醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)管理制度一、適用范圍本制度適用于企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存、養(yǎng)護(hù)工作，涵蓋了從入庫到出庫整個過程中對醫(yī)療器械質(zhì)量的管理和維護(hù)。通過合理的儲存和有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保醫(yī)療器械在儲存期間保持其質(zhì)量穩(wěn)定，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。二、人員與職責(zé)（一）倉庫管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫驗收、在庫儲存管理、出庫復(fù)核等工作，嚴(yán)格按照本制度的要求，確保醫(yī)療器械儲存環(huán)境的適宜性、貨位擺放的合理性、庫存數(shù)量的準(zhǔn)確性以及出入庫操作的規(guī)范性。同時，及時記錄和反饋庫存信息，包括醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況、數(shù)量變化等情況。（二）養(yǎng)護(hù)人員制定醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計劃，定期對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，及時發(fā)現(xiàn)并處理醫(yī)療器械在儲存過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。對儲存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，確保溫濕度等環(huán)境條件符合醫(yī)療器械的儲存要求。同時，做好養(yǎng)護(hù)記錄，為醫(yī)療器械的質(zhì)量追溯提供依據(jù)。（三）質(zhì)量管理人員對醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)工作的全過程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保各項制度和操作規(guī)范得到有效執(zhí)行。定期對儲存養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行評估和檢查，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風(fēng)險，并提出改進(jìn)措施。參與醫(yī)療器械質(zhì)量問題的處理和分析，為企業(yè)的質(zhì)量管理決策提供支持。三、設(shè)施與設(shè)備管理（一）倉庫環(huán)境要求1.選址與布局：倉庫應(yīng)選擇在地勢較高、干燥、通風(fēng)良好的地方，遠(yuǎn)離污染源和易燃、易爆物品。倉庫內(nèi)部應(yīng)進(jìn)行合理布局，劃分不同的儲存區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)有明顯的標(biāo)識。2.溫濕度控制：根據(jù)醫(yī)療器械的儲存要求，倉庫應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等，確保倉庫的溫濕度符合規(guī)定范圍。一般來說，常溫庫的溫度應(yīng)控制在0℃30℃，陰涼庫的溫度應(yīng)不高于20℃，冷藏庫的溫度應(yīng)控制在2℃8℃，相對濕度應(yīng)保持在35%75%。3.防塵、防蟲、防鼠設(shè)施：倉庫應(yīng)安裝有效的防塵、防蟲、防鼠設(shè)施，如紗窗、擋鼠板、防蟲燈等，定期對倉庫進(jìn)行清潔和消毒，保持倉庫內(nèi)部環(huán)境的整潔衛(wèi)生，防止醫(yī)療器械受到污染和損壞。（二）儲存設(shè)備管理1.貨架貨柜：應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特點和儲存要求，選擇合適的貨架貨柜，確保醫(yī)療器械擺放整齊、穩(wěn)固，便于搬運和管理。貨架貨柜應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，如有損壞應(yīng)及時修復(fù)或更換。2.搬運設(shè)備：倉庫應(yīng)配備必要的搬運設(shè)備，如叉車、托盤車等，操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保醫(yī)療器械在搬運過程中不受損壞。搬運設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)，保證其性能良好。3.計量器具：倉庫應(yīng)配備準(zhǔn)確的計量器具，如電子秤、溫度計、濕度計等，定期對計量器具進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。計量器具的校準(zhǔn)證書應(yīng)妥善保管，以備查驗。四、入庫管理（一）到貨驗收1.資料審核：醫(yī)療器械到貨后，倉庫管理人員應(yīng)首先核對隨貨同行單、發(fā)票等資料，檢查資料是否齊全、準(zhǔn)確，單據(jù)上的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號等信息是否與采購合同和醫(yī)療器械注冊證一致。2.外觀檢查：對到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查，檢查醫(yī)療器械的包裝是否完好無損，有無破損、變形、受潮等情況；標(biāo)簽、說明書是否清晰、完整，是否符合相關(guān)規(guī)定。對于有特殊要求的醫(yī)療器械，如無菌醫(yī)療器械，還應(yīng)檢查其無菌包裝是否密封，有無漏氣現(xiàn)象。3.數(shù)量清點：按照隨貨同行單上的數(shù)量進(jìn)行逐一清點，確保實際到貨數(shù)量與單據(jù)數(shù)量一致。如發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，查明原因并進(jìn)行處理。（二）入庫儲存1.合格品入庫：經(jīng)檢查驗收合格的醫(yī)療器械，倉庫管理人員應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，將其存放到相應(yīng)的合格品區(qū)。在入庫過程中，應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類、性質(zhì)、儲存要求等進(jìn)行合理擺放，遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和有效期管理。2.不合格品處理：對于驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時將其存放到不合格品區(qū)，并做好標(biāo)識。同時，通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理，質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)不合格的原因和性質(zhì)，采取相應(yīng)的措施，如退貨、換貨、銷毀等。五、在庫儲存管理（一）貨位管理1.分區(qū)分類儲存：根據(jù)醫(yī)療器械的類別、劑型、用途、儲存條件等因素，對倉庫進(jìn)行分區(qū)分類管理，將不同類型的醫(yī)療器械存放在不同的區(qū)域。例如，將無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等特殊管理的醫(yī)療器械單獨存放，與其他醫(yī)療器械分開，避免交叉污染。2.貨位編號：對每個貨位進(jìn)行編號，建立貨位管理臺賬，記錄每個貨位存放的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、批次等信息。通過貨位編號，便于快速查找和定位醫(yī)療器械，提高倉庫管理效率。3.堆碼要求：醫(yī)療器械的堆碼應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、傾斜。堆碼高度應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的包裝強(qiáng)度、重量等因素合理確定，避免過高導(dǎo)致底層醫(yī)療器械受壓損壞。同時，應(yīng)留出足夠的通道和間距，便于搬運和盤點。（二）溫濕度監(jiān)測與調(diào)控1.監(jiān)測頻率：倉庫養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天至少兩次對倉庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，記錄監(jiān)測時間、溫濕度值等信息。如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。2.調(diào)控措施：當(dāng)倉庫溫度過高時，可開啟空調(diào)進(jìn)行降溫；當(dāng)濕度較大時，可開啟除濕機(jī)進(jìn)行除濕；當(dāng)濕度較小時，可使用加濕器進(jìn)行加濕。在采取調(diào)控措施后，應(yīng)及時對溫濕度進(jìn)行再次監(jiān)測，確保其恢復(fù)到規(guī)定范圍內(nèi)。（三）盤點管理1.定期盤點：倉庫應(yīng)定期進(jìn)行盤點，一般每月進(jìn)行一次小盤點，每季度進(jìn)行一次中盤點，每年進(jìn)行一次全面盤點。盤點時應(yīng)按照貨位逐一核對醫(yī)療器械的實際數(shù)量與庫存臺賬是否一致，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況、有效期等情況。2.差異處理：如盤點過程中發(fā)現(xiàn)數(shù)量差異或質(zhì)量問題，應(yīng)及時查明原因，進(jìn)行相應(yīng)的處理。對于數(shù)量差異，如屬于正常損耗，應(yīng)按照企業(yè)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核銷；如屬于人為差錯，應(yīng)追究相關(guān)人員的責(zé)任。對于質(zhì)量問題，應(yīng)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。六、養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計劃制定養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)、儲存條件、有效期等因素，制定年度、季度和月度養(yǎng)護(hù)計劃。養(yǎng)護(hù)計劃應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)的醫(yī)療器械品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)時間等內(nèi)容，確保養(yǎng)護(hù)工作有計劃、有針對性地進(jìn)行。（二）養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容1.外觀質(zhì)量檢查：定期對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，檢查醫(yī)療器械的包裝是否完好，有無破損、變形、變色、發(fā)霉等情況；標(biāo)簽、說明書是否清晰、完整，有無脫落、模糊等現(xiàn)象。2.性能檢查：對于某些需要進(jìn)行性能檢查的醫(yī)療器械，如電氣設(shè)備、檢測儀器等，應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行性能檢測，確保其性能符合要求。檢查方法應(yīng)按照醫(yī)療器械的說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。3.有效期管理：重點關(guān)注近效期醫(yī)療器械，建立近效期醫(yī)療器械管理臺賬，定期對近效期醫(yī)療器械進(jìn)行催銷和處理。對有效期在6個月以內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)每月進(jìn)行檢查和統(tǒng)計；對有效期在3個月以內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)及時采取退貨、促銷等措施，避免過期失效。（三）養(yǎng)護(hù)記錄與問題處理1.養(yǎng)護(hù)記錄：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)的時間、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批次、檢查情況、處理措施等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，便于質(zhì)量追溯和查詢。2.問題處理：如在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)人員對問題進(jìn)行分析和評估，根據(jù)問題的嚴(yán)重程度采取相應(yīng)的處理措施，如暫停銷售、召回、銷毀等。同時，應(yīng)對問題產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和整改，防止類似問題再次發(fā)生。七、出庫管理（一）出庫復(fù)核1.單據(jù)審核：倉庫管理人員在接到銷售部門的出庫單后，應(yīng)首先對出庫單進(jìn)行審核，檢查出庫單上的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、批號等信息是否準(zhǔn)確無誤，與庫存臺賬是否一致。2.實物復(fù)核：按照出庫單上的信息，對準(zhǔn)備出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行實物復(fù)核，核實醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、批號、有效期等內(nèi)容是否與出庫單一致，檢查醫(yī)療器械的包裝是否完好，質(zhì)量是否符合要求。對于易混淆、相似的醫(yī)療器械，應(yīng)重點進(jìn)行核對，避免發(fā)錯貨。3.復(fù)核記錄：復(fù)核人員應(yīng)在出庫單上簽字確認(rèn)，并做好復(fù)核記錄，記錄復(fù)核的時間、復(fù)核人員姓名、復(fù)核情況等信息。復(fù)核記錄應(yīng)作為醫(yī)療器械質(zhì)量追溯的重要依據(jù)。（二）運輸配送1.運輸工具選擇：根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)、數(shù)量、運輸距離等因素，選擇合適的運輸工具，如汽車、火車、飛機(jī)等。對于有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)選擇具備相應(yīng)溫控條件的運輸工具，確保運輸過程中的溫度符合要求。2.運輸過程監(jiān)控：在運輸過程中，應(yīng)采取必要的措施對醫(yī)療器械進(jìn)行保護(hù)，防止其受到碰撞、擠壓、潮濕等損壞。對于需要進(jìn)行溫度監(jiān)控的醫(yī)療器械，應(yīng)配備溫度記錄儀，實時監(jiān)測運輸過程中的溫度變化，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時采取應(yīng)急措施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。八、特殊醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)管理（一）無菌醫(yī)療器械1.儲存環(huán)境：無菌醫(yī)療器械應(yīng)儲存在潔凈、干燥、通風(fēng)良好的倉庫內(nèi)，倉庫的潔凈度應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。儲存區(qū)域應(yīng)配備空氣凈化設(shè)備，定期進(jìn)行清潔和消毒，保持環(huán)境的無菌狀態(tài)。2.包裝檢查：在儲存和養(yǎng)護(hù)過程中，應(yīng)重點檢查無菌醫(yī)療器械的包裝是否完好，有無破損、漏氣等情況。如發(fā)現(xiàn)包裝損壞，應(yīng)立即停止銷售，并按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。3.有效期管理：無菌醫(yī)療器械的有效期管理尤為重要，應(yīng)嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則進(jìn)行管理。定期對無菌醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行檢查，對近效期的無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理。（二）植入性醫(yī)療器械1.專庫（區(qū)）儲存：植入性醫(yī)療器械應(yīng)實行專庫（區(qū)）儲存，與其他醫(yī)療器械分開存放，并有明顯的標(biāo)識。專庫（區(qū)）應(yīng)配備防盜、防火、防潮等設(shè)施，確保植入性醫(yī)療器械的安全儲存。2.質(zhì)量追溯：建立植入性醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系，對每一批植入性醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。記錄內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、購貨單位、銷售日期、使用患者信息等。3.定期檢查：定期對植入性醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢查其包裝、質(zhì)量、有效期等情況。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并及時通知生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)監(jiān)管部門進(jìn)行處理。九、文件與記錄管理（一）文件管理企業(yè)應(yīng)建立健全醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)相關(guān)的文件管理制度，包括儲存養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程、設(shè)施設(shè)備管理制度、人員培訓(xùn)制度等。文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)實際情況的要求。文件應(yīng)妥善保管，便于查閱和使用。（二）記錄管理1.記錄內(nèi)容：醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)過程中應(yīng)形成的記錄包括入庫驗收記錄、在庫養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度監(jiān)測記錄、盤點記錄、出庫復(fù)核記錄等。記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，能夠反映醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)的全過程。2.記錄保存：記錄應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存，一般不少于醫(yī)療器械有效期后2年。記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子形式進(jìn)行保存，確保記錄的安全性和可追溯性。同時，應(yīng)建立記錄查閱和借閱制度，嚴(yán)格控制記錄的查閱和借閱權(quán)限。十、人員培訓(xùn)（一）培訓(xùn)計劃制定企業(yè)應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、方式、人員等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、儲存養(yǎng)護(hù)知識、設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程、質(zhì)量管理制度等方面的知識。（二）培訓(xùn)實施按照培訓(xùn)計劃組織實施培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、