gmp試題及答案6篇(全文)1.單項選擇題（每題2分，共30分）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍是（）A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B.原料藥生產(chǎn)的全過程C.中藥材的選種栽培D.藥品經(jīng)營的全過程答案：A解析：GMP主要針對藥品制劑生產(chǎn)的全過程以及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序進(jìn)行規(guī)范，以確保藥品質(zhì)量，故A正確。中藥材選種栽培不屬于GMP直接適用范圍，藥品經(jīng)營有專門的GSP規(guī)范，原料藥生產(chǎn)并非全過程都在GMP嚴(yán)格約束下，關(guān)鍵是影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，所以B、C、D錯誤。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）A.18～26℃，相對濕度控制在45%～65%B.20～25℃，相對濕度控制在40%～60%C.18～24℃，相對濕度控制在45%～75%D.22～28℃，相對濕度控制在35%～75%答案：A解析：在無特殊工藝要求時，潔凈室（區(qū)）溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%能較好滿足大多數(shù)藥品生產(chǎn)環(huán)境需求，故A正確。其他選項的溫濕度范圍不符合常規(guī)要求，所以B、C、D錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗D.三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，這是GMP對人員資質(zhì)的基本要求，故A正確。對于實踐經(jīng)驗，并沒有明確規(guī)定五年或三年，B、C、D錯誤。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.一年B.二年C.三年D.四年答案：C解析：物料無規(guī)定使用期限時，儲存一般不超過三年，這是為了保證物料質(zhì)量，防止因長時間儲存導(dǎo)致質(zhì)量變化影響藥品生產(chǎn)，故C正確，A、B、D錯誤。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（）A.生產(chǎn)日期歸檔B.批號歸檔C.檢驗報告日期順序歸檔D.藥品入庫日期歸檔答案：B解析：批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，這樣便于對每一批次藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行追溯和管理，能清晰反映該批次藥品的生產(chǎn)情況，故B正確。按生產(chǎn)日期、檢驗報告日期順序、藥品入庫日期歸檔不利于準(zhǔn)確追溯每一批次生產(chǎn)情況，A、C、D錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)由（）組織。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人D.具有實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織，企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)整體質(zhì)量和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)，組織自檢能確保企業(yè)全面評估自身是否符合GMP要求，故A正確。質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人及技術(shù)人員可參與自檢工作，但不是組織者，B、C、D錯誤。潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有（）A.裂縫B.顆粒性物質(zhì)脫落C.油污D.銹蝕答案：B解析：潔凈室（區(qū)）有嚴(yán)格的潔凈要求，設(shè)備保溫層表面不得有顆粒性物質(zhì)脫落，否則會污染環(huán)境，影響藥品質(zhì)量，故B正確。裂縫、油污、銹蝕雖然也是設(shè)備可能存在的問題，但不是針對保溫層在潔凈室（區(qū)）的關(guān)鍵要求，A、C、D錯誤。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)（）校對無誤后印制、發(fā)放、使用。A.車間主任B.倉庫管理人員C.質(zhì)量管理部門D.生產(chǎn)管理部門答案：C解析：標(biāo)簽、使用說明書涉及藥品的重要信息，須經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后才能印制、發(fā)放、使用，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)保證藥品質(zhì)量和相關(guān)信息的準(zhǔn)確性，故C正確。車間主任、倉庫管理人員、生產(chǎn)管理部門不具備對標(biāo)簽和使用說明書進(jìn)行最終校對審核的職責(zé)，A、B、D錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。對藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、評價、調(diào)查和處理，及時向（）報告。A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.藥品檢驗機構(gòu)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，以便當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門及時掌握情況并采取相應(yīng)措施，故A正確。國家藥品監(jiān)督管理部門是宏觀管理部門，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生管理，藥品檢驗機構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品檢驗工作，B、C、D錯誤。原料藥的生產(chǎn)記錄應(yīng)具有（）A.可追溯性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.以上都是答案：D解析：原料藥生產(chǎn)記錄需要具有可追溯性，以便能追溯生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)；要有完整性，涵蓋生產(chǎn)的所有相關(guān)信息；還要有準(zhǔn)確性，保證記錄內(nèi)容真實可靠，故D正確，A、B、C不全面。潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，其依據(jù)是（）A.企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模B.生產(chǎn)操作要求C.設(shè)備數(shù)量D.潔凈室（區(qū)）面積答案：B解析：潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量嚴(yán)格控制的依據(jù)是生產(chǎn)操作要求，人員過多會增加污染風(fēng)險，應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)操作所需人員數(shù)量進(jìn)行合理安排，故B正確。企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、設(shè)備數(shù)量、潔凈室（區(qū)）面積不是直接決定人員數(shù)量的關(guān)鍵因素，A、C、D錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件應(yīng)定期審查、修訂，文件修訂后應(yīng)（）A.立即生效B.經(jīng)批準(zhǔn)后生效C.自修訂之日起生效D.以上都不對答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)文件修訂后需經(jīng)批準(zhǔn)才能生效，這是為了確保修訂后的文件符合企業(yè)生產(chǎn)和管理要求以及GMP規(guī)范，故B正確。立即生效、自修訂之日起生效都不符合文件管理流程，A、C錯誤。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格B.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證C.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量D.以上都是答案：D解析：批包裝記錄應(yīng)涵蓋待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格等基本信息，印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證等包裝相關(guān)材料情況，還有已包裝產(chǎn)品的數(shù)量等內(nèi)容，故D正確，A、B、C不全面。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明（）A.設(shè)備名稱B.設(shè)備編號C.運行狀態(tài)D.以上都是答案：D解析：生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明設(shè)備名稱、編號和運行狀態(tài)，這樣便于操作人員識別設(shè)備，了解其運行情況，保證生產(chǎn)順利進(jìn)行，故D正確，A、B、C不全面。藥品生產(chǎn)企業(yè)對物料供應(yīng)商的評估至少（）進(jìn)行一次。A.一年B.二年C.三年D.四年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對物料供應(yīng)商的評估至少一年進(jìn)行一次，以確保供應(yīng)商持續(xù)提供符合質(zhì)量要求的物料，故A正確，B、C、D錯誤。2.多項選擇題（每題3分，共30分）藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的（）進(jìn)行合理布局。A.空氣潔凈度級別B.溫度C.濕度D.照明答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房布局需考慮生產(chǎn)工藝流程以及空氣潔凈度級別、溫度、濕度和照明等因素。不同的生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳取貪穸群驼彰饔胁煌?，合理布局能保證生產(chǎn)環(huán)境符合藥品質(zhì)量要求，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)應(yīng)包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)管理文件C.質(zhì)量管理文件D.操作規(guī)程答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)文件系統(tǒng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品質(zhì)量要求；生產(chǎn)管理文件，規(guī)范生產(chǎn)過程；質(zhì)量管理文件，保障質(zhì)量管理工作；操作規(guī)程，指導(dǎo)具體操作，故ABCD都正確。潔凈室（區(qū)）的管理應(yīng)符合下列要求（）A.人員和物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)有凈化措施B.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施應(yīng)易于清潔C.潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒D.潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)答案：ABCD解析：潔凈室（區(qū)）人員和物料進(jìn)入有凈化措施可防止污染帶入；各種設(shè)施易于清潔便于保持潔凈；定期消毒可維持潔凈環(huán)境；人員定期培訓(xùn)能保證其操作符合潔凈要求，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的衛(wèi)生管理制度包括（）A.環(huán)境衛(wèi)生管理制度B.工藝衛(wèi)生管理制度C.人員衛(wèi)生管理制度D.設(shè)備衛(wèi)生管理制度答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理制度應(yīng)涵蓋環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和設(shè)備衛(wèi)生等方面，全面保證生產(chǎn)環(huán)境和過程的衛(wèi)生，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證應(yīng)包括（）A.廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)B.運行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.工藝驗證答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)，確保安裝符合要求；運行確認(rèn)，檢驗設(shè)備運行情況；性能確認(rèn)，驗證設(shè)備性能；工藝驗證，保證工藝穩(wěn)定可靠，故ABCD都正確。物料的儲存條件應(yīng)根據(jù)（）等要求確定。A.物料的性質(zhì)B.物料的用途C.空氣潔凈度級別D.溫濕度答案：ABCD解析：物料儲存條件要考慮物料性質(zhì)，如是否易受潮、氧化等；物料用途，不同用途對儲存條件可能有差異；空氣潔凈度級別，對于有潔凈要求的物料需在相應(yīng)環(huán)境儲存；溫濕度，合適的溫濕度可保證物料質(zhì)量，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備（）A.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗場所B.儀器設(shè)備C.人員D.試劑答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室需配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗場所，滿足檢驗工作開展；儀器設(shè)備用于各項檢驗；人員進(jìn)行檢驗操作；試劑用于檢驗分析，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要有（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD解析：生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)定生產(chǎn)工藝；崗位操作法，指導(dǎo)崗位操作；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范操作流程；批生產(chǎn)記錄，記錄生產(chǎn)過程，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件主要有（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗操作規(guī)程C.質(zhì)量檢驗記錄D.質(zhì)量審核制度答案：ABCD解析：質(zhì)量管理文件涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確質(zhì)量要求；檢驗操作規(guī)程，指導(dǎo)檢驗操作；質(zhì)量檢驗記錄，記錄檢驗情況；質(zhì)量審核制度，保障質(zhì)量管理工作，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢，自檢的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.人員B.廠房C.設(shè)備D.文件答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢內(nèi)容包括人員，檢查人員資質(zhì)和操作規(guī)范；廠房，評估廠房設(shè)施是否符合要求；設(shè)備，檢驗設(shè)備運行和維護(hù)情況；文件，審查文件的完整性和有效性，故ABCD都正確。3.判斷題（每題2分，共20分）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，方可上崗操作。（）答案：√解析：生產(chǎn)操作人員經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后能更好掌握生產(chǎn)操作技能和要求，保證生產(chǎn)質(zhì)量，所以該說法正確。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工作服應(yīng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。（）答案：√解析：潔凈室（區(qū)）有嚴(yán)格潔凈要求，工作服質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)可防止污染環(huán)境，該說法正確。物料的采購只需要考慮價格因素。（）答案：×解析：物料采購需綜合考慮質(zhì)量、價格、供應(yīng)商信譽等多方面因素，不能僅考慮價格，所以該說法錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨立于生產(chǎn)管理部門。（）答案：√解析：質(zhì)量控制部門獨立于生產(chǎn)管理部門可保證質(zhì)量控制的客觀性和公正性，有效監(jiān)督生產(chǎn)過程，該說法正確。批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后及時整理歸檔，不得補記和涂改。（）答案：√解析：批生產(chǎn)記錄及時整理歸檔并不得補記和涂改，能保證記錄的真實性和及時性，便于追溯生產(chǎn)情況，該說法正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備可以不進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。（）答案：×解析：設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)可保證其正常運行和性能穩(wěn)定，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要，所以該說法錯誤。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣應(yīng)定期進(jìn)行微生物監(jiān)測。（）答案：√解析：定期對潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣進(jìn)行微生物監(jiān)測可及時發(fā)現(xiàn)污染情況，保證潔凈環(huán)境符合要求，該說法正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件可以隨意修改。（）答案：×解析：文件修改需遵循一定程序和審批，不能隨意修改，以保證文件的有效性和穩(wěn)定性，所以該說法錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢可以不形成書面報告。（）答案：×解析：自檢應(yīng)形成書面報告，便于總結(jié)問題和跟蹤整改，所以該說法錯誤。物料的儲存可以不分區(qū)分類。（）答案：×解析：物料儲存分區(qū)分類便于管理和防止混淆，保證物料質(zhì)量，所以該說法錯誤。4.簡答題（每題10分，共20分）簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的意義。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP具有多方面重要意義。首先，能保證藥品質(zhì)量，通過對生產(chǎn)過程的嚴(yán)格規(guī)范，從人員、廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，減少污染、交叉污染和差錯的發(fā)生，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全有效。其次，有助于企業(yè)提高管理水平，實施GMP要求企業(yè)建立完善的文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)管理體系，規(guī)范各項操作流程，促進(jìn)企業(yè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。再者，增強企業(yè)市場競爭力，符合GMP要求的藥品更容易獲得消費者和監(jiān)管部門的信任，有利于企業(yè)拓展市場，參與國內(nèi)外市場競爭。最后，利于藥品監(jiān)管，GMP是藥品監(jiān)管的重要依據(jù)，監(jiān)管部門可依據(jù)GMP對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，保證藥品生產(chǎn)活動合法合規(guī)。簡述潔凈室（區(qū)）的清潔和消毒要求。答案：潔凈室（區(qū)）的清潔和消毒要求嚴(yán)格。清潔方面，人員和物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)有凈化措施，如人員需經(jīng)過更衣、洗手、消毒等程序，物料需經(jīng)過清潔、消毒或凈化處理。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施應(yīng)易于清潔，定期進(jìn)行擦拭、清掃，保持表面清潔。地面、墻壁等應(yīng)無灰塵、無雜物，定期進(jìn)行全面清潔。消毒方面，應(yīng)定期對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行消毒，可采用物理消毒方法如紫外線照射，化學(xué)消毒方法如使用消毒劑擦拭、噴灑等。消毒周期應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況和潔凈度要求確定。消毒劑應(yīng)選擇對設(shè)備和環(huán)境無腐蝕、無污染的類型，并定期更換消毒劑種類，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。同時，消毒過程應(yīng)做好記錄，包括消毒時間、消毒劑名稱、消毒方法等信息。試題二1.單項選擇題（每題2分，共30分）GMP認(rèn)證工作由（）負(fù)責(zé)。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：GMP認(rèn)證工作由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，國家層面統(tǒng)一管理能保證認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的一致性和權(quán)威性，故A正確，B、C、D錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行（）A.評估B.審計C.檢查D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量管理部門會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系要進(jìn)行評估，全面了解供應(yīng)商情況；進(jìn)行審計，深入審查其質(zhì)量體系；進(jìn)行檢查，實地查看其生產(chǎn)和管理情況，故D正確，A、B、C不全面。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，以防止空氣逆流，保證潔凈室（區(qū)）的潔凈度，故B正確，A、C、D錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行（）A.維護(hù)B.保養(yǎng)C.校準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：生產(chǎn)設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)可保證設(shè)備正常運行；進(jìn)行保養(yǎng)可延長設(shè)備使用壽命；進(jìn)行校準(zhǔn)可確保設(shè)備測量和運行的準(zhǔn)確性，故D正確，A、B、C不全面。藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.一年B.二年C.三年D.四年答案：A解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，以便在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時可追溯生產(chǎn)情況，故A正確，B、C、D錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢周期一般為（）A.半年B.一年C.二年D.三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢周期一般為一年，定期自檢可及時發(fā)現(xiàn)問題并整改，保證企業(yè)持續(xù)符合GMP要求，故B正確，A、C、D錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)按照（）要求印制。A.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容B.企業(yè)自行設(shè)計的內(nèi)容C.市場需求D.以上都不對答案：A解析：標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容印制，保證其內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)范，符合藥品管理要求，故A正確，B、C、D錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應(yīng)定期對儀器設(shè)備進(jìn)行（）A.維護(hù)B.保養(yǎng)C.校準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量控制實驗室儀器設(shè)備定期維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)可保證其性能穩(wěn)定和測量準(zhǔn)確，確保檢驗結(jié)果可靠，故D正確，A、B、C不全面。藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料應(yīng)按規(guī)定的（）儲存。A.溫度B.濕度C.條件D.以上都是答案：D解析：物料應(yīng)按規(guī)定的溫度、濕度等條件儲存，不同物料對儲存條件要求不同，合適的儲存條件可保證物料質(zhì)量，故D正確，A、B、C不全面。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工作服應(yīng)（）清洗。A.每天B.每周C.每兩周D.每月答案：A解析：潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作服每天清洗可保證其潔凈度，防止污染潔凈環(huán)境，故A正確，B、C、D錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件應(yīng)分類存放，便于（）A.查找B.管理C.保密D.以上都是答案：D解析：文件分類存放便于查找，提高工作效率；便于管理，保證文件有序；便于保密，防止文件信息泄露，故D正確，A、B、C不全面。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程中，應(yīng)防止物料的（）A.混淆B.污染C.交叉污染D.以上都是答案：D解析：生產(chǎn)過程中要防止物料混淆，避免不同物料用錯；防止污染，保證物料質(zhì)量；防止交叉污染，避免不同物料相互影響，故D正確，A、B、C不全面。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)（）對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。A.定期B.不定期C.隨時D.以上都可以答案：A解析：質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，以掌握生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量狀況，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施，故A正確，B、C、D錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作應(yīng)（）進(jìn)行總結(jié)。A.定期B.不定期C.隨時D.以上都可以答案：A解析：驗證工作定期總結(jié)可評估驗證效果，發(fā)現(xiàn)存在問題并持續(xù)改進(jìn)，故A正確，B、C、D錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)每年至少進(jìn)行（）健康檢查。A.一次B.二次C.三次D.四次答案：A解析：人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查，保證人員健康狀況符合藥品生產(chǎn)要求，防止患病人員對藥品造成污染，故A正確，B、C、D錯誤。2.多項選擇題（每題3分，共30分）藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)符合下列要求（）A.選址應(yīng)遠(yuǎn)離污染源B.布局應(yīng)合理，便于生產(chǎn)操作和清潔維護(hù)C.有足夠的空間和面積，滿足生產(chǎn)和儲存需要D.應(yīng)配備必要的通風(fēng)、照明、溫濕度控制等設(shè)施答案：ABCD解析：廠房選址遠(yuǎn)離污染源可減少外界污染對生產(chǎn)的影響；布局合理便于生產(chǎn)和清潔維護(hù)；有足夠空間和面積可滿足生產(chǎn)和儲存需求；配備通風(fēng)、照明、溫濕度控制等設(shè)施可保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)包括（）A.GMP知識培訓(xùn)B.專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)C.安全知識培訓(xùn)D.衛(wèi)生知識培訓(xùn)答案：ABCD解析：人員培訓(xùn)應(yīng)涵蓋GMP知識，使人員了解和遵守規(guī)范；專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，提高生產(chǎn)技能；安全知識培訓(xùn)，保障生產(chǎn)安全；衛(wèi)生知識培訓(xùn)，保證生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品衛(wèi)生，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理應(yīng)包括（）A.采購B.驗收C.儲存D.發(fā)放答案：ABCD解析：物料管理包括采購，選擇合適的供應(yīng)商和物料；驗收，確保物料質(zhì)量合格；儲存，提供合適的儲存條件；發(fā)放，準(zhǔn)確發(fā)放物料用于生產(chǎn)，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理應(yīng)包括（）A.生產(chǎn)計劃制定B.生產(chǎn)過程控制C.生產(chǎn)記錄管理D.生產(chǎn)設(shè)備管理答案：ABCD解析：生產(chǎn)管理包括制定生產(chǎn)計劃，合理安排生產(chǎn)；控制生產(chǎn)過程，保證生產(chǎn)質(zhì)量；管理生產(chǎn)記錄，便于追溯；管理生產(chǎn)設(shè)備，確保設(shè)備正常運行，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理應(yīng)包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定B.質(zhì)量檢驗C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量改進(jìn)答案：ABCD解析：質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確質(zhì)量要求；進(jìn)行質(zhì)量檢驗，判斷產(chǎn)品質(zhì)量；實施質(zhì)量控制，保證生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求；開展質(zhì)量改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證應(yīng)包括（）A.工藝驗證B.清潔驗證C.設(shè)備驗證D.計算機系統(tǒng)驗證答案：ABCD解析：驗證包括工藝驗證，確保工藝穩(wěn)定可靠；清潔驗證，保證設(shè)備清潔效果；設(shè)備驗證，確認(rèn)設(shè)備性能；計算機系統(tǒng)驗證，保證計算機系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)中的準(zhǔn)確性和可靠性，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)包括（）A.文件的起草B.文件的審核C.文件的批準(zhǔn)D.文件的發(fā)放和回收答案：ABCD解析：文件管理包括起草文件，準(zhǔn)確表達(dá)管理要求；審核文件，保證文件質(zhì)量；批準(zhǔn)文件，使其生效；發(fā)放和回收文件，保證文件使用和管理的規(guī)范，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理應(yīng)包括（）A.環(huán)境衛(wèi)生管理B.工藝衛(wèi)生管理C.人員衛(wèi)生管理D.設(shè)備衛(wèi)生管理答案：ABCD解析：衛(wèi)生管理涵蓋環(huán)境衛(wèi)生，營造良好生產(chǎn)環(huán)境；工藝衛(wèi)生，保證生產(chǎn)過程衛(wèi)生；人員衛(wèi)生，防止人員污染；設(shè)備衛(wèi)生，確保設(shè)備清潔，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)包括（）A.對GMP實施情況的檢查B.對質(zhì)量體系運行情況的檢查C.對生產(chǎn)過程的檢查D.對文件執(zhí)行情況的檢查答案：ABCD解析：自檢包括檢查GMP實施情況，確保企業(yè)符合規(guī)范；檢查質(zhì)量體系運行情況，保證質(zhì)量管理有效；檢查生產(chǎn)過程，保證生產(chǎn)質(zhì)量；檢查文件執(zhí)行情況，確保文件落實，故ABCD都正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應(yīng)具備（）A.相應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備B.合格的檢驗人員C.適宜的檢驗環(huán)境D.完善的檢驗操作規(guī)程答案：ABCD解析：質(zhì)量控制實驗室應(yīng)具備相應(yīng)檢驗儀器設(shè)備，滿足檢驗需求；合格檢驗人員，保證檢驗操作準(zhǔn)確；適宜檢驗環(huán)境，保證檢驗結(jié)果可靠；完善檢驗操作規(guī)程，規(guī)范檢驗工作，故ABCD都正確。3.判斷題（每題2分，共20分）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作人員可以不遵守GMP規(guī)定。（）答案：×解析：生產(chǎn)操作人員必須遵守GMP規(guī)定，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，所以該說法錯誤。潔凈室（區(qū)）內(nèi)可以使用普通辦公用品。（）答案：×解析：潔凈室（區(qū)）有潔凈要求，應(yīng)使用不產(chǎn)生顆粒、不污染環(huán)境的專用辦公用品，所以該說法錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料可以不進(jìn)行檢驗直接投入使用。（）答案：×解析：物料需經(jīng)過檢驗合格后才能投入使用，以保證藥品質(zhì)量，所以該說法錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門可以不參與供應(yīng)商的評估。（）答案：×解析：質(zhì)量控制部門應(yīng)參與供應(yīng)商評估，保證物料質(zhì)量，所以該說法錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄可以由他人代簽。（）答案：×解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)由實際操作人員簽字，保證記錄真實性，不能代簽，所以該說法錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備可以不進(jìn)行標(biāo)識。（）答案：×解析