PAGE藥店衛(wèi)生許可證辦理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥店衛(wèi)生管理，規(guī)范衛(wèi)生許可證辦理流程，保障公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司旗下所有藥店衛(wèi)生許可證的申請、審批、變更、延續(xù)及注銷等相關(guān)事宜。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工1.藥店負(fù)責(zé)人職責(zé)全面負(fù)責(zé)藥店衛(wèi)生許可證辦理工作的組織與實施。確保藥店衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行與維護(hù)，保證藥店環(huán)境衛(wèi)生符合標(biāo)準(zhǔn)。組織員工參加衛(wèi)生知識培訓(xùn)，提高員工衛(wèi)生意識。2.質(zhì)量管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)審核藥店衛(wèi)生管理制度及相關(guān)文件，確保符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人完成衛(wèi)生許可證申請資料的準(zhǔn)備工作，并對資料的完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。跟蹤衛(wèi)生許可證辦理進(jìn)度，及時協(xié)調(diào)解決辦理過程中出現(xiàn)的問題。3.員工職責(zé)嚴(yán)格遵守藥店衛(wèi)生管理制度，做好各自崗位的衛(wèi)生清潔工作。積極參加衛(wèi)生知識培訓(xùn)，掌握必要的衛(wèi)生知識和技能，正確履行衛(wèi)生職責(zé)。配合藥店負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門完成衛(wèi)生許可證辦理相關(guān)工作，提供所需的信息和資料。三、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與要求1.場所環(huán)境衛(wèi)生藥店營業(yè)場所應(yīng)保持清潔、整齊、通風(fēng)良好，地面、墻壁、天花板應(yīng)定期清潔消毒，無積塵、無污垢、無蜘蛛網(wǎng)。貨架、柜臺應(yīng)擺放整齊，藥品陳列有序，無過期、變質(zhì)、損壞藥品。垃圾桶應(yīng)加蓋，定期清理，垃圾不得外溢，周圍環(huán)境應(yīng)保持清潔。2.人員衛(wèi)生藥店工作人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽，勤洗手、勤消毒，不得留長指甲、涂指甲油、戴戒指等飾品?；加辛〖?、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙公共衛(wèi)生的疾病的人員，治愈前不得從事直接為顧客服務(wù)的工作。3.藥品儲存衛(wèi)生藥品倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求。藥品應(yīng)分類存放，按劑型、用途、有效期等進(jìn)行分區(qū)管理，并有明顯的標(biāo)識。特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定儲存，實行雙人雙鎖管理。4.衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備藥店應(yīng)配備必要的衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備，如洗手池、消毒設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、冷藏設(shè)備等，并確保其正常運(yùn)行。洗手池應(yīng)配備充足的洗手液，水龍頭應(yīng)采用非手動式開關(guān)。消毒設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和消毒效果監(jiān)測，確保消毒效果符合要求。冷藏設(shè)備應(yīng)定期檢查溫度，保證藥品儲存溫度符合規(guī)定。四、衛(wèi)生許可證申請1.申請條件藥店應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》，并依法進(jìn)行登記注冊。藥店的衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等應(yīng)符合本制度規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與要求。2.申請材料《衛(wèi)生許可證申請書》（原件）?！稜I業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）?！端幤方?jīng)營許可證》副本（復(fù)印件）。藥店平面布局圖（標(biāo)明經(jīng)營場所、倉庫、辦公區(qū)等區(qū)域）。藥店衛(wèi)生管理制度（原件）。藥店從業(yè)人員健康證明（復(fù)印件）。藥店衛(wèi)生檢測報告（原件）。其他相關(guān)證明材料（如消毒設(shè)備購置發(fā)票等）。3.申請流程藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)，組織相關(guān)人員準(zhǔn)備申請材料，并確保材料的完整性和準(zhǔn)確性。將申請材料提交至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的受理窗口，進(jìn)行現(xiàn)場申請。受理窗口對申請材料進(jìn)行初審，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的材料。五、衛(wèi)生檢測1.檢測機(jī)構(gòu)選擇藥店應(yīng)委托具有資質(zhì)的衛(wèi)生檢測機(jī)構(gòu)對藥店的環(huán)境衛(wèi)生、空氣質(zhì)量、公共用品用具等進(jìn)行檢測。檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過計量認(rèn)證，并具備相關(guān)檢測項目的資質(zhì)。2.檢測項目與標(biāo)準(zhǔn)檢測項目包括空氣中的細(xì)菌總數(shù)、二氧化碳、一氧化碳、甲醛等指標(biāo)；公共用品用具（如貨架、柜臺、門把手等）的細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌等指標(biāo)。檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《公共場所衛(wèi)生指標(biāo)及限值要求》等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。3.檢測頻率藥店在申請衛(wèi)生許可證時，應(yīng)提供近期的衛(wèi)生檢測報告。衛(wèi)生檢測報告的有效期為一年，每年應(yīng)至少進(jìn)行一次全面的衛(wèi)生檢測。4.檢測結(jié)果處理如檢測結(jié)果符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，檢測報告作為衛(wèi)生許可證申請材料之一提交；如檢測結(jié)果不符合要求，藥店應(yīng)立即采取整改措施，直至檢測合格，并重新提交檢測報告。六、審批與發(fā)證1.審批流程衛(wèi)生行政部門受理申請后，將組織現(xiàn)場審查?，F(xiàn)場審查人員將按照衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與要求，對藥店的場所環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行實地檢查?，F(xiàn)場審查合格的，衛(wèi)生行政部門將在規(guī)定時間內(nèi)作出予以批準(zhǔn)的決定；現(xiàn)場審查不合格的，衛(wèi)生行政部門將出具整改意見，藥店應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并申請復(fù)查。復(fù)查合格的，予以批準(zhǔn)；復(fù)查仍不合格的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。2.發(fā)證經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，藥店應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)到受理窗口領(lǐng)取衛(wèi)生許可證。衛(wèi)生許可證應(yīng)懸掛在藥店營業(yè)場所的顯著位置。七、變更與延續(xù)1.變更藥店名稱、法定代表人、地址、經(jīng)營范圍等事項發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理衛(wèi)生許可證變更手續(xù)。申請變更時，應(yīng)提交《衛(wèi)生許可證變更申請書》（原件）、變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）、變更后的《藥品經(jīng)營許可證》副本（復(fù)印件）及其他相關(guān)證明材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)對申請變更材料進(jìn)行審核，符合要求的予以變更，并換發(fā)衛(wèi)生許可證；不符合要求的，不予變更，并書面說明理由。2.延續(xù)衛(wèi)生許可證有效期屆滿前30日，藥店應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請延續(xù)。申請延續(xù)時，應(yīng)提交《衛(wèi)生許可證延續(xù)申請書》（原件）、有效期內(nèi)的衛(wèi)生檢測報告、藥店衛(wèi)生管理制度執(zhí)行情況報告及其他相關(guān)證明材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)對申請延續(xù)材料進(jìn)行審核，符合要求的予以延續(xù)，并換發(fā)衛(wèi)生許可證；不符合要求的，不予延續(xù)，并書面說明理由。八、注銷1.注銷情形藥店終止經(jīng)營活動的，應(yīng)在終止后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理衛(wèi)生許可證注銷手續(xù)。衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的，原發(fā)證機(jī)關(guān)將依法予以注銷。藥店因違反法律法規(guī)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或營業(yè)執(zhí)照的，原發(fā)證機(jī)關(guān)將同時注銷其衛(wèi)生許可證。2.注銷申請材料《衛(wèi)生許可證注銷申請書》（原件）?！稜I業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）?！端幤方?jīng)營許可證》副本（復(fù)印件）。其他相關(guān)證明材料（如終止經(jīng)營活動證明等）。3.注銷流程藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)，組織相關(guān)人員準(zhǔn)備注銷申請材料，并提交至原發(fā)證機(jī)關(guān)。原發(fā)證機(jī)關(guān)對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的予以注銷，并收回衛(wèi)生許可證。九、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部自查藥店應(yīng)建立衛(wèi)生自查制度，定期對藥店的衛(wèi)生狀況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。自查內(nèi)容包括場所環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、藥品儲存衛(wèi)生、衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況等。藥店應(yīng)做好自查記錄，并存檔備查。2.外部監(jiān)督衛(wèi)生行政部門將定期對藥店的衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括衛(wèi)生許可證持有情況、衛(wèi)生管理制度執(zhí)行情況、衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量等。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，衛(wèi)生行政部門將下達(dá)整改通知，藥店應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并將整改情況書面報告衛(wèi)生行政部門。對違反衛(wèi)生法律法規(guī)及本制度規(guī)定的藥店，衛(wèi)生行政部門將依法予以處罰。十、培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)計劃制定藥店應(yīng)制定年度衛(wèi)生知識培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等。培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)藥店實際情況和衛(wèi)生法律法規(guī)要求進(jìn)行制定。2.培訓(xùn)內(nèi)容衛(wèi)生法律法規(guī)，如《中華人民共和國藥品管理法》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》等。藥店衛(wèi)生管理制度，包括場所環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、藥品儲存衛(wèi)生等方面的規(guī)定。衛(wèi)生知識與技能，如洗手消毒方法、公共用品用具清潔消毒規(guī)范等。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)：由藥店負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門人員組織，定期對員工進(jìn)行集中培訓(xùn)。外部培訓(xùn)：可邀請衛(wèi)生行政部門工作人員、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)人員等進(jìn)行專題培訓(xùn)。