醫(yī)療技術臨床應用管理制度培訓考試題含答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》最新修訂版生效日期為（）A.2021年3月1日?B.2022年5月1日?C.2023年1月1日?D.2023年10月1日答案：C解析：2022年12月國家衛(wèi)生健康委令第6號公布修訂稿，自2023年1月1日起施行。2.醫(yī)療機構開展“限制類技術”必須首先取得的文件是（）A.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本?B.技術備案回執(zhí)?C.倫理委員會批件?D.技術評估報告答案：B解析：依據(jù)辦法第十四條，限制類技術實行備案管理，取得備案回執(zhí)后方可開展。3.下列哪項不屬于醫(yī)療技術臨床應用管理的核心制度（）A.手術分級管理制度?B.病例討論制度?C.藥品零差率制度?D.風險評估與預警制度答案：C解析：藥品零差率制度屬于價格管理范疇，與醫(yī)療技術本身無關。4.對首次開展的限制類技術，病例數(shù)達到多少例時必須提交階段性安全性報告（）A.10例?B.30例?C.50例?D.100例答案：C解析：辦法第二十七條要求50例時提交首次安全性報告。5.醫(yī)療機構設立“醫(yī)療技術臨床應用管理委員會”的法定時限為自《辦法》施行之日起（）A.1個月?B.3個月?C.6個月?D.12個月答案：B解析：辦法第八條要求三個月內完成組建并履職。6.限制類技術備案材料中，必須附具的“三性”報告不包括（）A.安全性?B.有效性?C.經(jīng)濟性?D.倫理性答案：C解析：國家層面只強制要求安全性、有效性、倫理性報告，經(jīng)濟性由機構自行評估。7.對違規(guī)開展限制類技術的醫(yī)療機構，首次行政處罰的罰款區(qū)間是（）A.1—3萬元?B.3—5萬元?C.5—10萬元?D.10—30萬元答案：D解析：辦法第四十二條設定罰款10—30萬元，并沒收違法所得。8.醫(yī)療技術分級管理目錄由誰動態(tài)調整（）A.國家衛(wèi)生健康委?B.省級衛(wèi)健委?C.中華醫(yī)學會?D.國家醫(yī)保局答案：A解析：辦法第五條明確目錄由國家衛(wèi)生健康委組織調整并公布。9.醫(yī)療機構開展新技術時，倫理審查的重點不包括（）A.受試者知情同意?B.數(shù)據(jù)跨境傳輸?C.風險受益比?D.研究者利益沖突答案：B解析：數(shù)據(jù)跨境傳輸屬于網(wǎng)絡安全范疇，非倫理審查核心。10.對限制類技術備案后，省級衛(wèi)健委完成形式審查的時限為（）A.5個工作日?B.10個工作日?C.15個工作日?D.30個工作日答案：B解析：辦法第十五條規(guī)定10個工作日內完成形式審查并出具備案回執(zhí)。11.醫(yī)療技術臨床應用管理委員會主任委員應由誰擔任（）A.院長或分管副院長?B.醫(yī)務部主任?C.倫理委員會主任?D.質控科科長答案：A解析：辦法第九條要求主任委員由院長或分管醫(yī)療副院長擔任。12.以下哪項不是限制類技術年度評估報告的必備內容（）A.完成病例數(shù)?B.并發(fā)癥發(fā)生率?C.患者滿意度調查表?D.技術改進措施答案：C解析：國家層面未強制要求患者滿意度調查表，但鼓勵自愿提交。13.醫(yī)療機構開展限制類技術，必須建立的信息上報系統(tǒng)是（）A.國家醫(yī)療技術監(jiān)管信息系統(tǒng)?B.國家藥品不良反應系統(tǒng)?C.醫(yī)院HIS?D.電子病歷評級平臺答案：A解析：辦法第二十五條要求接入國家監(jiān)管信息系統(tǒng)實時上報。14.對限制類技術備案后，若1年內無實際開展，備案狀態(tài)將（）A.自動失效?B.自動延續(xù)?C.需重新評估?D.暫停6個月答案：A解析：辦法第二十一條規(guī)定1年未開展則備案自動失效。15.醫(yī)療技術臨床應用能力評價指標中，屬于“結構面”的是（）A.術后30天再手術率?B.醫(yī)師職稱構成比?C.患者生存質量評分?D.平均住院日答案：B解析：結構面關注資源配置，職稱構成比屬于結構指標。16.醫(yī)療機構開展新技術，倫理委員會到會委員最低人數(shù)為（）A.3人?B.5人?C.7人?D.9人答案：B解析：《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定最少5人。17.限制類技術備案時，主刀醫(yī)師需提交近五年相關病例數(shù)不少于（）A.10例?B.30例?C.50例?D.100例答案：B解析：國家目錄要求主刀醫(yī)師近五年完成30例以上同類手術。18.醫(yī)療技術風險分級中，屬于“高風險”的是（）A.體表良性腫物切除?B.經(jīng)導管主動脈瓣置換?C.普通胃鏡活檢?D.靜脈輸液答案：B解析：TAVR屬于心臟介入高風險操作。19.醫(yī)療機構對限制類技術病例的隨訪率應不低于（）A.70%?B.80%?C.90%?D.95%答案：C解析：辦法第二十六條要求隨訪率≥90%。20.醫(yī)療技術臨床應用管理委員會會議召開的最低頻次為（）A.每月?B.每季度?C.每半年?D.每年答案：B解析：辦法第九條要求至少每季度召開一次。21.對違規(guī)開展限制類技術的醫(yī)師，最嚴厲的行政處罰是（）A.警告?B.罰款?C.暫停執(zhí)業(yè)?D.吊銷執(zhí)業(yè)證書答案：D解析：辦法第四十三條可吊銷執(zhí)業(yè)證書。22.醫(yī)療技術目錄外項目擬首次開展時，應首先啟動的程序是（）A.倫理審查?B.學術委員會論證?C.風險評估?D.備案答案：B解析：目錄外項目先由學術委員會論證其科學性。23.限制類技術備案回執(zhí)有效期為（）A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：C解析：辦法第二十條規(guī)定有效期3年，到期前3個月申請續(xù)備。24.醫(yī)療機構年度技術質量報告對外公示的時限為次年（）A.1月31日前?B.3月31日前?C.5月31日前?D.6月30日前答案：B解析：辦法第三十條要求3月31日前完成公示。25.對限制類技術死亡病例，醫(yī)療機構應在多少小時內上報省級衛(wèi)健委（）A.6小時?B.12小時?C.24小時?D.48小時答案：C解析：辦法第二十八條要求24小時內網(wǎng)絡直報。26.醫(yī)療技術臨床應用能力評價中，屬于“過程面”指標的是（）A.設備完好率?B.術前討論執(zhí)行率?C.術后感染率?D.患者滿意度答案：B解析：過程面關注流程執(zhí)行，術前討論執(zhí)行率屬過程指標。27.醫(yī)療機構開展限制類技術，必須投保的險種是（）A.醫(yī)療責任險?B.火災險?C.設備險?D.雇主險答案：A解析：辦法第十九條要求購買醫(yī)療責任保險。28.對限制類技術備案材料弄虛作假的機構，省級衛(wèi)健委可給予的處罰是（）A.警告?B.罰款?C.撤銷備案?D.通報批評答案：C解析：辦法第四十一條可撤銷備案并一年內不受理新申請。29.醫(yī)療技術臨床應用管理委員會秘書部門設在（）A.院長辦公室?B.醫(yī)務部?C.質控科?D.科教科答案：B解析：辦法第九條明確秘書部門設在醫(yī)務部。30.限制類技術年度評估中，若并發(fā)癥發(fā)生率高于國家基準值幾倍時必須暫停技術（）A.1倍?B.1.5倍?C.2倍?D.3倍答案：C解析：辦法第二十九條設定2倍基準值即觸發(fā)暫停紅線。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于限制類技術備案必須提交的材料（）A.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本復印件?B.技術管理規(guī)范?C.主刀醫(yī)師職稱證書?D.倫理委員會批件?E.設備購置發(fā)票答案：ABCD解析：設備購置發(fā)票非強制，其余四項均需提交。32.醫(yī)療技術臨床應用管理委員會的職責包括（）A.審核新技術項目?B.制定技術目錄?C.監(jiān)測技術質量?D.處理技術損害事件?E.組織醫(yī)保談判答案：ACD解析：目錄由國家制定，醫(yī)保談判不在委員會職責。33.醫(yī)療機構開展新技術時，倫理審查重點審查（）A.科學性與必要性?B.風險最小化?C.受試者公平招募?D.數(shù)據(jù)共享計劃?E.研究者經(jīng)濟利益答案：ABCE解析：數(shù)據(jù)共享計劃非強制審查要點。34.限制類技術年度評估報告應包含（）A.完成病例清單?B.并發(fā)癥分級統(tǒng)計?C.患者生存質量隨訪結果?D.經(jīng)濟效益分析?E.技術改進措施答案：ABCE解析：經(jīng)濟效益分析為機構自愿內容。35.醫(yī)療技術風險分級考慮的因素有（）A.操作侵入程度?B.麻醉級別?C.術后致殘率?D.設備故障概率?E.患者年齡答案：ABCD解析：患者年齡不直接作為技術風險分級依據(jù)。36.醫(yī)療機構在限制類技術備案前應完成的內部程序有（）A.科室申請?B.學術委員會論證?C.倫理審查?D.院長辦公會審批?E.職工代表大會表決答案：ABCD解析：職工代表大會非必須。37.以下哪些情形可導致限制類技術備案被撤銷（）A.提供虛假材料?B.1年未開展?C.發(fā)生重大醫(yī)療事故隱瞞不報?D.未購買醫(yī)療責任險?E.隨訪率低于90%答案：AC解析：1年未開展為自動失效，非撤銷；未購保險可罰款但不直接撤銷；隨訪率低于90%先整改。38.醫(yī)療技術臨床應用能力評價“結果面”指標包括（）A.術后30天死亡率?B.平均住院日?C.患者生存質量?D.再手術率?E.設備開機率答案：ABCD解析：設備開機率屬結構面。39.醫(yī)療機構對限制類技術死亡病例進行根因分析時，必須參與的多學科團隊包括（）A.手術科室?B.麻醉科?C.護理部?D.院感科?E.財務科答案：ABCD解析：財務科不參與臨床根因分析。40.省級衛(wèi)健委對限制類技術進行飛行檢查的重點內容有（）A.實際開展例數(shù)與上報是否一致?B.主刀醫(yī)師資質?C.設備維護記錄?D.患者病歷真實性?E.醫(yī)保結算清單答案：ABCD解析：醫(yī)保結算清單非飛行檢查重點。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）41.限制類技術備案后可立即面向全國患者開放預約。（）答案：×解析：備案僅在本機構有效，不得跨區(qū)域宣傳。42.醫(yī)療技術臨床應用管理委員會可委托第三方進行技術評估。（）答案：√解析：辦法第十條允許購買第三方服務。43.限制類技術備案材料涉及商業(yè)秘密可不予公示。（）答案：√解析：辦法第十六條允許豁免公示商業(yè)秘密。44.醫(yī)療機構開展新技術，倫理委員會可免除審查若風險極低。（）答案：×解析：只要涉及人必須倫理審查，無豁免條款。45.限制類技術備案回執(zhí)遺失可申請補發(fā)，原編號不變。（）答案：√解析：省級衛(wèi)健委檔案系統(tǒng)可補發(fā)回執(zhí)，編號沿用。46.醫(yī)療技術目錄外項目經(jīng)學術論證通過后即可開展，無需備案。（）答案：×解析：目錄外項目雖無需國家備案，但機構仍需內部登記并報告省級衛(wèi)健委。47.限制類技術年度評估報告需經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人簽字確認。（）答案：√解析：辦法第二十七條要求機構主要負責人簽字蓋章。48.醫(yī)療技術風險分級每年必須重新評定一次，即使技術無變化。（）答案：√解析：辦法第十二條要求年度重新評定。49.醫(yī)療機構可與社會資本合作開展限制類技術并共享收益。（）答案：√解析：只要符合備案要求且不分包、不轉包，允許合作。50.限制類技術備案后，主刀醫(yī)師變更需重新備案。（）答案：√解析：主刀醫(yī)師為核心要素，變更需提交補充備案。四、填空題（每空1分，共20分）51.國家衛(wèi)生健康委建立全國統(tǒng)一的“__________”系統(tǒng)，用于限制類技術實時監(jiān)管。答案：醫(yī)療技術臨床應用管理信息平臺52.醫(yī)療機構開展限制類技術必須建立__________制度，確保每一例可追溯。答案：病例信息逐例登記53.限制類技術備案有效期屆滿前__________個月應提交續(xù)備申請。答案：354.醫(yī)療技術風險分級采用__________、__________、__________三個維度評分。答案：嚴重性、發(fā)生概率、可檢測度55.醫(yī)療機構年度技術質量報告應在醫(yī)院官網(wǎng)顯著位置公示不少于__________個工作日。答案：1556.限制類技術死亡病例根因分析應在__________小時內完成初步報告。答案：4857.醫(yī)療技術臨床應用管理委員會中，法律專家人數(shù)應不少于委員總數(shù)的__________。答案：1/558.限制類技術備案后，若暫停開展，應在__________小時內網(wǎng)絡直報。答案：2459.醫(yī)療機構開展新技術，倫理委員會審查意見有效期為__________個月。答案：1260.醫(yī)療技術目錄分為“__________”“__________”“__________”三類。答案：普通、限制、禁止五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述限制類技術備案被撤銷的五種法定情形。答案：（1）提供虛假材料或隱瞞重要事實；（2）發(fā)生重大醫(yī)療質量安全事件且隱瞞不報；（3）擅自擴大技術適用范圍；（4）技術質量監(jiān)測顯示風險不可控且未限期整改；（5）備案后連續(xù)兩次年度評估不合格。62.概述醫(yī)療機構在限制類技術開展過程中如何落實“動態(tài)風險評估”制度。答案：（1）建立風險清單：圍繞技術操作、設備、人員、環(huán)境四維度列出潛在風險點；（2）設置預警閾值：對并發(fā)癥、死亡率、再手術率等核心指標設定紅線值；（3）實時監(jiān)測：通過信息系統(tǒng)每日抓取數(shù)據(jù)，觸發(fā)閾值自動彈窗提醒；（4）快速處置：出現(xiàn)預警后24小時內組織多學科討論，必要時暫停技術；（5）持續(xù)改進：每月召開風險例會，更新風險清單并反饋至臨床科室；（6）年度再評估：結合國家基準與院內數(shù)據(jù)，調整風險分級與控制措施。63.說明醫(yī)療技術臨床應用管理委員會在新技術“首次開展”階段的四項核心任務。答案：（1）科學性論證：審核技術原理、循證證據(jù)、國內外應用現(xiàn)狀，確認符合診療規(guī)范；（2）安全性評估：審查風險識別表、應急預案、搶救流程、設備完好率；（3）倫理合規(guī)：確認倫理委員會批件、知情同意書模板、受試者保護措施；（4）能力確認：核查主刀醫(yī)師資質、培訓記錄、模擬考核成績、設備質控報告，簽署授權書。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.案例：某三甲醫(yī)院心內科2024年2月成功備案“經(jīng)導管二尖瓣鉗夾術（MitraClip）”，截至2024年10月共完成52例，其中1例術后7天因左心室穿孔死亡。醫(yī)院按規(guī)定48小時內完成網(wǎng)絡直報并啟動根因分析。請回答：（1）醫(yī)院還需在多長時間內向省級衛(wèi)健委提交哪些補充材料？（2）若省級衛(wèi)健委組織飛行檢查，應重點核查哪三方面內容？（3）若經(jīng)評估認為該技術在本院風險不可控，可采取哪些管理措施？答案：（1）應在死亡事件發(fā)生后10個工作日內提交《重大醫(yī)療質量安全事件調查報告》，含死亡討論記錄、專家意見、整改措施、主刀醫(yī)師再培