關(guān)于印發(fā)重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理制度的通知第一章總則1.1制定依據(jù)依據(jù)《藥品管理法》（2019修訂）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（國(guó)家衛(wèi)健委令第7號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕8號(hào)）、《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號(hào)）以及《XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督細(xì)則》（X衛(wèi)藥政〔2022〕15號(hào)），結(jié)合我院2021—2023年藥品使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，特制定本制度。1.2適用范圍本制度適用于XX醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）本部、分院、醫(yī)聯(lián)體成員單位及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院所有涉及重點(diǎn)監(jiān)控藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方、調(diào)劑、使用、點(diǎn)評(píng)、預(yù)警、公示、考核、問責(zé)等全過程管理。1.3術(shù)語(yǔ)定義1.3.1重點(diǎn)監(jiān)控藥品（以下簡(jiǎn)稱“重監(jiān)藥品”）：指國(guó)家及省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門發(fā)布的《重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》內(nèi)品種，以及我院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“藥事會(huì)”）根據(jù)本院數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)增補(bǔ)的藥品。1.3.2異常增長(zhǎng)：指月度使用量環(huán)比＞30%或同比＞50%，且DDD（限定日劑量）＞本院上年度同級(jí)醫(yī)院平均值2倍。1.3.3預(yù)警紅線：指單品種月度金額占全院藥品總費(fèi)用≥5%，或科室月度金額占科室藥品總費(fèi)用≥15%。第二章組織與職責(zé)2.1藥事會(huì)1.每季度審議重監(jiān)藥品目錄調(diào)整、限量方案、停用清單；2.對(duì)連續(xù)兩次考核不達(dá)標(biāo)科室進(jìn)行約談；3.對(duì)嚴(yán)重違規(guī)醫(yī)師提出暫停處方權(quán)建議，報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)審定。2.2藥學(xué)部1.設(shè)立“重監(jiān)藥品管理辦公室”（掛靠藥學(xué)部臨床藥學(xué)科），配備專職臨床藥師5名、數(shù)據(jù)工程師2名；2.負(fù)責(zé)目錄維護(hù)、系統(tǒng)參數(shù)配置、預(yù)警推送、點(diǎn)評(píng)、培訓(xùn)、報(bào)表上報(bào)；3.每月5日前向衛(wèi)健委“全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)”上傳數(shù)據(jù)，向醫(yī)務(wù)部、紀(jì)檢室提交月報(bào)。2.3醫(yī)務(wù)部1.將重監(jiān)藥品合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量千分制考核，占100分；2.對(duì)連續(xù)3個(gè)月超標(biāo)的科室啟動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)（QIP）項(xiàng)目，限期30天整改；3.負(fù)責(zé)醫(yī)師處方權(quán)分級(jí)管理，依據(jù)預(yù)警結(jié)果動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)師權(quán)限。2.4信息中心1.在HIS、EMR、LIS、PACS、PASS（合理用藥軟件）中嵌入重監(jiān)藥品管理模塊；2.確保預(yù)警彈窗≤0.5秒響應(yīng)，數(shù)據(jù)回傳≤1秒；3.每日凌晨2:00自動(dòng)備份數(shù)據(jù)，保留≥5年。2.5科室主任1.為第一責(zé)任人，與院長(zhǎng)簽訂《合理用藥目標(biāo)責(zé)任書》；2.每月科務(wù)會(huì)通報(bào)重監(jiān)藥品使用強(qiáng)度（DDDs/100床日）、金額占比、點(diǎn)評(píng)缺陷率；3.對(duì)連續(xù)兩次點(diǎn)評(píng)不合格醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話，并報(bào)醫(yī)務(wù)部備案。第三章目錄管理3.1目錄來(lái)源1.國(guó)家目錄：直接納入；2.省級(jí)目錄：發(fā)布后24小時(shí)內(nèi)自動(dòng)同步；3.本院增補(bǔ)：由藥學(xué)部提出，滿足以下任一條件即可啟動(dòng)：a.近6個(gè)月DDDs排名持續(xù)位列前20位且臨床療效評(píng)價(jià)＜80分（滿分100）；b.藥占比＞10%且適應(yīng)癥符合率＜70%；c.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示。增補(bǔ)流程：臨床藥學(xué)科填寫《重監(jiān)藥品增補(bǔ)申請(qǐng)表》→藥事會(huì)合理用藥組初審→專家論證會(huì)（專家?guī)祀S機(jī)抽取7名，含外院專家2名）→藥事會(huì)表決（2/3以上同意）→院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn)→院內(nèi)網(wǎng)公示3個(gè)工作日→正式執(zhí)行。3.2目錄退出滿足以下全部條件可申請(qǐng)退出：a.連續(xù)12個(gè)月無(wú)異常增長(zhǎng)；b.國(guó)家或省級(jí)目錄調(diào)出；c.藥事會(huì)投票同意。第四章采購(gòu)與庫(kù)存4.1限量采購(gòu)藥學(xué)部依據(jù)上年度月均用量×（1+10%）作為月度采購(gòu)上限；若需突破，須填寫《超量采購(gòu)特批表》，經(jīng)分管院長(zhǎng)簽字后方可執(zhí)行。4.2庫(kù)存預(yù)警藥庫(kù)設(shè)置兩級(jí)預(yù)警：1.低庫(kù)存：≤7天用量，綠色提示；2.高庫(kù)存：≥45天用量，紅色提示并暫停采購(gòu)。4.3冷鏈管理對(duì)需2—8℃儲(chǔ)存的重監(jiān)藥品，藥庫(kù)每日上下午各記錄一次溫度，數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳“藥品冷鏈云平臺(tái)”；超溫≥30分鐘立即鎖定庫(kù)存，啟動(dòng)召回。第五章處方與調(diào)劑5.1處方權(quán)分級(jí)1.普通醫(yī)師：僅限開具口服劑型，且≤3天用量；2.主治及以上：可開具全劑型，≤7天用量；3.副主任及以上：可開具≤14天用量；4.超權(quán)限或超療程：系統(tǒng)強(qiáng)制彈窗，需輸入臨床理由并上傳指南依據(jù)，經(jīng)臨床藥師實(shí)時(shí)審核（≤10分鐘）后方可保存。5.2適應(yīng)癥匹配系統(tǒng)內(nèi)置“適應(yīng)癥知識(shí)庫(kù)”共1856條規(guī)則，如：a.注射用質(zhì)子泵抑制劑：僅限“重癥上消化道出血、ZollingerEllison綜合征、重大手術(shù)應(yīng)激性潰瘍預(yù)防（ICU機(jī)械通氣＞48h）”；b.神經(jīng)節(jié)苷脂：僅限“急性缺血性腦卒中（發(fā)病48h內(nèi)）且NIHSS≥4分”。若診斷ICD10與知識(shí)庫(kù)不符，處方無(wú)法打印。5.3聯(lián)合用藥限制對(duì)兩種作用機(jī)制相似的重監(jiān)藥品，系統(tǒng)默認(rèn)互斥；確需聯(lián)合，須填寫《聯(lián)合用藥申請(qǐng)單》，經(jīng)科主任、臨床藥師雙簽字。5.4調(diào)劑復(fù)核1.藥師在發(fā)藥前須二次核對(duì)診斷、劑量、療程、禁忌；2.對(duì)金額≥500元/次處方，自動(dòng)拍照存檔，保存≥3年；3.發(fā)現(xiàn)不合理用藥，啟動(dòng)“雙簽字拒絕發(fā)藥”流程，記錄不良事件。第六章實(shí)時(shí)預(yù)警6.1預(yù)警級(jí)別1.一級(jí)（紅色）：超紅線或超劑量≥2倍，即時(shí)短信通知醫(yī)師、科主任、臨床藥師；2.二級(jí)（橙色）：連續(xù)3天用量＞均值150%，每日17:00匯總推送；3.三級(jí)（黃色）：月度DDDs排名上升≥10位，每周推送一次。6.2預(yù)警處置1.紅色預(yù)警：臨床藥師30分鐘內(nèi)電話干預(yù)，24小時(shí)內(nèi)填寫《用藥干預(yù)記錄表》；2.橙色預(yù)警：科室3天內(nèi)提交書面說(shuō)明及整改計(jì)劃；3.黃色預(yù)警：藥學(xué)部在月報(bào)中通報(bào)，并納入下月重點(diǎn)點(diǎn)評(píng)。第七章點(diǎn)評(píng)與公示7.1點(diǎn)評(píng)比例門急診處方≥20%，住院醫(yī)囑≥30%，其中紅色預(yù)警品種100%點(diǎn)評(píng)。7.2點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)采用“六維度100分制”：a.適應(yīng)癥（20分）；b.劑量（15分）；c.療程（15分）；d.聯(lián)合用藥（15分）；e.禁忌（15分）；f.經(jīng)濟(jì)學(xué)（20分）?！?0分為合格，75—89分為需改進(jìn)，＜75分為不合格。7.3公示方式1.每月15日前在內(nèi)網(wǎng)“合理用藥專欄”公示點(diǎn)評(píng)結(jié)果，包括藥品名稱、科室、醫(yī)師工號(hào)、分?jǐn)?shù)、改進(jìn)建議；2.連續(xù)兩次不合格醫(yī)師，其姓名、分?jǐn)?shù)、整改情況在院周會(huì)大屏滾動(dòng)播放；3.年度累計(jì)3次不合格，取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)及晉升資格。第八章培訓(xùn)與考核8.1培訓(xùn)學(xué)時(shí)新入職醫(yī)師崗前培訓(xùn)≥4學(xué)時(shí)；在職醫(yī)師每年≥2學(xué)時(shí)；藥師每年≥3學(xué)時(shí)。8.2培訓(xùn)形式1.線上：國(guó)家衛(wèi)健委“合理用藥”APP，完成指定課程并考試≥90分；2.線下：案例討論、模擬處方審核、患者用藥教育情景演練。8.3考核指標(biāo)1.科室重監(jiān)藥品金額占比同比下降≥5%；2.不合格處方率≤2%；3.預(yù)警干預(yù)成功率≥85%。未達(dá)標(biāo)科室扣減質(zhì)量獎(jiǎng)金10%，并啟動(dòng)PDCA循環(huán)改進(jìn)。第九章獎(jiǎng)懲與問責(zé)9.1獎(jiǎng)勵(lì)1.年度重監(jiān)藥品管理先進(jìn)科室（前3名）：分別獎(jiǎng)勵(lì)績(jī)效分30/20/10分，頒發(fā)流動(dòng)紅旗；2.優(yōu)秀個(gè)人（臨床藥師、醫(yī)師各5名）：頒發(fā)證書并獎(jiǎng)勵(lì)0.5萬(wàn)元/人。9.2處罰1.對(duì)違規(guī)醫(yī)師：a.1次不合格：誡勉談話；b.2次：扣績(jī)效500元；c.3次：暫停重監(jiān)藥品處方權(quán)1個(gè)月；d.4次：降低處方權(quán)限一級(jí)，全院通報(bào)；e.造成醫(yī)療事故：按《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例》上限處罰，并移交紀(jì)檢。2.對(duì)科室：a.月度金額占比超標(biāo)：扣減當(dāng)月績(jī)效獎(jiǎng)金5%；b.連續(xù)3個(gè)月超標(biāo)：科主任年度考核不得評(píng)優(yōu)，并扣減科室績(jī)效10%。第十章信息化支撐10.1系統(tǒng)架構(gòu)采用“1+3+N”模式：1個(gè)數(shù)據(jù)中心（Oracle19c集群），3大平臺(tái)（HIS、EMR、BI），N個(gè)插件（PASS、CDSS、移動(dòng)端APP）。10.2關(guān)鍵功能1.智能彈窗：調(diào)用知識(shí)圖譜，0.3秒內(nèi)返回警示；2.語(yǔ)音錄入：醫(yī)師可通過語(yǔ)音快速輸入臨床理由，語(yǔ)音識(shí)別率≥95%；3.區(qū)塊鏈存證：所有預(yù)警、干預(yù)、點(diǎn)評(píng)記錄寫入聯(lián)盟鏈，防篡改；4.大屏駕駛艙：實(shí)時(shí)滾動(dòng)顯示全院重監(jiān)藥品金額、DDDs、排名、趨勢(shì)，支持鉆取到科室、醫(yī)師、患者。10.3數(shù)據(jù)接口與省醫(yī)保平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保支付智能審核；與國(guó)家藥監(jiān)局ADR系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)回傳不良反應(yīng)。第十一章應(yīng)急與召回11.1應(yīng)急分級(jí)Ⅰ級(jí)（嚴(yán)重不良反應(yīng)/質(zhì)量事件）：30分鐘內(nèi)停售、封存、上報(bào)；Ⅱ級(jí)（潛在風(fēng)險(xiǎn)）：24小時(shí)內(nèi)完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，決定是否召回。11.2召回流程1.藥學(xué)部立即下達(dá)《藥品召回指令》；2.藥庫(kù)、藥房、科室護(hù)士站在2小時(shí)內(nèi)下架、封存、登記批號(hào)數(shù)量；3.信息中心通過短信、APP、電話通知已取藥患者，3日內(nèi)完成退換；4.紀(jì)檢室牽頭調(diào)查，7日內(nèi)形成《召回調(diào)查報(bào)告》，上報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)及省衛(wèi)健委。第十二章持續(xù)改進(jìn)12.1PDCA循環(huán)Plan：每季度設(shè)定目標(biāo)，如“使注射用質(zhì)子泵抑制劑DDDs下降10%”；Do：實(shí)施處方前置審核、臨床藥師查房、患者教育；Check：對(duì)比數(shù)據(jù)，計(jì)算達(dá)成率；Act：將成功經(jīng)驗(yàn)寫入《藥事簡(jiǎn)訊》，失敗原因納入下一輪目標(biāo)。12.2品管圈（QCC）2022年我院“降低神經(jīng)節(jié)苷脂使用率”QCC項(xiàng)目，圈員10人，通過魚骨圖找出5大要因，制定對(duì)策如“診斷模板化”、“經(jīng)濟(jì)處罰”，3個(gè)月內(nèi)使用率由8.7%降至3.2%，節(jié)省藥費(fèi)126萬(wàn)元，獲省級(jí)二等獎(jiǎng)。12.3循證更新藥學(xué)