PAGE村衛(wèi)生所藥械管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)村衛(wèi)生所藥械管理，確保藥械質(zhì)量安全，保障村民用藥用械合理、有效、安全，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本村衛(wèi)生所實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本村衛(wèi)生所藥械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測及醫(yī)療器械管理等全過程。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，依法開展藥械管理工作。2.質(zhì)量第一原則：始終把藥械質(zhì)量放在首位，確保所使用的藥械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。3.規(guī)范操作原則：建立健全藥械管理各項(xiàng)操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行藥械采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等操作。4.服務(wù)村民原則：以村民健康需求為導(dǎo)向，提供優(yōu)質(zhì)、高效、安全的藥械服務(wù)，滿足村民合理用藥用械需求。二、藥械采購管理（一）采購計(jì)劃制定1.村衛(wèi)生所應(yīng)根據(jù)本村村民的用藥用械需求、季節(jié)特點(diǎn)、疾病流行趨勢等，結(jié)合庫存情況，每月制定藥械采購計(jì)劃。2.采購計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)列出藥械的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、產(chǎn)地等信息，并經(jīng)衛(wèi)生所負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。（二）供應(yīng)商選擇1.選擇具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等相關(guān)資質(zhì)證書，并通過藥品監(jiān)督管理部門的年度檢查。2.對供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評估，建立供應(yīng)商檔案。檔案內(nèi)容包括供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量信譽(yù)情況、供貨品種及價(jià)格等。定期對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，對于質(zhì)量信譽(yù)差、供應(yīng)藥械不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)停止合作。（三）采購合同簽訂1.與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確藥械的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定，確保雙方的權(quán)利和義務(wù)明確，保障藥械采購的合法性和規(guī)范性。（四）采購驗(yàn)收1.藥械到貨后，采購人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)等對藥械的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行逐一核對。2.對藥品應(yīng)檢查其外觀質(zhì)量，包括藥品的色澤、形狀、有無變質(zhì)、破損等；對醫(yī)療器械應(yīng)檢查其外觀、規(guī)格、型號、性能、配件等是否符合要求。3.驗(yàn)收合格的藥械應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥械名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。4.驗(yàn)收不合格的藥械應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。對不合格藥械應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識，防止與合格藥械混淆。三、藥械儲存管理（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.村衛(wèi)生所應(yīng)具備與所經(jīng)營藥械品種和規(guī)模相適應(yīng)的儲存設(shè)施設(shè)備，包括藥械倉庫、藥柜、貨架、溫濕度計(jì)、空調(diào)、冰箱、防蟲防鼠設(shè)備等。2.藥械倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，地面平整，無積水、無雜物。倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯標(biāo)識。3.藥柜、貨架應(yīng)擺放整齊，藥械應(yīng)分類存放，遵循藥品劑型分類、醫(yī)療器械功能分類的原則，便于查找和管理。（二）溫濕度管理1.根據(jù)藥械儲存要求，設(shè)置適宜的溫濕度條件。一般藥品儲存溫度為常溫（10℃～30℃），陰涼藥品儲存溫度不超過20℃，冷藏藥品儲存溫度為2℃～8℃；相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。2.配備溫濕度計(jì)，每日定時(shí)監(jiān)測倉庫及藥柜內(nèi)的溫濕度，并做好記錄。如溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，如通風(fēng)、除濕、升溫、降溫等。（三）藥品分類儲存1.藥品應(yīng)按照劑型分類存放，如片劑、膠囊劑、注射劑、丸劑、散劑、酊劑、糖漿劑等分別存放。2.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放，中藥材、中藥飲片應(yīng)分庫存放，并設(shè)置明顯標(biāo)識。3.特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存管理，實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。（四）醫(yī)療器械分類儲存1.醫(yī)療器械應(yīng)按照功能分類存放，如診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等分別存放。2.對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲存。（五）藥械養(yǎng)護(hù)1.定期對藥械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對藥械進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)檢查藥械的外觀質(zhì)量、有效期、儲存條件等。2.對近效期藥械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，建立近效期藥械催銷表，及時(shí)通知衛(wèi)生所工作人員優(yōu)先調(diào)配使用，防止過期失效。3.對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥械，應(yīng)立即停止使用，并進(jìn)行封存，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定進(jìn)行處理。4.做好藥械養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。四、藥械調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.村衛(wèi)生所藥械調(diào)配人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格，取得《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》。2.調(diào)配人員應(yīng)熟悉藥械的性能、用法、用量、適應(yīng)證、禁忌證等，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配。（二）調(diào)配操作規(guī)程1.調(diào)配藥品前，調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括處方的合法性、患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法、用量、醫(yī)師簽名等。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。2.調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)按照“四查十對”的要求進(jìn)行操作，即查處方，對科別/姓名/年齡；查藥品，對藥名/劑型/規(guī)格/數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀/用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。3.調(diào)配好的藥品應(yīng)逐劑核對，核對無誤后發(fā)給患者，并向患者詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)等。4.調(diào)配醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行操作，確保器械性能良好，配件齊全。對需要調(diào)試、校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)在調(diào)試、校準(zhǔn)合格后再提供給患者使用。（三）使用管理1.村衛(wèi)生所工作人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書、醫(yī)療器械使用說明書的規(guī)定使用藥械，不得超適應(yīng)證、超劑量、超療程使用。2.使用藥械過程中，應(yīng)密切觀察患者的用藥用械反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)或器械故障等情況，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的救治措施，并做好記錄。3.對使用后的藥械包裝、標(biāo)簽、說明書等應(yīng)妥善保存，按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。五、藥械不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告（一）監(jiān)測制度建立1.村衛(wèi)生所應(yīng)建立藥械不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作。2.定期組織衛(wèi)生所工作人員學(xué)習(xí)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測知識，提高監(jiān)測意識和能力。（二）報(bào)告程序1.村衛(wèi)生所工作人員在使用藥械過程中發(fā)現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給負(fù)責(zé)監(jiān)測的人員。2.負(fù)責(zé)監(jiān)測的人員應(yīng)詳細(xì)記錄不良反應(yīng)事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、患者基本情況、藥械名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等信息。3.對嚴(yán)重的藥械不良反應(yīng)事件，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。（三）跟蹤與反饋1.對報(bào)告的藥械不良反應(yīng)事件，應(yīng)及時(shí)跟蹤了解患者的治療情況和轉(zhuǎn)歸，做好記錄。2.關(guān)注藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門對不良反應(yīng)事件的調(diào)查處理結(jié)果，并及時(shí)反饋給衛(wèi)生所工作人員。六、醫(yī)療器械管理（一）醫(yī)療器械購進(jìn)管理1.醫(yī)療器械購進(jìn)應(yīng)嚴(yán)格按照本制度中關(guān)于藥械采購管理的規(guī)定執(zhí)行，確保購進(jìn)的醫(yī)療器械具有合法資質(zhì)。2.購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件、產(chǎn)品合格證明、銷售發(fā)票等資料，并建立購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于5年。（二）醫(yī)療器械驗(yàn)收管理1.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)按照本制度中關(guān)于藥械驗(yàn)收管理的規(guī)定執(zhí)行，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號、性能、配件、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合要求。2.對植入性醫(yī)療器械，應(yīng)在使用前進(jìn)行雙人核對，確保產(chǎn)品信息準(zhǔn)確無誤，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、購貨日期、驗(yàn)收人員簽名等。植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)永久保存。（三）醫(yī)療器械使用管理1.醫(yī)療器械使用人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書的要求使用醫(yī)療器械。2.使用醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查其性能、配件等是否完好，確保醫(yī)療器械處于正常使用狀態(tài)。使用過程中，應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)停止使用，并采取相應(yīng)的措施。3.對使用后的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔、消毒、保養(yǎng)等處理，按照規(guī)定進(jìn)行存放。對有損壞、故障的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)維修或報(bào)廢處理，并做好記錄。（四）醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)1.制定醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)計(jì)劃，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)。維護(hù)與保養(yǎng)內(nèi)容包括清潔、消毒、校準(zhǔn)、調(diào)試、更換配件等。2.對大型醫(yī)療器械、精密醫(yī)療器械等應(yīng)委托有資質(zhì)的維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修保養(yǎng)，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括維修保養(yǎng)時(shí)間、維修保養(yǎng)機(jī)構(gòu)名稱、維修保養(yǎng)項(xiàng)目、維修保養(yǎng)結(jié)果等。（五）醫(yī)療器械報(bào)廢管理1.對已損壞無法修復(fù)、超過有效期、性能下降不能滿足使用要求等的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。2.醫(yī)療器械報(bào)廢應(yīng)填寫《醫(yī)療器械報(bào)廢申請表》，經(jīng)衛(wèi)生所負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。銷毀記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、報(bào)廢原因、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員簽名等內(nèi)容。銷毀記錄應(yīng)永久保存。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)藥械管理法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生所實(shí)際工作需要，制定年度藥械管理培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對象等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥械管理法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，如《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。2.藥械專業(yè)知識，包括藥品的藥理作用、劑型特點(diǎn)、用法用量、不良反應(yīng)；醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)等。3.藥械質(zhì)量管理知識，如藥械驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。4.職業(yè)道德規(guī)范，提高工作人員的職業(yè)道德水平，確保藥械管理工作的公正性、廉潔性。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：定期組織衛(wèi)生所工作人員進(jìn)行集中培訓(xùn)，邀請專業(yè)人員進(jìn)行授課，講解藥械管理知識和技能。2.外部培訓(xùn)：選派工作人員參加藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門組織的藥械管理培訓(xùn)班、學(xué)術(shù)研討會等，學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)。3.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)：利用網(wǎng)