不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)考核試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療不良事件的是（）A.跌倒B.輸血不良反應(yīng)C.患者自行離院D.患者康復(fù)出院答案：D。醫(yī)療不良事件是指在醫(yī)療過(guò)程中出現(xiàn)的、不在計(jì)劃中的、未預(yù)計(jì)到的或通常不希望發(fā)生的事件，而患者康復(fù)出院是正常的醫(yī)療結(jié)果，不屬于不良事件。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作出評(píng)價(jià)的過(guò)程答案：A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一個(gè)涵蓋發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等多個(gè)環(huán)節(jié)的完整過(guò)程，其他選項(xiàng)表述不全面。3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.藥品說(shuō)明書中已載明的不良反應(yīng)答案：D。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是造成嚴(yán)重后果的不良反應(yīng)，而藥品說(shuō)明書中已載明的不良反應(yīng)不一定是嚴(yán)重的，它是已知的不良反應(yīng)信息。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.監(jiān)測(cè)、分析和處理C.收集、整理和反饋D.調(diào)查、評(píng)估和改進(jìn)答案：A。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的核心就是對(duì)不良事件進(jìn)行發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制，以保障醫(yī)療器械的安全有效使用。5.輸血不良反應(yīng)中最常見(jiàn)的是（）A.發(fā)熱反應(yīng)B.過(guò)敏反應(yīng)C.溶血反應(yīng)D.細(xì)菌污染反應(yīng)答案：A。發(fā)熱反應(yīng)是輸血不良反應(yīng)中最常見(jiàn)的類型，多由于致熱原、免疫反應(yīng)等因素引起。6.發(fā)生醫(yī)療不良事件后，一般應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。A.12B.24C.48D.72答案：B。為了及時(shí)采取措施應(yīng)對(duì)醫(yī)療不良事件，減少其不良影響，一般要求在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。7.醫(yī)院感染不良事件中，以下哪種病原體引起的感染最為常見(jiàn)（）A.病毒B.真菌C.細(xì)菌D.支原體答案：C。在醫(yī)院感染中，細(xì)菌是最常見(jiàn)的病原體，因?yàn)榧?xì)菌廣泛存在于環(huán)境中，且具有較強(qiáng)的致病性和傳播性。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.醫(yī)療事故鑒定的依據(jù)答案：B。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料主要用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，了解藥品的安全性情況，從而指導(dǎo)合理用藥，而不是用于處理醫(yī)療糾紛、質(zhì)量事故或醫(yī)療事故鑒定等。9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.5B.10C.15D.30答案：C。對(duì)于可能造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械不良事件，要求在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行報(bào)告，以便及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。10.以下關(guān)于跌倒不良事件的預(yù)防措施，錯(cuò)誤的是（）A.保持病房地面干燥B.為患者提供合適的鞋子C.病房光線要充足D.讓患者盡量少活動(dòng)答案：D。讓患者盡量少活動(dòng)并不是預(yù)防跌倒的正確措施，適當(dāng)?shù)幕顒?dòng)可以增強(qiáng)患者的肌肉力量和平衡能力，減少跌倒的風(fēng)險(xiǎn)。而保持地面干燥、提供合適鞋子和充足光線等都是有效的預(yù)防措施。11.發(fā)生藥品群體不良事件后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在（）小時(shí)內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。A.12B.24C.48D.72答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生藥品群體不良事件后，需要及時(shí)進(jìn)行調(diào)查并完成調(diào)查報(bào)告，48小時(shí)的時(shí)間要求有助于及時(shí)掌握事件情況并采取相應(yīng)措施。12.以下哪項(xiàng)不屬于輸血前的核對(duì)內(nèi)容（）A.患者姓名B.血型C.血液劑量D.獻(xiàn)血者職業(yè)答案：D。輸血前需要核對(duì)患者姓名、血型、血液劑量等重要信息，以確保輸血的準(zhǔn)確性和安全性，而獻(xiàn)血者職業(yè)與輸血安全并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。13.醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)院感染暴發(fā)B.評(píng)價(jià)醫(yī)院感染控制措施的效果C.減少醫(yī)院感染的發(fā)生D.為醫(yī)院創(chuàng)收答案：D。醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)的目的主要是為了保障患者安全，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制感染暴發(fā)，評(píng)價(jià)控制措施效果，減少感染發(fā)生，而不是為了醫(yī)院創(chuàng)收。14.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障，但未造成人體傷害C.醫(yī)療器械超范圍使用導(dǎo)致的不良后果D.醫(yī)療器械的說(shuō)明書中已明確的正常使用情況下的預(yù)期效果答案：D。醫(yī)療器械不良事件強(qiáng)調(diào)的是意外的、不希望出現(xiàn)的有害事件，而說(shuō)明書中已明確的正常使用情況下的預(yù)期效果不屬于不良事件。15.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.報(bào)告者答案：D。報(bào)告者是直接提供藥品不良反應(yīng)信息的人員，應(yīng)對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有相應(yīng)的報(bào)告義務(wù)，但最終責(zé)任在于報(bào)告者。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療不良事件按事件的嚴(yán)重程度可分為（）A.警告事件B.不良后果事件C.未造成后果事件D.隱患事件答案：ABCD。醫(yī)療不良事件根據(jù)嚴(yán)重程度進(jìn)行分類，包括警告事件（最嚴(yán)重）、不良后果事件、未造成后果事件和隱患事件。2.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC。藥品不良反應(yīng)主要分為A型（劑量相關(guān)型）、B型（劑量無(wú)關(guān)型）和C型（遲現(xiàn)型）不良反應(yīng)。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義包括（）A.保障醫(yī)療器械的安全有效使用B.促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)和改進(jìn)C.提高醫(yī)療器械的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力D.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供依據(jù)答案：ABD。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的問(wèn)題，保障其安全有效使用，為研發(fā)改進(jìn)提供參考，同時(shí)也為監(jiān)管部門提供依據(jù)，而與提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。4.輸血不良反應(yīng)的處理原則包括（）A.立即停止輸血B.保持靜脈通路通暢C.對(duì)癥處理D.報(bào)告上級(jí)醫(yī)生和相關(guān)部門答案：ABCD。發(fā)生輸血不良反應(yīng)后，應(yīng)立即停止輸血，保持靜脈通路以便后續(xù)治療，進(jìn)行對(duì)癥處理緩解癥狀，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)生和相關(guān)部門，以便采取進(jìn)一步措施。5.醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素包括（）A.患者自身免疫力低下B.侵入性操作C.抗菌藥物的不合理使用D.醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生差答案：ABCD?；颊咦陨砻庖吡Φ拖氯菀资艿讲≡w侵襲，侵入性操作增加了感染的機(jī)會(huì)，抗菌藥物不合理使用可導(dǎo)致菌群失調(diào)，醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生差則為病原體的傳播提供了條件，這些都是醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素。6.以下哪些屬于跌倒不良事件的高風(fēng)險(xiǎn)人群（）A.老年人B.兒童C.視力障礙者D.服用鎮(zhèn)靜催眠藥物者答案：ACD。老年人身體機(jī)能下降，平衡能力和反應(yīng)能力較差；視力障礙者視覺(jué)信息獲取受限；服用鎮(zhèn)靜催眠藥物者可能出現(xiàn)頭暈、乏力等癥狀，這些人群都屬于跌倒的高風(fēng)險(xiǎn)人群。兒童雖然活動(dòng)能力強(qiáng)，但一般不屬于跌倒不良事件中重點(diǎn)關(guān)注的高風(fēng)險(xiǎn)人群。7.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成（）損害或者威脅的事件。A.輕度B.中度C.重度D.致死答案：BCD。藥品群體不良事件強(qiáng)調(diào)的是對(duì)一定數(shù)量人群造成中度、重度損害或致死的情況，輕度損害一般不屬于群體不良事件的范疇。8.醫(yī)療不良事件報(bào)告的方式包括（）A.書面報(bào)告B.口頭報(bào)告C.電話報(bào)告D.網(wǎng)絡(luò)報(bào)告答案：ABCD。醫(yī)療不良事件可以通過(guò)書面報(bào)告詳細(xì)記錄事件情況，口頭報(bào)告和電話報(bào)告可以及時(shí)傳達(dá)信息，網(wǎng)絡(luò)報(bào)告則提高了報(bào)告的效率和便捷性。9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格C.事件的主要表現(xiàn)、可能的原因D.患者的基本信息和診治情況答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告需要包含事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及器械信息、事件表現(xiàn)及可能原因，以及患者的相關(guān)信息，以便全面了解事件情況。10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說(shuō)法正確的是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分B.所有藥品都需要進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以發(fā)現(xiàn)藥品新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以促進(jìn)藥品的合理使用答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后監(jiān)管的重要手段，所有藥品都應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，通過(guò)監(jiān)測(cè)可以發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，從而促進(jìn)藥品的合理使用。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療不良事件只包括醫(yī)療差錯(cuò)和醫(yī)療事故。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療不良事件包括但不限于醫(yī)療差錯(cuò)和醫(yī)療事故，還包括跌倒、輸血不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件等多種類型。2.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確。這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)只需要關(guān)注嚴(yán)重傷害和死亡事件。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)應(yīng)涵蓋所有可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的事件，不僅僅是嚴(yán)重傷害和死亡事件。4.輸血前只要核對(duì)血型一致就可以進(jìn)行輸血。（）答案：錯(cuò)誤。輸血前除了核對(duì)血型一致外，還需要核對(duì)患者姓名、血液劑量、交叉配血試驗(yàn)結(jié)果等多項(xiàng)信息。5.醫(yī)院感染一定是在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染。（）答案：正確。醫(yī)院感染是指患者在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染，包括在住院期間發(fā)生的感染和在醫(yī)院內(nèi)獲得出院后發(fā)生的感染。6.跌倒不良事件發(fā)生后，應(yīng)立即將患者扶起，避免長(zhǎng)時(shí)間躺臥。（）答案：錯(cuò)誤。跌倒后不能盲目扶起患者，應(yīng)先評(píng)估患者的受傷情況，以免造成二次傷害。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)立即向所在地的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：正確。及時(shí)報(bào)告藥品群體不良事件是相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)的責(zé)任，以便采取措施應(yīng)對(duì)。8.醫(yī)療不良事件報(bào)告后就不需要再進(jìn)行后續(xù)的跟蹤和處理。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療不良事件報(bào)告后，需要對(duì)事件進(jìn)行跟蹤和處理，分析原因，采取改進(jìn)措施，防止類似事件再次發(fā)生。9.醫(yī)療器械說(shuō)明書中未提及的不良事件都不屬于醫(yī)療器械不良事件。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械不良事件是指在使用過(guò)程中出現(xiàn)的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，即使說(shuō)明書未提及，只要符合不良事件的定義，都應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。10.對(duì)發(fā)生的醫(yī)療不良事件進(jìn)行隱瞞不報(bào)，只會(huì)受到道德譴責(zé)，不會(huì)有其他后果。（）答案：錯(cuò)誤。隱瞞不報(bào)醫(yī)療不良事件可能導(dǎo)致問(wèn)題得不到及時(shí)解決，增加患者的安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)相關(guān)人員可能會(huì)受到行政處罰等后果。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)具有多方面的重要性：-保障公眾用藥安全：通過(guò)監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，尤其是新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，從而采取相應(yīng)措施，如修改藥品說(shuō)明書、限制藥品使用范圍、甚至召回藥品等，避免更多患者受到傷害。-促進(jìn)合理用藥：了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況和特點(diǎn)，有助于醫(yī)護(hù)人員和患者更好地認(rèn)識(shí)藥品的安全性，從而根據(jù)患者的具體情況合理選擇和使用藥品，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。-為藥品監(jiān)管提供依據(jù)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)可以為藥品監(jiān)管部門制定和調(diào)整藥品監(jiān)管政策、法規(guī)提供科學(xué)依據(jù)，加強(qiáng)對(duì)藥品的管理和監(jiān)督。-推動(dòng)藥品研發(fā)和改進(jìn)：監(jiān)測(cè)結(jié)果可以反饋藥品存在的問(wèn)題，為藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)提供改進(jìn)的方向，促進(jìn)新藥的研發(fā)和現(xiàn)有藥品的質(zhì)量提升。-積累醫(yī)學(xué)知識(shí)：豐富的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息有助于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)λ幬镒饔脵C(jī)制和不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制的深入研究，推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療不良事件的處理流程。答：醫(yī)療不良事件的處理流程一般包括以下幾個(gè)步驟：-事件發(fā)現(xiàn)醫(yī)療不良事件后，相關(guān)人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（一般為24小時(shí)）以書面、口頭、電話或網(wǎng)絡(luò)等方式向相關(guān)部門（如科室負(fù)責(zé)人、醫(yī)院質(zhì)量管理部門等）報(bào)告事件的基本情況，包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、患者信息、事件經(jīng)過(guò)等。-緊急處理：立即對(duì)患者采取相應(yīng)的救治措施，以減輕不良事件對(duì)患者的傷害，保障患者的生命安全和身體健康。同時(shí)，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，保留相關(guān)證據(jù)，如藥品、醫(yī)療器械等，以便后續(xù)調(diào)查。-調(diào)查分析：成立專門的調(diào)查小組，對(duì)事件進(jìn)行全面、深入的調(diào)查。收集相關(guān)資料，包括病歷、檢查報(bào)告、證人證言等，分析事件發(fā)生的原因，確定事件的性質(zhì)和責(zé)任。-制定改進(jìn)措施：根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果，制定針對(duì)性的改進(jìn)措施，如加強(qiáng)人員培訓(xùn)、完善管理制度、優(yōu)化操作流程等，以防止類似事件再次發(fā)生。-跟蹤評(píng)估：對(duì)改進(jìn)措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，確保措施得到有效落實(shí)，并根據(jù)實(shí)際效果進(jìn)行調(diào)整和完善。-反饋和教育：將事件的處理結(jié)果和改進(jìn)措施反饋給相關(guān)人員，進(jìn)行案例分析和教育，提高全體人員對(duì)醫(yī)療安全的認(rèn)識(shí)和重視程度，增強(qiáng)防范意識(shí)和處理能力。五、案例分析題（10分）某醫(yī)院在給患者進(jìn)行輸血治療時(shí)，患者突然出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、頭痛、惡心等癥狀。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)是輸血不良反應(yīng)。請(qǐng)分析該事件可能的原因，并簡(jiǎn)述處理措施。答：可能的原因-發(fā)熱反應(yīng)：-致熱原：血液、保養(yǎng)液、輸血用具等被致熱原污染，如細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、死菌等，輸入人體后可引起發(fā)熱反應(yīng)。-免疫反應(yīng)：多次輸血后，患者血液中產(chǎn)生白細(xì)胞抗體和血小板抗體，當(dāng)再次輸血時(shí)，可與輸入的白細(xì)胞和血小板發(fā)生免疫反應(yīng)，導(dǎo)致發(fā)熱。-過(guò)敏反應(yīng)：-患者過(guò)敏體質(zhì)：患者本身為過(guò)敏體質(zhì)，對(duì)輸入血液中的異體蛋白過(guò)敏，或?qū)┭哐械闹旅粑镔|(zhì)過(guò)敏。-抗體：獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血前服用了可致敏的藥物或食物，使輸入的血液中含有致敏物質(zhì)，導(dǎo)致患者過(guò)敏。-溶血反應(yīng)：-血型不合：這是最嚴(yán)重的原因，輸入了與患者血型不相符的血液，可導(dǎo)致紅細(xì)胞大量破壞，引起