PAGE鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院疫苗自查制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院疫苗管理，確保疫苗質(zhì)量安全，規(guī)范疫苗接種行為，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查制度。（二）適用范圍本制度適用于本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院內(nèi)疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種及相關(guān)管理活動(dòng)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)疫苗管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保疫苗管理工作合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將疫苗質(zhì)量放在首位，從疫苗采購(gòu)源頭把控，到儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等各環(huán)節(jié)，采取有效措施保障疫苗質(zhì)量不受影響。3.全程監(jiān)管原則對(duì)疫苗管理的全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患，確保疫苗管理鏈條的完整性和安全性。二、自查組織與職責(zé)（一）自查領(lǐng)導(dǎo)小組成立以衛(wèi)生院院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，副院長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，各科室負(fù)責(zé)人為成員的疫苗自查領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和組織疫苗自查工作，制定自查計(jì)劃，審議自查報(bào)告，研究解決自查中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題。（二）自查工作小組1.采購(gòu)供應(yīng)組由藥劑科負(fù)責(zé)人牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)疫苗采購(gòu)渠道、采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄等進(jìn)行自查。檢查采購(gòu)疫苗是否從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，采購(gòu)合同是否規(guī)范，驗(yàn)收記錄是否完整準(zhǔn)確等。2.儲(chǔ)存運(yùn)輸組由后勤保障科負(fù)責(zé)人牽頭，聯(lián)合相關(guān)工作人員，對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備、運(yùn)輸條件及過(guò)程等進(jìn)行自查。檢查疫苗儲(chǔ)存溫度、濕度是否符合要求，冷鏈設(shè)備運(yùn)行是否正常，運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)記錄是否完整等。3.接種管理組由預(yù)防接種門診負(fù)責(zé)人牽頭，對(duì)接種人員資質(zhì)、接種流程、接種記錄等進(jìn)行自查。檢查接種人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)，接種流程是否規(guī)范，接種記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整等。4.資料管理組由辦公室負(fù)責(zé)人牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)疫苗管理相關(guān)文件、檔案、資料等進(jìn)行自查。檢查疫苗管理各項(xiàng)制度是否健全，文件資料是否歸檔完整，各類記錄是否可追溯等。（三）各小組職責(zé)1.采購(gòu)供應(yīng)組職責(zé)定期檢查疫苗采購(gòu)渠道的合法性，核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)。審查采購(gòu)合同條款，確保合同符合法律法規(guī)及衛(wèi)生院要求。核對(duì)疫苗驗(yàn)收記錄，包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等信息，保證驗(yàn)收記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。對(duì)采購(gòu)供應(yīng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，并向自查領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。2.儲(chǔ)存運(yùn)輸組職責(zé)每日監(jiān)測(cè)疫苗儲(chǔ)存庫(kù)的溫度、濕度，記錄并保存相關(guān)數(shù)據(jù)，確保儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。定期檢查冷鏈設(shè)備的運(yùn)行狀況，包括冷藏柜、冰箱、冷藏車等，確保設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)維修并記錄。審查疫苗運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸時(shí)間、溫度、運(yùn)輸路線等信息，保證運(yùn)輸過(guò)程中疫苗質(zhì)量安全。對(duì)儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不符合要求情況進(jìn)行分析整改，及時(shí)向自查領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)。3.接種管理組職責(zé)核查接種人員的資質(zhì)證書，確保接種人員具備合法的接種資格。監(jiān)督接種流程的執(zhí)行情況，包括接種前告知、詢問(wèn)健康狀況、核對(duì)接種信息、規(guī)范接種操作、接種后留觀等環(huán)節(jié)，保證接種過(guò)程安全、規(guī)范。檢查接種記錄的完整性和準(zhǔn)確性，包括接種日期、疫苗品種、批號(hào)、接種對(duì)象姓名、性別、年齡、接種部位、接種劑量等信息，確保接種記錄可追溯。對(duì)接種管理中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正，并向自查領(lǐng)導(dǎo)小組反饋。4.資料管理組職責(zé)負(fù)責(zé)收集、整理、歸檔疫苗管理相關(guān)的文件、制度、記錄、報(bào)告等資料，確保資料齊全、規(guī)范。定期對(duì)資料進(jìn)行審查，檢查資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促相關(guān)部門補(bǔ)充完善。按照規(guī)定期限妥善保管疫苗管理資料，便于查詢和追溯，確保資料的可追溯性和完整性。三、自查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）疫苗采購(gòu)1.供應(yīng)商資質(zhì)檢查供應(yīng)商是否具有合法的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍是否涵蓋疫苗。核實(shí)供應(yīng)商是否具有良好的信譽(yù)和質(zhì)量保證體系，有無(wú)違法違規(guī)記錄。2.采購(gòu)合同審查采購(gòu)合同是否明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式等條款。檢查合同是否符合法律法規(guī)要求，合同簽訂程序是否規(guī)范，雙方簽字蓋章是否齊全。3.驗(yàn)收記錄查看疫苗驗(yàn)收記錄是否詳細(xì)記錄疫苗的通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等信息。檢查驗(yàn)收記錄是否有驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)，驗(yàn)收結(jié)論是否明確，對(duì)驗(yàn)收不合格的疫苗是否有詳細(xì)的處理記錄。（二）疫苗儲(chǔ)存1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備檢查疫苗儲(chǔ)存庫(kù)的溫度、濕度是否符合規(guī)定要求，溫度應(yīng)控制在2℃～8℃，濕度應(yīng)保持在35%～75%。是否配備足夠數(shù)量的冷藏柜、冰箱等儲(chǔ)存設(shè)備，設(shè)備是否正常運(yùn)行，有溫度監(jiān)測(cè)和報(bào)警裝置，且能實(shí)時(shí)顯示和記錄溫度數(shù)據(jù)。儲(chǔ)存庫(kù)是否有分區(qū)存放，不同品種、不同批號(hào)的疫苗是否分開(kāi)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。2.庫(kù)存管理核實(shí)疫苗庫(kù)存數(shù)量與賬目是否相符，是否定期進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)記錄是否完整。檢查庫(kù)存疫苗的質(zhì)量狀況，有無(wú)過(guò)期、變質(zhì)、破損等情況，對(duì)存在問(wèn)題的疫苗是否及時(shí)清理并記錄處理情況。查看疫苗出入庫(kù)記錄，記錄是否詳細(xì)準(zhǔn)確，包括出入庫(kù)日期、疫苗品種、批號(hào)、數(shù)量、經(jīng)手人等信息。（三）疫苗運(yùn)輸1.運(yùn)輸工具檢查用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀?、冷藏箱等運(yùn)輸工具是否符合要求，具備溫度控制和監(jiān)測(cè)功能。運(yùn)輸工具是否定期維護(hù)保養(yǎng)，確保性能良好，能夠保證在運(yùn)輸過(guò)程中疫苗處于規(guī)定的溫度環(huán)境。2.運(yùn)輸記錄審查疫苗運(yùn)輸記錄，記錄是否包含運(yùn)輸日期、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸路線、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、溫度記錄等信息。檢查運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)記錄是否完整、真實(shí)，溫度超出規(guī)定范圍時(shí)是否有相應(yīng)的處理措施和記錄。（四）疫苗接種1.接種人員資質(zhì)核查接種人員是否經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得《預(yù)防接種人員培訓(xùn)合格證》，并在有效期內(nèi)。檢查接種人員是否具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是否熟悉疫苗接種操作規(guī)程。2.接種流程查看接種前是否對(duì)受種者或其監(jiān)護(hù)人進(jìn)行充分的告知，包括疫苗品種、作用、接種方法、禁忌證、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并由受種者或其監(jiān)護(hù)人簽字確認(rèn)。檢查接種過(guò)程中是否嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)一驗(yàn)證”制度，即檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，查對(duì)預(yù)防接種證（卡、簿）、核對(duì)受種者姓名、年齡、疫苗品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，驗(yàn)證疫苗的有效期和批號(hào)。接種后是否告知受種者或其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘，以及留觀期間的注意事項(xiàng)，并在接種記錄上如實(shí)記錄留觀情況。3.接種記錄檢查接種記錄是否完整、準(zhǔn)確，包括接種日期、疫苗品種、批號(hào)、接種對(duì)象姓名、性別、年齡、接種部位、接種劑量、接種人員簽名等信息。接種記錄是否及時(shí)錄入電子信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息化管理，便于查詢和統(tǒng)計(jì)。（五）資料管理1.文件制度檢查是否建立健全疫苗管理相關(guān)的文件和制度，包括疫苗采購(gòu)制度、儲(chǔ)存運(yùn)輸制度、接種管理制度、冷鏈設(shè)備管理制度、資料管理制度等。各項(xiàng)制度是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否具有可操作性，是否根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)修訂完善。2.記錄檔案審查疫苗管理過(guò)程中形成的各類記錄和檔案，如采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄、接種記錄、冷鏈設(shè)備運(yùn)行記錄、自查報(bào)告等是否齊全、完整。記錄檔案是否按照規(guī)定的格式和內(nèi)容填寫，字跡是否清晰，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，簽字蓋章是否齊全。檔案資料是否分類存放，并妥善保管，便于查閱和追溯。四、自查周期與方式（一）自查周期1.日常自查各工作小組每日對(duì)各自負(fù)責(zé)的工作領(lǐng)域進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理日常工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。2.定期自查每月由自查領(lǐng)導(dǎo)小組組織一次全面的自查，對(duì)疫苗管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)檢查。3.專項(xiàng)自查根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)的要求、上級(jí)部門的部署或衛(wèi)生院疫苗管理工作中出現(xiàn)的突出問(wèn)題，適時(shí)開(kāi)展專項(xiàng)自查。（二）自查方式1.資料審查查閱疫苗管理相關(guān)的文件、合同、記錄、檔案等資料，檢查其完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)地查看疫苗儲(chǔ)存庫(kù)、冷鏈設(shè)備、接種門診等場(chǎng)所，檢查設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況、疫苗儲(chǔ)存條件、接種操作流程等是否符合要求。3.人員訪談與疫苗采購(gòu)人員、儲(chǔ)存運(yùn)輸人員、接種人員等進(jìn)行交流，了解工作情況，核實(shí)相關(guān)信息，詢問(wèn)對(duì)疫苗管理規(guī)定的掌握程度和執(zhí)行情況。五、自查結(jié)果處理（一）問(wèn)題記錄1.在自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，各工作小組應(yīng)詳細(xì)記錄，包括問(wèn)題發(fā)生的環(huán)節(jié)、具體情況、發(fā)現(xiàn)時(shí)間等信息。2.對(duì)問(wèn)題進(jìn)行分類整理，分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因，評(píng)估問(wèn)題可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。（二）整改措施1.根據(jù)問(wèn)題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，制定相應(yīng)的整改措施。整改措施應(yīng)明確責(zé)任部門、責(zé)任人、整改期限和整改目標(biāo)。2.對(duì)于一般性問(wèn)題，要求責(zé)任部門立即整改，整改期限一般不超過(guò)3天；對(duì)于較為復(fù)雜或涉及多個(gè)部門的問(wèn)題，應(yīng)制定詳細(xì)的整改方案，明確整改步驟和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，整改期限一般不超過(guò)1周。（三）整改跟蹤1.自查領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)跟蹤整改措施的落實(shí)情況，定期對(duì)整改工作進(jìn)行檢查和督促。2.責(zé)任部門應(yīng)按時(shí)向自查領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告整改進(jìn)展情況，直至問(wèn)題整改完畢。對(duì)于整改不力的部門和責(zé)任人，要進(jìn)行嚴(yán)肅批評(píng)，并責(zé)令重新整改。（四）結(jié)果報(bào)告1.每次自查結(jié)束后，自查領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)撰寫自查報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括自查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改措施及整改結(jié)果等內(nèi)容。2.自查報(bào)告應(yīng)經(jīng)自查領(lǐng)導(dǎo)小組審核后，上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，并在衛(wèi)生院內(nèi)部進(jìn)行通報(bào)。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織疫苗管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)，提高全體工作人員的法律意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.根據(jù)不同崗位的需求，開(kāi)展針對(duì)性的培訓(xùn)，如采購(gòu)人員的采購(gòu)流程培訓(xùn)、接種人員的接種技術(shù)培訓(xùn)、冷鏈管理人員的設(shè)備操作培訓(xùn)等。3.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、網(wǎng)