PAGE村衛(wèi)生室藥品質(zhì)量管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)村衛(wèi)生室藥品質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本村衛(wèi)生室藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。（三）職責(zé)分工1.村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)本衛(wèi)生室藥品質(zhì)量管理工作，確保藥品質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行。2.藥品采購(gòu)人員負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，嚴(yán)格按照規(guī)定選擇合法的藥品供應(yīng)單位，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量。3.藥品驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品符合質(zhì)量要求。4.藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求，定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。5.藥品調(diào)配及使用人員負(fù)責(zé)藥品的調(diào)配和使用，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保患者用藥安全、有效。二、藥品采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的GMP或GSP認(rèn)證。2.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審核，建立供應(yīng)商檔案。評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力、質(zhì)量管理水平、價(jià)格合理性、售后服務(wù)等方面。每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一次重新評(píng)估，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)本衛(wèi)生室的業(yè)務(wù)范圍和實(shí)際需求，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。在執(zhí)行過(guò)程中，如遇特殊情況需要調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)重新履行審批手續(xù)。（三）采購(gòu)合同1.與供應(yīng)商簽訂藥品采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購(gòu)合同應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保合同的有效性和可操作性。在合同履行過(guò)程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)按照合同約定的方式解決。（四）采購(gòu)渠道1.從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，不得從非法渠道采購(gòu)藥品。2.采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，并建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購(gòu)日期等內(nèi)容。采購(gòu)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員要求1.藥品驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和方法。2.驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性。（二）驗(yàn)收程序1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容是否與采購(gòu)合同一致。2.對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，確保藥品的外觀質(zhì)量符合要求。檢查內(nèi)容包括藥品的色澤、形狀、有無(wú)破損、變形、滲漏等情況。3.對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品，應(yīng)按照規(guī)定抽取樣品，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、外觀質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.村衛(wèi)生室應(yīng)配備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，包括藥柜、貨架、冷藏柜、溫濕度計(jì)等。2.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。藥柜、貨架應(yīng)保持清潔、干燥，無(wú)灰塵、無(wú)雜物；冷藏柜應(yīng)定期檢查溫度，確保溫度符合要求。（二）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，將藥品分類存放。藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類，分別存放于不同的藥柜或貨架上。2.對(duì)易串味、易揮發(fā)、易氧化、易燃易爆等特殊藥品，應(yīng)設(shè)置專門(mén)的儲(chǔ)存區(qū)域，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。3.藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，常溫儲(chǔ)存的藥品溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間；陰涼儲(chǔ)存的藥品溫度應(yīng)不超過(guò)20℃；冷藏儲(chǔ)存的藥品溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。（三）庫(kù)存管理1.建立藥品庫(kù)存管理制度，定期對(duì)藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)。盤(pán)點(diǎn)內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期等。2.對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧的藥品，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。盤(pán)盈的藥品應(yīng)及時(shí)入賬；盤(pán)虧的藥品應(yīng)查明原因，屬于責(zé)任人原因造成的，應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任；屬于其他原因造成的，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)管理，定期檢查其質(zhì)量狀況。對(duì)超過(guò)有效期的藥品，應(yīng)及時(shí)清理，按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，并做好記錄。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)人員要求1.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉藥品養(yǎng)護(hù)的程序和方法。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（二）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量狀況等因素，制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。在執(zhí)行過(guò)程中應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。（三）養(yǎng)護(hù)方法1.定期對(duì)藥品進(jìn)行外觀檢查，查看藥品的色澤、形狀、有無(wú)破損、變形、滲漏等情況。2.對(duì)易串味、易揮發(fā)、易氧化、易燃易爆等特殊藥品，應(yīng)增加檢查頻次。3.根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。如對(duì)受潮的藥品應(yīng)進(jìn)行干燥處理；對(duì)易氧化的藥品應(yīng)采取密封、遮光等措施。（四）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)記錄養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。六、藥品調(diào)配及使用管理（一）調(diào)配人員要求1.藥品調(diào)配人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉藥品調(diào)配的程序和方法。2.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配工作，確保調(diào)配結(jié)果的準(zhǔn)確性和安全性。（二）調(diào)配程序1.調(diào)配藥品前，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等。2.按照處方要求準(zhǔn)確調(diào)配藥品，不得擅自更改或代用藥品。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與處方醫(yī)師聯(lián)系，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后，方可調(diào)配。3.調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)注意藥品的有效期和質(zhì)量狀況，確保所調(diào)配藥品在有效期內(nèi)且質(zhì)量合格。（三）核對(duì)發(fā)藥1.調(diào)配完成后，應(yīng)進(jìn)行核對(duì)發(fā)藥。核對(duì)內(nèi)容包括患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、有效期等。核對(duì)無(wú)誤后，將藥品發(fā)給患者，并向患者說(shuō)明用法用量和注意事項(xiàng)。2.對(duì)特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)配和使用，并做好記錄。（四）使用記錄1.建立藥品使用記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用日期、患者姓名、用法用量等內(nèi)容。2.使用記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理（一）報(bào)告制度1.村衛(wèi)生室應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告工作。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并上報(bào)至當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、藥品名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、用藥時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等。3.對(duì)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報(bào)告；對(duì)于新的藥品不良反應(yīng)和一般藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)報(bào)告。（二）監(jiān)測(cè)措施1.定期對(duì)本衛(wèi)生室使用的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，收集患者的用藥反饋信息。2.對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，采取相應(yīng)的措施，如暫停使用該藥品、調(diào)整用藥方案等。3.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提供相關(guān)資料和信息。八、培訓(xùn)與考核管理（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理技能等方面。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、專題講座、現(xiàn)場(chǎng)操作演示等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作等形式?？己撕细窈蠓娇缮蠉?。（三）培訓(xùn)記錄1.建立培訓(xùn)記錄，記錄培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核結(jié)果等內(nèi)容。2.培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。九、文件與檔案管理（一）文件管理1.建立健全藥品質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等。2.文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保其有效性和適用性。文件修訂后，應(yīng)及時(shí)發(fā)放至相關(guān)人員