制事態(tài)發(fā)展，如停止銷售、召回藥品等。及時向藥品監(jiān)督管理部門報告事件情況，配合監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查處理。對事件進(jìn)行分析總結(jié)，采取改進(jìn)措施，防止類似事件再次發(fā)生。62.企業(yè)如何與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和配合？答案：企業(yè)應(yīng)積極與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和配合，及時了解藥品監(jiān)管的法規(guī)、政策和要求。定期向藥品監(jiān)督管理部門報送企業(yè)的質(zhì)量信息和經(jīng)營情況。接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和情況。對藥品監(jiān)督管理部門提出的整改要求，及時進(jìn)行整改，并將整改情況反饋給監(jiān)管部門。63.企業(yè)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量文化建設(shè)？答案：企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量文化建設(shè)可以從以下幾個方面入手：（1）樹立質(zhì)量第一的價值觀，通過培訓(xùn)、宣傳等方式，使全體員工認(rèn)識到藥品質(zhì)量的重要性；（2）建立質(zhì)量激勵機(jī)制，對在質(zhì)量管理工作中表現(xiàn)突出的員工進(jìn)行表彰和獎勵；（3）營造良好的質(zhì)量氛圍，如在企業(yè)內(nèi)部設(shè)置質(zhì)量宣傳欄、張貼質(zhì)量標(biāo)語等；（4）鼓勵員工參與質(zhì)量管理，提出改進(jìn)建議，形成全員參與質(zhì)量管理的局面。64.企業(yè)如何對藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和利用？答案：企業(yè)應(yīng)定期對藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，如驗(yàn)收合格率、養(yǎng)護(hù)不合格率、不良反應(yīng)發(fā)生率等。通過數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中存在的問題和趨勢，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。根據(jù)分析結(jié)果，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，如調(diào)整采購策略、加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理等。同時，將質(zhì)量數(shù)據(jù)與同行業(yè)進(jìn)行對比，學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高質(zhì)量管理水平。65.企業(yè)如何確保藥品質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行？答案：確保藥品質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行的措施包括：加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)，使員工熟悉制度內(nèi)容和要求；明確各崗位的職責(zé)和權(quán)限，確保制度執(zhí)行過程中的責(zé)任可追溯；建立監(jiān)督檢查機(jī)制，定期對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對違反制度的行為及時進(jìn)行糾正和處理；將制度執(zhí)行情況與員工的績效考核掛鉤，激勵員工自覺遵守制度。66.企業(yè)如何對藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行管理？答案：企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案，包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告、不良反應(yīng)報告、召回記錄等。對藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行分類管理，便于查詢和使用。定期對藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行更新和維護(hù)，確保檔案內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。對藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行保密管理，防止信息泄露。67.企業(yè)