食品藥品安全普法試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.以下哪種情形不屬于假藥？（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，A、B、D選項(xiàng)均屬于假藥的情形。2.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.六個(gè)月，一年B.六個(gè)月，二年C.一年，二年D.一年，三年答案：B。依據(jù)《食品安全法》規(guī)定，記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。3.從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上地方人民政府B.設(shè)區(qū)的市級人民政府C.省級人民政府D.國家答案：B。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。4.餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施原料控制要求，不得采購不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料。倡導(dǎo)餐飲服務(wù)提供者（）。A.公開食品原料來源B.公開食品加工過程C.以上都是D.以上都不是答案：C。餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施原料控制要求，不得采購不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料。倡導(dǎo)餐飲服務(wù)提供者公開食品原料來源、加工過程等信息。5.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。6.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，對職工進(jìn)行食品安全知識培訓(xùn)，加強(qiáng)食品檢驗(yàn)工作，依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度，對本企業(yè)的（）全面負(fù)責(zé)。A.食品安全工作B.生產(chǎn)經(jīng)營工作C.財(cái)務(wù)管理工作D.人員管理工作答案：A。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。7.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。8.食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期以及（）等內(nèi)容。A.生產(chǎn)者名稱、地址、聯(lián)系方式B.成分或者配料表C.所使用的食品添加劑在國家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱D.以上都是答案：D。食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期以及生產(chǎn)者名稱、地址、聯(lián)系方式、成分或者配料表、所使用的食品添加劑在國家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱等內(nèi)容。9.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。10.被吊銷許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起（）內(nèi)不得申請食品生產(chǎn)經(jīng)營許可，或者從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作、擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：C。被吊銷許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其相關(guān)責(zé)任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得申請食品生產(chǎn)經(jīng)營許可等相關(guān)工作。11.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。12.食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、說明書和包裝。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)載明《食品安全法》規(guī)定的有關(guān)事項(xiàng)，以及食品添加劑的（）。A.使用范圍B.使用方法C.最大使用量D.以上都是答案：D。食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)載明使用范圍、使用方法、最大使用量等事項(xiàng)。13.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B。生產(chǎn)、銷售劣藥的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。14.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的（）經(jīng)營藥品。A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。15.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。但不包括（）。A.原料采購、原料驗(yàn)收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.運(yùn)輸和交付控制D.企業(yè)員工的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣答案：D。企業(yè)員工個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣不屬于企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施控制要求以保證食品安全標(biāo)準(zhǔn)的事項(xiàng)，A、B、C選項(xiàng)均是需要控制的方面。16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品安全性更新報(bào)告B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.定期安全性更新報(bào)告D.以上都是答案：D。藥品上市許可持有人的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括藥品安全性更新報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、定期安全性更新報(bào)告等內(nèi)容。17.食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時(shí)清理（）。A.變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品B.包裝損壞的食品C.臨近保質(zhì)期的食品D.以上都是答案：A。食品經(jīng)營者應(yīng)及時(shí)清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.縣級人民政府衛(wèi)生行政部門B.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級人民政府衛(wèi)生行政部門D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：D。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。19.生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加（），但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布。A.藥品B.食品添加劑C.香料D.色素答案：A。生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品。20.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的（）的有害反應(yīng)。A.與用藥目的無關(guān)B.意外C.嚴(yán)重D.以上都是答案：A。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。21.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.三個(gè)月，一年B.六個(gè)月，一年C.六個(gè)月，二年D.一年，二年答案：C。食品生產(chǎn)企業(yè)記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。22.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的（）等內(nèi)容。A.通用名稱、劑型、規(guī)格B.批號、有效期C.生產(chǎn)廠商、供貨單位D.以上都是答案：D。藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位等內(nèi)容。23.食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B。食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。24.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五萬元以上十萬元以下C.一萬元以上五萬元以下D.五千元以上一萬元以下答案：C。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，可處一萬元以上五萬元以下的罰款。25.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。A.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。26.食品生產(chǎn)者采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明；對無法提供合格證明的食品原料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（）。A.抽樣檢驗(yàn)B.感官檢查C.化學(xué)分析D.微生物檢測答案：A。對無法提供合格證明的食品原料，應(yīng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。27.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的（）等資料。A.生產(chǎn)經(jīng)營成本B.實(shí)際購銷價(jià)格C.購銷數(shù)量D.以上都是答案：D。藥品上市許可持有人等應(yīng)向藥品價(jià)格主管部門提供生產(chǎn)經(jīng)營成本、實(shí)際購銷價(jià)格、購銷數(shù)量等資料。28.食品經(jīng)營者銷售的預(yù)包裝食品的包裝上，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)，但不包括（）。A.名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期B.成分或者配料表C.所使用的食品添加劑在國家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱D.食品的口感描述答案：D。食品口感描述不屬于預(yù)包裝食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明的事項(xiàng)，A、B、C選項(xiàng)均是需要標(biāo)明的內(nèi)容。29.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行（）。A.飛行檢查B.定期檢查C.不定期檢查D.以上都是答案：D。藥品監(jiān)督管理部門會進(jìn)行飛行檢查、定期檢查、不定期檢查等。30.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以自行對所生產(chǎn)的食品進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以委托（）進(jìn)行檢驗(yàn)。A.符合本法規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.其他食品生產(chǎn)企業(yè)C.消費(fèi)者協(xié)會D.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門答案：A。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可委托符合本法規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共20題）1.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。以上四種情形均屬于假藥的范疇。2.食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列要求（）。A.具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品經(jīng)營和貯存場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離B.具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施C.有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度D.具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物答案：ABCD。ABCD選項(xiàng)均是食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)符合的要求。3.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD。藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。4.食品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者C.記錄停止經(jīng)營和通知情況D.對不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品采取無害化處理、銷毀等措施答案：ABCD。食品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)問題食品應(yīng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)方，記錄情況，并對問題食品采取處理措施。5.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)保管藥品需采取冷藏、防凍、防潮、防蟲等措施。6.下列關(guān)于食品添加劑的使用，說法正確的有（）。A.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍B.食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)使用食品添加劑C.不得在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)D.可以根據(jù)需要隨意添加食品添加劑答案：ABC。食品添加劑使用應(yīng)遵循在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估證明安全可靠，按標(biāo)準(zhǔn)使用，不得使用非食品添加劑和可能危害人體健康的物質(zhì)，不能隨意添加，所以D錯(cuò)誤。7.生產(chǎn)、銷售劣藥的，應(yīng)承擔(dān)以下哪些法律責(zé)任（）。A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款答案：ABCD。生產(chǎn)、銷售劣藥需承擔(dān)上述法律責(zé)任。8.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。藥品廣告不得含有上述內(nèi)容。9.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列哪些事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)（）。A.原料采購、原料驗(yàn)收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.運(yùn)輸和交付控制D.產(chǎn)品檢驗(yàn)控制答案：ABCD。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、運(yùn)輸交付、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面制定控制要求。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評價(jià)D.控制答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)、控制過程。11.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）。A.建立健全食品安全管理制度B.加強(qiáng)對職工的食品安全知識培訓(xùn)C.組織制定并實(shí)施食品安全事故應(yīng)急預(yù)案D.定期檢查本企業(yè)的食品安全狀況答案：ABCD。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)履行上述職責(zé)。12.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD。ABCD選項(xiàng)均屬于劣藥的情形。13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對（）等過程中執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督。A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營C.藥品使用D.藥品研制答案：ABD。藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行監(jiān)督。14.食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明（）等內(nèi)容。A.食品的名稱B.生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號C.保質(zhì)期D.生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD。食品經(jīng)營者銷售散裝食品應(yīng)標(biāo)明上述內(nèi)容。15.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個(gè)人進(jìn)行（）。A.監(jiān)督檢查B.抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門具有上述權(quán)力。16.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的（），如實(shí)記錄相關(guān)內(nèi)容。A.檢驗(yàn)合格證B.安全狀況C.生產(chǎn)日期D.保質(zhì)期答案：AB。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況并如實(shí)記錄。17.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明（）。A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.批號、有效期C.生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位D.購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄應(yīng)注明上述內(nèi)容。18.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以通過（）等方式，落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度。A.制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控清單B.實(shí)施食品安全自查C.加強(qiáng)對食品供應(yīng)商的管理D.開展食品安全培訓(xùn)答案：ABCD。ABCD選項(xiàng)均是食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)食品安全管理制度的方式。19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止（）。A.暴利B.價(jià)格壟斷C.價(jià)格欺詐D.哄抬價(jià)格答案：ABCD。藥品相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守價(jià)格管理規(guī)定，禁止暴利、價(jià)格壟斷、價(jià)格欺詐、哄抬價(jià)格等行為。20.食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事食品檢驗(yàn)活動。但是，（）的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除外。A.法律另有規(guī)定B.行政法規(guī)另有規(guī)定C.部門規(guī)章另有規(guī)定D.地方性法規(guī)另有規(guī)定答案：AB。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除外。三、判斷題（每題2分，共15題）1.生產(chǎn)、銷售假藥的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。（）答案：正確。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥對相關(guān)責(zé)任人員有上述處罰措施。2.食品生產(chǎn)企業(yè)可以在食品中添加藥品，但必須符合國家有關(guān)規(guī)定。（）答案：錯(cuò)誤。生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)。4.食品經(jīng)營者可以銷售超過保質(zhì)期的食品，但必須標(biāo)明“過期食品”字樣。（）答案：錯(cuò)誤。食品經(jīng)營者不得銷售超過保質(zhì)期的食品。5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。（）答案：正確。藥品上市許可持有人有此職責(zé)。6.食品生產(chǎn)企業(yè)可以不建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度。（）答案：錯(cuò)誤。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度。7.生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確。對于生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的有上述處罰措施。8.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。9.食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。（）答案：正確。食品生產(chǎn)經(jīng)營人員需每年進(jìn)行健康檢查并取得證明。10.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：正確。藥品上市許可持有人有銷售方式的選擇權(quán)。11.食品經(jīng)營者銷售散裝食品，可以不標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期等內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤。食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期等內(nèi)容。12.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)應(yīng)出示證明文件并保密商業(yè)秘密。13.食品生產(chǎn)企業(yè)可以使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。（）答案：錯(cuò)誤。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。14.藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。15.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營工作全面負(fù)責(zé)，對食品安全工作可以不負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。四、簡答題（每題10分，共5題）1.簡述食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的主要記錄制度有哪些。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的主要記錄制度包括：-食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。-食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。-生產(chǎn)過程控制記錄制度，記錄生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制情況。-食品銷售記錄制度，記錄食品的銷售流向等信息。2.生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥分別應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任：-沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。-并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。-對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任：-沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。-情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。-對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款。3.食品經(jīng)營者銷售散裝食品時(shí)應(yīng)遵守哪些規(guī)定？食品經(jīng)營者銷售散裝食品時(shí)應(yīng)遵守以下規(guī)定：-在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期以及生產(chǎn)者名稱、地址、聯(lián)系方式、成分或者配料表、所使用的食品添加劑在國家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱等內(nèi)容。-銷售散裝食品應(yīng)具有與銷售的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的銷售和貯存場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染