2025年制藥安全環(huán)保試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，制藥企業(yè)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子監(jiān)測的動態(tài)標準中，B級區(qū)≥0.5μm粒子的最大允許數(shù)/立方米應(yīng)為（）。A.3520個B.352000個C.3520000個D.35200000個2.制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的含頭孢類抗生素的高濃度廢水，其預處理工藝中最關(guān)鍵的步驟是（）。A.調(diào)節(jié)pH值至中性B.采用鐵碳微電解破環(huán)C.投加PAC混凝沉淀D.進行高溫高壓滅活處理3.某化學制藥企業(yè)使用甲醇（閃點12℃）作為溶劑，其儲存?zhèn)}庫的火災(zāi)危險性分類應(yīng)為（）。A.甲類B.乙類C.丙類D.丁類4.依據(jù)《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（GB37823-2019），生物制藥發(fā)酵工序產(chǎn)生的含VOCs廢氣，若采用活性炭吸附處理，活性炭的碘值應(yīng)不低于（）。A.600mg/gB.800mg/gC.1000mg/gD.1200mg/g5.制藥企業(yè)危險廢物暫存間的地面應(yīng)采用的防滲材料是（）。A.普通混凝土（厚度≥150mm）B.高密度聚乙烯（HDPE）膜（厚度≥2mm）C.環(huán)氧地坪漆（厚度≥2mm）D.瀝青混凝土（厚度≥200mm）6.以下不屬于制藥企業(yè)環(huán)境風險物質(zhì)的是（）。A.生產(chǎn)用原料甲醇B.發(fā)酵產(chǎn)生的廢菌絲體C.清洗設(shè)備的含丙酮廢液D.過期的頭孢曲松鈉原料藥7.根據(jù)《企業(yè)安全生產(chǎn)費用提取和使用管理辦法》（2022年修訂），化學制藥企業(yè)安全生產(chǎn)費用的提取標準為上年實際營業(yè)收入的（）。A.1.5%B.2.0%C.2.5%D.3.0%8.某片劑生產(chǎn)車間發(fā)生粉塵爆炸事故，其直接原因最可能是（）。A.電氣線路老化短路B.操作人員未佩戴防靜電手套C.除塵系統(tǒng)積塵未及時清理D.車間溫濕度控制失效9.制藥企業(yè)廢水總排口安裝的在線監(jiān)測設(shè)備，需定期進行比對監(jiān)測，其比對頻率至少為（）。A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次10.關(guān)于制藥企業(yè)實驗室廢液管理，以下做法正確的是（）。A.將少量廢酸與廢堿中和后直接排入下水道B.分類收集含重金屬的廢液并粘貼明確標簽C.將過期的生物培養(yǎng)基與普通垃圾混合丟棄D.用塑料桶長期存放揮發(fā)性有機溶劑廢液11.某生物制藥企業(yè)采用蒸汽滅菌法對發(fā)酵罐進行滅菌，其滅菌參數(shù)應(yīng)滿足（）。A.121℃、15分鐘B.115℃、30分鐘C.134℃、3分鐘D.105℃、60分鐘12.制藥企業(yè)突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預案的備案周期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年13.以下屬于制藥行業(yè)清潔生產(chǎn)審核重點的是（）。A.增加原輔料投入量以提高產(chǎn)量B.采用連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)替代間歇反應(yīng)C.延長設(shè)備清洗時間以確保清潔D.提高蒸汽鍋爐的燃煤量以保障供熱14.某原料藥企業(yè)排放的廢水中氨氮濃度為80mg/L，根據(jù)《污水綜合排放標準》（GB8978-1996）一級標準，該濃度（）。A.符合標準（≤15mg/L）B.不符合標準（需≤15mg/L）C.符合標準（≤25mg/L）D.不符合標準（需≤25mg/L）15.制藥企業(yè)安全風險分級管控中，“紅區(qū)”對應(yīng)的風險等級是（）。A.重大風險B.較大風險C.一般風險D.低風險二、填空題（每空1分，共20分）1.制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理中，進入B級區(qū)的人員需穿戴（）、（）、（）和（），確保全身覆蓋。2.化學制藥廢水的特征污染物包括（）、（）、（）和（）（至少列出4種）。3.危險廢物標簽應(yīng)包含（）、（）、（）、（）和（）等信息（至少列出5項）。4.制藥企業(yè)應(yīng)急演練分為（）和（）兩類，其中綜合演練每年至少開展（）次，專項演練每半年至少開展（）次。5.制藥工業(yè)VOCs廢氣治理中，蓄熱式熱力焚燒（RTO）的最低運行溫度應(yīng)不低于（）℃，熱效率需≥（）%。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.制藥企業(yè)可將清洗設(shè)備的廢水直接排入市政污水管網(wǎng)，只要市政污水處理廠具備處理能力。（）2.生物制藥的廢菌絲體屬于一般工業(yè)固體廢物，可與生活垃圾混合填埋。（）3.危險化學品儲存?zhèn)}庫的通風管應(yīng)設(shè)置防止倒灌裝置，且排風口應(yīng)高于周邊建筑物3米以上。（）4.制藥企業(yè)的環(huán)境影響評價文件需在項目投產(chǎn)前完成備案，無需進行后評價。（）5.為降低成本，制藥企業(yè)可將過期的化學原料藥作為生產(chǎn)原料重新使用，只要檢驗合格。（）6.潔凈區(qū)壓差監(jiān)測應(yīng)采用連續(xù)在線監(jiān)測，相鄰不同級別區(qū)域的壓差應(yīng)≥10Pa。（）7.制藥企業(yè)的噪聲控制中，操作崗位8小時等效連續(xù)A聲級不得超過85dB（A）。（）8.危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單需保存至少3年，電子聯(lián)單需同步上傳至全國固體廢物管理信息平臺。（）9.制藥企業(yè)的蒸汽鍋爐排放的顆粒物濃度應(yīng)執(zhí)行《鍋爐大氣污染物排放標準》（GB13271-2014）中燃氣鍋爐的限值（≤20mg/m3）。（）10.藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢活性炭若未被危險物質(zhì)污染，可作為一般固廢處理。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述制藥企業(yè)實施“三廢”（廢氣、廢水、固廢）協(xié)同治理的核心要點。2.列舉化學制藥車間常見的5類安全風險，并說明對應(yīng)的防控措施。3.說明生物制藥發(fā)酵尾氣的處理要求及常用技術(shù)（需結(jié)合《生物安全法》相關(guān)規(guī)定）。4.闡述制藥企業(yè)環(huán)境監(jiān)測的主要內(nèi)容及頻次要求（包括污染源監(jiān)測和周邊環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測）。5.分析制藥行業(yè)推行“碳達峰、碳中和”的主要路徑（至少列出4條）。五、案例分析題（共10分）背景資料：2024年11月，某化學制藥企業(yè)（生產(chǎn)抗腫瘤類原料藥）因暴雨導致廢水處理站調(diào)節(jié)池圍堰坍塌，約50m3高濃度廢水（COD=25000mg/L，含甲醇、二氯甲烷、重金屬鉻）泄漏至廠外農(nóng)田。當?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境局接到報告后，立即啟動應(yīng)急響應(yīng)。問題：1.分析該企業(yè)此次事故的直接原因和間接原因（3分）。2.簡述事故發(fā)生后企業(yè)應(yīng)采取的應(yīng)急處置措施（4分）。3.提出防止類似事故再次發(fā)生的整改建議（3分）。參考答案一、單項選擇題1.B2.D3.A4.B5.B6.B7.B8.C9.B10.B11.A12.C13.B14.B15.A二、填空題1.無菌工作服、無菌手套、無菌口罩、無菌鞋套2.化學需氧量（COD）、生物需氧量（BOD）、揮發(fā)酚、總氮（或總磷、重金屬等）3.廢物名稱、主要成分、危險特性、產(chǎn)生日期、產(chǎn)廢單位4.綜合演練、專項演練、1、15.760、95三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.核心要點：（1）源頭控制：優(yōu)化工藝路線，減少“三廢”產(chǎn)生量（如采用綠色溶劑替代傳統(tǒng)有機溶劑）；（2）過程協(xié)同：廢氣處理設(shè)施（如RTO）產(chǎn)生的余熱可用于廢水預處理（如蒸發(fā)濃縮）；（3）末端協(xié)同：廢水處理產(chǎn)生的污泥若含危險物質(zhì)，需與廢活性炭等危險廢物統(tǒng)一處置；（4）數(shù)據(jù)聯(lián)動：建立“三廢”監(jiān)測數(shù)據(jù)共享平臺，通過廢水COD異常反推廢氣VOCs泄漏點；（5）資源循環(huán)：廢溶劑經(jīng)精餾回收后重復利用，廢熱用于廠區(qū)供暖，實現(xiàn)“三廢”減量化、資源化。2.常見安全風險及防控措施：（1）溶劑泄漏（甲醇、丙酮等）：風險——火災(zāi)、中毒；措施——安裝可燃氣體報警儀，使用防爆設(shè)備，定期檢測管道密封性；（2）反應(yīng)釜超壓：風險——爆炸；措施——設(shè)置壓力傳感器和自動泄壓裝置，嚴格控制反應(yīng)溫度；（3）粉塵爆炸（如片劑生產(chǎn)的藥粉）：風險——設(shè)備損壞、人員傷亡；措施——采用密閉式生產(chǎn)設(shè)備，配置防爆型除塵系統(tǒng)，定期清理積塵；（4）危險廢物混存（如廢酸與廢堿混合）：風險——反應(yīng)放熱、產(chǎn)生有毒氣體；措施——分類貯存，設(shè)置隔離區(qū)，粘貼明確標簽；（5）微生物感染（生物制藥的菌種）：風險——人員致病；措施——嚴格執(zhí)行生物安全等級操作（如BLS-2級實驗室），菌種滅活后再處理。3.處理要求及技術(shù)：（1）要求：根據(jù)《生物安全法》第四十五條，發(fā)酵尾氣需經(jīng)高效過濾或滅活處理，確保無活的微生物排放；排氣口需高于周邊建筑物3米以上，避免交叉污染；（2）常用技術(shù)：①高效空氣過濾器（HEPA，過濾效率≥99.97%），適用于需保留活性成分的尾氣（如疫苗生產(chǎn)）；②蒸汽滅活（121℃、30分鐘），適用于基因工程菌發(fā)酵尾氣；③紫外線聯(lián)合臭氧消毒，適用于小風量、低生物負載的尾氣；④化學噴淋（如次氯酸鈉溶液），適用于含腐蝕性氣體的尾氣。4.監(jiān)測內(nèi)容及頻次：（1）污染源監(jiān)測：-廢水：總排口監(jiān)測COD、BOD、氨氮、總磷、特征污染物（如抗生素、重金屬），自動監(jiān)測設(shè)備實時上傳數(shù)據(jù)，手工監(jiān)測每季度1次；-廢氣：有組織排放口監(jiān)測VOCs、顆粒物、惡臭物質(zhì)（如硫化氫），自動監(jiān)測設(shè)備實時監(jiān)控，手工監(jiān)測每半年1次；無組織排放監(jiān)測廠界VOCs濃度，每季度1次；-噪聲：廠界噪聲監(jiān)測，每季度1次；（2）周邊環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測：-地下水：廠界外上下游各設(shè)1個監(jiān)測井，監(jiān)測pH、COD、特征污染物，每半年1次；-土壤：廠界外500米范圍內(nèi)設(shè)置監(jiān)測點，監(jiān)測重金屬、VOCs，每年1次；-大氣：敏感目標（如居民區(qū)）設(shè)置PM2.5、VOCs監(jiān)測點，每季度采樣分析1次。5.“雙碳”主要路徑：（1）能源結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型：推廣光伏發(fā)電、地源熱泵等清潔能源，替代燃煤鍋爐；（2）工藝優(yōu)化：采用連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)（降低能耗30%以上）替代間歇反應(yīng)，減少蒸汽用量；（3）碳捕集與利用（CCUS）：發(fā)酵尾氣中的CO?經(jīng)膜分離后用于培養(yǎng)微藻（生產(chǎn)生物燃料）；（4）循環(huán)經(jīng)濟模式：廢溶劑精餾回收（回收率≥90%），減少新溶劑采購；廢菌絲體發(fā)酵產(chǎn)沼氣（替代天然氣）；（5）數(shù)字化管理：建立碳足跡追蹤系統(tǒng)，實時監(jiān)控各環(huán)節(jié)碳排放，優(yōu)化生產(chǎn)排產(chǎn)計劃。五、案例分析題1.原因分析：-直接原因：暴雨導致調(diào)節(jié)池圍堰坍塌，高濃度廢水泄漏；-間接原因：①企業(yè)未對圍堰進行抗?jié)B、抗沖刷加固（如未使用鋼筋混凝土）；②應(yīng)急預案未針對極端天氣制定專項措施；③日常巡查未發(fā)現(xiàn)圍堰裂縫等隱患；④未建設(shè)足夠容積的應(yīng)急事故池（規(guī)范要求為最大單座處理設(shè)施容積的1.5倍）。2.應(yīng)急處置措施：（1）立即切斷泄漏源（關(guān)閉調(diào)節(jié)池進水閥；用沙袋、吸油棉圍堵泄漏區(qū)域）；（2）對受污染農(nóng)田進行石灰中和（針對酸性廢水）、活性炭吸附（針對有機物），防止污染物下滲；（3）采集泄漏廢水和農(nóng)田土壤樣品，送第三方檢測機構(gòu)分析（重點監(jiān)測COD、二氯甲烷、總鉻）；（4）1小時內(nèi)向生態(tài)環(huán)境局、應(yīng)急管理局報告事故情況，同步通知下游居民避免接觸污染水體；（5）啟動應(yīng)急事故池接納剩余廢水；調(diào)用移動應(yīng)急處理設(shè)備（如一體化污水處理車）對泄漏廢水進行預處理（混凝沉淀+活性炭吸附）。3.整改建議：（1）工程措施①將調(diào)節(jié)池圍堰由