獸藥自檢制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，以及集團(tuán)母公司關(guān)于企業(yè)內(nèi)部控制、風(fēng)險(xiǎn)管理及合規(guī)經(jīng)營(yíng)的管理規(guī)定制定。同時(shí)，為有效防控獸藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用過(guò)程中的專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范業(yè)務(wù)操作流程，提升企業(yè)治理水平，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋獸藥自檢工作的全過(guò)程，包括但不限于獸藥研發(fā)立項(xiàng)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)放行、經(jīng)營(yíng)流通、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。第三條本制度涉及的核心術(shù)語(yǔ)定義如下：（一）“獸藥自檢專項(xiàng)管理”指企業(yè)為系統(tǒng)性識(shí)別、評(píng)估、監(jiān)控和應(yīng)對(duì)獸藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用過(guò)程中特定風(fēng)險(xiǎn)的綜合性管理活動(dòng)，通過(guò)建立標(biāo)準(zhǔn)流程、明確職責(zé)分工、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，確保業(yè)務(wù)合規(guī)性。（二）“獸藥專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)”指在獸藥自檢工作中存在的可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、合規(guī)失效、法律責(zé)任或重大經(jīng)濟(jì)損失的潛在風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于研發(fā)數(shù)據(jù)造假、生產(chǎn)過(guò)程污染、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)缺失、使用不當(dāng)?shù)蕊L(fēng)險(xiǎn)。（三）“獸藥合規(guī)管理”指企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)及內(nèi)部制度，對(duì)獸藥全生命周期進(jìn)行合法、規(guī)范的管理，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)行為符合監(jiān)管要求。第四條獸藥自檢專項(xiàng)管理應(yīng)遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：自檢工作覆蓋獸藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等所有環(huán)節(jié)，確保無(wú)死角、無(wú)盲區(qū)。（二）責(zé)任到人：明確各級(jí)管理者和執(zhí)行者的自檢職責(zé)，確保責(zé)任可追溯。（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：聚焦高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，優(yōu)先配置資源，強(qiáng)化重點(diǎn)環(huán)節(jié)管控。（四）持續(xù)改進(jìn)：定期評(píng)估自檢效果，優(yōu)化管理流程，提升防控能力。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人為本單位獸藥自檢工作的第一責(zé)任人，對(duì)自檢工作的全面性、合規(guī)性負(fù)總責(zé)；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)自檢工作的日常組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。第六條設(shè)立獸藥自檢專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人牽頭，分管領(lǐng)導(dǎo)主持，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成。領(lǐng)導(dǎo)小組主要履行以下職責(zé)：（一）統(tǒng)籌公司獸藥自檢工作的頂層設(shè)計(jì)，制定自檢戰(zhàn)略規(guī)劃。（二）協(xié)調(diào)跨部門自檢資源，解決重大自檢問(wèn)題。（三）對(duì)自檢工作的重大決策進(jìn)行審批，監(jiān)督自檢制度的執(zhí)行情況。第七條獸藥自檢專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，由【牽頭部門名稱】（如質(zhì)量部）負(fù)責(zé)具體運(yùn)作，主要職責(zé)包括：（一）起草自檢管理制度、流程及標(biāo)準(zhǔn)。（二）組織自檢培訓(xùn)、宣貫和考核。（三）匯總分析自檢數(shù)據(jù)，向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)。第八條明確三類主體的職責(zé)分工：（一）牽頭部門（質(zhì)量部）：負(fù)責(zé)自檢制度的建設(shè)和完善，組織開展自檢風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和監(jiān)控，監(jiān)督各部門自檢工作的落實(shí)，定期向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)自檢情況。（二）專責(zé)部門（研發(fā)部、生產(chǎn)部、市場(chǎng)部等）：負(fù)責(zé)本領(lǐng)域獸藥自檢的具體執(zhí)行，包括但不限于研發(fā)數(shù)據(jù)的合規(guī)性審核、生產(chǎn)過(guò)程的污染風(fēng)險(xiǎn)防控、經(jīng)營(yíng)行為的資質(zhì)合規(guī)檢查等。（三）業(yè)務(wù)部門/下屬單位：落實(shí)本單位的獸藥自檢要求，開展日常自查自糾，及時(shí)上報(bào)自檢發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。第九條明確基層執(zhí)行崗的合規(guī)操作責(zé)任：（一）所有崗位員工應(yīng)簽署《獸藥自檢合規(guī)承諾書》，承諾遵守相關(guān)制度，對(duì)自身操作的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。（二）員工有義務(wù)及時(shí)上報(bào)自檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為或潛在風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)隱瞞不報(bào)或虛假上報(bào)者，按制度追究責(zé)任。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十條研發(fā)立項(xiàng)自檢：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：研發(fā)立項(xiàng)前必須進(jìn)行充分的文獻(xiàn)調(diào)研和可行性分析，確保項(xiàng)目符合國(guó)家獸藥管理政策及企業(yè)戰(zhàn)略方向。禁止性行為：嚴(yán)禁以虛假數(shù)據(jù)或商業(yè)利益驅(qū)動(dòng)立項(xiàng)，禁止未經(jīng)審批擅自啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控點(diǎn)：重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)造假、技術(shù)路線不成熟導(dǎo)致的研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)。第十一條研發(fā)數(shù)據(jù)自檢：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)必須真實(shí)、完整、可追溯，采用標(biāo)準(zhǔn)化的記錄和審核流程。禁止性行為：嚴(yán)禁篡改、偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，禁止未經(jīng)授權(quán)的第三方接觸核心數(shù)據(jù)。專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控點(diǎn)：重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范導(dǎo)致的數(shù)據(jù)污染風(fēng)險(xiǎn)。第十二條生產(chǎn)過(guò)程自檢：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)前必須核對(duì)原料、設(shè)備、工藝參數(shù)等要素，確保符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。禁止性行為：嚴(yán)禁使用過(guò)期或不符合標(biāo)準(zhǔn)的原料，禁止擅自變更生產(chǎn)工藝。專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控點(diǎn)：重點(diǎn)關(guān)注交叉污染、生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)等風(fēng)險(xiǎn)。第十三條生產(chǎn)放行自檢：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：每批次產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)完整的質(zhì)量檢驗(yàn)，包括原料檢驗(yàn)、過(guò)程控制和成品檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品嚴(yán)禁放行。禁止性行為：嚴(yán)禁偽造檢驗(yàn)報(bào)告，禁止擅自放行不合格產(chǎn)品。專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控點(diǎn)：重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)流程缺失或檢驗(yàn)結(jié)果造假的風(fēng)險(xiǎn)。第十四條經(jīng)營(yíng)資質(zhì)自檢：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)營(yíng)獸藥必須取得相應(yīng)資質(zhì)，所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。禁止性行為：嚴(yán)禁無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)或超范圍經(jīng)營(yíng)，禁止與非法供應(yīng)商合作。專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控點(diǎn)：重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不符合要求的風(fēng)險(xiǎn)。第十五條經(jīng)營(yíng)流通自檢：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：獸藥銷售必須核對(duì)購(gòu)買者的資質(zhì)，確保產(chǎn)品流向合法。禁止性行為：嚴(yán)禁向無(wú)資質(zhì)單位或個(gè)人銷售獸藥，禁止偽造銷售記錄。專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控點(diǎn)：重點(diǎn)關(guān)注銷售渠道管控不嚴(yán)導(dǎo)致的非法使用風(fēng)險(xiǎn)。第十六條產(chǎn)品使用自檢：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：提供獸藥使用指導(dǎo)時(shí)必須確保信息的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，避免不當(dāng)使用。禁止性行為：嚴(yán)禁夸大產(chǎn)品功效，禁止向獸醫(yī)或養(yǎng)殖戶提供虛假使用建議。專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控點(diǎn)：重點(diǎn)關(guān)注使用不當(dāng)導(dǎo)致的獸藥殘留風(fēng)險(xiǎn)。第十七條不合格品自檢：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)不合格品必須進(jìn)行隔離處理，并按照規(guī)定進(jìn)行銷毀或返工，全程記錄并追溯。禁止性行為：嚴(yán)禁隱瞞不合格品，禁止擅自處理不合格品。專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控點(diǎn)：重點(diǎn)關(guān)注不合格品管理不規(guī)范導(dǎo)致的產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十八條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：公司每年至少組織一次獸藥自檢制度的全面評(píng)估，根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)變化、行業(yè)監(jiān)管動(dòng)態(tài)及企業(yè)業(yè)務(wù)調(diào)整，及時(shí)修訂制度內(nèi)容。制度修訂需經(jīng)獸藥自檢專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批，并發(fā)布正式通知。第十九條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：（一）牽頭部門每年至少組織一次全公司范圍的獸藥自檢風(fēng)險(xiǎn)排查，采用問(wèn)卷調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、數(shù)據(jù)分析等方法，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)。（二）對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)評(píng)估，一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門整改，重大風(fēng)險(xiǎn)需上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)解決。（三）發(fā)布《獸藥自檢風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通知》，明確風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容、應(yīng)對(duì)措施及責(zé)任部門，確保風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)消除。第二十條合規(guī)審查機(jī)制：（一）將獸藥自檢要求嵌入業(yè)務(wù)流程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，如研發(fā)立項(xiàng)需經(jīng)合規(guī)部門審查，生產(chǎn)放行需經(jīng)質(zhì)量部門審核。（二）明確“未經(jīng)合規(guī)審查不得實(shí)施”的原則，對(duì)違反者按制度追究責(zé)任。（三）建立合規(guī)審查臺(tái)賬，記錄審查過(guò)程和結(jié)果，作為績(jī)效考核依據(jù)。第二十一條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)由責(zé)任部門限期整改，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)整改結(jié)果。（二）重大風(fēng)險(xiǎn)需啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，由領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)資源，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。（三）風(fēng)險(xiǎn)處置過(guò)程中需明確責(zé)任分工，確保各環(huán)節(jié)協(xié)同推進(jìn)。第二十二條責(zé)任追究機(jī)制：（一）明確違規(guī)情形及處罰標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：數(shù)據(jù)造假、違規(guī)經(jīng)營(yíng)、隱瞞風(fēng)險(xiǎn)等。（二）對(duì)違規(guī)行為采取分級(jí)處理措施，從警告、通報(bào)批評(píng)到紀(jì)律處分，并聯(lián)動(dòng)績(jī)效考核。（三）建立責(zé)任追究臺(tái)賬，確保處罰公平、公正。第二十三條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：（一）每年組織獸藥自檢體系的有效性評(píng)估，采用內(nèi)部審計(jì)、員工滿意度調(diào)查等方法。（二）對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分析，識(shí)別管理漏洞，制定改進(jìn)計(jì)劃。（三）定期跟蹤改進(jìn)計(jì)劃的執(zhí)行情況，確保持續(xù)優(yōu)化。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十四條組織保障：公司主要負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)及各部門負(fù)責(zé)人需定期參加獸藥自檢工作會(huì)議，明確各自在自檢工作中的責(zé)任，確保自檢工作得到高層重視。第二十五條考核激勵(lì)機(jī)制：（一）將獸藥自檢合規(guī)情況納入部門年度考核，考核結(jié)果與部門績(jī)效直接掛鉤。（二）對(duì)在自檢工作中表現(xiàn)突出的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)給予獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)由領(lǐng)導(dǎo)小組制定并執(zhí)行。第二十六條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）分層級(jí)開展獸藥自檢培訓(xùn)，管理層重點(diǎn)培訓(xùn)合規(guī)履職要求，一線員工重點(diǎn)培訓(xùn)操作規(guī)范。（二）通過(guò)內(nèi)部刊物、宣傳欄等渠道，定期發(fā)布獸藥自檢知識(shí)，營(yíng)造合規(guī)氛圍。第二十七條信息化支撐：（一）建設(shè)獸藥自檢信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)自檢流程的自動(dòng)化、風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控。（二）通過(guò)系統(tǒng)工具，提高自檢效率，降低人為錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)。第二十八條文化建設(shè)：（一）編制《獸藥自檢合規(guī)手冊(cè)》，明確員工在日常工作中需注意的合規(guī)要點(diǎn)。（二）組織全體員工簽訂合規(guī)承諾書，強(qiáng)化員工的責(zé)任意識(shí)。第二十九條報(bào)告制度：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告：重大風(fēng)險(xiǎn)事件需在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)至領(lǐng)導(dǎo)小組，并采取臨時(shí)控制措施。（二）年度管理報(bào)告：每年12月31日前，牽頭部門需向領(lǐng)導(dǎo)小組