2026年食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)及考試練習(xí)題一、單選題（共10題，每題2分）1.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，食品生產(chǎn)者采購食品原料時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品信息，并作何處理？A.僅記錄采購時間B.僅查驗(yàn)生產(chǎn)日期C.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.無需查驗(yàn)2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)如何處理？A.減少后續(xù)批次生產(chǎn)規(guī)模B.向市場銷售，但標(biāo)注風(fēng)險提示C.立即召回并報告藥品監(jiān)管部門D.通知經(jīng)銷商自行處理3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械的注冊管理由誰負(fù)責(zé)？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.縣級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.生產(chǎn)企業(yè)自行備案4.某餐飲單位使用過期食品原料制作菜品，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的處罰標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)如何判定？A.僅罰款1萬元以下B.沒收違法所得并處罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓，無需罰款D.僅批評教育5.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽不得含有哪些內(nèi)容？A.“純天然”B.“增強(qiáng)免疫力”C.“無添加”D.“進(jìn)口原料”6.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，溫度要求錯誤的是？A.冷藏藥品需在2℃～8℃B.陰涼處指不超過20℃C.常溫指0℃～30℃D.普通藥品需在-10℃以下7.食品添加劑使用時，以下說法錯誤的是？A.可按生產(chǎn)需要適量使用B.不得添加非食用物質(zhì)C.必須標(biāo)注在配料表首位D.食品添加劑需有國家標(biāo)準(zhǔn)8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》應(yīng)遵循什么原則？A.自行采購，無需許可B.必須使用中標(biāo)藥品C.優(yōu)先使用國產(chǎn)藥品D.需經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案9.《保健食品原料目錄》中的物質(zhì)，在保健食品中使用時需符合什么要求？A.必須是藥食同源物質(zhì)B.不得添加已公布的不允許物質(zhì)C.可無限量添加D.僅限出口產(chǎn)品使用10.藥品廣告宣傳時，不得含有哪些內(nèi)容？A.“治愈率99%”B.“比同類產(chǎn)品更有效”C.“由知名醫(yī)生推薦”D.“咨詢熱線：12345”二、多選題（共5題，每題3分）1.《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營者需建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，以下哪些人員需每年進(jìn)行健康檢查？A.食品加工人員B.餐飲服務(wù)員C.食品檢驗(yàn)人員D.管理人員2.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時，必須符合哪些要求？A.有合法的生產(chǎn)許可證B.藥品生產(chǎn)記錄完整可追溯C.生產(chǎn)環(huán)境符合GMP標(biāo)準(zhǔn)D.可使用未經(jīng)檢驗(yàn)的原輔料3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立哪些管理制度？A.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測C.醫(yī)療器械銷售記錄D.醫(yī)療器械報廢處理記錄4.化妝品標(biāo)簽不得含有哪些宣稱內(nèi)容？A.“防癌”B.“祛斑美白”C.“增強(qiáng)性功能”D.“孕婦適用”5.食品召回制度中，以下哪些情況需啟動召回程序？A.食品存在安全風(fēng)險B.消費(fèi)者投訴較多C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽檢不合格D.生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)缺陷三、判斷題（共10題，每題1分）1.食品經(jīng)營企業(yè)可使用超過保質(zhì)期的食品原料制作食品。（×）2.藥品廣告可以宣傳藥品的治療效果和適用人群。（×）3.醫(yī)療器械說明書可以宣稱“比同類產(chǎn)品更先進(jìn)”。（×）4.化妝品標(biāo)簽可標(biāo)注“純天然無添加”字樣。（×）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（×）6.食品添加劑需在配料表中按添加量遞減順序標(biāo)注。（√）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配藥可不遵守處方審核制度。（×）8.保健食品可宣傳“治療高血壓”。（×）9.藥品進(jìn)口需經(jīng)口岸藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)。（√）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可代為患者使用其經(jīng)營的產(chǎn)品。（×）四、簡答題（共3題，每題5分）1.簡述食品生產(chǎn)經(jīng)營者需建立哪些進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度？2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合哪些GMP基本要求？3.化妝品標(biāo)簽需標(biāo)注哪些強(qiáng)制性內(nèi)容？五、案例分析題（共2題，每題10分）1.某餐飲單位使用過期食用油制作菜品，導(dǎo)致顧客食物中毒，監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已銷售藥品存在安全隱患，但未及時召回，依據(jù)《藥品管理法》如何處理？答案及解析單選題1.C解析：根據(jù)《食品安全法》第53條，食品生產(chǎn)者需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄食品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式等信息。2.C解析：根據(jù)《藥品管理法》第64條，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，并向藥品監(jiān)管部門報告，采取召回等補(bǔ)救措施。3.A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第8條，第一類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門備案并實(shí)施監(jiān)督管理。4.B解析：根據(jù)《食品安全法》第124條，生產(chǎn)經(jīng)營過期食品的，沒收違法所得并處5萬元以上10萬元以下罰款。5.B解析：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第23條，化妝品不得宣稱疾病預(yù)防、治療功能，如“增強(qiáng)免疫力”。6.D解析：普通藥品儲存溫度需在0℃～30℃，冷藏藥品需在2℃～8℃，陰涼處指不超過20℃。7.C解析：食品添加劑需在配料表中按法規(guī)要求標(biāo)注，并非必須排在首位。8.D解析：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》第6條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品需經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案，并符合診療需要。9.B解析：根據(jù)《保健食品原料目錄》，使用物質(zhì)需符合目錄要求，不得添加已公布的不允許物質(zhì)。10.A解析：藥品廣告不得含有保證功效的內(nèi)容，如“治愈率99%”。多選題1.A、B、C解析：根據(jù)《食品安全法》第45條，食品加工、餐飲服務(wù)、食品檢驗(yàn)人員需每年進(jìn)行健康檢查。2.A、B、C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需合法經(jīng)營、記錄完整、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，但不得使用未經(jīng)檢驗(yàn)的原輔料。3.A、C、D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立進(jìn)貨、銷售、報廢記錄，但不良事件監(jiān)測屬于生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任。4.A、C、D解析：化妝品不得宣稱防癌、性功能增強(qiáng)、孕婦適用等。5.A、C、D解析：食品召回需因安全風(fēng)險、抽檢不合格或主動發(fā)現(xiàn)缺陷，消費(fèi)者投訴不直接觸發(fā)召回。判斷題1.（×）解析：使用過期食品原料制作食品屬于違法行為。2.（×）解析：藥品廣告不得宣傳治療功效和適用人群。3.（×）解析：醫(yī)療器械說明書不得夸大宣傳。4.（×）解析：“純天然無添加”需有合法依據(jù)，否則屬虛假宣傳。5.（×）解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需符合國家標(biāo)準(zhǔn)。6.（√）解析：食品添加劑需按添加量遞減排序標(biāo)注。7.（×）解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配藥必須審核處方。8.（×）解析：保健食品不得宣傳治療功效。9.（√）解析：進(jìn)口藥品需經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格。10.（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得代為患者使用產(chǎn)品。簡答題1.食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需包括：-食品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期-供貨者名稱、聯(lián)系方式、許可證編號-進(jìn)貨日期、檢驗(yàn)檢疫信息（如適用）-保存期限不得少于保質(zhì)期或2年。2.藥品GMP基本要求：-人員資質(zhì)與培訓(xùn)-生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施-質(zhì)量管理體系-生產(chǎn)過程控制-記錄與可追溯性。3.化妝品標(biāo)簽強(qiáng)制性內(nèi)容：-產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期/批號-生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、許可證號-使用方法、注意事項(xiàng)、凈含量