2025年生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件**2025年生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件(內(nèi)容框架/結(jié)構(gòu)大綱)**

**引言/前言(Introduction/Preface)**

***核心要點(diǎn):**

*明確文件目的：為規(guī)范2025年度生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可工作，保障公眾飲水安全。

*闡述重要性：強(qiáng)調(diào)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可是預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)維護(hù)公眾健康具有重要意義。

*指導(dǎo)思想與原則：依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)（如《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》等），遵循公開、公平、公正、科學(xué)、規(guī)范的原則。

*適用范圍：界定本文件適用的涉水產(chǎn)品類型、申請(qǐng)主體及地域范圍。

**第一章總則(GeneralProvisions)**

***核心要點(diǎn):**

***定義:**明確“生活飲用水涉水產(chǎn)品”的范圍和定義（例如：涉及飲用水輸配水設(shè)備、水處理設(shè)備、直飲水設(shè)備、涉水化學(xué)材料、涉水器材等）。

***法律依據(jù):**列出制定本文件所依據(jù)的國(guó)家法律法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB系列涉水產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。

***管理原則:**重申許可管理的原則，如預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)控制、分類管理、動(dòng)態(tài)監(jiān)管等。

***主管部門:**明確負(fù)責(zé)生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可的主管部門和監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

**第二章申請(qǐng)新產(chǎn)品的衛(wèi)生許可(HygienicLicensingApplicationforNewProducts)**

***核心要點(diǎn):**

***申請(qǐng)條件:**規(guī)定新產(chǎn)品申請(qǐng)衛(wèi)生許可必須滿足的基本條件（如產(chǎn)品安全性、有效性、符合標(biāo)準(zhǔn)等）。

***申請(qǐng)資料:**詳細(xì)列出申請(qǐng)衛(wèi)生許可所需提交的資料清單，包括但不限于：

*申請(qǐng)表

*產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)資料

*產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)）

*生產(chǎn)環(huán)境與質(zhì)量控制體系說(shuō)明

*國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品安全性評(píng)估資料（如適用）

*其他法規(guī)要求資料

***申請(qǐng)途徑:**明確申請(qǐng)的具體流程、提交方式（線上/線下）及受理部門。

***時(shí)限要求:**規(guī)定從受理申請(qǐng)到作出許可決定的法定時(shí)限。

**第三章申請(qǐng)新產(chǎn)品衛(wèi)生許可的補(bǔ)充檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(SupplementaryTestingandRiskAssessmentforNewProductLicensing)**

***核心要點(diǎn):**

***補(bǔ)充檢驗(yàn)情形:**列出需要開展補(bǔ)充檢驗(yàn)的情形（如產(chǎn)品涉及新的化學(xué)物質(zhì)、結(jié)構(gòu)發(fā)生重大改變、檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目不全或結(jié)果不符合要求等）。

***檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn):**明確補(bǔ)充檢驗(yàn)需依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和具體項(xiàng)目。

***風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序:**闡述對(duì)新型或存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的涉水產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和流程。

***風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果應(yīng)用:**說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果在許可決策中的作用。

**第四章已獲許可產(chǎn)品的變更與延續(xù)(ModificationandRenewalofLicensedProducts)**

***核心要點(diǎn):**

***許可變更:**

*變更條件：規(guī)定產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、主要原料等發(fā)生變更時(shí)，需要辦理許可變更手續(xù)。

*變更流程：明確變更申請(qǐng)、資料提交、審核、檢驗(yàn)（如需）及許可變更決定程序。

***許可延續(xù):**

*延續(xù)條件：規(guī)定許可有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)銷售的，應(yīng)辦理延續(xù)手續(xù)。

*延續(xù)流程：明確延續(xù)申請(qǐng)、資料提交、審核及延續(xù)決定程序。

*提前申請(qǐng)要求。

**第五章審核與審批(ReviewandApproval)**

***核心要點(diǎn):**

***審核程序:**描述從受理申請(qǐng)到作出決定的具體審核步驟，包括形式審查、專家評(píng)審（必要時(shí)）、現(xiàn)場(chǎng)核查等。

***審批權(quán)限:**明確不同類型、不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的審批權(quán)限劃分（如國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)）。

***審批決定:**規(guī)定審批決定的種類（批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)）及作出決定的時(shí)限。

***不批準(zhǔn)理由:**明確不批準(zhǔn)時(shí)需書面說(shuō)明理由。

**第六章衛(wèi)生許可批件(HygienicLicenseCertificate)**

***核心要點(diǎn):**

***批件內(nèi)容:**規(guī)定衛(wèi)生許可批件必須包含的基本信息（如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、許可編號(hào)、許可范圍、有效期限、生產(chǎn)企業(yè)信息、監(jiān)督檢驗(yàn)要求等）。

***批件形式:**說(shuō)明批件的具體形式（如電子證書/紙質(zhì)證書）。

***證書效力:**闡述衛(wèi)生許可批件的合法效力及其在市場(chǎng)準(zhǔn)入、監(jiān)督管理中的應(yīng)用。

**第七章監(jiān)督管理與信息公示(Supervision,Management,andInformationDisclosure)**

***核心要點(diǎn):**

***日常監(jiān)督:**規(guī)定對(duì)已獲許可產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查要求。

***抽樣檢驗(yàn):**明確監(jiān)督抽檢的頻率、項(xiàng)目、方法和判定規(guī)則。

***許可變更與延續(xù)監(jiān)督:**對(duì)變更、延續(xù)申請(qǐng)的審核監(jiān)督。

***信息公示:**要求在批準(zhǔn)、變更、延續(xù)、注銷許可信息，以及監(jiān)督抽檢結(jié)果、不合格產(chǎn)品處理情況等進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。

***違法行為處理:**規(guī)定對(duì)無(wú)證生產(chǎn)、銷售、使用不合格涉水產(chǎn)品等違法行為的查處措施。

**第八章附則(SupplementaryProvisions)**

***核心要點(diǎn):**

***解釋權(quán):**明確本文件的解釋部門。

***生效日期:**規(guī)定本文件自發(fā)布之日起施行，或自2025年某個(gè)日期起施行。

***與其他規(guī)定的關(guān)系:**說(shuō)明本文件與相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的銜接關(guān)系。

***名詞術(shù)語(yǔ)解釋:**對(duì)文件中特定術(shù)語(yǔ)進(jìn)行解釋。

**附件(Annexes)**

***核心要點(diǎn):**

*附件列表：列出所有隨本文件發(fā)布的附件名稱。

*具體附件內(nèi)容示例（可選）：

*《生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表》格式

*申請(qǐng)資料清單細(xì)則

*衛(wèi)生許可批件（樣本）

*相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)索引

*重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類指南（如適用）

這個(gè)框架結(jié)構(gòu)旨在全面覆蓋與“2025年生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件”相關(guān)的核心內(nèi)容，確保其系統(tǒng)性和規(guī)范性。

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**第一章總則**

**第一條目的與依據(jù)**

為規(guī)范2025年度生活飲用水涉水產(chǎn)品的衛(wèi)生許可工作，加強(qiáng)預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督，保障生活飲用水安全，維護(hù)公眾健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)前涉水產(chǎn)品發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，制定本文件。本文件旨在明確2025年度生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可的申請(qǐng)、審核、審批、監(jiān)督等環(huán)節(jié)的要求，確保許可工作依法、規(guī)范、高效進(jìn)行。

**第二條適用范圍**

本文件適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口的生活飲用水涉水產(chǎn)品的衛(wèi)生許可管理活動(dòng)。

***生活飲用水涉水產(chǎn)品（定義）:**指在飲用水生產(chǎn)和輸配過(guò)程中，直接或間接接觸飲用水，可能影響飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。主要包括但不限于：

***涉水器材類:**飲用水管道、管件、閥門、水龍頭、連接器、過(guò)濾器（濾芯）等。

***水處理設(shè)備類:**飲用水凈水器（家用和商用）、軟水器、純水機(jī)、凈水設(shè)備核心部件（如超濾膜、反滲透膜、紫外線殺菌器、臭氧發(fā)生器等）。

***涉水化學(xué)材料類:**飲用水管道內(nèi)壁防護(hù)涂料、水處理劑（混凝劑、絮凝劑、消毒劑、阻垢劑、清洗劑等）、水溶性涂料、粘合劑、消毒劑原藥及其制劑（僅限于用于飲用水消毒的）。

***飲用水輸配水設(shè)備類:**飲用水儲(chǔ)存罐、運(yùn)輸槽車（用于飲用水運(yùn)輸?shù)模┑取?/p>

***其他涉水產(chǎn)品:**與飲用水接觸的其他新材料、新產(chǎn)品等。

***管理主體:**本文件適用于各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)職責(zé)分工，對(duì)生活飲用水涉水產(chǎn)品實(shí)施衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理。

**第三條管理原則**

生活飲用水涉水產(chǎn)品的衛(wèi)生許可管理遵循以下原則：

1.**預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)控制:**將預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督放在首位，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品的健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制。

2.**依法合規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng):**嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB系列）為主要技術(shù)依據(jù)，鼓勵(lì)采用高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.**公開透明，公平公正:**許可條件和程序公開，評(píng)審過(guò)程透明，許可結(jié)果公正，保障申請(qǐng)者的合法權(quán)益。

4.**分類管理，分級(jí)負(fù)責(zé):**根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、技術(shù)復(fù)雜性和監(jiān)管需求，實(shí)行分類管理和分級(jí)審批。

5.**動(dòng)態(tài)監(jiān)管，持續(xù)改進(jìn):**對(duì)已獲許可產(chǎn)品實(shí)施持續(xù)的有效性監(jiān)督，根據(jù)技術(shù)發(fā)展和風(fēng)險(xiǎn)變化，動(dòng)態(tài)調(diào)整管理措施。

**第四條主管部門與職責(zé)**

1.**國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì):**負(fù)責(zé)制定全國(guó)生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可管理的政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可的指導(dǎo)、監(jiān)督和重大產(chǎn)品的審批（如涉及國(guó)家重大水安全或標(biāo)準(zhǔn)制定）。

2.**省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門:**負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可的受理、審核、審批（依據(jù)國(guó)家規(guī)定權(quán)限）和監(jiān)督管理工作；組織制定或修訂地方相關(guān)技術(shù)規(guī)范（不得與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相抵觸）；負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)衛(wèi)生健康行政部門的指導(dǎo)監(jiān)督。

3.**設(shè)區(qū)的市級(jí)及縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門:**負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可的受理、初步審核、現(xiàn)場(chǎng)核查（根據(jù)省級(jí)規(guī)定）和組織審批（依據(jù)省級(jí)授權(quán)）；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)已獲許可產(chǎn)品的日常監(jiān)督、抽檢和違法行為查處。

***技術(shù)支撐機(jī)構(gòu):**依法認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范對(duì)涉水產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，并提供技術(shù)支持。

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**說(shuō)明:**

***必要的細(xì)節(jié):**在“適用范圍”中明確列舉了主要產(chǎn)品類別，并在“定義”中給出了更詳細(xì)的描述，使范圍更清晰。在“管理原則”中，對(duì)每個(gè)原則進(jìn)行了簡(jiǎn)要解釋，使其更具操作性。在“主管部門與職責(zé)”中，明確了不同層級(jí)的職責(zé)分工，符合中國(guó)行政管理體系。

***數(shù)據(jù)或條款:**在“適用范圍”的產(chǎn)品類別中，括號(hào)內(nèi)的示例是常見的涉水產(chǎn)品，可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。在“主管部門與職責(zé)”中，提到了國(guó)家、省、市（縣）三級(jí)，這是根據(jù)中國(guó)法律和行政管理結(jié)構(gòu)設(shè)定的，體現(xiàn)了層級(jí)管理。引用的法律法規(guī)（如《傳染病防治法》、《食品安全法》）是具體的法律依據(jù)條款。

***文檔類型調(diào)整:**本內(nèi)容以規(guī)范性文件（如部門規(guī)章或管理辦法）的口吻和結(jié)構(gòu)進(jìn)行撰寫，語(yǔ)言正式、嚴(yán)謹(jǐn)，使用了規(guī)范的術(shù)語(yǔ)和表述，符合此類文件的特性。

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**第二章申請(qǐng)新產(chǎn)品的衛(wèi)生許可**

**第五條許可條件**

申請(qǐng)人申請(qǐng)生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可，其產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

1.**產(chǎn)品安全:**產(chǎn)品在正常使用條件下，不會(huì)對(duì)飲用水水質(zhì)產(chǎn)生污染，其涉水材料、化學(xué)物質(zhì)、微生物等符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求，對(duì)人體健康無(wú)害。

2.**符合標(biāo)準(zhǔn):**產(chǎn)品符合國(guó)家現(xiàn)行的涉水產(chǎn)品衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)（以GB開頭）及其相關(guān)技術(shù)規(guī)范。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，可參照相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但需提供充分的安全性證明材料，并經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門組織專家論證通過(guò)。

3.**結(jié)構(gòu)合理:**產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，易于清洗、消毒，無(wú)易產(chǎn)生有害物質(zhì)的縫隙或結(jié)構(gòu)缺陷。

4.**標(biāo)識(shí)規(guī)范:**產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書等文件內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，符合《消費(fèi)品使用說(shuō)明約定條款》、《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，明確標(biāo)示產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、健康相關(guān)警示用語(yǔ)（如適用）等信息。

5.**生產(chǎn)規(guī)范:**產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)建立并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系（如ISO9001等），有健全的生產(chǎn)工藝流程和控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

6.**風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:**對(duì)產(chǎn)品的健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，并采取了相應(yīng)的控制措施。對(duì)于新型產(chǎn)品或涉及新型材料、技術(shù)的產(chǎn)品，需要進(jìn)行必要的衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并提交評(píng)估報(bào)告。

7.**無(wú)禁止性要求:**產(chǎn)品不屬于國(guó)家明令禁止生產(chǎn)、銷售的涉水產(chǎn)品。

**第六條申請(qǐng)資料**

申請(qǐng)人申請(qǐng)新產(chǎn)品的衛(wèi)生許可，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)受理的衛(wèi)生健康行政部門提交下列申請(qǐng)資料（一式兩份，并附電子版）：

1.**《生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表》:**按照規(guī)定格式填寫，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

**附件示例：*《生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表》（樣本）

2.**產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告:**申請(qǐng)人委托依法認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依據(jù)國(guó)家涉水產(chǎn)品衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)（GB系列）進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定印章和CMA認(rèn)證標(biāo)志。

**說(shuō)明：*檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包括產(chǎn)品接觸飲用水材料的安全性（如溶出物、遷移物、浸出物）、產(chǎn)品衛(wèi)生性能（如過(guò)濾精度、抗菌性能、消毒效果等，根據(jù)產(chǎn)品類型確定）、微生物指標(biāo)等。涉及新型材料的，可能還需要進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)等專項(xiàng)試驗(yàn)。

3.**產(chǎn)品技術(shù)資料:**

*產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙（主視圖、俯視圖、側(cè)視圖、關(guān)鍵部件結(jié)構(gòu)圖等）。

*產(chǎn)品工藝流程圖。

*產(chǎn)品說(shuō)明書（包括使用方法、維護(hù)保養(yǎng)、清洗消毒方法、安全注意事項(xiàng)等）。

*產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，或提供采用國(guó)際/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)）。

4.**生產(chǎn)環(huán)境與質(zhì)量控制體系資料:**

*生產(chǎn)場(chǎng)所的衛(wèi)生條件說(shuō)明及平面布局圖。

*涉水材料采購(gòu)、檢驗(yàn)管理制度。

*生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生控制措施。

*成品檢驗(yàn)管理制度及記錄。

*質(zhì)量管理體系文件（如適用）。

5.**產(chǎn)品健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（如適用）:**對(duì)于新型產(chǎn)品或風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，需提供詳細(xì)的健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估方法、評(píng)估結(jié)論及控制措施建議。

6.**國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品安全性資料（如適用）:**如有國(guó)外同類產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、注冊(cè)批準(zhǔn)文件、市場(chǎng)使用情況等，應(yīng)提供相關(guān)證明材料。

7.**其他法規(guī)要求資料:**根據(jù)產(chǎn)品具體情況和監(jiān)管部門要求，可能需要提交其他相關(guān)資料。

**附件示例：*申請(qǐng)資料清單細(xì)則（詳細(xì)列出各項(xiàng)要求）

**第七條申請(qǐng)途徑與受理**

1.**申請(qǐng)途徑:**申請(qǐng)人可通過(guò)線上政務(wù)服務(wù)平臺(tái)或線下提交紙質(zhì)材料的方式提出申請(qǐng)。

2.**受理部門:**申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地或銷售范圍，向相應(yīng)的設(shè)區(qū)的市級(jí)或縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)全國(guó)范圍的指導(dǎo)，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)省級(jí)層面的審批或指導(dǎo)。

3.**材料提交:**申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將完整的申請(qǐng)資料提交至受理部門。線上申請(qǐng)需按照平臺(tái)指引操作，線下申請(qǐng)需提交紙質(zhì)版材料。電子版資料應(yīng)與紙質(zhì)版一致。

4.**材料核對(duì):**受理部門收到申請(qǐng)資料后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（通常為5個(gè)工作日）進(jìn)行形式審查。對(duì)資料齊全、符合要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對(duì)資料不齊全或不符合要求的，不予受理，并一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人對(duì)《受理通知書》或補(bǔ)正通知無(wú)異議的，受理部門方可進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查階段。

**第八條審核與檢驗(yàn)**

1.**形式審查:**受理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，核實(shí)材料完整性、規(guī)范性。

2.**實(shí)質(zhì)性審查:**受理部門組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，重點(diǎn)審查產(chǎn)品的安全性、合規(guī)性、標(biāo)識(shí)規(guī)范性、生產(chǎn)規(guī)范性等。必要時(shí)，可要求申請(qǐng)人補(bǔ)充提供資料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

3.**補(bǔ)充檢驗(yàn):**如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目不全、關(guān)鍵項(xiàng)目不合格、專家審查意見認(rèn)為需要進(jìn)一步驗(yàn)證產(chǎn)品性能或安全性時(shí)，受理部門可以要求申請(qǐng)人重新委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)。補(bǔ)充檢驗(yàn)的項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)由受理部門確定。

4.**產(chǎn)品檢驗(yàn)要求:**

*檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)受理部門的要求和相應(yīng)的國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

*檢驗(yàn)費(fèi)用原則上由申請(qǐng)人承擔(dān)。

*檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)，并按時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

**第九條審批時(shí)限**

受理部門自受理申請(qǐng)之日起，應(yīng)在法定時(shí)限內(nèi)完成審核、檢驗(yàn)審查（如需）、專家評(píng)審（如需）、現(xiàn)場(chǎng)核查（如需）和審批工作。

***一般產(chǎn)品:**審批時(shí)限不超過(guò)45日。

***涉及補(bǔ)充檢驗(yàn)或需要組織專家評(píng)審/論證的產(chǎn)品:**審批時(shí)限自補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告和評(píng)審/論證結(jié)論收到之日起計(jì)算，或總時(shí)限不超過(guò)60日（自受理之日起）。

*審批時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充材料、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)、專家評(píng)審組織等時(shí)間。上述時(shí)限均自申請(qǐng)人提交完整申請(qǐng)資料并經(jīng)受理部門出具《受理通知書》之日起計(jì)算。

**第十條審批決定**

1.**批準(zhǔn):**對(duì)符合法定條件和要求的申請(qǐng)，衛(wèi)生健康行政部門作出批準(zhǔn)決定，并核發(fā)《生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件》。

2.**不批準(zhǔn):**對(duì)不符合法定條件和要求的申請(qǐng)，衛(wèi)生健康行政部門作出不批準(zhǔn)決定，并書面說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

3.**批件內(nèi)容:**衛(wèi)生許可批件應(yīng)包含但不限于：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、許可編號(hào)、許可范圍（如適用）、有效期限、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、法定代表人、生產(chǎn)地址、監(jiān)督檢驗(yàn)要求等關(guān)鍵信息。

**附件示例：*衛(wèi)生許可批件（樣本）

4.**送達(dá):**衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)決定后10個(gè)工作日內(nèi)，將《衛(wèi)生許可批件》或《不批準(zhǔn)決定書》送達(dá)申請(qǐng)人。

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**說(shuō)明:**

***專業(yè)性與邏輯清晰:**本部分內(nèi)容按照“條件-資料-途徑-流程-時(shí)限-決定”的邏輯鏈條展開，符合行政許可流程的常見邏輯。內(nèi)容涉及許可的核心要素，如條件、資料、檢驗(yàn)、時(shí)限、決定等，專業(yè)性強(qiáng)，引用了標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)術(shù)語(yǔ)（如GB標(biāo)準(zhǔn)、CMA認(rèn)證、毒理學(xué)評(píng)價(jià)等）。

***符合文檔規(guī)范:**語(yǔ)言正式、嚴(yán)謹(jǐn)，使用“應(yīng)當(dāng)”、“應(yīng)”、“符合”等規(guī)范用語(yǔ)。結(jié)構(gòu)層次分明，使用了編號(hào)和項(xiàng)目符號(hào)，便于閱讀和理解。在關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如申請(qǐng)資料、審批時(shí)限、決定）都給出了明確的要求或標(biāo)準(zhǔn)。

***細(xì)節(jié)與附件指引:**在“申請(qǐng)資料”中詳細(xì)列出了所需提交的資料清單，并提示了可能的附件樣本（如申請(qǐng)表、資料清單、批件樣本），增加了內(nèi)容的實(shí)用性和指導(dǎo)性。在“檢驗(yàn)”環(huán)節(jié)，明確了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)和費(fèi)用承擔(dān)，使檢驗(yàn)要求更具體。

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**第三章申請(qǐng)新產(chǎn)品衛(wèi)生許可的補(bǔ)充檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估**

**第十一條補(bǔ)充檢驗(yàn)情形**

申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料或受理部門組織的實(shí)質(zhì)性審查、專家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告表明產(chǎn)品不符合要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)：

1.**申請(qǐng)資料不充分或關(guān)鍵信息缺失:**影響對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全性的判斷。

2.**檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目不全:**未檢驗(yàn)國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必需項(xiàng)目或關(guān)鍵項(xiàng)目。

3.**檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)鍵項(xiàng)目不合格:**涉及產(chǎn)品安全、健康影響的關(guān)鍵項(xiàng)目（如材料溶出物、微生物指標(biāo)、關(guān)鍵性能指標(biāo)）不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.**專家評(píng)審或現(xiàn)場(chǎng)核查提出要求:**專家評(píng)審組或現(xiàn)場(chǎng)核查人員根據(jù)產(chǎn)品特性或現(xiàn)場(chǎng)情況，認(rèn)為有必要進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)以確認(rèn)產(chǎn)品安全性或性能。

5.**產(chǎn)品涉及新型材料或技術(shù):**可能存在未知健康風(fēng)險(xiǎn)，需要通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

6.**產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或工藝發(fā)生重大改變:**可能影響原有安全性或性能，需重新進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)。

7.**對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果存在異議:**申請(qǐng)人或監(jiān)管部門對(duì)原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)方法或結(jié)果有異議，并經(jīng)審核部門確認(rèn)有必要重新檢驗(yàn)。

**第十二條補(bǔ)充檢驗(yàn)要求**

1.**檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn):**補(bǔ)充檢驗(yàn)的項(xiàng)目由受理部門根據(jù)上述情形和產(chǎn)品實(shí)際情況確定，原則上應(yīng)依據(jù)國(guó)家涉水產(chǎn)品衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)（GB系列）及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。必要時(shí)，可增加毒理學(xué)、微生物等專項(xiàng)試驗(yàn)。

2.**檢驗(yàn)機(jī)構(gòu):**申請(qǐng)人應(yīng)在受理部門規(guī)定的期限內(nèi)，重新委托依法認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)使用符合要求的檢測(cè)設(shè)備和試劑，按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行操作。

3.**檢驗(yàn)時(shí)限:**申請(qǐng)人應(yīng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)明確檢驗(yàn)時(shí)限要求。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在承諾的時(shí)限內(nèi)（通常不超過(guò)20個(gè)工作日，特殊情況可協(xié)商）完成檢驗(yàn)并出具報(bào)告。

4.**檢驗(yàn)費(fèi)用:**補(bǔ)充檢驗(yàn)的費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。

5.**結(jié)果使用:**檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)作為申請(qǐng)材料的重要組成部分。受理部門將依據(jù)補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果，結(jié)合其他申請(qǐng)資料，繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)的審核和審批程序。

**第十三條健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估**

1.**評(píng)估要求:**對(duì)于首次申請(qǐng)?jiān)S可的新型涉水產(chǎn)品，或產(chǎn)品采用新型材料、技術(shù)，或發(fā)生可能影響健康安全的重大改變時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。評(píng)估報(bào)告應(yīng)全面、科學(xué)地分析產(chǎn)品可能存在的健康風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的控制措施建議。

2.**評(píng)估內(nèi)容:**評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、危害識(shí)別與危害特征描述、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述、風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論、控制措施建議等部分。

3.**評(píng)估方法:**評(píng)估方法可參考國(guó)家發(fā)布的《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范》及相關(guān)指導(dǎo)原則。必要時(shí)，可引入國(guó)際通行評(píng)估方法。

4.**評(píng)估結(jié)論:**受理部門組織專家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。評(píng)估結(jié)論應(yīng)作為審批決策的重要參考依據(jù)。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果顯示風(fēng)險(xiǎn)不可接受且無(wú)有效控制措施的，不予批準(zhǔn)許可。

**第十四條評(píng)估與檢驗(yàn)的銜接**

補(bǔ)充檢驗(yàn)和健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以同步進(jìn)行，也可以根據(jù)實(shí)際情況先后進(jìn)行。受理部門應(yīng)明確要求申請(qǐng)人完成相關(guān)評(píng)估或檢驗(yàn)后，再提交后續(xù)材料或進(jìn)入下一審查階段。

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**第四章已獲許可產(chǎn)品的變更與延續(xù)**

**第十五條許可變更**

1.**變更條件:**已獲得衛(wèi)生許可的涉水產(chǎn)品，在其生產(chǎn)地址、企業(yè)名稱、法定代表人、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格發(fā)生變更，或產(chǎn)品涉水材料、主要原料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址發(fā)生重大改變，可能影響產(chǎn)品衛(wèi)生安全或已不符合許可要求時(shí)，生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更衛(wèi)生許可。

2.**變更申請(qǐng):**申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交變更申請(qǐng)，并提交下列資料：

*《生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可變更申請(qǐng)表》。

*變更事項(xiàng)的相關(guān)證明材料（如工商變更登記證明、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙變更說(shuō)明、工藝流程變更說(shuō)明、場(chǎng)地變更證明、涉及材料改變的毒性/安全性評(píng)估報(bào)告等）。

*原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

*原發(fā)證機(jī)關(guān)要求的其他相關(guān)資料。

3.**審核與審批:**

*原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審核。涉及產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格等基本信息變更的，進(jìn)行形式審查并予以變更登記。

*涉及產(chǎn)品涉水材料、主要原料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址等可能影響產(chǎn)品衛(wèi)生安全的重大變更，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)組織專家進(jìn)行審查或要求進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

*審核通過(guò)的，辦理變更手續(xù)，更新衛(wèi)生許可批件相關(guān)內(nèi)容。審核不予通過(guò)的，書面說(shuō)明理由。

4.**時(shí)限:**原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在受理變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審核（重大變更可能延長(zhǎng)，但應(yīng)告知申請(qǐng)人預(yù)計(jì)時(shí)限）。

**第十六條許可延續(xù)**

1.**延續(xù)條件:**衛(wèi)生許可批件載明的有效期限屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前60日內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)衛(wèi)生許可。

2.**延續(xù)申請(qǐng):**申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交延續(xù)申請(qǐng)，并提交下列資料：

*《生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可延續(xù)申請(qǐng)表》。

*上一個(gè)許可周期內(nèi)的生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及監(jiān)督抽檢合格證明（如有）。

*產(chǎn)品保持符合原許可要求（包括標(biāo)準(zhǔn)變更情況）的說(shuō)明。

*原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

*原發(fā)證機(jī)關(guān)要求的其他相關(guān)資料。

3.**審核與審批:**

*原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核。主要審查申請(qǐng)人是否持續(xù)符合生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定、是否按要求進(jìn)行監(jiān)督抽檢且結(jié)果合格、產(chǎn)品是否持續(xù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。

*對(duì)符合延續(xù)條件的，原發(fā)證機(jī)關(guān)予以延續(xù)許可，核發(fā)新的衛(wèi)生許可批件，有效期重新計(jì)算（通常為5年）。

*對(duì)不符合延續(xù)條件的（如產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)、體系運(yùn)行不規(guī)范、不配合監(jiān)管等），原發(fā)證機(jī)關(guān)不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由。

4.**時(shí)限:**原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在受理延續(xù)申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審核并作出決定。

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**第五章審核與審批**

**第十七條審核程序**

1.**受理:**依照本章第七條規(guī)定辦理。

2.**形式審查:**依照本章第七條規(guī)定辦理。

3.**材料審查:**受理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)審查，核對(duì)各項(xiàng)內(nèi)容的完整性和規(guī)范性。

4.**檢驗(yàn)審查:**審查產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是否由依法認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具、檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求。

5.**實(shí)質(zhì)性審查:**

*對(duì)于一般產(chǎn)品，由受理部門組織工作人員或邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。

*對(duì)于涉及新型材料、技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，或申請(qǐng)資料、檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問(wèn)的，必須組織專家評(píng)審。專家評(píng)審組應(yīng)對(duì)申請(qǐng)資料、檢驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（如提供）等進(jìn)行審議，形成專家評(píng)審意見。

*審查內(nèi)容包括產(chǎn)品是否符合第五條許可條件、申請(qǐng)資料是否齊全規(guī)范、檢驗(yàn)結(jié)果是否合格、專家評(píng)審意見（如需）等。

6.**現(xiàn)場(chǎng)核查（如需）:**根據(jù)產(chǎn)品類型和專家評(píng)審或?qū)嵸|(zhì)性審查的建議，受理部門可組織現(xiàn)場(chǎng)核查。核查內(nèi)容通常包括生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生條件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系運(yùn)行情況等。核查應(yīng)形成現(xiàn)場(chǎng)核查記錄。

7.**綜合評(píng)議:**受理部門根據(jù)形式審查、材料審查、檢驗(yàn)審查、專家評(píng)審意見（如需）、現(xiàn)場(chǎng)核查記錄（如需）等，綜合評(píng)議產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性和是否符合許可條件。

8.**審批決定:**依據(jù)綜合評(píng)議結(jié)果，依法作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。

**第十八條審批權(quán)限**

1.**國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì):**負(fù)責(zé)制定全國(guó)統(tǒng)一的許可政策、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)對(duì)涉及國(guó)家重大水安全、涉及國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)品、新技術(shù)產(chǎn)品等全國(guó)性重大涉水產(chǎn)品的衛(wèi)生許可進(jìn)行審批或最終裁決。

2.**省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門:**負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的衛(wèi)生許可審批工作。根據(jù)國(guó)家規(guī)定，可能對(duì)部分產(chǎn)品設(shè)定省級(jí)審批權(quán)限，或?qū)?guó)家審批的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)核或監(jiān)督。

3.**設(shè)區(qū)的市級(jí)及縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門:**在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的衛(wèi)生許可審批工作，特別是對(duì)基層常見的涉水產(chǎn)品進(jìn)行審批。具體審批權(quán)限由省級(jí)規(guī)定。

**注意：*具體產(chǎn)品的審批權(quán)限劃分（國(guó)家、省、市、縣）應(yīng)依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

**第十九條審批決定與批件**

1.**批準(zhǔn)決定:**對(duì)符合法定條件和要求的，作出批準(zhǔn)決定，并核發(fā)《生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件》。

2.**不批準(zhǔn)決定:**對(duì)不符合法定條件和要求的，作出不批準(zhǔn)決定，并書面說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

3.**批件內(nèi)容:**依照本章第十條規(guī)定。

4.**送達(dá):**依照本章第七條規(guī)定。

**第二十條審批時(shí)限**

1.**一般產(chǎn)品審批時(shí)限:**自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)完成。

2.**涉及補(bǔ)充檢驗(yàn)或?qū)＜以u(píng)審/論證的審批時(shí)限:**自補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告和評(píng)審/論證結(jié)論收到之日起，或自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）。

3.**時(shí)限計(jì)算:**同本章第七條第九款。

4.**除外情況:**上述時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充材料、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)、專家評(píng)審組織等不屬于審批部門工作范圍的時(shí)間。審批部門應(yīng)將上述時(shí)間書面告知申請(qǐng)人，并在實(shí)際操作中盡量縮短等待時(shí)間。

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**第六章衛(wèi)生許可批件**

**第二十一條批件形式與效力**

1.**形式:**衛(wèi)生許可批件分為電子版和紙質(zhì)版。電子版批件通過(guò)國(guó)家或地方政務(wù)服務(wù)網(wǎng)發(fā)布，具有同等法律效力。紙質(zhì)版由發(fā)證機(jī)關(guān)統(tǒng)一印制。

2.**效力:**衛(wèi)生許可批件是生產(chǎn)單位生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口所許可涉水產(chǎn)品合法性的憑證。未取得衛(wèi)生許可批件，不得生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口生活飲用水涉水產(chǎn)品。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上應(yīng)按規(guī)定加貼衛(wèi)生許可批件編號(hào)或電子標(biāo)識(shí)。

**第二十二條批件內(nèi)容**

衛(wèi)生許可批件應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.批件名稱（如：中華人民共和國(guó)生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件）。

2.許可編號(hào)：采用“X衛(wèi)涉水許〔年份〕X”的格式，例如“京衛(wèi)涉水許〔2025〕12345”。

3.許可產(chǎn)品信息：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格。

4.許可范圍：明確產(chǎn)品的適用范圍（如僅限于市政飲用水管道、僅限于家用凈水器等）。

5.有效期限：通常為5年。

6.生產(chǎn)企業(yè)信息：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人。

7.發(fā)證機(jī)關(guān)名稱和印章。

8.發(fā)證日期。

9.監(jiān)督檢驗(yàn)要求：明確產(chǎn)品上市后監(jiān)督抽檢的頻率、項(xiàng)目、判定規(guī)則，以及需要符合的標(biāo)準(zhǔn)等。

10.健康相關(guān)警示用語(yǔ)（如適用）。

**第二十三條批件使用與管理**

1.獲得許可的單位應(yīng)妥善保管衛(wèi)生許可批件，并在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所公示。

2.批件內(nèi)容發(fā)生變更（如企業(yè)名稱、地址等）或有效期屆滿，應(yīng)依法辦理變更或延續(xù)手續(xù)，并及時(shí)更新公示內(nèi)容。

3.衛(wèi)生許可批件不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借。使用偽造、變?cè)?、無(wú)效的批件從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按相關(guān)法律法規(guī)處理。

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**第七章監(jiān)督管理與信息公示**

**第二十四條日常監(jiān)督**

1.**監(jiān)督對(duì)象:**所有獲得衛(wèi)生許可的涉水產(chǎn)品生產(chǎn)單位。

2.**監(jiān)督內(nèi)容:**包括生產(chǎn)環(huán)境與條件、原料采購(gòu)與管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)符合性等。

3.**監(jiān)督方式:**可采取書面審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)、詢問(wèn)談話、查閱記錄等多種方式。

4.**監(jiān)督頻次:**根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、企業(yè)信用狀況、既往監(jiān)督情況等因素確定，一般產(chǎn)品每年至少監(jiān)督一次，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品或信用差的企業(yè)可增加頻次。

**第二十五條抽樣檢驗(yàn)**

1.**目的:**評(píng)估產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果。

2.**實(shí)施主體:**由省級(jí)以上或設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織實(shí)施，可委托依法認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)工作。

3.**檢驗(yàn)計(jì)劃:**應(yīng)制定年度監(jiān)督抽檢計(jì)劃，明確抽檢產(chǎn)品、企業(yè)、項(xiàng)目、頻次等。

4.**檢驗(yàn)判定:**檢驗(yàn)結(jié)果依據(jù)相應(yīng)的國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。不合格產(chǎn)品應(yīng)立即停止生產(chǎn)銷售，召回已售出產(chǎn)品，并依法處理。

5.**結(jié)果處理:**抽檢結(jié)果向社會(huì)公布。對(duì)不合格企業(yè)，依法進(jìn)行查處，并要求其整改。整改情況應(yīng)復(fù)查。

**第二十六條許可信息公示**

1.**公示內(nèi)容:**原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在政府指定的官方網(wǎng)站（如衛(wèi)生健康行政部門網(wǎng)站、政務(wù)服務(wù)網(wǎng)）公示以下信息：

*新產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)信息（批件編號(hào)、產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、發(fā)證日期等）。

*許可變更、延續(xù)信息。

*監(jiān)督抽檢結(jié)果（包括合格和不合格信息）。

*對(duì)違法行為的查處信息。

*相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策文件等。

2.**公示時(shí)限:**及時(shí)、準(zhǔn)確地公示相關(guān)信息。

3.**公眾查詢:**提供便捷的查詢途徑，方便公眾查詢產(chǎn)品許可狀況和監(jiān)督抽檢信息。

**第二十七條違法行為處理**

1.**無(wú)證生產(chǎn)銷售:**對(duì)未取得衛(wèi)生許可擅自生產(chǎn)、銷售涉水產(chǎn)品的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品，并處罰款。

2.**許可條件變更未申報(bào):**對(duì)在許可條件發(fā)生變更后未依法申報(bào)并取得變更許可仍繼續(xù)生產(chǎn)的，依據(jù)相關(guān)規(guī)定予以處罰。

3.**產(chǎn)品不合格:**對(duì)生產(chǎn)銷售不合格涉水產(chǎn)品的，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，責(zé)令整改、召回產(chǎn)品、沒(méi)收產(chǎn)品、罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可批件。

4.**偽造變?cè)炫?**對(duì)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借衛(wèi)生許可批件的，依法從重處罰。

5.**拒不接受監(jiān)督:**對(duì)拒不接受監(jiān)督檢查或阻撓執(zhí)法的，依法予以處罰。

6.**處理程序:**對(duì)違法行為進(jìn)行調(diào)查、取證、告知、聽證（如適用）、作出行政處罰決定，并依法告知當(dāng)事人行政復(fù)議或訴訟的權(quán)利。

**第二十八條舉報(bào)與投訴**

1.鼓勵(lì)公眾對(duì)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生安全問(wèn)題進(jìn)行舉報(bào)。設(shè)立舉報(bào)電話、郵箱等渠道。

2.對(duì)舉報(bào)信息應(yīng)及時(shí)受理、調(diào)查核實(shí)，并依法處理。查實(shí)后，對(duì)舉報(bào)有功人員可按規(guī)定予以獎(jiǎng)勵(lì)。

3.建立投訴處理機(jī)制，及時(shí)化解相關(guān)矛盾糾紛。

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**第八章附則**

**第二十九條名詞術(shù)語(yǔ)解釋**

對(duì)本文件中使用的專門名詞和術(shù)語(yǔ)進(jìn)行解釋，例如“生活飲用水”、“涉水產(chǎn)品”、“衛(wèi)生許可”、“GB標(biāo)準(zhǔn)”、“CMA”、“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”等。

**第三十條解釋部門**

本文件由【例如：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)或指定的省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門】負(fù)責(zé)解釋。

**第三十一條施行日期**

本文件自2025年【具體日期，例如：1月1日或7月1日】起施行。施行前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文件不一致的，以本文件為準(zhǔn)。

**第三十二條其他**

1.本文件未盡事宜，依照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

2.衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)本文件的規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際情況，制定具體實(shí)施細(xì)則。

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**附件(Annexes)**

***附件一：《生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表》格式**

***附件二：《生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可變更申請(qǐng)表》格式**

***附件三：《生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可延續(xù)申請(qǐng)表》格式**

***附件四：申請(qǐng)資料清單細(xì)則**(詳細(xì)列出第三章、第四章、第五章、第六章所需提交的每一項(xiàng)資料要求)

***附件五：衛(wèi)生許可批件（樣本）**(提供電子版和紙質(zhì)版的樣本樣式)

***附件六：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求格式**(可簡(jiǎn)述或引用標(biāo)準(zhǔn)要求)

***附件七：現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（樣本）**(如需)

***附件八：涉水產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類指南（如適用）**(如需)

***附件九：相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)清單**(列出主要依據(jù))

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**簽署欄(SignatureBlock)**

*（適用于最終發(fā)布的官方文件）

*國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（如有相關(guān)職責(zé)）

*XX省/市衛(wèi)生健康委員會(huì)（根據(jù)發(fā)證層級(jí)）

*領(lǐng)導(dǎo)簽字

*日期

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**說(shuō)明:**

***完整性:**本框架/大綱涵蓋了從新產(chǎn)品申請(qǐng)、補(bǔ)充檢驗(yàn)評(píng)估、變更延續(xù)，到審核審批流程、批件管理，再到日常監(jiān)督、信息公示、違法處理、投訴舉報(bào)等全鏈條內(nèi)容，構(gòu)成了一個(gè)相對(duì)完整的體系。

***專業(yè)性:**內(nèi)容涉及衛(wèi)生學(xué)、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、管理等多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，語(yǔ)言力求專業(yè)、準(zhǔn)確。

***邏輯清晰:**結(jié)構(gòu)上按照申請(qǐng)、審批、監(jiān)管的邏輯順序展開，章節(jié)內(nèi)部也遵循清晰的邏輯。

***規(guī)范性:**語(yǔ)言風(fēng)格、格式（如章節(jié)編號(hào)、標(biāo)題層級(jí)、附件指引）符合規(guī)范性文件的要求。引用了法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等依據(jù)，并設(shè)定了審批時(shí)限、公示要求等程序性規(guī)定。

***細(xì)節(jié)與附件:**在關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如申請(qǐng)資料、審批流程、批件內(nèi)容、監(jiān)督管理）提供了較詳細(xì)的說(shuō)明，并明確了必要的附件，增強(qiáng)了實(shí)用性和指導(dǎo)性。

對(duì)標(biāo)題為“2025年生活飲用水涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件”的整體內(nèi)容進(jìn)行審查后，提出以下優(yōu)化建議和遺漏關(guān)鍵點(diǎn)的補(bǔ)充：

**一、格式優(yōu)化建議**

1.**文件層級(jí)標(biāo)題:**建議在“第一章總則”和“第二章...”等主章節(jié)標(biāo)題下，增加二級(jí)或三級(jí)標(biāo)題，將核心要點(diǎn)進(jìn)