PAGE衛(wèi)生院藥品入庫驗收制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院藥品管理，確保入庫藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確，保障患者用藥安全有效，特制定本藥品入庫驗收制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院所有藥品的入庫驗收工作，包括但不限于西藥、中成藥、中藥飲片等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、驗收人員職責(zé)1.驗收小組組成成立由藥劑科負責(zé)人、驗收員、質(zhì)量管理員等組成的藥品驗收小組，負責(zé)藥品入庫驗收工作。2.驗收人員資質(zhì)驗收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品驗收流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取得相應(yīng)的驗收資格證書。3.職責(zé)分工藥劑科負責(zé)人：全面負責(zé)藥品驗收工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督，審核驗收報告，對驗收結(jié)果負責(zé)。驗收員：按照驗收標(biāo)準(zhǔn)和流程，對入庫藥品進行逐批驗收，檢查藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等，做好驗收記錄。質(zhì)量管理員：對驗收過程進行質(zhì)量監(jiān)督，抽查驗收記錄，確保驗收工作符合質(zhì)量要求，對驗收結(jié)果進行審核。三、驗收準(zhǔn)備1.場地與設(shè)備設(shè)立專門的藥品驗收場地，保持清潔、通風(fēng)良好，配備必要的驗收設(shè)備，如溫濕度計、電子天平、卡尺、澄明度檢測儀等，并定期校準(zhǔn)和維護。驗收場地應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，并有明顯標(biāo)識。2.人員培訓(xùn)定期組織驗收人員參加藥品驗收知識和技能培訓(xùn)，使其熟悉藥品法律法規(guī)、驗收標(biāo)準(zhǔn)和流程，掌握藥品質(zhì)量驗收要點，提高驗收水平。3.文件資料準(zhǔn)備收集藥品供應(yīng)商提供的隨貨同行單、發(fā)票、質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)資料，并與采購計劃核對，確保資料齊全、真實、有效。準(zhǔn)備藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、驗收記錄表格等文件資料。四、驗收內(nèi)容1.數(shù)量驗收依據(jù)隨貨同行單，對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等進行逐一核對，確保與采購計劃一致。采用計數(shù)、稱重等方法進行數(shù)量驗收，對于貴重藥品、特殊管理藥品應(yīng)進行逐支、逐瓶驗收，確保數(shù)量準(zhǔn)確無誤。2.質(zhì)量驗收外觀檢查檢查藥品包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等現(xiàn)象。查看藥品標(biāo)簽、說明書是否清晰、完整，內(nèi)容是否符合規(guī)定，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項等。檢查藥品外觀質(zhì)量，如片劑應(yīng)完整、色澤均勻，無裂片、花斑；注射劑應(yīng)澄明，無沉淀、變色、渾濁等。內(nèi)在質(zhì)量檢查對于需要進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗的藥品，如抗生素、生物制品等，應(yīng)按照規(guī)定進行抽樣送檢，檢驗合格后方可入庫。驗收員可采用簡單的物理、化學(xué)方法對部分藥品進行初步質(zhì)量判斷，如檢查藥品的溶解性、穩(wěn)定性等。3.包裝材料驗收檢查藥品包裝材料是否符合質(zhì)量要求，與藥品的相容性是否良好。核對包裝材料上的標(biāo)識信息，如材質(zhì)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等，應(yīng)與藥品說明書或相關(guān)規(guī)定一致。4.有效期驗收檢查藥品的生產(chǎn)日期和有效期，確保入庫藥品在有效期內(nèi)。對于臨近有效期的藥品，應(yīng)單獨存放，并做好標(biāo)識，提醒優(yōu)先使用。五、驗收流程1.待驗藥品到貨后，驗收員應(yīng)首先核對送貨車輛的清潔衛(wèi)生狀況及運輸條件是否符合要求，如有異常應(yīng)及時報告。然后將藥品搬運至待驗區(qū)，核對隨貨同行單與采購計劃，確認(rèn)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息無誤后，填寫“藥品待驗登記表”，記錄待驗藥品的相關(guān)信息。2.驗收驗收員按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對藥品進行逐批驗收，在驗收過程中，應(yīng)認(rèn)真檢查藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等情況，做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨日期、驗收情況、驗收結(jié)論、驗收人員簽名等內(nèi)容。對于驗收中發(fā)現(xiàn)的問題，如數(shù)量不符、質(zhì)量不合格、包裝破損等，驗收員應(yīng)及時填寫“藥品拒收報告單”，詳細記錄問題情況，并注明拒收原因。3.抽樣送檢對于需要抽樣送檢的藥品，驗收員應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法進行抽樣，填寫“藥品抽樣記錄及憑證”，注明抽樣數(shù)量、來源、日期等信息。將抽取的樣品及時送交給質(zhì)量檢驗部門進行檢驗，檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)。4.合格判定驗收結(jié)束后，驗收員根據(jù)驗收情況進行合格判定。對于驗收合格的藥品，在驗收記錄上簽署“合格”意見，并將藥品搬運至合格區(qū)；對于驗收不合格的藥品，應(yīng)及時將其移入不合格區(qū)，并按照不合格藥品管理制度進行處理。5.入庫合格藥品經(jīng)質(zhì)量管理員審核驗收記錄無誤后，辦理入庫手續(xù)。倉庫管理人員根據(jù)驗收記錄和入庫憑證，將藥品存放于相應(yīng)的貨位，并更新庫存臺賬。六、驗收記錄與檔案管理1.驗收記錄驗收記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，字跡清晰，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限至少為藥品有效期滿后一年；對于無有效期的藥品，保存期限不得少于五年。2.檔案管理建立藥品驗收檔案，將驗收記錄、隨貨同行單、發(fā)票、質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)資料整理歸檔。藥品驗收檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進行整理和檢查，確保檔案資料的完整性和安全性。七、不合格藥品管理1.拒收處理對于驗收不合格的藥品，驗收員應(yīng)及時填寫“藥品拒收報告單”，注明拒收原因，并將藥品存放于不合格區(qū)。拒收藥品應(yīng)與合格藥品嚴(yán)格分開，并有明顯標(biāo)識。2.不合格藥品確認(rèn)質(zhì)量管理員對驗收不合格的藥品進行確認(rèn)，組織相關(guān)人員對不合格藥品的質(zhì)量問題進行分析，查找原因，確定責(zé)任。3.處理措施對于存在質(zhì)量問題的不合格藥品，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商退貨、換貨或補貨等事宜。供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)處理不合格藥品，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。對于無法退貨或換貨的不合格藥品，應(yīng)按照規(guī)定進行銷毀處理。銷毀過程應(yīng)做好記錄，包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、監(jiān)銷人員等信息。對不合格藥品的處理情況進行跟蹤和記錄，確保不合格藥品得到妥善處理，防止再次流入市場。八、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理人員定期對藥品驗收工作進行監(jiān)督檢查，抽查驗收記錄，核實驗收過程是否符合規(guī)定，驗收結(jié)果是否準(zhǔn)確可靠。對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，督促驗收人員進行整改，確保驗收工作質(zhì)量。2.外部監(jiān)督接受藥品監(jiān)管部門等相關(guān)單位的監(jiān)督檢查，積極配合監(jiān)管部門的工作，如實提供藥品驗收資料和情況，對監(jiān)管部門提出的問題及時整改落實。3.考核機制建立藥品