2024年醫(yī)療器械安全及使用等知識(shí)試題與答案一、單選題（每題2分，共30題）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械？（）A.體溫計(jì)B.心臟起搏器C.血壓計(jì)D.醫(yī)用口罩答案：B解析：Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器。體溫計(jì)、血壓計(jì)屬于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩屬于Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.10答案：C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無(wú)有效期的，不得少于5年。4.以下關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品能提供的最大安全有效期限B.應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法C.應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的生產(chǎn)日期D.應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的運(yùn)輸條件答案：D解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品能提供的最大安全有效期限、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期等，但一般不包含產(chǎn)品的運(yùn)輸條件。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行（），建立采購(gòu)記錄。A.備案制B.審批制C.登記制D.許可制答案：B解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行審批制，建立采購(gòu)記錄。6.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件？（）A.產(chǎn)品性能故障導(dǎo)致患者傷害B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)未標(biāo)注的副作用C.患者自身病情變化導(dǎo)致的不良后果D.產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良后果答案：C解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件?；颊咦陨聿∏樽兓瘜?dǎo)致的不良后果不屬于醫(yī)療器械不良事件。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)（）。A.質(zhì)量管理體系B.售后服務(wù)體系C.研發(fā)體系D.銷(xiāo)售體系答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)質(zhì)量管理體系。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止銷(xiāo)售、使用B.召回C.報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)D.進(jìn)行維修答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售、使用。9.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）A.境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械D.進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械答案：C解析：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，境內(nèi)第二類(lèi)、進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批。10.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）銷(xiāo)售，并符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。A.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)D.任何場(chǎng)所答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所銷(xiāo)售，并符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。12.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，確保其（）。A.處于良好狀態(tài)B.外觀整潔C.配件齊全D.說(shuō)明書(shū)完整答案：A解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，確保其處于良好狀態(tài)。13.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的說(shuō)法，正確的是（）。A.進(jìn)口醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理和審批B.境內(nèi)醫(yī)療器械由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理和審批C.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失，不能補(bǔ)發(fā)D.醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)答案：D解析：進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理和審批，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理和審批；醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失，可以補(bǔ)發(fā)；醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.醫(yī)療器械的銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，并包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格等內(nèi)容。16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求（）醫(yī)療器械。A.使用B.使用、維護(hù)、保養(yǎng)C.維護(hù)D.保養(yǎng)答案：B解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求使用、維護(hù)、保養(yǎng)醫(yī)療器械。17.以下哪種醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)？（）A.所有醫(yī)療器械B.第一類(lèi)醫(yī)療器械C.第二類(lèi)醫(yī)療器械D.第三類(lèi)醫(yī)療器械答案：A解析：所有醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合（）的要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.法律法規(guī)答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合質(zhì)量管理體系的要求。19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的（）。A.質(zhì)量管理人員B.銷(xiāo)售人員C.維修人員D.財(cái)務(wù)人員答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。20.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，保存期限不得少于（）年。A.3B.5C.7D.10答案：D解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，保存期限不得少于10年。21.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程D.只有嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件才需要報(bào)告答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程；所有醫(yī)療器械不良事件都需要報(bào)告，而不僅僅是嚴(yán)重的不良事件。22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.性能測(cè)試C.安全性評(píng)價(jià)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、性能測(cè)試、安全性評(píng)價(jià)等。23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)變更登記。A.原發(fā)證部門(mén)B.上級(jí)主管部門(mén)C.工商行政管理部門(mén)D.稅務(wù)部門(mén)答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更登記。24.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位的規(guī)模、醫(yī)療器械的數(shù)量和使用情況，設(shè)置（）。A.醫(yī)療器械管理部門(mén)B.醫(yī)療器械維修部門(mén)C.醫(yī)療器械采購(gòu)部門(mén)D.醫(yī)療器械銷(xiāo)售部門(mén)答案：A解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位的規(guī)模、醫(yī)療器械的數(shù)量和使用情況，設(shè)置醫(yī)療器械管理部門(mén)。25.以下哪種醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本品為一次性使用產(chǎn)品”？（）A.一次性使用的醫(yī)療器械B.可重復(fù)使用的醫(yī)療器械C.植入性醫(yī)療器械D.有源醫(yī)療器械答案：A解析：一次性使用的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本品為一次性使用產(chǎn)品”。26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全（）制度。A.人員培訓(xùn)B.設(shè)備維護(hù)C.文件管理D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、文件管理等制度。27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械（）。A.安全、有效B.價(jià)格合理C.包裝精美D.外觀新穎答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械安全、有效。28.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用檔案，記錄醫(yī)療器械的（）等內(nèi)容。A.名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)廠家、供貨者C.使用日期、使用維護(hù)情況D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用檔案，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨者、使用日期、使用維護(hù)情況等內(nèi)容。29.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。30.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說(shuō)法，正確的是（）。A.一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.以上都是答案：D解析：一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。二、多選題（每題3分，共20題）1.以下屬于醫(yī)療器械的是（）。A.心臟支架B.體溫計(jì)C.口罩D.注射器E.義齒答案：ABCDE解析：心臟支架、體溫計(jì)、口罩、注射器、義齒等都屬于醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊(cè)B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效D.淘汰E.以上都是答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容E.安裝和使用說(shuō)明答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容、安裝和使用說(shuō)明等。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，包括（）。A.采購(gòu)制度B.驗(yàn)收制度C.使用制度D.維護(hù)制度E.報(bào)廢制度答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，包括采購(gòu)制度、驗(yàn)收制度、使用制度、維護(hù)制度、報(bào)廢制度等。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程B.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格C.事件對(duì)患者的傷害情況D.事件的初步原因分析E.采取的措施答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、事件對(duì)患者的傷害情況、事件的初步原因分析、采取的措施等。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資金E.符合國(guó)家制定的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資金；符合國(guó)家制定的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策等條件。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷(xiāo)售記錄C.出庫(kù)復(fù)核記錄D.售后服務(wù)記錄E.不良事件報(bào)告記錄答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、售后服務(wù)記錄、不良事件報(bào)告記錄等。8.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的說(shuō)法，正確的有（）。A.境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理C.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理D.進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理E.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)答案：ABCDE解析：境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械以及進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理；醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)。9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）進(jìn)行定期檢查。A.安全性B.有效性C.完整性D.外觀清潔度E.配件是否齊全答案：AB解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行定期檢查。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行（）。A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B.生產(chǎn)制造C.安裝調(diào)試D.售后服務(wù)E.質(zhì)量改進(jìn)答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、安裝調(diào)試、售后服務(wù)、質(zhì)量改進(jìn)等。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的文件D.醫(yī)療器械產(chǎn)品宣傳資料E.醫(yī)療器械價(jià)格表答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的文件。12.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的操作人員進(jìn)行（）。A.專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)B.安全培訓(xùn)C.操作技能培訓(xùn)D.應(yīng)急處理培訓(xùn)E.職業(yè)道德培訓(xùn)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的操作人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、安全培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)、應(yīng)急處理培訓(xùn)。13.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.輸液器漏液導(dǎo)致患者局部感染B.血糖儀測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確C.心臟起搏器突然失靈D.醫(yī)用口罩佩戴不適E.體溫計(jì)破裂答案：ABCE解析：輸液器漏液導(dǎo)致患者局部感染、血糖儀測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、心臟起搏器突然失靈、體溫計(jì)破裂等都屬于醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)用口罩佩戴不適不一定是由醫(yī)療器械本身問(wèn)題導(dǎo)致的不良事件。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回制度，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回E.五級(jí)召回答案：ABC解析：醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。A.分類(lèi)存放B.分區(qū)管理C.標(biāo)識(shí)明顯D.保持通風(fēng)E.定期盤(pán)點(diǎn)答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)存放、分區(qū)管理、標(biāo)識(shí)明顯、保持通風(fēng)、定期盤(pán)點(diǎn)等。16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的要求（）醫(yī)療器械。A.正確使用B.定期校準(zhǔn)C.維護(hù)保養(yǎng)D.消毒滅菌E.報(bào)廢處理答案：ABCD解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的要求正確使用、定期校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)、消毒滅菌醫(yī)療器械。17.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品的適用范圍B.禁忌證、注意事項(xiàng)C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)D.生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期E.維護(hù)和保養(yǎng)方法答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注產(chǎn)品的適用范圍；禁忌證、注意事項(xiàng)；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；維護(hù)和保養(yǎng)方法等。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行（）。A.評(píng)估B.審核C.實(shí)地考察D.定期回訪E.質(zhì)量監(jiān)督答案：AB解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估、審核。19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，每年至少進(jìn)行（）次自查。A.1B.2C.根據(jù)企業(yè)規(guī)模確定自查次數(shù)D.3E.4答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，每年至少進(jìn)行1次自查。20.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）等進(jìn)行記錄。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.使用D.維修E.報(bào)廢答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、報(bào)廢等進(jìn)行記錄。三、判斷題（每題2分，共20題）1.所有醫(yī)療器械都需要注冊(cè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，并非都需要注冊(cè)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，以便用戶(hù)正確使用和了解產(chǎn)品。4.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)實(shí)際情況自行調(diào)整醫(yī)療器械的使用方法。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求使用醫(yī)療器械，不得自行調(diào)整使用方法。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任，與生產(chǎn)企業(yè)無(wú)關(guān)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，不良事件監(jiān)測(cè)是各方共同的責(zé)任。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格后方可出廠。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍不需要重新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍需要向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更登記，可能需要重新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的使用環(huán)境進(jìn)行控制，確保其符合要求。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的使用環(huán)境進(jìn)行控制，如溫度、濕度等，確保其符合要求，以保證醫(yī)療器械的正常使用和性能。9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)后自動(dòng)失效，無(wú)需辦理延續(xù)手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，確保其質(zhì)量合格。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題，確保其質(zhì)量合格。12.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉操作規(guī)程。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉操作規(guī)程，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致不良事件發(fā)生。13.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以不標(biāo)注醫(yī)療器械的禁忌證。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注禁忌證等重要信息，以便用戶(hù)正確使用和注意風(fēng)險(xiǎn)。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料的采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料的采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以便追溯和保證原材料質(zhì)量。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)內(nèi)合理設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等，便于分類(lèi)管理醫(yī)療器械。16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其性能良好。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其性能良好，延長(zhǎng)使用壽命，保證使用安全。17.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一批次產(chǎn)品進(jìn)行召回。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行召回，不僅僅是某一批次。18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)檔案，記錄醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)等情況。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)檔案，記錄醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)等情況，以便跟蹤產(chǎn)品售后情況和提供更好的服務(wù)。19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的報(bào)廢進(jìn)行登記，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的報(bào)廢進(jìn)行登記，并按照規(guī)定進(jìn)行處理，如銷(xiāo)毀等，防止報(bào)廢醫(yī)療器械流入非法渠道。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全性和有效性負(fù)責(zé)。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全性和有效性負(fù)責(zé)，這是企業(yè)的基本責(zé)任。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的和意義。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析、評(píng)價(jià)和控制醫(yī)療器械不良事件，保障公眾用械安全。意義在于：有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，如設(shè)計(jì)缺陷、質(zhì)量問(wèn)題等，以便采取措施改進(jìn)產(chǎn)品，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。能夠?yàn)獒t(yī)療器械的監(jiān)管決策提供依據(jù)，幫助監(jiān)管部門(mén)更好地了解醫(yī)療器械的安全性狀況，制定更加科學(xué)合理的監(jiān)管政策。促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品，增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。保護(hù)患者權(quán)益，減少因醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致的患者傷害，提高醫(yī)療質(zhì)量。2.請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)注意的事項(xiàng)。答：醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)注意以下事項(xiàng)：嚴(yán)格按照審批制進(jìn)行采購(gòu)，建立采購(gòu)記錄，確保采購(gòu)過(guò)程可追溯。選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審核，確保其能夠提供質(zhì)量合格的醫(yī)療器械。索取并查驗(yàn)醫(yī)療器械的相關(guān)證明文件，如醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合本單位的實(shí)際需求和使用要求，避免盲目采購(gòu)。簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等條款。對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保其質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確、規(guī)格型號(hào)符合要求等。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的重要性。答：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：是用戶(hù)了解醫(yī)療器械的重要依據(jù)，幫助用戶(hù)正確認(rèn)識(shí)產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等，從而指導(dǎo)用戶(hù)正確使用醫(yī)療器械。保證醫(yī)療器械的安全有效使用，說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)注的禁忌證、注意事項(xiàng)等信息，能讓用戶(hù)避免錯(cuò)誤操作，減少不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。是醫(yī)療器械注冊(cè)的必備文件之一，反映了產(chǎn)品的基本情況和特性，有助于監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審批和監(jiān)管。有助于