藥物警戒質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物警戒的核心目標(biāo)是：A.提升藥品銷(xiāo)量B.確保藥品全生命周期安全風(fēng)險(xiǎn)可控C.完成監(jiān)管部門(mén)數(shù)據(jù)上報(bào)任務(wù)D.減少患者投訴2.藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）開(kāi)展藥物警戒工作的第一責(zé)任主體是：A.藥物警戒部門(mén)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人D.臨床研究部門(mén)負(fù)責(zé)人3.個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件（ADR/AE）報(bào)告中，“嚴(yán)重不良反應(yīng)”的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括：A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.出現(xiàn)輕微頭痛C.危及生命D.導(dǎo)致永久或顯著的殘疾4.持有人收到來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的嚴(yán)重且非預(yù)期的個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)在多久內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交報(bào)告？A.72小時(shí)B.24小時(shí)C.15個(gè)自然日D.3個(gè)工作日5.藥物警戒體系中，“信號(hào)”的定義是：A.藥品說(shuō)明書(shū)已明確的不良反應(yīng)信息B.與藥品可能相關(guān)的有害事件的新信息C.患者對(duì)藥品療效的正向反饋D.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量偏差6.持有人委托合同研究組織（CRO）開(kāi)展藥物警戒工作時(shí)，必須保留的核心職責(zé)是：A.個(gè)例報(bào)告的審核與提交B.文獻(xiàn)檢索C.數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)D.培訓(xùn)記錄歸檔7.藥物警戒質(zhì)量管理體系（PVQMS）的核心要素不包括：A.組織機(jī)構(gòu)與人員B.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售額D.文件與記錄管理8.對(duì)于定期安全性更新報(bào)告（PSUR），持有人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)上市后多久提交首次報(bào)告？A.1年B.6個(gè)月C.2年D.3年9.以下哪類信息不屬于藥物警戒需要收集的范圍？A.藥品在臨床試驗(yàn)階段的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)B.藥品在藥店促銷(xiāo)活動(dòng)中的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)C.患者通過(guò)社交媒體反饋的用藥后不適癥狀D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交的報(bào)告10.持有人開(kāi)展藥物警戒內(nèi)部審核時(shí)，審核周期最長(zhǎng)不超過(guò)：A.1年B.2年C.3年D.5年11.藥物警戒關(guān)鍵崗位人員（如藥物警戒專員）的培訓(xùn)記錄應(yīng)至少保存至：A.崗位人員離職后1年B.藥品退市后1年C.藥品退市后5年D.培訓(xùn)結(jié)束后3年12.當(dāng)發(fā)現(xiàn)某藥品可能存在群體性不良反應(yīng)事件時(shí)，持有人應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告？A.2小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)13.藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)中記錄的個(gè)例報(bào)告，其數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)為：A.藥品上市后5年B.藥品退市后至少5年C.報(bào)告提交后3年D.無(wú)明確期限，永久保存14.以下哪項(xiàng)是藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的核心內(nèi)容？A.藥品市場(chǎng)推廣策略B.已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)的控制措施C.研發(fā)階段的臨床試驗(yàn)方案D.藥品生產(chǎn)成本控制目標(biāo)15.持有人收到境外同品種藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，若該事件在境內(nèi)未發(fā)生，應(yīng)：A.無(wú)需處理，僅存檔B.立即啟動(dòng)境內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.等待境內(nèi)出現(xiàn)同類事件后再處理D.向境外監(jiān)管部門(mén)反饋后再行動(dòng)16.藥物警戒部門(mén)與臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)的溝通頻率應(yīng)：A.每月至少1次B.每季度至少1次C.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況動(dòng)態(tài)調(diào)整D.僅在發(fā)生事件時(shí)溝通17.對(duì)于未在我國(guó)上市但在境外上市的藥品，其境內(nèi)持有人的藥物警戒責(zé)任是：A.無(wú)需承擔(dān)，僅由境外持有人負(fù)責(zé)B.需收集境內(nèi)使用信息并報(bào)告C.僅需關(guān)注境外監(jiān)管動(dòng)態(tài)D.僅需保存境外報(bào)告數(shù)據(jù)18.個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告中，“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”的主要依據(jù)不包括：A.用藥與事件的時(shí)間順序B.患者既往病史C.藥品市場(chǎng)價(jià)格D.撤藥反應(yīng)與再用藥反應(yīng)19.持有人制定藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮的指標(biāo)是：A.報(bào)告提交及時(shí)率B.員工滿意度C.藥品庫(kù)存周轉(zhuǎn)率D.媒體負(fù)面報(bào)道數(shù)量20.藥物警戒體系年度回顧的內(nèi)容不包括：A.年度不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量與趨勢(shì)分析B.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃執(zhí)行效果C.企業(yè)年度財(cái)務(wù)報(bào)表D.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥物警戒質(zhì)量管理體系的組成部分包括：A.明確的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)分工B.經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專職人員C.覆蓋全生命周期的管理制度D.必要的信息系統(tǒng)與資源支持2.持有人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的藥物警戒信號(hào)包括：A.新的或嚴(yán)重不良反應(yīng)的聚集性發(fā)生B.已知不良反應(yīng)的發(fā)生率顯著升高C.特殊人群（如兒童、孕婦）中的異常事件D.境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)警示信息3.個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告的“四要素”包括：A.患者基本信息（如年齡、性別）B.藥品信息（通用名、批號(hào)）C.事件描述（時(shí)間、癥狀、轉(zhuǎn)歸）D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論4.持有人委托第三方開(kāi)展藥物警戒工作時(shí)，需滿足的要求有：A.簽訂明確的委托協(xié)議B.對(duì)第三方工作進(jìn)行監(jiān)督C.將第三方人員納入內(nèi)部培訓(xùn)D.承擔(dān)委托范圍內(nèi)的法律責(zé)任5.藥物警戒文件管理的要求包括：A.文件需經(jīng)過(guò)審核與批準(zhǔn)B.電子文件需具備防篡改功能C.紙質(zhì)文件與電子文件可不同步D.文件保存期限符合法規(guī)要求6.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的內(nèi)容應(yīng)包括：A.報(bào)告期內(nèi)全球不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總B.已知風(fēng)險(xiǎn)的控制措施評(píng)估C.新識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的分析與建議D.藥品銷(xiāo)售金額統(tǒng)計(jì)7.藥物警戒人員的資質(zhì)要求包括：A.具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景B.熟悉國(guó)內(nèi)外藥物警戒法規(guī)C.掌握不良反應(yīng)評(píng)估與信號(hào)檢測(cè)技能D.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)8.持有人開(kāi)展藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)溝通的對(duì)象包括：A.患者與公眾B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員C.藥品監(jiān)管部門(mén)D.行業(yè)協(xié)會(huì)與學(xué)術(shù)團(tuán)體9.藥物警戒內(nèi)部審核的重點(diǎn)內(nèi)容包括：A.個(gè)例報(bào)告的及時(shí)性與完整性B.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行情況C.數(shù)據(jù)錄入與分析的準(zhǔn)確性D.員工藥物警戒培訓(xùn)的參與率10.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的措施包括：A.更新藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).開(kāi)展上市后研究C.實(shí)施患者用藥指導(dǎo)D.暫停或終止藥品銷(xiāo)售三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥物警戒僅需關(guān)注已上市藥品的不良反應(yīng)，臨床試驗(yàn)階段的安全性數(shù)據(jù)由研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)。（）2.持有人可以將藥物警戒全部工作委托給第三方，自身無(wú)需保留任何職責(zé)。（）3.個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告中，若患者信息不完整（如未提供年齡），可先提交報(bào)告并后續(xù)補(bǔ)充。（）4.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件與境內(nèi)無(wú)關(guān)，持有人無(wú)需處理。（）5.藥物警戒信號(hào)一旦發(fā)現(xiàn)，必須立即啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如暫停銷(xiāo)售）。（）6.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交頻率需根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)動(dòng)態(tài)調(diào)整。（）7.藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)僅用于內(nèi)部分析，無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)開(kāi)放查詢。（）8.持有人的藥物警戒部門(mén)應(yīng)獨(dú)立于其他業(yè)務(wù)部門(mén)，確保工作客觀性。（）9.患者通過(guò)電話反饋的不良反應(yīng)信息，無(wú)需記錄，僅口頭轉(zhuǎn)達(dá)即可。（）10.藥物警戒年度回顧報(bào)告需經(jīng)企業(yè)高層審核，并作為下一年度工作改進(jìn)的依據(jù)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，30分）1.簡(jiǎn)述藥物警戒質(zhì)量管理制度中“個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告流程”的主要步驟。2.列舉藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）應(yīng)包含的5項(xiàng)核心內(nèi)容。3.說(shuō)明藥物警戒人員培訓(xùn)的主要內(nèi)容及頻次要求。4.簡(jiǎn)述藥物警戒信號(hào)檢測(cè)的常用方法（至少3種）。5.持有人在藥物警戒體系年度回顧中需分析哪些關(guān)鍵指標(biāo)？（至少5項(xiàng)）6.當(dāng)發(fā)現(xiàn)某藥品存在“非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）”時(shí)，持有人應(yīng)采取哪些應(yīng)對(duì)措施？五、案例分析題（共20分）背景：某生物制藥公司（持有人）2023年5月10日通過(guò)醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收到1例關(guān)于其核心產(chǎn)品“注射用X”的嚴(yán)重不良反應(yīng)患者為55歲女性，因關(guān)節(jié)炎使用“注射用X”后出現(xiàn)急性肝損傷（轉(zhuǎn)氨酶升高至正常值10倍），經(jīng)住院治療15天后好轉(zhuǎn)。經(jīng)核查，該不良反應(yīng)在藥品說(shuō)明書(shū)中未提及（非預(yù)期）。問(wèn)題：1.該案例中的不良反應(yīng)是否屬于“非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）”？請(qǐng)說(shuō)明判定依據(jù)。（5分）2.持有人應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成報(bào)告提交？需向哪些部門(mén)提交？（5分）3.除報(bào)告外，持有人還應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？（10分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.B5.B6.A7.C8.A9.B10.B11.C12.C13.B14.B15.B16.C17.B18.C19.A20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（藥物警戒覆蓋藥品全生命周期，包括臨床試驗(yàn)階段）2.×（持有人需保留核心職責(zé)，如報(bào)告審核與提交）3.√（可先提交并后續(xù)補(bǔ)充，確保及時(shí)性）4.×（需評(píng)估對(duì)境內(nèi)的影響并采取措施）5.×（需經(jīng)評(píng)估后決定是否采取控制措施）6.√（高風(fēng)險(xiǎn)藥品需增加報(bào)告頻率）7.×（監(jiān)管部門(mén)有權(quán)要求提供數(shù)據(jù)）8.√（獨(dú)立性是客觀性的保障）9.×（需記錄并納入報(bào)告流程）10.√（年度回顧是持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)）四、簡(jiǎn)答題1.主要步驟：①信息接收（通過(guò)醫(yī)院、患者、文獻(xiàn)等多渠道收集）；②信息核實(shí)（確認(rèn)患者、藥品、事件的真實(shí)性與完整性）；③關(guān)聯(lián)性評(píng)估（根據(jù)時(shí)間順序、撤藥反應(yīng)等要素判斷）；④報(bào)告提交（按時(shí)限向國(guó)家/省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心提交）；⑤記錄歸檔（保存原始記錄與報(bào)告副本）。2.RMP核心內(nèi)容：①已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的概述；②潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評(píng)估方法；③風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如說(shuō)明書(shū)更新、患者教育）；④風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃（如上市后研究、數(shù)據(jù)收集）；⑤風(fēng)險(xiǎn)溝通策略（針對(duì)醫(yī)務(wù)人員、患者等）。3.培訓(xùn)內(nèi)容：①法規(guī)要求（如《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》）；②不良反應(yīng)識(shí)別與報(bào)告流程；③信號(hào)檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)；④數(shù)據(jù)庫(kù)與系統(tǒng)操作。頻次要求：新員工上崗前需完成崗前培訓(xùn)；在崗人員每年至少1次復(fù)訓(xùn)；重大法規(guī)更新或事件后需開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn)。4.常用方法：①數(shù)據(jù)挖掘（如比例失衡法，計(jì)算報(bào)告比值比ROR）；②文獻(xiàn)檢索（系統(tǒng)檢索全球醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中的相關(guān)事件）；③主動(dòng)監(jiān)測(cè)（通過(guò)患者登記、隊(duì)列研究等收集數(shù)據(jù)）；④趨勢(shì)分析（對(duì)比不同時(shí)間段不良反應(yīng)發(fā)生率變化）。5.關(guān)鍵指標(biāo)：①個(gè)例報(bào)告及時(shí)提交率（≥95%）；②信號(hào)檢測(cè)數(shù)量與處理完成率；③風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃執(zhí)行符合率；④內(nèi)部審核問(wèn)題整改完成率；⑤監(jiān)管檢查缺陷項(xiàng)數(shù)量；⑥培訓(xùn)參與率與考核通過(guò)率。6.應(yīng)對(duì)措施：①立即核實(shí)事件信息（患者病歷、用藥記錄等）；②24小時(shí)內(nèi)向國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心提交SUSAR報(bào)告；③啟動(dòng)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（分析事件與藥品的關(guān)聯(lián)性、發(fā)生頻率等）；④更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（若確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)，調(diào)整控制措施）；⑤與醫(yī)務(wù)人員溝通（提示用藥注意事項(xiàng)）；⑥跟蹤患者轉(zhuǎn)歸（持續(xù)收集后續(xù)健康信息）；⑦向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告評(píng)估結(jié)果（必要時(shí)申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)更新）。五、案例分析題1.屬于SUSAR。判定依據(jù)：①嚴(yán)重：導(dǎo)致住院（符合“導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)”）；②非預(yù)期：說(shuō)明書(shū)未提及該不良反應(yīng)。2.提交時(shí)限：24小時(shí)內(nèi)（嚴(yán)重且非預(yù)期的個(gè)例報(bào)告需24小時(shí)提交）。提交部門(mén)：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（通過(guò)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）、所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)（書(shū)面報(bào)告）。3.后續(xù)措施：①核實(shí)事件細(xì)節(jié)（聯(lián)系醫(yī)院獲取完整病歷