2025年大學(xué)大二（醫(yī)療器械監(jiān)督管理）醫(yī)療器械法規(guī)應(yīng)用階段測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？（）A.體溫計(jì)B.血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.63.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，54.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)許可的審批部門是（）。A.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局5.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）或者注冊(cè)的內(nèi)容相一致。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范6.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)（）的醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。A.上市前B.上市后C.臨床試驗(yàn)階段D.研發(fā)階段8.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在（）的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。A.缺陷B.質(zhì)量問題C.安全隱患D.性能問題9.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行B.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件，經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄和報(bào)告試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件，并及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?0.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械注冊(cè)證D.醫(yī)療器械說明書11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。其中，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.醫(yī)療器械的產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)D.以上都是12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.停止經(jīng)營(yíng)、使用該醫(yī)療器械B.召回該醫(yī)療器械C.采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷D.以上都是13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行（），并將醫(yī)療器械召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.銷毀B.封存C.無害化處理D.分析評(píng)估14.根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行（）。A.許可管理B.備案管理C.告知承諾制D.審批管理15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。違反規(guī)定的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證。A.5萬元以上10萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.5萬元以上15萬元以下D.1萬元以上5萬元以下16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。A.1萬元以上3萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.1萬元以上5萬元以下D.5萬元以上15萬元以下17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.1萬元以上5萬元以下18.醫(yī)療器械廣告含有虛假內(nèi)容，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成損害的，依法承擔(dān)（）。A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政責(zé)任D.以上都是19.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)（）。A.不是B.是C.不一定D.部分是20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展（），對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行跟蹤分析。A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)B.醫(yī)療器械召回C.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第II卷（非選擇題，共60分）（一）判斷題（每題2分，共10分）答題要求：判斷下列各題的正誤，正確的在括號(hào)內(nèi)打“√”，錯(cuò)誤的打“×”。1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）2.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市前醫(yī)療器械的不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。（）（二）簡(jiǎn)答題（每題10分，共三題30分）答題要求：簡(jiǎn)要回答問題，答案要簡(jiǎn)潔明了，條理清晰。1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類管理要求。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)履行哪些義務(wù)？3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)包含的主要內(nèi)容。（三）案例分析題（20分）答題要求：閱讀案例，分析案例中存在的問題，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行解答。某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中，發(fā)現(xiàn)其銷售的一款血糖儀存在質(zhì)量問題，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該血糖儀未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。該企業(yè)立即停止了銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)購進(jìn)該血糖儀時(shí)未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，也未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。問題：1.該企業(yè)的行為違反了哪些醫(yī)療器械法規(guī)？2.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處罰？（四）材料分析題（20分）答題要求：閱讀材料，回答問題。材料：近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械不良事件也時(shí)有發(fā)生。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保障公眾用械安全，國(guó)家出臺(tái)了一系列法規(guī)和政策。問題：1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？（五）論述題（20分）答題要求：結(jié)合所學(xué)知識(shí)，論述醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)保障公眾健康和促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要意義。答案：第I卷答案：1.C2.C3.B4.C5.B6.C7.B8.A9.B10.B11.D12.A13.D14.B15.D16.C17.D18.D19.B20.A第II卷答案：（一）答案：1.×2.√3.√4.√5.×（二）答案：1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。2.應(yīng)當(dāng)立即對(duì)召回醫(yī)療器械的原因進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)召回級(jí)別，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施；通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行無害化處理或銷毀等。3.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期、性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容等。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容等。（三）答案：1.違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等規(guī)定。2.責(zé)令改正，沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（四）答案：1.有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全；為醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)提供依據(jù)，促進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn)和質(zhì)量提升；維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。2.建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)不良事件；