PAGE獸藥gmp衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的本制度旨在確保獸藥生產(chǎn)過程符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求，保證獸藥質(zhì)量，防止獸藥生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，確保生產(chǎn)環(huán)境和人員衛(wèi)生符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，保障獸藥產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。2.適用范圍本制度適用于本公司獸藥生產(chǎn)的全過程，包括獸藥原料采購、生產(chǎn)、包裝、儲存及銷售等環(huán)節(jié)，以及與生產(chǎn)相關(guān)的人員、設(shè)施、設(shè)備、物料等的衛(wèi)生管理。3.職責(zé)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理制度，確保生產(chǎn)區(qū)域的清潔衛(wèi)生，組織生產(chǎn)人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，監(jiān)督生產(chǎn)人員遵守衛(wèi)生規(guī)范。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)環(huán)境、物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，對不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的情況提出整改意見，并跟蹤整改結(jié)果。人員管理部門負(fù)責(zé)組織員工的健康檢查，建立員工健康檔案，確保員工身體健康狀況符合獸藥生產(chǎn)衛(wèi)生要求。設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定設(shè)備清潔維護(hù)計(jì)劃，確保設(shè)備的清潔衛(wèi)生，防止設(shè)備污染獸藥產(chǎn)品。物料管理部門負(fù)責(zé)對物料的儲存、搬運(yùn)和發(fā)放進(jìn)行衛(wèi)生管理，防止物料受到污染，確保物料符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。行政部門負(fù)責(zé)提供必要的衛(wèi)生設(shè)施和資源，保障生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生，對公司整體衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查。二、人員衛(wèi)生管理1.健康要求所有從事獸藥生產(chǎn)的人員每年必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病、精神病等可能污染獸藥產(chǎn)品的疾病的人員，不得從事直接接觸獸藥生產(chǎn)的工作。生產(chǎn)人員如發(fā)現(xiàn)身體不適或患有可能影響獸藥質(zhì)量的疾病，應(yīng)立即報(bào)告上級領(lǐng)導(dǎo)，并暫停工作，待治愈并取得健康證明后，方可重新上崗。2.個(gè)人衛(wèi)生要求生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，頭發(fā)不得外露，不得化妝和佩戴首飾。工作服應(yīng)保持清潔，定期清洗更換，不同生產(chǎn)區(qū)域的工作服應(yīng)加以區(qū)分，不得混用。生產(chǎn)人員應(yīng)勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，生產(chǎn)人員應(yīng)洗手消毒，洗手消毒應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保手部清潔衛(wèi)生。3.行為規(guī)范生產(chǎn)人員不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。生產(chǎn)人員不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入生產(chǎn)區(qū)域。生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守生產(chǎn)操作規(guī)程，不得隨意更改生產(chǎn)工藝和參數(shù)。生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)注意保持生產(chǎn)區(qū)域的整潔衛(wèi)生，及時(shí)清理生產(chǎn)廢棄物。三、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理1.廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生廠區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，清除雜草和垃圾，防止蚊蟲滋生。廠區(qū)內(nèi)的道路應(yīng)保持暢通，不得堆放雜物，確保運(yùn)輸車輛和人員通行順暢。廠區(qū)內(nèi)的排水系統(tǒng)應(yīng)暢通，定期進(jìn)行檢查和清理，防止污水積聚和外溢。2.生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)無灰塵、無污漬。生產(chǎn)車間的門窗應(yīng)關(guān)閉良好，防止灰塵和昆蟲進(jìn)入車間。生產(chǎn)車間內(nèi)的通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確?？諝馇逍?，溫濕度符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)車間內(nèi)的照明設(shè)施應(yīng)保持良好狀態(tài)，定期進(jìn)行檢查和更換，確保生產(chǎn)區(qū)域光線充足。3.潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生潔凈區(qū)應(yīng)按照規(guī)定的清潔消毒程序進(jìn)行清潔和消毒，確保潔凈度符合要求。潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、儀器、工具等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止污染獸藥產(chǎn)品。潔凈區(qū)內(nèi)的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理制度，不得隨意走動和交談，減少人員對潔凈區(qū)環(huán)境的污染。潔凈區(qū)內(nèi)的空氣過濾器應(yīng)定期進(jìn)行更換，確?？諝膺^濾效果良好。四、設(shè)備衛(wèi)生管理1.設(shè)備清潔計(jì)劃設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和污染程度，制定設(shè)備清潔維護(hù)計(jì)劃，明確設(shè)備的清潔周期、清潔方法和清潔標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備清潔維護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備的名稱、型號、清潔周期、清潔方法、清潔標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任人等內(nèi)容。2.設(shè)備清潔方法設(shè)備的清潔應(yīng)按照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行，先將設(shè)備內(nèi)的物料排空，然后用適當(dāng)?shù)那鍧崉┖拖緞┻M(jìn)行清洗和消毒。清洗和消毒應(yīng)確保設(shè)備的各個(gè)部位都能得到充分的清潔，不得留有死角。對于直接接觸獸藥產(chǎn)品的設(shè)備，應(yīng)使用符合獸藥生產(chǎn)衛(wèi)生要求的清潔劑和消毒劑進(jìn)行清洗和消毒，不得使用對獸藥產(chǎn)品有污染的清潔劑和消毒劑。設(shè)備的清洗和消毒應(yīng)使用飲用水或純化水，清洗和消毒后的設(shè)備應(yīng)使用純化水進(jìn)行沖洗，確保設(shè)備內(nèi)無清潔劑和消毒劑殘留。3.設(shè)備清潔驗(yàn)證新設(shè)備投入使用前，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證，確保設(shè)備的清潔方法和清潔標(biāo)準(zhǔn)能夠有效去除設(shè)備內(nèi)的污染物，保證設(shè)備符合衛(wèi)生要求。設(shè)備清潔驗(yàn)證應(yīng)包括清潔方法的驗(yàn)證、清潔效果的驗(yàn)證、清潔劑和消毒劑殘留量的檢測等內(nèi)容。設(shè)備清潔驗(yàn)證應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、驗(yàn)證結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)證合格后方可投入使用。4.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，防止設(shè)備故障和污染獸藥產(chǎn)品。設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)包括設(shè)備的潤滑、緊固、調(diào)整、防腐等工作，定期檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)備存在的問題。設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、維修情況等信息，并存檔備查。五、物料衛(wèi)生管理1.物料采購衛(wèi)生要求物料采購部門應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)和衛(wèi)生管理水平的供應(yīng)商，確保采購的物料符合獸藥生產(chǎn)衛(wèi)生要求。采購的物料應(yīng)具有質(zhì)量合格證明文件，證明文件應(yīng)包括物料的名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。采購的物料應(yīng)包裝完好，標(biāo)識清晰，不得有破損、污染等情況。2.物料儲存衛(wèi)生要求物料應(yīng)儲存在清潔、干燥、通風(fēng)良好的倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)定期進(jìn)行清掃和消毒，防止物料受到污染。物料應(yīng)分類存放，不同種類、不同規(guī)格、不同批次的物料應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。物料的儲存條件應(yīng)符合物料的質(zhì)量要求，對于易受潮、易氧化、易變質(zhì)的物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防潮、防氧化、防變質(zhì)措施。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)施，防止昆蟲和老鼠對物料造成污染。3.物料搬運(yùn)衛(wèi)生要求物料搬運(yùn)過程中應(yīng)注意保護(hù)物料，避免物料受到碰撞、擠壓、摩擦等損壞，防止物料污染。物料搬運(yùn)工具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清洗和消毒，不得使用對物料有污染的搬運(yùn)工具。物料搬運(yùn)人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，防止人員對物料造成污染。4.物料發(fā)放衛(wèi)生要求物料發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，發(fā)放前應(yīng)核對物料的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、批次等信息，確保發(fā)放的物料符合要求。物料發(fā)放應(yīng)在清潔衛(wèi)生的環(huán)境中進(jìn)行，發(fā)放過程中應(yīng)注意防止物料受到污染。物料發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)記錄物料的發(fā)放時(shí)間、名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、批次、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人等信息，并存檔備查。六、衛(wèi)生清潔與消毒管理1.清潔消毒計(jì)劃生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒要求，制定清潔消毒計(jì)劃，明確清潔消毒的周期、方法和標(biāo)準(zhǔn)。清潔消毒計(jì)劃應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域的名稱、清潔消毒周期、清潔消毒方法、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任人等內(nèi)容。2.清潔消毒方法生產(chǎn)區(qū)域的清潔應(yīng)按照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行，先將生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的物料、設(shè)備等清理干凈，然后用適當(dāng)?shù)那鍧崉┖拖緞┻M(jìn)行清洗和消毒。清洗和消毒應(yīng)確保生產(chǎn)區(qū)域的各個(gè)部位都能得到充分的清潔，不得留有死角。對于直接接觸獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域，應(yīng)使用符合獸藥生產(chǎn)衛(wèi)生要求的清潔劑和消毒劑進(jìn)行清洗和消毒，不得使用對獸藥產(chǎn)品有污染的清潔劑和消毒劑。生產(chǎn)區(qū)域的清洗和消毒應(yīng)使用飲用水或純化水，清洗和消毒后的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)使用純化水進(jìn)行沖洗，確保生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)無清潔劑和消毒劑殘留。3.消毒劑的選擇與使用消毒劑的選擇應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)區(qū)域的污染程度和消毒要求進(jìn)行，選擇的消毒劑應(yīng)具有良好的消毒效果，對獸藥產(chǎn)品無不良影響，對人體無害。消毒劑的使用應(yīng)按照規(guī)定的濃度、劑量和方法進(jìn)行，不得隨意更改消毒劑的使用參數(shù)。消毒劑的配制應(yīng)使用純化水或飲用水，配制過程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保消毒劑的濃度準(zhǔn)確無誤。4.清潔消毒效果監(jiān)測質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒效果進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測項(xiàng)目包括微生物限度、清潔劑和消毒劑殘留量等。清潔消毒效果監(jiān)測應(yīng)按照規(guī)定的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄在案，并存檔備查。如發(fā)現(xiàn)清潔消毒效果不符合要求，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，重新進(jìn)行清潔消毒，直至清潔消毒效果符合要求為止。七、衛(wèi)生檢查與考核管理1.衛(wèi)生檢查制度公司應(yīng)建立衛(wèi)生檢查制度，定期對生產(chǎn)區(qū)域、人員、設(shè)備、物料等的衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查。衛(wèi)生檢查應(yīng)包括日常檢查、定期檢查和專項(xiàng)檢查等形式，檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案，并存檔備查。衛(wèi)生檢查人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，檢查過程應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性。2.衛(wèi)生考核制度公司應(yīng)建立衛(wèi)生考核制度，對衛(wèi)生管理工作進(jìn)行考核評價(jià)，考核結(jié)果與員工的績效掛鉤。衛(wèi)生考核應(yīng)包括對生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、人員管理部門、設(shè)備管理部門、物料管理部門、行政部門等的考核，考核內(nèi)容應(yīng)包括衛(wèi)生管理制度的執(zhí)行情況、衛(wèi)生檢查結(jié)果、衛(wèi)生整改情況等。衛(wèi)生考核應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，考核結(jié)果應(yīng)及時(shí)公布，對考核優(yōu)秀的部門和個(gè)人應(yīng)給予表彰和獎勵，對考核不合格的部門和個(gè)人應(yīng)進(jìn)行批評教育，并責(zé)令其限期整改。3.衛(wèi)生整改措施對于衛(wèi)生檢查中發(fā)現(xiàn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時(shí)采取整