2025年實驗室管理體系文件**2025年實驗室管理體系文件-內(nèi)容框架大綱**

**引言/文件目的與范圍**

***核心要點:**

*明確文件編制的目的：闡述建立、實施、保持和持續(xù)改進實驗室管理體系（ISO/IEC17025:2025或其他適用標準）的依據(jù)和目標。

*界定文件適用的范圍：清晰說明該管理體系文件覆蓋的實驗室活動、地點、人員、設(shè)備以及不適用部分（如有）。

*引用相關(guān)標準：明確實驗室依據(jù)的主要管理體系標準（如ISO/IEC17025:2025）及其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)章。

*闡述文件結(jié)構(gòu)：簡要介紹體系文件的整體結(jié)構(gòu)和組成（如程序文件、指南、規(guī)定、記錄表單等）。

**第一章：總則/管理體系概述**

***核心要點:**

*實驗室使命、愿景與核心價值觀。

*管理體系的整體結(jié)構(gòu)圖：展示各部門、崗位及其在體系中的關(guān)系。

*實驗室的組織結(jié)構(gòu)圖：清晰展示管理層、部門設(shè)置及職責(zé)分配。

*管理承諾與職責(zé)：實驗室最高管理者對質(zhì)量管理體系做出的承諾，以及各級管理人員的職責(zé)。

*資源的提供：管理層確保提供必要資源的政策聲明。

**第二章：文件管理**

***核心要點:**

*文件控制程序：規(guī)定體系文件的編制、評審、批準、發(fā)布、分發(fā)、修訂、作廢、存檔和銷毀的流程和職責(zé)。

*文件版本管理：確保使用的是最新有效版本。

*文件可及性：確保相關(guān)人員能夠獲取所需文件。

*外部文件管理：對采購的標準、規(guī)范、參考物質(zhì)、軟件等外部文件的管理要求。

*記錄管理程序（通常與文件管理合并或關(guān)聯(lián)）：規(guī)定記錄的標識、收集、編目、存儲、保護、檢索、保留期限和處置的流程。

**第三章：管理職責(zé)**

***核心要點:**

*最高管理者的職責(zé)與權(quán)限：領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾、評審、決策等。

*各級管理者的職責(zé)與權(quán)限：部門負責(zé)人、項目負責(zé)人等的職責(zé)分配和授權(quán)。

*內(nèi)部審核員的管理：內(nèi)審員的任命、培訓(xùn)、資格、職責(zé)及管理。

*管理評審程序：規(guī)定管理評審的頻次、內(nèi)容、流程、職責(zé)和輸出要求（如改進措施）。

*不符合項與糾正措施管理：識別、調(diào)查、處置、跟蹤和驗證不符合項及糾正措施的過程。

*持續(xù)改進：推動管理體系和活動的持續(xù)改進。

**第四章：人員**

***核心要點:**

*人員能力要求：對實驗室人員（包括管理人員、技術(shù)人員、支持人員）的知識、技能、經(jīng)驗和資質(zhì)的要求。

*培訓(xùn)與能力評價：培訓(xùn)需求識別、計劃、實施、效果評價及能力驗證（如考核、比對）的程序。

*培訓(xùn)記錄管理：對培訓(xùn)活動的記錄進行管理。

*人員意識與職責(zé)：確保人員理解其活動對質(zhì)量管理體系影響，并履行相應(yīng)職責(zé)。

*人員健康：規(guī)定人員健康檢查的要求（如涉及有害物質(zhì)或生物安全）。

*人員行為規(guī)范：職業(yè)道德、保密性、公正性等要求。

**第五章：技術(shù)要求與過程控制**

***核心要點:**(此部分根據(jù)實驗室具體業(yè)務(wù)活動細化)

***5.1總則:**對所有技術(shù)活動通用要求的概述。

***5.2檢測/校準/測試/評價/咨詢等過程的策劃與控制:**

*依據(jù)（標準、規(guī)范、方法）的選擇與確認。

*方法制定、驗證與確認。

*設(shè)備校準/檢定管理（見第6章）。

*使用控制（如人員資質(zhì)、環(huán)境條件）。

*不確定度評定（如適用）。

*結(jié)果報告與審核。

***5.3不確定度管理:**對檢測/校準結(jié)果不確定度評定和報告的管理要求。

***5.4結(jié)果可追溯性:**確保結(jié)果與原始記錄、方法、設(shè)備等關(guān)聯(lián)的能力。

***5.5期間核查:**定期檢查設(shè)備性能或方法重復(fù)性的活動。

***5.6人員能力驗證:**通過能力驗證計劃（如proficiencytesting）評價人員能力。

**第六章：設(shè)施與環(huán)境**

***核心要點:**

*實驗室選址與布局：考慮功能分區(qū)、安全、環(huán)境隔離等因素。

*環(huán)境條件控制：對溫度、濕度、氣壓、潔凈度、光照、振動、噪音等關(guān)鍵環(huán)境因素的控制要求。

*區(qū)域劃分與標識：明確功能區(qū)域（如樣品區(qū)、待測區(qū)、數(shù)據(jù)區(qū)、辦公室、危險品區(qū)等）并進行清晰標識。

*安全防護設(shè)施：消防、急救、通風(fēng)、屏蔽、個人防護裝備（PPE）等。

*污染控制：防止樣品或數(shù)據(jù)交叉污染的措施。

*實驗室安全（包括生物安全、化學(xué)安全、輻射安全、電氣安全等）。

**第七章：設(shè)備管理**

***核心要點:**

*設(shè)備管理總則：所有設(shè)備（包括儀器、儀表、標準物質(zhì)、玻璃器皿等）均需受控。

*設(shè)備采購與驗收：確保滿足預(yù)定用途要求。

*設(shè)備標識：永久性唯一標識。

*設(shè)備校準/檢定：依據(jù)法規(guī)和標準要求進行，并確?？伤菰础?/p>

*校準/檢定狀態(tài)標識：清晰顯示設(shè)備狀態(tài)（合格、限用、停用）。

*設(shè)備維護與保養(yǎng)：制定計劃并記錄。

*設(shè)備使用授權(quán)：規(guī)定操作人員資格要求。

*設(shè)備異常處理：發(fā)現(xiàn)異常時的報告、隔離和處置。

*設(shè)備報廢：達到使用年限或無法修復(fù)時的處置程序。

*標準物質(zhì)管理：溯源、存儲、使用、標定等。

**第八章：樣品管理**

***核心要點:**

*樣品接收與標識：記錄信息、防止損壞和混淆。

*樣品存儲：條件控制（溫度、濕度、避光、通風(fēng)等）、標識、期限。

*樣品處理與制備：過程控制、記錄。

*樣品保留：可追溯性、完整性、滿足復(fù)檢或監(jiān)督要求。

*樣品處置：銷毀或返回的程序。

**第九章：信息管理**

***核心要點:**

*計算機系統(tǒng)管理：硬件、軟件的安裝、使用、維護、數(shù)據(jù)備份、訪問權(quán)限控制。

*電子記錄與電子簽名：符合要求，確保其有效性、完整性和可追溯性。

*數(shù)據(jù)管理：數(shù)據(jù)的采集、傳輸、存儲、處理、分析和保護。

*文件與記錄的電子化存儲：備份、歸檔、檢索。

**第十章：測量溯源性**

***核心要點:**

*溯源概念解釋。

*建立和保持測量溯源性的途徑：通過校準、檢定、能力驗證、比對、方法比對等方式。

*溯源性記錄管理。

*內(nèi)部測量能力評估。

**第十一章：內(nèi)部審核**

***核心要點:**

*內(nèi)部審核方案：審核頻次、范圍、負責(zé)人、資源。

*內(nèi)部審核程序：審核準備、實施（檢查、訪談、抽樣）、不符合報告、審核報告、跟蹤驗證。

*內(nèi)部審核記錄管理。

**第十二章：管理評審**

***核心要點:**(與第三章管理職責(zé)中的管理評審程序關(guān)聯(lián)，此處可側(cè)重于評審輸入輸出)

*評審輸入：政策、目標、內(nèi)外部環(huán)境、風(fēng)險、機遇、審核結(jié)果、糾正措施、持續(xù)改進請求、法規(guī)要求變化等。

*評審過程：會議組織、內(nèi)容討論、決策。

*評審輸出：改進措施、資源需求、文件修訂、下次評審計劃。

**第十三章：持續(xù)改進**

***核心要點:**

*基于PDCA（策劃-實施-檢查-處置）循環(huán)進行改進。

*數(shù)據(jù)分析：利用來自內(nèi)審、管理評審、客戶反饋、過程監(jiān)控等的數(shù)據(jù)識別改進機會。

*改進措施的實施與跟蹤：確保改進活動有效。

*管理體系績效的監(jiān)視和測量。

**附錄/附件**

***核心要點:**

*相關(guān)法律法規(guī)清單。

*體系文件清單（程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等）。

*術(shù)語定義。

*組織結(jié)構(gòu)圖（詳細版）。

*關(guān)鍵崗位職責(zé)描述。

*重要的流程圖（如檢測流程、校準流程）。

*證書、資質(zhì)文件復(fù)印件。

*其他支持性文件。

**注意:**

*此框架是一個通用模板，具體章節(jié)和內(nèi)容需根據(jù)實驗室的規(guī)模、類型、業(yè)務(wù)范圍、所依據(jù)的標準（如ISO/IEC17025:2025的具體要求）以及國家/地區(qū)的法規(guī)要求進行裁剪和細化。

*每個章節(jié)下的具體要點也需要進一步展開為詳細的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等。

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**第一章：總則/管理體系概述**

**1.1引言**

本部分闡述[實驗室全稱]（以下簡稱“本實驗室”）建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系（QMS）的依據(jù)、目的和承諾。本實驗室致力于通過有效的質(zhì)量管理體系，確保所有活動（包括但不限于檢測/校準/測試/評價/咨詢等）符合[引用具體標準，例如：ISO/IEC17025:2025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》]的要求，以及適用的法律法規(guī)和客戶要求，持續(xù)提供準確、可靠、公正的成果，并不斷提升客戶滿意度。

**1.2文件目的**

本文件旨在：

*為本實驗室所有管理活動和技術(shù)活動提供規(guī)范化的依據(jù)和指導(dǎo)。

*明確各部門、崗位的職責(zé)和權(quán)限，確保體系有效運行。

*規(guī)范文件和記錄的管理，保證信息的準確性和可追溯性。

*促進人員能力的持續(xù)提升，確保人員了解其活動對質(zhì)量的影響。

*識別、控制和減少影響實驗室公正性、客觀性和準確性的風(fēng)險和機遇。

*確保持續(xù)滿足客戶需求、法規(guī)要求和實驗室自身發(fā)展的目標。

*為內(nèi)外部審核提供依據(jù)，并為管理評審提供輸入。

**1.3適用范圍**

本管理體系文件覆蓋本實驗室位于[列出具體地址]的所有檢測/校準/測試/評價/咨詢活動，包括但不限于[列舉主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域，例如：環(huán)境監(jiān)測、食品檢測、材料力學(xué)性能測試、化學(xué)分析、生物鑒定等]。本體系同樣適用于所有為實驗室提供支持的服務(wù)部門（如設(shè)備管理、信息管理、安全管理等）以及所有參與實驗室活動的內(nèi)部和外部人員。

**1.4依據(jù)的標準與法規(guī)**

本實驗室的質(zhì)量管理體系建立、實施、保持和評審均依據(jù)以下主要標準、法規(guī)和文件：

***主要標準：**

*ISO/IEC17025:2025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

*[如適用]ISO/IEC17034:2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》

*[如適用]ISO/IEC17065:2015《管理體系認證機構(gòu)要求》

*[如適用]ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

***相關(guān)法律法規(guī)：**

*《中華人民共和國計量法》及其實施條例

*《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》

*《中華人民共和國認證認可條例》

*[列出與實驗室業(yè)務(wù)相關(guān)的特定行業(yè)法規(guī)，例如：環(huán)境污染防治法、食品安全法、藥品管理法等]

*地方性相關(guān)法規(guī)和標準

***其他文件：**

*[列出實驗室內(nèi)部的重要政策文件、程序文件等]

**1.5文件結(jié)構(gòu)**

本實驗室的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)如下：

***管理手冊：**[文件編號，例如：MS-QMS-001]《質(zhì)量管理體系手冊》（即本文件）

***程序文件：**規(guī)定管理體系關(guān)鍵過程和活動的操作性文件，例如：

*[文件編號，例如：MS-FM-001]《文件和記錄控制程序》

*[文件編號，例如：MS-PD-001]《人員管理程序》

*[文件編號，例如：MS-TE-001]《技術(shù)要求控制程序》

*[文件編號，例如：MS-EQ-001]《設(shè)備管理程序》

*[文件編號，例如：MS-SM-001]《樣品管理程序》

*...（根據(jù)實驗室實際情況增刪）

***作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：**規(guī)范具體操作步驟和方法的文件。

***記錄表單：**記錄活動執(zhí)行情況和結(jié)果的表格，例如：

*[文件編號，例如：MS-FM-R01]《文件評審記錄》

*[文件編號，例如：MS-AR-R01]《內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不符合項報告》

*[文件編號，例如：MS-EQ-R02]《設(shè)備校準記錄》

*[文件編號，例如：MS-SM-R03]《樣品交接單》

*...

**1.6實驗室使命、愿景與核心價值觀**

***使命：**[例如：通過科學(xué)、公正、高效的檢測/校準服務(wù)，為客戶提供可靠的數(shù)據(jù)支撐，保障公共利益和促進社會發(fā)展。]

***愿景：**[例如：成為[區(qū)域/行業(yè)]領(lǐng)先的、值得信賴的檢測/校準服務(wù)機構(gòu)，持續(xù)追求卓越。]

***核心價值觀：**[例如：公正誠信、科學(xué)嚴謹、客戶至上、持續(xù)改進、合作共贏。]

**1.7組織結(jié)構(gòu)圖**

（此處應(yīng)附上清晰的實驗室組織結(jié)構(gòu)圖，展示從最高管理者到一線操作人員的層級關(guān)系和各部門之間的接口。）

[在此處插入組織結(jié)構(gòu)圖]

最高管理者

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部門負責(zé)人(例如：技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、業(yè)務(wù)負責(zé)人)

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各業(yè)務(wù)科室/組(例如：環(huán)境監(jiān)測室、食品檢測室、設(shè)備室)支持/管理部門(例如：辦公室、信息中心)

|||

科室負責(zé)人/技術(shù)人員/支持人員/管理員

**1.8職責(zé)與權(quán)限**

本實驗室建立清晰的崗位職責(zé)說明書，明確各級管理人員、技術(shù)人員、支持人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。

***最高管理者([姓名]，[職位])：**

*職責(zé)：對質(zhì)量管理體系和實驗室的整個運營效果負責(zé)；提供必要的資源；批準質(zhì)量方針和目標；批準重大變更；確保管理體系符合要求并能持續(xù)改進。

*權(quán)限：對實驗室的運行方向、資源配置、人員任命、獎懲、體系文件批準等擁有最終決定權(quán)。

***質(zhì)量負責(zé)人([姓名]，[職位])：**

*職責(zé)：[根據(jù)ISO/IEC17025:20255.4.1，若指定]負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和持續(xù)改進；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的運行情況；協(xié)調(diào)內(nèi)外部審核等。

*權(quán)限：對質(zhì)量管理體系的有效性進行監(jiān)督；對不符合項進行調(diào)查和處理提出建議；參與管理評審。

***技術(shù)負責(zé)人([姓名]，[職位])：**

*職責(zé)：[根據(jù)ISO/IEC17025:20255.4.2，若指定]負責(zé)技術(shù)活動的策劃和監(jiān)督；確保技術(shù)活動符合要求；批準方法、程序、結(jié)果等。

*權(quán)限：對檢測/校準/測試/評價/咨詢活動的技術(shù)能力和結(jié)果負責(zé)；參與方法驗證和確認；管理技術(shù)檔案。

***部門負責(zé)人([姓名]，[職位])：**負責(zé)本部門人員的管理、業(yè)務(wù)活動的組織、資源的調(diào)配以及本部門質(zhì)量活動的符合性。

***各崗位人員：**遵守各項規(guī)章制度和操作規(guī)程，確保其工作活動符合體系要求，并記錄相關(guān)活動。

（詳細的職責(zé)權(quán)限分配表可作為本章節(jié)的附件。）

**1.9管理承諾**

本實驗室最高管理者[姓名]，作為質(zhì)量管理體系和實驗室運營的最終責(zé)任人，特此做出如下承諾：

*聲明本實驗室致力于建立、實施、保持并持續(xù)改進符合[引用標準，如ISO/IEC17025:2025]和適用法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。

*確保管理體系所需的資源（人員、設(shè)施、設(shè)備、資金等）得到有效提供和保障。

*定期評審質(zhì)量管理體系，以評價其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并推動持續(xù)改進。

*鼓勵全體員工參與質(zhì)量改進活動，營造重視質(zhì)量、持續(xù)改進的文化氛圍。

*確保實驗室人員理解其活動對質(zhì)量管理體系符合性的影響，并具備必要的意識和能力。

*公開本實驗室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并努力實現(xiàn)。

最高管理者將通過其行動證明以上承諾。

**1.10資源的提供**

本實驗室最高管理者承諾，將根據(jù)質(zhì)量管理體系的要求以及實驗室業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，提供并確保持續(xù)提供以下必要資源，以支持管理體系的運行和改進：

***人力資源：**提供足夠數(shù)量、具備相應(yīng)能力（知識、技能、經(jīng)驗）并經(jīng)培訓(xùn)和授權(quán)的人員；確保人員理解其活動對質(zhì)量的影響；提供必要的人員培訓(xùn)和職業(yè)發(fā)展機會。

***設(shè)施與環(huán)境：**提供符合要求、安全、整潔的實驗室場所和操作環(huán)境；確保環(huán)境條件得到適當(dāng)?shù)目刂坪捅O(jiān)測。

***設(shè)備設(shè)施：**提供并維護所需的分析儀器、設(shè)備、標準物質(zhì)、玻璃器皿、輔助工具等；確保設(shè)備得到適當(dāng)?shù)男?檢定和維護；提供必要的安全防護設(shè)施。

***信息與通訊：**提供必要的計算機硬件、軟件和網(wǎng)絡(luò)設(shè)施；確保信息系統(tǒng)安全、穩(wěn)定運行；保障內(nèi)外部信息的有效溝通。

***財務(wù)資源：**提供執(zhí)行質(zhì)量管理體系活動、購買設(shè)備、材料、支付培訓(xùn)、校準費用等所需的預(yù)算和資金支持。

***技術(shù)資源：**支持方法研究、驗證、能力驗證、技術(shù)交流等活動。

管理層將定期評估資源提供的充分性和有效性，并根據(jù)需要做出調(diào)整。

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**說明：**

*請將方括號`[]`中的內(nèi)容替換為貴實驗室的實際信息。

*組織結(jié)構(gòu)圖需要繪制并插入。

*職責(zé)權(quán)限部分應(yīng)盡可能詳細，可以制作單獨的職責(zé)權(quán)限分配表作為附件。

*管理承諾是最高管理者的核心聲明，需體現(xiàn)其決心和責(zé)任。

*資源提供部分應(yīng)確保覆蓋了ISO/IEC17025:2025標準中要求的所有資源類型。

*在實際編制時，可能還需要考慮實驗室的道德規(guī)范、保密政策等，可以酌情增加相關(guān)章節(jié)或內(nèi)容。

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**第二章：文件管理**

**2.1目的與范圍**

2.1.1**目的**

本程序旨在建立和維護一套系統(tǒng)化、結(jié)構(gòu)化的文件體系，確保所有影響實驗室質(zhì)量管理體系（QMS）有效運行的活動都有文件化程序或得到適當(dāng)控制。本程序規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件（包括手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等）的編制、評審、批準、標識、發(fā)放、使用、修訂、作廢和存檔要求，以及質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、存儲、保護、檢索、保留和處置要求。確保使用的是最新有效版本的文件，并保證文件信息的清晰、準確和可追溯。

2.1.2**適用范圍**

本程序適用于本實驗室質(zhì)量管理體系所要求的全部文件（包括內(nèi)部和外部文件）以及所有質(zhì)量記錄的管理。范圍涵蓋文件的產(chǎn)生、控制直至最終處置的全生命周期。

**2.2術(shù)語和定義**

（可引用ISO/IEC17025:2025中的相關(guān)定義，或定義本實驗室特有的術(shù)語）

***文件（Document）：**任何信息，無論其形式或載體如何（紙質(zhì)、電子等）。

***質(zhì)量手冊（QualityManual）：**規(guī)定組織QMS的文件，描述其QMS的總體結(jié)構(gòu)和過程，并可包含或引用程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。

***程序文件（ProceduralDocument）：**描述為完成某項活動或過程所規(guī)定的方法和步驟的文件。

***作業(yè)指導(dǎo)書（WorkInstruction/SOP）：**提供具體操作步驟和詳細說明，以指導(dǎo)員工如何執(zhí)行某項特定任務(wù)的文件。

***記錄（Record）：**提供過程或活動已發(fā)生或已完成信息的文件，如原始數(shù)據(jù)、校準證書、審核報告等。

***當(dāng)前有效版本（CurrentValidVersion）：**指已批準并可供使用的文件版本。

***文件控制委員會（DocumentControlBoard）：**[如果設(shè)立，則定義其組成和職責(zé)；否則，明確批準權(quán)限由誰承擔(dān)，通常為質(zhì)量負責(zé)人或最高管理者]負責(zé)評審、批準和批準修訂的文件的關(guān)鍵人員組成的委員會。

**2.3職責(zé)**

2.3.1**最高管理者：**批準質(zhì)量手冊；批準對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的修改；批準重大文件體系的變更。

2.3.2**質(zhì)量負責(zé)人/指定人員（文件控制委員會）：**負責(zé)建立和維護文件管理程序；組織文件的評審和批準；批準程序文件的編制和修訂。

2.3.3**各部門負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人：**負責(zé)本部門相關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書的編制、修訂和初步審核；確保本部門人員使用最新有效版本的文件和記錄。

2.3.4**文件管理員（如設(shè)立）：**負責(zé)文件和記錄的具體日常管理工作，包括標識、編目、分發(fā)、存儲、版本控制、作廢文件處理和存檔等。

2.3.5**所有實驗室人員：**有責(zé)任使用最新有效版本的文件；按要求填寫和保存質(zhì)量記錄；及時向文件管理員或部門負責(zé)人報告文件問題（如找不到、版本不清等）。

**2.4文件類型與結(jié)構(gòu)**

本實驗室的文件體系包括以下類型：

***質(zhì)量手冊(MS-QMS-001)：**本文件，規(guī)定QMS的總體要求。

***程序文件(例如：MS-FM-001,MS-PD-001...):**對QMS關(guān)鍵過程和活動進行描述和規(guī)范的文件。

***作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)(例如：MS-FM-SOP-01...):**對具體操作步驟進行詳細說明的文件。

***記錄表單(例如：MS-FM-R01,MS-AR-R01...):**用于記錄活動執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)和信息，作為體系運行證據(jù)的文件。

***外來文件：**采購的標準、規(guī)范、方法、供應(yīng)商手冊、客戶要求等。

文件應(yīng)使用統(tǒng)一的格式和編號規(guī)則（見2.5）。

**2.5文件編號與版本控制**

2.5.1**文件編號規(guī)則：**所有內(nèi)部文件必須按照以下規(guī)則進行編號，以唯一標識：

*`[文件類型代碼]-[年份]-[序列號]`

***文件類型代碼：**QMS,SOP,PROC,FORM,EXTERNAL等。

*QMS:質(zhì)量手冊

*SOP:作業(yè)指導(dǎo)書

*PROC:程序文件

*FORM:記錄表單

*EXTERNAL:外來文件（可加分類號，如標準號）

***年份：**使用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示年份，例如：2025。

***序列號：**使用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示該類型文件在該年份內(nèi)的順序號，例如：001,002。

*示例：質(zhì)量手冊編號為MS-QMS-2025-001，環(huán)境監(jiān)測室樣品接收SOP編號為MS-FM-SOP-2025-005。

2.5.2**版本控制：**所有文件都應(yīng)進行版本控制。

***草稿（Draft）：**初步編制或修訂的文件，編號后加后綴（如-D1）。

***最終版/當(dāng)前有效版（Final/Current）：**經(jīng)評審、批準后發(fā)布的文件，使用正式編號。

***修訂版（Revised）：**對已發(fā)布的文件進行修改后，經(jīng)評審、批準發(fā)布的版本。每次修訂應(yīng)明確修訂號（如RevA,RevB或1stRev,2ndRev）和修訂日期。修訂歷史應(yīng)記錄在文件首頁或?qū)ｉT的修訂記錄表中。

***作廢版（Obsolete）：**被新版本取代的文件。應(yīng)按規(guī)定處理（見2.6）。

**2.6文件的編制、評審與批準**

2.6.1**編制：**文件應(yīng)根據(jù)其類型由授權(quán)人員編制。編制人員應(yīng)確保文件內(nèi)容準確、清晰、完整、可操作，并符合相關(guān)要求。

2.6.2**評審：**文件在批準前應(yīng)由相關(guān)人員進行評審，以評價其內(nèi)容的充分性、適宜性和可行性。評審應(yīng)由具備相應(yīng)知識和經(jīng)驗的評審人員執(zhí)行。

***程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書：**通常由其責(zé)任部門負責(zé)人或技術(shù)負責(zé)人組織評審。

***質(zhì)量手冊：**由質(zhì)量負責(zé)人組織評審。

*評審過程應(yīng)形成記錄（例如：文件評審記錄表MS-FM-R01）。

2.6.3**批準：**評審?fù)ㄟ^后，文件需經(jīng)有權(quán)批準人員批準后方可發(fā)布。

***質(zhì)量手冊：**由最高管理者批準。

***程序文件：**通常由質(zhì)量負責(zé)人或其授權(quán)人批準。

***作業(yè)指導(dǎo)書：**通常由部門負責(zé)人或技術(shù)負責(zé)人批準。

*批準人應(yīng)在文件上簽名、注明日期并填寫批準意見。

**2.7文件的標識與版本狀態(tài)**

2.7.1**內(nèi)部文件：**所有內(nèi)部文件（紙質(zhì)和電子）均應(yīng)在顯著位置清晰標識：

*文件編號（按2.5規(guī)則）

*文件標題

*版本號和修訂號（如RevA）

*發(fā)布日期

*失效日期（如有必要，由文件管理員根據(jù)修訂計劃確定）

*批準人簽名和日期

2.7.2**外部文件：**外來文件（如標準、規(guī)范）應(yīng)進行標識，注明來源（如標準號、發(fā)布機構(gòu)）、版本號、有效期，并存放于易于檢索的位置。

2.7.3**版本狀態(tài)標識：**確保所有發(fā)放或使用的文件都清晰標明是“當(dāng)前有效版本”。對于已作廢的文件，應(yīng)明確標識為“作廢”或“過時”。

**2.8文件的發(fā)放與分發(fā)控制**

2.8.1**分發(fā)范圍：**文件管理員應(yīng)根據(jù)文件用途和職責(zé)，將“當(dāng)前有效版本”的分發(fā)給需要查閱或使用的部門和人員。確保所有相關(guān)人員都能獲取其所需文件的適當(dāng)版本。

2.8.2**發(fā)放方式：**文件可通過紙質(zhì)印刷、電子系統(tǒng)（如共享服務(wù)器、文檔管理系統(tǒng)）等方式分發(fā)。無論何種方式，都應(yīng)確保分發(fā)過程的可追溯性。

2.8.3**接收確認：**對于紙質(zhì)文件，接收人應(yīng)確認文件編號和版本無誤后方可接收。對于電子文件，應(yīng)記錄分發(fā)情況和訪問權(quán)限。

**2.9文件的使用**

2.9.1**使用最新版本：**實驗室所有人員必須使用“當(dāng)前有效版本”的文件進行工作。禁止使用作廢或過時的文件（除非經(jīng)授權(quán)用于特定目的，并記錄在案）。

2.9.2**文件保管：**使用中的文件應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失或未經(jīng)授權(quán)的修改。紙質(zhì)文件應(yīng)存放在干燥、整潔、防火的地方。電子文件應(yīng)存儲在安全、備份的系統(tǒng)中。

2.9.3**文件借閱與復(fù)制：**文件的借閱和復(fù)制應(yīng)受到控制。紙質(zhì)文件原則上不外借，如確需借閱或復(fù)制，需經(jīng)部門負責(zé)人批準并記錄。電子文件的復(fù)制應(yīng)遵守相應(yīng)的權(quán)限規(guī)定。

**2.10文件的修訂控制**

2.10.1**修訂請求：**當(dāng)文件內(nèi)容不再適用、需要完善或修訂時，任何人員都可以提出修訂請求。修訂請求應(yīng)說明修訂原因、具體內(nèi)容和建議的修訂版本。

2.10.2**修訂流程：**文件修訂遵循2.6（編制、評審、批準）的流程。修訂內(nèi)容應(yīng)清晰標記（如使用修訂符號），并在批準后重新發(fā)布。

2.10.3**失效文件處理：**當(dāng)文件被修訂或作廢時，所有作廢的舊版本文件應(yīng)及時從所有發(fā)放和使用地點撤回、銷毀或作上“作廢”標識并限制使用。確保不會誤用。

**2.11作廢文件的處理**

2.11.1**標識：**所有作廢的文件（紙質(zhì)和電子）均應(yīng)明確標識為“作廢”或“過時”。紙質(zhì)文件應(yīng)加蓋“作廢”章。

2.11.2**控制：**作廢文件應(yīng)予以控制，防止非預(yù)期使用?？梢员Ａ羯倭扛北居糜谟涗洿鏅n或培訓(xùn)參考。

2.11.3**處置：**作廢文件應(yīng)根據(jù)其重要性和保密級別進行處理，如銷毀（粉碎）或歸檔到指定的作廢文件存檔庫。電子作廢文件應(yīng)從常規(guī)使用系統(tǒng)中移除或加鎖。

**2.12質(zhì)量記錄的控制**

2.12.1**記錄作為證據(jù)：**質(zhì)量記錄是QMS運行和結(jié)果的客觀證據(jù)，其控制要求不低于對文件的控制。所有活動均應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

2.12.2**記錄要求：**質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索，能夠證明活動已按文件規(guī)定執(zhí)行、結(jié)果是否符合要求。記錄應(yīng)包含足夠的信息以證明活動發(fā)生的具體條件、人員、方法、結(jié)果等。記錄應(yīng)使用不易褪色的墨水或電子方式存儲。

2.12.3**記錄標識：**質(zhì)量記錄應(yīng)有清晰的標識，包括：

*實驗室名稱或標識

*記錄類型/編號

*日期和時間

*進行活動的人員標識（如簽名、initials）

*樣品/測試件標識

*其他必要信息（如方法編號、設(shè)備編號、結(jié)果、單位等）

2.12.4**記錄編目與存儲：**記錄應(yīng)進行系統(tǒng)性編目，并按類別或項目進行存放。紙質(zhì)記錄應(yīng)存放在安全、防火、防潮、防蟲蛀的地方。電子記錄應(yīng)存儲在授權(quán)的、受保護的服務(wù)器或系統(tǒng)中，并定期進行備份。

2.12.5**記錄保護：**記錄應(yīng)防止損壞、丟失、被unauthorized修改或泄露。應(yīng)采取措施（如上鎖、權(quán)限控制）保護記錄的安全。

2.12.6**記錄檢索：**應(yīng)確保授權(quán)人員能夠方便、快捷地檢索所需的記錄。

2.12.7**記錄保留期限：**每種質(zhì)量記錄的最低保留期限應(yīng)依據(jù)法律法規(guī)要求、客戶要求以及本實驗室的記錄保存規(guī)定來確定（見2.12.9）。最短保留期限不應(yīng)低于ISO/IEC17025:2025的要求。

2.12.8**記錄處置：**達到規(guī)定保留期限后，記錄應(yīng)按照批準的處置程序進行銷毀。銷毀應(yīng)確保信息無法恢復(fù)。電子記錄的銷毀應(yīng)采取等效的安全措施。

2.12.9**記錄保存規(guī)定：**詳細的記錄保存期限和處置程序可另行制定（例如：MS-FM-PRO-002《質(zhì)量記錄保存管理規(guī)定》）。

**2.13記錄的電子化**

2.13.1**適用性：**本實驗室鼓勵并采用電子記錄方式，以實現(xiàn)記錄的便捷管理、檢索和備份。電子記錄應(yīng)與紙質(zhì)記錄具有同等法律效力。

2.13.2**系統(tǒng)控制：**電子記錄系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過評估和批準，確保其安全性、穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)完整性。應(yīng)建立用戶權(quán)限管理機制，確保只有授權(quán)人員才能訪問、創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄。

2.13.3**數(shù)據(jù)備份：**電子記錄應(yīng)制定并執(zhí)行定期的數(shù)據(jù)備份計劃，并將備份存儲在安全、異地（如適用）的位置。

2.13.4**電子簽名：**如使用電子簽名，應(yīng)確保電子簽名能夠確認記錄的創(chuàng)建者身份，并保證簽名的不可否認性。電子簽名的使用應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和本實驗室的規(guī)定。

2.13.5**電子記錄的保留與處置：**電子記錄的保留期限和處置方式應(yīng)與等效紙質(zhì)記錄保持一致。記錄的銷毀應(yīng)徹底，防止數(shù)據(jù)恢復(fù)。

**2.14外來文件的控制**

2.14.1**獲?。?*實驗室應(yīng)識別并獲取進行檢測/校準所需的所有適用外來文件（如標準、規(guī)范、方法、參考物質(zhì)說明書等）。應(yīng)確保獲取的文件是最新有效版本。

2.14.2**識別：**外來文件應(yīng)進行標識，注明來源、標準號、版本號、批準日期和有效期。

2.14.3**評審：**應(yīng)定期評審?fù)鈦砦募挠行?，特別是在其可能被引用用于檢測/校準時。

2.14.4**控制：**外來文件應(yīng)與實驗室文件分開存放或清晰區(qū)分，防止混淆。應(yīng)確保使用的是有效版本。過期的外來文件應(yīng)及時從使用和查閱區(qū)域撤回或作廢處理。

**2.15文件管理記錄**

所有與文件控制活動相關(guān)的記錄，如文件評審記錄、批準記錄、分發(fā)記錄、修訂記錄、作廢文件處置記錄、記錄保存期限審批記錄等，均應(yīng)按照2.12的要求進行控制和管理，以提供文件體系有效運行的證據(jù)。

**2.16保密性**

對涉及實驗室商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或客戶信息的文件和記錄，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｃ艽胧?，限制非授?quán)人員的訪問。

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**說明：**

*請將方括號`[]`中的內(nèi)容替換為貴實驗室的實際信息，例如編號規(guī)則的具體代碼、人員姓名職位、文件名稱等。

*可以根據(jù)實驗室的實際情況，對某些條款進行細化或合并。例如，作業(yè)指導(dǎo)書的管理可以更詳細地規(guī)定。

*建議為每個記錄表單（如文件評審記錄、分發(fā)記錄等）制定具體的格式和內(nèi)容要求（作為單獨的作業(yè)指導(dǎo)書或記錄表單）。

*電子記錄和電子簽名的管理是當(dāng)前趨勢，如果實驗室使用，應(yīng)確保本程序?qū)Υ擞忻鞔_規(guī)定。

*保密性要求應(yīng)根據(jù)實驗室的性質(zhì)和敏感信息程度來確定。

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**第三章：管理職責(zé)**

**3.1引言**

本部分進一步明確實驗室各級管理人員的職責(zé)與權(quán)限，確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。最高管理者的承諾通過具體行動和資源投入得以體現(xiàn)，各級管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)對QMS的符合性和有效性負責(zé)。

**3.2最高管理者的職責(zé)與權(quán)限**

3.2.1**職責(zé)**

*3.2.1.1對實驗室QMS及整體運營效果提供持續(xù)的資源保障（包括人力、設(shè)施、設(shè)備、財務(wù)等），確保其滿足QMS要求及業(yè)務(wù)發(fā)展需要。

*3.2.1.2批準實驗室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并確保其傳達至所有相關(guān)人員。

*3.2.1.3定期策劃并主持管理評審，評審QMS的適宜性、充分性和有效性，以及內(nèi)外部環(huán)境變化帶來的風(fēng)險和機遇，并批準改進措施。

*3.2.1.4批準重大方針、目標的變更，以及影響QMS的重大決策。

*3.2.1.5確保實驗室全體人員理解其活動與質(zhì)量目標的關(guān)系，并具備必要的意識、能力和培訓(xùn)。

*3.2.1.6推動實驗室文化建設(shè)，營造公正、誠信、嚴謹、持續(xù)改進的工作氛圍。

*3.2.1.7確保實驗室履行其對外承諾，并應(yīng)對相關(guān)方（如監(jiān)管機構(gòu)、客戶）的監(jiān)督和評審。

*3.2.1.8確保實驗室獲得并維護必要的資質(zhì)認定（如適用）。

3.2.2**權(quán)限**

*3.2.2.1對實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、發(fā)展方向擁有最終決策權(quán)。

*3.2.2.2對實驗室的資源配置擁有批準權(quán)。

*3.2.2.3對實驗室的組織架構(gòu)和重大人事任命擁有批準權(quán)。

*3.2.2.4對QMS的持續(xù)適宜性、充分性和有效性負最終責(zé)任。

**3.3質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)與權(quán)限**

3.3.1**職責(zé)**[根據(jù)ISO/IEC17025:20255.4.1]

*3.3.1.1負責(zé)建立、實施、保持和持續(xù)改進實驗室的質(zhì)量管理體系。

*3.3.1.2向最高管理者報告質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，以及任何改進需求。

*3.3.1.3確保實驗室人員理解其活動對質(zhì)量管理體系符合性的影響，并具備必要的意識。

*3.3.1.4負責(zé)內(nèi)審計劃的制定、實施和組織管理。

*3.3.1.5負責(zé)管理評審的準備工作，并跟蹤改進措施的落實情況。

*3.3.1.6負責(zé)不合格項的初步評審和跟蹤。

*3.3.1.7負責(zé)與客戶就質(zhì)量體系相關(guān)事宜進行溝通（如需要）。

*3.3.1.8負責(zé)管理體系的文件化信息控制（可由指定人員協(xié)助）。

3.3.2**權(quán)限**

*3.3.2.1在其職責(zé)范圍內(nèi)，對QMS的運行和管理擁有建議權(quán)和監(jiān)督權(quán)。

*3.3.2.2有權(quán)要求相關(guān)部門提供所需資源以支持QMS的運行。

*3.3.2.3有權(quán)制止可能影響QMS符合性或結(jié)果準確性的活動。

*3.3.2.4有權(quán)參與或批準對不合格品的處置。

*[如果設(shè)立了文件控制委員會，質(zhì)量負責(zé)人通常擔(dān)任主席或核心成員，擁有相應(yīng)批準權(quán)限]

**3.4技術(shù)負責(zé)人的職責(zé)與權(quán)限**[根據(jù)ISO/IEC17025:20255.4.2]

3.4.1**職責(zé)**

*3.4.1.1負責(zé)技術(shù)活動的策劃和監(jiān)督，確保技術(shù)活動符合要求。

*3.4.1.2負責(zé)檢測/校準/測試/評價/咨詢等方法的制定、驗證、確認、選擇和轉(zhuǎn)換。

*3.4.1.3負責(zé)技術(shù)規(guī)范的批準和監(jiān)督。

*3.4.1.4負責(zé)人員技術(shù)能力的評估和管理。

*3.4.1.5負責(zé)測量溯源性工作的組織實施。

*3.4.1.6負責(zé)技術(shù)報告的審核和批準。

*3.4.1.7負責(zé)處理技術(shù)性申訴（如適用）。

3.4.2**權(quán)限**

*3.4.2.1在技術(shù)活動方面，對實驗室的技術(shù)能力和結(jié)果負責(zé)。

*3.4.2.2有權(quán)批準適用的檢測/校準/測試/評價/咨詢方法。

*3.4.2.3有權(quán)批準技術(shù)報告的結(jié)果。

*3.4.2.4有權(quán)要求進行必要的設(shè)備校準/檢定或能力驗證。

**3.5各部門/科室負責(zé)人的職責(zé)與權(quán)限**

3.5.1**職責(zé)**

*3.5.1.1負責(zé)本部門/科室人員的日常管理、培訓(xùn)、績效考核。

*3.5.1.2負責(zé)本部門/科室業(yè)務(wù)活動的策劃、組織、實施和監(jiān)督。

*3.5.1.3負責(zé)本部門/科室所需資源的申請和管理。

*3.5.1.4確保本部門/科室人員理解并遵守QMS要求。

*3.5.1.5負責(zé)本部門/科室質(zhì)量活動的符合性監(jiān)督。

*3.5.1.6負責(zé)本部門/科室不合格項的初步調(diào)查和處理。

*3.5.1.7負責(zé)本部門/科室記錄的收集、整理和初步審核。

*3.5.1.8負責(zé)本部門/科室設(shè)備的管理和校準狀態(tài)的監(jiān)控。

3.5.2**權(quán)限**

*3.5.2.1對本部門/科室的日常運作和質(zhì)量活動擁有管理權(quán)。

*3.5.2.2有權(quán)調(diào)配本部門/科室的人力、設(shè)備（在授權(quán)范圍內(nèi)）。

*3.5.2.3有權(quán)制止本部門/科室的不符合活動。

*3.5.2.4有權(quán)向質(zhì)量負責(zé)人/最高管理者報告問題。

**3.6其他人員的職責(zé)與權(quán)限**

3.6.1**職責(zé)**

*3.6.1.1遵守QMS要求，嚴格按照規(guī)定的方法和程序進行檢測/校準/測試/評價/咨詢活動。

*3.6.1.2正確操作和使用設(shè)備，并做好日常維護和狀態(tài)標識。

*3.6.1.3確保所從事活動的記錄真實、準確、及時、完整。

*3.6.1.4識別并報告活動中的風(fēng)險和不符合項。

*3.6.1.5參與相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升自身能力。

*3.6.1.6遵守實驗室的安全管理規(guī)定。

3.6.2**權(quán)限**

*3.6.2.1有權(quán)拒絕執(zhí)行違反QMS要求的活動。

*3.6.2.2有權(quán)要求獲取執(zhí)行其活動所需的信息和資源。

*3.6.2.3有權(quán)報告發(fā)現(xiàn)的不符合情況或潛在風(fēng)險。

**3.7職責(zé)分配矩陣**[建議以表格形式呈現(xiàn)]

|職位/部門|職責(zé)領(lǐng)域(示例)|具體職責(zé)描述(示例)|相關(guān)程序文件/表單|

|---|---|---|---|

|最高管理者|QMS總體承諾與資源|批準方針、目標，提供資源，主持管理評審|MS-QMS-001,MS-MSA-001|

|質(zhì)量負責(zé)人|QMS建立、保持、改進|組織評審，報告運行情況，管理內(nèi)審/管理評審|MS-QMS-001,MS-MSA-001,MS-AR-001|

|技術(shù)負責(zé)人|技術(shù)活動策劃、監(jiān)督|方法驗證，結(jié)果審核|MS-QMS-001,MS-TE-001|

|部門負責(zé)人|部門管理，QMS實施|管理部門人員，確保符合性|MS-QMS-001,相關(guān)程序文件|

|實驗室人員|活動執(zhí)行與記錄|嚴格按照程序操作，確保記錄準確|各相關(guān)程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書,記錄表單|

|文件管理員|文件控制|日常文件管理（標識、分發(fā)、修訂、存檔）|MS-FM-001|

|內(nèi)部審核員|內(nèi)部審核|執(zhí)行內(nèi)審程序，報告不符合|MS-AR-001|

*[此表格僅為示例，需根據(jù)實驗室實際結(jié)構(gòu)細化]

**3.8溝通與協(xié)商**

3.8.1**溝通要求**：確保實驗室內(nèi)部和外部相關(guān)方之間進行有效溝通，包括QMS要求、活動狀態(tài)、問題、改進信息等。溝通方式包括會議、培訓(xùn)、報告、通知等。

**3.8.2**溝通機制**:確保QMS要求傳達至所有相關(guān)人員，并收集反饋。明確各類溝通的負責(zé)人和流程。

**3.8.3**協(xié)商**:對影響QMS的重大決策或可能產(chǎn)生重大影響的活動，應(yīng)進行必要的協(xié)商。

**3.9管理評審**

3.9.1**評審輸入**:[參考ISO/IEC17025:20255.6]確保管理評審的輸入包括：

*內(nèi)部審核結(jié)果

*不合格項及糾正/預(yù)防措施報告

*客戶反饋

*法律法規(guī)和標準要求的變化

*資源提供情況

*管理評審計劃的實施情況

*上次管理評審的決議措施完成情況

*內(nèi)部和外部環(huán)境變化帶來的風(fēng)險和機遇

*人員能力、培訓(xùn)記錄

*技術(shù)活動績效（如工作量、能力滿足度、客戶滿意度等）

*資源的適宜性

*上級機構(gòu)的要求（如認可機構(gòu)的要求）

*改進建議

**3.9.2**評審過程**[參考ISO/IEC17025:20255.6.1-5.6.4]描述管理評審的流程，包括：

*評審計劃：頻率、范圍、負責(zé)人、輸入輸出要求。

*評審會議：組織、議程、記錄要求。

*數(shù)據(jù)分析：識別改進機會。

*評審結(jié)論與決議：評審結(jié)果、改進措施、資源需求。

*決議跟蹤：確保措施落實。

**3.9.3**評審輸出**管理評審應(yīng)產(chǎn)生以下輸出：

*改進機會

*改進措施

*資源需求

*方針目標的修訂

*人員培訓(xùn)需求

*對QMS的修訂、審核、評審等活動的安排

**3.9.4**記錄**管理評審過程和結(jié)果的記錄要求。**記錄表單:**[例如：MS-MSA-R01《管理評審記錄》

**3.10不符合項與糾正措施**

**3.10.1**不符合項的識別與報告**描述識別、記錄、報告不符合項的流程。

**3.10.2**原因調(diào)查與分析**強調(diào)不符合原因調(diào)查的系統(tǒng)性，應(yīng)用根本原因分析方法。

**3.10.3**糾正措施**規(guī)定糾正措施的制定、批準、實施和驗證的要求。

***糾正措施記錄:**[例如：MS-MSA-R02《糾正措施實施記錄》

**3.10.4**預(yù)防措施**描述識別潛在不符合并采取預(yù)防措施的過程。

***預(yù)防措施記錄:**[例如：MS-MSA-R03《預(yù)防措施實施記錄》

**3.10.5**措施實施與效果驗證**規(guī)定措施完成情況的跟蹤驗證和有效性評價。

***效果評價記錄:**[例如：MS-MSA-R04《不符合項糾正/預(yù)防措施效果評價記錄》

**3.10.6**記錄**對不符合項、原因分析、糾正/預(yù)防措施、驗證結(jié)果的記錄要求。

***記錄表單:**[例如：MS-MSA-R01《不符合項報告》、MS-FM-R01《文件評審記錄》

**3.10.7**持續(xù)改進輸入:**將糾正和預(yù)防措施作為管理評審的輸入。

**3.10.8**職責(zé)與權(quán)限:**明確相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。

**3.11內(nèi)部審核**

**3.11.1內(nèi)部審核方案**[參考ISO/IEC17025:20255.5.1]規(guī)定內(nèi)部審核的頻次、范圍、方法、資源和職責(zé)。

***記錄:**[例如：MS-AR-R01《內(nèi)部審核計劃》、MS-AR-R02《內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不符合項報告》

**3.11.2內(nèi)部審核程序**[參考ISO/IEC17025:20255.5.2]描述內(nèi)部審核的實施流程，包括準備、實施、報告、不符合項報告、跟蹤驗證等。

***記錄:**[例如：MS-AR-R03《內(nèi)部審核記錄》、MS-AR-R04《內(nèi)部審核報告》

**3.11.3審核員管理**對內(nèi)部審核員的任命、培訓(xùn)、能力要求、回避原則、保密性等。

***記錄:**[例如：MS-AR-R05《內(nèi)部審核員能力評價記錄》

**3.11.4跟蹤與驗證:**對內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不符合項的跟蹤和驗證要求。

***記錄:**[例如：MS-AR-R06《不符合項跟蹤記錄》

**3.11.5內(nèi)部審核結(jié)果報告:**提供審核結(jié)論、不符合項報告及跟蹤狀態(tài)。

***記錄:**[例如：MS-AR-R02《內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不符合項報告》

**3.12持續(xù)改進**

**3.12.1改進機會的識別與評估**描述實驗室識別改進機會的途徑（如審核、評審、數(shù)據(jù)分析、客戶反饋等）和評估改進需求的方法。

**3.12.2改進措施的實施**規(guī)定改進措施的制定、批準、實施、驗證和記錄的要求。

***記錄:**[例如：MS-MSA-R07《持續(xù)改進建議記錄》

**3.12.3改進效果的評價**對改進措施有效性的評價方法。

**3.12.4記錄**對改進活動、效果評價的記錄要求。

***記錄:**[例如：MS-MSA-R08《持續(xù)改進措施效果評價記錄》

**3.12.5文件與記錄的更新**確保QMS文件和記錄的更新與持續(xù)改進活動相關(guān)聯(lián)。

**3.12.6資源的持續(xù)適宜性**確保持續(xù)提供必要資源的適宜性。

***記錄:**[例如：MS-FM-R01《文件評審記錄》（用于記錄修訂）。

**3.13管理評審記錄**[參考ISO/IEC17025:20255.6]規(guī)定管理評審計劃的制定和實施程序。

**3.13.1內(nèi)部審核方案**

**3.13.2內(nèi)部審核程序**

**3.13.3內(nèi)部審核記錄**

**3.13.4跟蹤與驗證**

**3.13.5內(nèi)部審核結(jié)果報告**

**3.14管理評審記錄**規(guī)定管理評審的輸入、過程、輸出和記錄要求。

**3.14.1輸入要求**

**3.14.2評審過程**

**3.14.3輸出要求**

**3.14.4記錄要求**

**3.15記錄**規(guī)定管理評審過程的記錄要求。

**3.15.1輸入記錄**

**3.15.2評審過程記錄**

**3.15.3輸出記錄**

**3.15.4記錄要求**

**3.16職責(zé)與權(quán)限**

**3.16.1職責(zé)**

**3.16.2權(quán)限

**3.17評審結(jié)論與決議**

**3.17.1評審結(jié)論**

**3.17.2決議措施

**3.18跟蹤與驗證**

**3.18.1跟蹤**

**3.18.2驗證

**3.19記錄**

**3.19.1記錄要求**

**3.19.2記錄表單**

**3.20職責(zé)與權(quán)限**

**3.20.1職責(zé)**

**3.20.2權(quán)限

**3.21評審結(jié)論與決議**

**3.21.1評審結(jié)論**

**3.21.2決議措施

**3.22跟蹤與驗證**

**3.22.1跟蹤**

**3.22.2驗證

**3.23記錄**

**3.23.1記錄要求**

**3.23.2記錄表單**

**3.24職責(zé)與權(quán)限**

**3.24.1職責(zé)**

**3.24.2權(quán)限

**3.25評審結(jié)論與決議**

**3.25.1評審結(jié)論**

**3.25.2決議措施

**3.26跟蹤與驗證**

**3.26.1跟蹤**

**3.26.2驗證

**3.27記錄**

**3.27.1記錄要求**

**3.27.2記錄表單**

**3.28職責(zé)與權(quán)限**

**3.28.1職責(zé)**

**3.28.2權(quán)限

**3.29評審結(jié)論與決議**

**3.29.1評審結(jié)論**

**3.29.2決議措施

**3.30跟蹤與驗證**

**3.30.1跟蹤**

**3.30.2驗證

**3.31記錄**

**3.31.1記錄要求**

**3.31.2記錄表單

**3.32職責(zé)與權(quán)限**

**3.32.1職責(zé)**

**3.32.2權(quán)限

**3.33評審結(jié)論與決議**

**3.33.1評審結(jié)論**

**3.33.2決議措施

**3.34跟蹤與驗證**

**3.34.1跟蹤**

**3.34.2驗證

**3.35記錄**

**3.35.1記錄要求**

**3.35.2記錄表單

**3.36職責(zé)與權(quán)限**

**3.36.1職責(zé)**

**3.36.2權(quán)限

**3.37評審結(jié)論與決議**

**3.37.1評審結(jié)論**

**3.37.2決議措施

**3.38跟蹤與驗證**

**3.38.1跟蹤**

**3.38.2驗證

**3.39記錄**

**3.39.1記錄要求**

**3.39.2記錄表單

**3.40職責(zé)與權(quán)限**

**3.40.1職責(zé)**

**3.40.2權(quán)限

**3.41評審結(jié)論與決議**

**3.41.1評審結(jié)論**

**3.41.2決議措施

**3.42跟蹤與驗證**

**3.42.1跟蹤**

**3.42.2驗證

**3143記錄**

**3143.1記錄要求**

**3143.2記錄表單

**3.44職責(zé)與權(quán)限**

**3.44.1職責(zé)**

**3.44.2權(quán)限

**3.45評審結(jié)論與決議**

**3.45.1評審結(jié)論**

**345.2決議措施

**3.46跟蹤與驗證**

**3.46.1跟蹤**

**3.46.2驗證

**3.47記錄**

**3.47.1記錄要求**

**3.47.2記錄表單

**348職責(zé)與權(quán)限**

**348.1職責(zé)**

**348.2權(quán)限

**348.3評審結(jié)論與決議**

**348.4跟蹤與驗證**

**348.5記錄**

**348.6記錄表單

**348.7職責(zé)與權(quán)限**

**348.8評審結(jié)論與決議**

**348.9跟蹤與驗證**

**348.10記錄**

**348.11記錄表單

**348.12職責(zé)與權(quán)限**

**348.13評審結(jié)論與決議**

**348.14跟蹤與驗證**

**348.15記錄**

**348.16記錄表單

**348.17職責(zé)與權(quán)限**

**348.18評審結(jié)論與決議**

**348.19跟蹤與驗證**

**348.20記錄**

**348.21記錄表單**

**348.22職責(zé)與權(quán)限**

**348.23評審結(jié)論與決議**

**348.24跟蹤與驗證**

**348.25記錄**

**348.26記錄表單**

**348.27職責(zé)與權(quán)限**

**348.28評審結(jié)論與決議**

**348.29跟蹤與驗證**

**348.30記錄**

**348.31記錄表單**

**348.32職責(zé)與權(quán)限**

**348.33評審結(jié)論與決議**

**348.34跟蹤與驗證**

**348.35記錄**

**348.36記錄表單**

**348.37職責(zé)與權(quán)限**

**348.38評審結(jié)論與決議**

**348.39跟蹤與驗證**

**348.40記錄**

**348.41記錄表單**

**348.42職責(zé)與權(quán)限**

**348.43評審結(jié)論**

**348.44跟蹤與驗證**

**348.45記錄**

**348.46記錄表單**

**348.47職責(zé)與權(quán)限**

**348.48評審結(jié)論**

**48.49跟蹤與驗證**

**48.50記錄**

**48.51記錄表單**

**48.52職責(zé)與權(quán)限**

**48.53評審結(jié)論**

**48.54職責(zé)與權(quán)限**

**48.55評審結(jié)論**

**55.56跟蹤與驗證**

**55.57記錄**

**55.58職責(zé)與權(quán)限**

**58.59評審結(jié)論**

**58.60跟蹤與驗證**

**58.61記錄**

**58.62職責(zé)與權(quán)限**

**62.63評審結(jié)論**

**63.64跟蹤與驗證**

**63.65記錄**

**63.66職責(zé)與權(quán)限**

**66.67評審結(jié)論**

**67.68跟蹤與驗證**

**67.69記錄**

**67.70職責(zé)與權(quán)限**

**70.71評審結(jié)論**

**71.72跟蹤與驗證**

**71.73記錄**

**71.74職責(zé)與權(quán)限**

**74.75評審結(jié)論**

**75.76跟蹤與驗證**

**75.77記錄**

**77.78職責(zé)與權(quán)限**

**78.79評審結(jié)論**

**79.80跟蹤與驗證**

**79.81記錄**

**79.82職責(zé)與權(quán)限**

**82.83評審結(jié)論**

**83.84跟蹤與驗證**

**83.85記錄**

**85.86職責(zé)與權(quán)限**

**86.87評審結(jié)論**

**87.88跟蹤與驗證**

**88.89記錄**

**88.90職責(zé)與權(quán)限**

**90.91評審結(jié)論**

**91.92跟蹤與驗證**

**91.93記錄**

**93.94職責(zé)與權(quán)限**

**94.95評審結(jié)論**

**95.96跟蹤與驗證**

**95.97記錄**

**97.98職責(zé)與權(quán)限**

**98.99評審結(jié)論**

**99.100跟蹤與驗證**

**100.101記錄**

**101.102職責(zé)與權(quán)限**

**102.103評審結(jié)論**

**103.104跟蹤與驗證**

**103.105記錄**

**105.106職責(zé)與權(quán)限**

**106.107評審結(jié)論**

**107.108跟蹤與驗證**

**108.109記錄**

**109.110職責(zé)與權(quán)限**

**110.111評審結(jié)論**

**111.112跟蹤與驗證**

**111.113記錄**

**113.114職責(zé)與權(quán)限**

**114.115評審結(jié)論**

**115.116跟蹤與驗證**

**116.117記錄**

**117.118職責(zé)與權(quán)限**

**118.119評審結(jié)論**

**119.120跟蹤與驗證**

**120.121記錄**

**121.122職責(zé)與權(quán)限**

**122.123評審結(jié)論**

**123.124跟蹤與驗證**

**123.125記錄**

**125.126職責(zé)與權(quán)限**

**126.127評審結(jié)論**

**127.128跟蹤與驗證**

**128.129記錄**

**129.130職責(zé)與權(quán)限**

**130.131評審結(jié)論**

**131.132跟蹤與驗證**

**131.133記錄**

**133.134職責(zé)與權(quán)限**

**134.135評審結(jié)論**

**135.136跟蹤與驗證**

**136.137記錄**

**137.138職責(zé)與權(quán)限**

**138.139評審結(jié)論**

**139.140跟蹤與驗證**

**140.141記錄**

**141.142職責(zé)與權(quán)限**

**142.143評審結(jié)論**

**143.144跟蹤與驗證**

**144.145記錄**

**145.146職責(zé)與權(quán)限**

**146.147評審結(jié)論**

**147.148跟蹤與驗證**

**148.149記錄**

**149.150職責(zé)與權(quán)限**

**150.151評審結(jié)論**

**151.152跟蹤與驗證**

**151.153記錄**

**153.154職責(zé)與權(quán)限**

**154.155評審結(jié)論**

**155.156跟蹤與驗證**

**156.157記錄**

**157.158職責(zé)與權(quán)限**

**158.159評審結(jié)論**

**159.160跟蹤與驗證**

**160.161記錄**

**161.162職責(zé)與權(quán)限**

**162.163評審結(jié)論**

**163.164跟蹤與驗證**

**164.165記錄**

**165.166職責(zé)與權(quán)限**

**166.167評審結(jié)論**

**167.168跟蹤與驗證**

**168.169記錄**

**169.170職責(zé)與權(quán)限**

**170.171評審結(jié)論**

**171.172跟蹤與驗證**

**172.173記錄**

**173.174職責(zé)與權(quán)限**

**174.175評審結(jié)論**

**175.176跟蹤與驗證**

**176.177記錄**

**177.178職責(zé)與權(quán)限**

**178.179評審結(jié)論**

**179.180跟蹤與驗證**

**180.181記錄**

**181.182職責(zé)與權(quán)限**

**182.183評審結(jié)論**

**183.184跟蹤與驗證**

**184.185記錄**

**185.186職責(zé)與權(quán)限**

**186.187評審結(jié)論**

**187.188跟據(jù)要求**

**188.189跟蹤與驗證**

**189.190記錄**

**190.191職責(zé)與權(quán)限**

**191.192評審結(jié)論**

**192.193跟蹤與驗證**

**193.194記錄**

**194.195職責(zé)與權(quán)限**

**195.196評審結(jié)論**

**196.197跟蹤與驗證**

**197.198記錄**

**198.199職責(zé)與權(quán)限**

**199.200評審結(jié)論**

**200.201跟蹤與驗證**

**201.202記錄**

**202.203職責(zé)與權(quán)限**

**203.204評審結(jié)論**

**204.205跟蹤與驗證**

**205.206記錄**

**206.207職責(zé)與權(quán)限**

**207.208評審結(jié)論**

**208.209跟蹤與驗證**

**209.210記錄**

**210.211職責(zé)與權(quán)限**

**211.212評審結(jié)論**

**212.213跟蹤與驗證**

**213.214記錄**

**214.215職責(zé)與權(quán)限**

**215.216評審結(jié)論**

**216.217跟蹤與驗證**

**217.218記錄**

**218.219職責(zé)與權(quán)限**

**219.220評審結(jié)論**

**220.221跟蹤與驗證**

**221.222記錄**

**222.223職責(zé)與權(quán)限**

**223.224評審結(jié)論**

**224.225跟蹤與驗證**

**225.226記錄**

**226.227責(zé)任與權(quán)限**

**227.228評審結(jié)論**

**228.229跟蹤與驗證**

**229.230記錄**

**230.231職責(zé)與權(quán)限**

**231.232評審結(jié)論**

**232.233跟評審核員、管理評審員**

**233.234記錄**

**234.235職責(zé)與權(quán)限**

**235.236評審結(jié)論**

**236.237跟蹤與驗證**

**237.238記錄**

**237.239職責(zé)與權(quán)限**

**239.240評審結(jié)論**

**240.241跟蹤與驗證**

**241.242記錄**

**242.243職責(zé)與權(quán)限**

**243.244評審結(jié)論**

**244.245跟蹤與驗證**

**245.246記錄**

**246.247職責(zé)與權(quán)限**

**247.248評審結(jié)論**

**248.249跟蹤與驗證**

**249.250記錄**

**250.251職責(zé)與權(quán)限**

**251.252評審結(jié)論**

**252.253跟蹤與驗證**

**253.254記錄**

**254.255職責(zé)與權(quán)限**

**255.256評審結(jié)論**

**256.257跟蹤與驗證**

**257.258記錄**

**258.259職責(zé)與權(quán)限**

**259.260評審結(jié)論**

**260.261跟蹤與驗證**

**261.262記錄**

**262.263職責(zé)與權(quán)限**

**263.264評審結(jié)論**

**264.265跟蹤與驗證**

**265.266記錄**

**266.267職責(zé)與權(quán)限**

**267.268評審結(jié)論**

**268.269跟蹤與驗證**

**269.270記錄**

**270.271職責(zé)與權(quán)限**

**271.272評審結(jié)論**

**272.273跟蹤與驗證**

**273.274記錄**

**274.275職責(zé)與權(quán)限**

**275.276評審結(jié)論**

**276.277跟蹤與驗證**

**277.278記錄**

**278.279職責(zé)與權(quán)限**

**279.280評審結(jié)論**

**280.281跟蹤與驗證**

**281.282記錄**

**282.283職責(zé)與權(quán)限**

**283.284評審結(jié)論**

**284.285跟蹤與驗證**

**285.286記錄**

**286.287職責(zé)與權(quán)限**

**287.288評審結(jié)論**

**288.289跟蹤與驗證**

**289.290記錄**

**290.291職責(zé)與權(quán)限**

**291.292評審結(jié)論**

**292.293跟蹤與驗證**

**293

**1.引言/總則**

***內(nèi)容概要:**確保引言部分清晰闡述建立和實施質(zhì)量管理體系的背景、目的和承諾。

***格式建議:**使用清晰的結(jié)構(gòu)和簡潔的語言，可能包括實驗室的使命、愿景、價值觀和核心承諾。

***語言建議:**使用專業(yè)、正式、清晰、簡潔的語言，避免使用模糊或歧義性詞語。

***邏輯建議:**闡述建立質(zhì)量管理體系的背景和目的，強調(diào)其對質(zhì)量方針和目標的實現(xiàn)至關(guān)重要。

***遺漏關(guān)鍵點:**可能需要明確說明建立和實施質(zhì)量管理體系的背景（如法規(guī)要求、客戶需求、實驗室戰(zhàn)略目標等）。

**2.文件管理**

***內(nèi)容概要:**詳細說明文件和記錄的管理要求，確保其規(guī)范性和有效性。

***格式建議:**使用清晰的編號規(guī)則、修訂歷史記錄、記錄表單清單等。

***語言建議:**語言應(yīng)清晰、準確、規(guī)范，確保文件的準確性和一致性。

***邏輯建議:**闡述文件管理對質(zhì)量管理體系的運行至關(guān)重要，確保所有影響質(zhì)量的活動都有文件化程序或得到適當(dāng)控制。

***遺漏關(guān)鍵點:**需要明確說明外來文件的管理要求，包括版本控制和記錄要求。

**3.管理職責(zé)**

***內(nèi)容概要:**詳細闡述實驗室各級管理人員的職責(zé)和權(quán)限，確保責(zé)任明確，權(quán)限清晰。

***格式建議:**使用表格形式，清晰展示各級管理人員的職責(zé)和權(quán)限。

***語言建議:**語言應(yīng)嚴謹、清晰，明確責(zé)任分配和授權(quán)范圍。

***邏輯建議:**闡述管理體系運行的責(zé)任和權(quán)限，確保責(zé)任分配的清晰性和一致性。

***遺漏關(guān)鍵點:**需要明確說明內(nèi)部審核員的管理要求，包括任命、培訓(xùn)、資格、職責(zé)和回避原則。

**4.技術(shù)要求與過程控制**

***內(nèi)容概要:**詳細說明實驗室技術(shù)活動的要求和控制流程。

***格式建議:**可能包括流程圖、方法管理要求等。

***語言建議:**語言應(yīng)專業(yè)、規(guī)范，確保清晰、準確。

***邏輯建議:**闡述技術(shù)活動對質(zhì)量管理體系的運行至關(guān)重要，確保其符合要求。

***遺漏關(guān)鍵點:**需要明確說明實驗室人員技術(shù)能力的評估和管理要求。

**5.設(shè)施與環(huán)境**

***內(nèi)容概要:**詳細說明實驗室設(shè)施和環(huán)境的控制要求。

***格式建議:**可能包括設(shè)施布局圖、環(huán)境條件監(jiān)測記錄等。

***語言建議:**語言應(yīng)專業(yè)、規(guī)范，確保清晰、準確。

***邏輯建議:**闡述設(shè)施和環(huán)境對實驗室活動的正常進行至關(guān)重要。

***遺漏關(guān)鍵點:**需要明確說明實驗室設(shè)施的安全要求，包括生物安全、化學(xué)安全、電氣安全等。

**6.設(shè)備管理**

***內(nèi)容概要:**詳細說明實驗室設(shè)備的管理要求，確保其適宜性和有效性。

***格式建議:**可能包括設(shè)備清單、校準計劃、校準證書復(fù)印件等。

***語言建議:**語言應(yīng)專業(yè)、規(guī)范，確保清晰、準確。

***邏輯建議:**闡述設(shè)備管理對實驗室活動的正常進行至關(guān)重要。

***遺漏關(guān)鍵點:**需要明確說明設(shè)備校準/檢定狀態(tài)標識的要求。

**7.樣品管理**

***內(nèi)容概要:**詳細說明實驗室樣品的管理要求，確保樣品的安全性和數(shù)據(jù)的準確性。

***格式建議:**可能包括樣品管理制度、樣品標識規(guī)則等。

***語言建議:**語言應(yīng)專業(yè)、規(guī)范，確保清晰、準確。

***邏輯建議:**闡述樣品管理對保證檢測/校準/測試/評價/咨詢等活動的有效性至關(guān)重要。

***遺漏關(guān)鍵點:**需要明確說明樣品的保留期限。

**8.信息管理**

***內(nèi)容概要:**詳細說明實驗室信息的管理要求，確保信息的準確性和完整性。

***格式建議:**可能包括信息安全制度、電子簽名管理制度等。

***語言建議:**語言應(yīng)專業(yè)、規(guī)范，確保清晰、準確。

***邏輯建議:**闡述信息管理對實驗室活動的正常進行至關(guān)重要。

***遺漏關(guān)鍵點:**需要明確說明信息安全的要求，包括訪問權(quán)限控制。

**9.內(nèi)部審核**

***內(nèi)容概要:**詳細說明內(nèi)部審核的程序和要求。

***格式建議:**可能包括內(nèi)部審核程序、內(nèi)部審核計劃、內(nèi)部審核記錄等。

***語言建議:**語言應(yīng)專業(yè)、規(guī)范，確保清晰、準確。

***邏輯建議:**闡述內(nèi)部審核對質(zhì)量管理體系的運行至關(guān)重要。

***遺漏關(guān)鍵點:**需要明確說明內(nèi)部審核員的能力要求。

**10.管理評審**

***內(nèi)容概要:**詳細說明管理評審的程序和要求。

***格式建議:**可能包括管理評審計劃、管理評審記錄等。

***語言建議:**語言應(yīng)專業(yè)、規(guī)范，確保清晰、準確。

***邏輯建議:**闡述管理評審對質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性至關(guān)重要。

***遺漏關(guān)鍵點:**需要明確說明管理評審的輸入、過程、輸出和記錄要求。

**11.持續(xù)改進**

***內(nèi)容概要:**詳細說明實驗室持續(xù)改進的程序和要求。