PAGE衛(wèi)生保健藥械管理制度一、總則1.目的為加強公司衛(wèi)生保健藥械管理，確保藥械質(zhì)量安全，保障員工健康，依據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有衛(wèi)生保健藥械的采購、儲存、使用、發(fā)放、報廢等環(huán)節(jié)的管理。3.基本原則衛(wèi)生保健藥械管理應遵循合法合規(guī)、質(zhì)量第一、安全有效、科學管理的原則。嚴格執(zhí)行國家有關藥械管理的法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保藥械的采購渠道正規(guī)、質(zhì)量可靠、使用安全。二、職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂衛(wèi)生保健藥械質(zhì)量管理文件，指導和監(jiān)督各部門執(zhí)行藥械管理制度。對采購的藥械進行質(zhì)量審核，檢查藥械的驗收、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況。定期組織藥械質(zhì)量檢查和抽檢，對不合格藥械進行處理，并跟蹤整改情況。2.采購部門負責衛(wèi)生保健藥械的采購工作，選擇合法、信譽良好的供應商，簽訂采購合同。確保采購的藥械符合質(zhì)量標準和臨床需求，索取并保存藥械的相關資質(zhì)證明文件。與供應商溝通協(xié)調(diào)，及時處理藥械采購過程中的問題，如質(zhì)量異議、交貨延遲等。3.倉儲部門負責衛(wèi)生保健藥械的儲存管理，提供適宜的儲存條件，確保藥械質(zhì)量穩(wěn)定。對入庫藥械進行驗收，核對數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等，辦理入庫手續(xù)。按照藥械的特性和儲存要求，分類分區(qū)存放藥械，定期進行盤點和養(yǎng)護。負責藥械的發(fā)放工作，遵循先進先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的藥械質(zhì)量合格。4.使用部門負責本部門衛(wèi)生保健藥械的使用管理，指定專人負責藥械的領取、保管和使用。按照藥品說明書和操作規(guī)程正確使用藥械，做好使用記錄。定期對藥械的使用情況進行評估，及時反饋藥械的質(zhì)量問題和使用需求。協(xié)助質(zhì)量管理部門開展藥械質(zhì)量調(diào)查和不良反應監(jiān)測工作。5.財務部門負責衛(wèi)生保健藥械采購資金的預算安排和支付管理。對藥械采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的費用進行核算和監(jiān)督。6.人力資源部門負責組織員工衛(wèi)生保健藥械相關知識的培訓，提高員工的安全用藥意識和操作技能。將藥械管理納入員工績效考核內(nèi)容，對藥械管理工作表現(xiàn)突出的部門和個人進行表彰和獎勵。三、采購管理1.供應商選擇采購部門應選擇具有合法資質(zhì)的供應商，對供應商的資質(zhì)進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證等。評估供應商的信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等，建立供應商檔案，定期對供應商進行評估和更新。2.采購計劃使用部門根據(jù)實際需求，提前制定衛(wèi)生保健藥械采購計劃，注明藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計使用時間等。采購計劃應經(jīng)部門負責人審核后報質(zhì)量管理部門審批，確保采購計劃的合理性和必要性。3.采購合同采購部門與供應商簽訂采購合同，明確藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等條款。合同應符合法律法規(guī)的要求，確保雙方的權利和義務明確，避免合同糾紛。4.采購驗收藥械到貨后，倉儲部門應按照采購合同和質(zhì)量標準進行驗收。驗收內(nèi)容包括藥械的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量檢驗報告等。驗收合格的藥械辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的藥械應及時與供應商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。四、儲存管理1.儲存條件倉儲部門應根據(jù)藥械的特性和儲存要求，設置適宜的儲存?zhèn)}庫，保持倉庫的溫度、濕度、通風等環(huán)境條件符合規(guī)定。對有特殊儲存要求的藥械，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲、防鼠等，應配備相應的設施設備，確保藥械質(zhì)量不受影響。2.分類存放藥械應按照品種、規(guī)格、劑型、用途等分類分區(qū)存放，并有明顯的標識。對易串味、相互影響的藥械應分開存放，避免混淆和污染。3.庫存管理倉儲部門應建立藥械庫存臺賬，詳細記錄藥械的出入庫時間、數(shù)量、規(guī)格、批次等信息，做到賬物相符。定期對藥械進行盤點，確保庫存數(shù)量準確。發(fā)現(xiàn)賬物不符時，應及時查明原因并進行處理。對近效期藥械應進行標識和監(jiān)控，采取有效的措施，如促銷、退貨等，避免藥械過期失效。4.養(yǎng)護管理倉儲部門應定期對藥械進行養(yǎng)護檢查，檢查藥械的外觀質(zhì)量、包裝情況、儲存條件等。對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施進行處理，如對受潮藥械進行干燥處理，對變質(zhì)藥械進行報廢處理等。建立藥械養(yǎng)護記錄，記錄養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護情況等信息。五、使用管理1.使用培訓人力資源部門應組織員工衛(wèi)生保健藥械相關知識的培訓，培訓內(nèi)容包括藥械的作用、用法用量、注意事項、不良反應等。使用部門應確保員工熟悉藥械的使用方法和操作規(guī)程，經(jīng)培訓考核合格后方可上崗使用藥械。2.使用記錄使用部門應建立藥械使用記錄，記錄藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時間、使用人員、使用情況等信息。使用記錄應真實、完整、準確，不得隨意涂改和偽造。3.正確使用使用人員應按照藥品說明書和操作規(guī)程正確使用藥械，不得超劑量、超范圍使用藥械。對使用過程中發(fā)現(xiàn)的藥械質(zhì)量問題或不良反應，應及時停止使用，并報告質(zhì)量管理部門。4.藥品不良反應監(jiān)測使用部門應協(xié)助質(zhì)量管理部門開展藥品不良反應監(jiān)測工作，及時收集、報告藥品不良反應信息。對發(fā)生的藥品不良反應進行調(diào)查和分析，采取有效的措施進行處理，如停用相關藥械、調(diào)整治療方案等。六、發(fā)放管理1.發(fā)放原則倉儲部門應按照先進先出、近效期先出的原則發(fā)放藥械。發(fā)放藥械時應核對藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保發(fā)放的藥械準確無誤。2.發(fā)放記錄倉儲部門應建立藥械發(fā)放記錄，記錄發(fā)放時間、發(fā)放人員、領取部門、領取人員、藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。發(fā)放記錄應保存完整，以備查詢和追溯。七、報廢管理1.報廢標準對過期、失效、變質(zhì)、損壞、淘汰等不符合質(zhì)量標準的衛(wèi)生保健藥械，應進行報廢處理。藥械報廢應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準，確保報廢處理的合理性和合規(guī)性。2.報廢處理倉儲部門負責對報廢藥械進行清點和登記，填寫報廢申請表，報質(zhì)量管理部門審批。經(jīng)批準報廢的藥械應按照規(guī)定的程序進行處理，如銷毀、回收等，防止報廢藥械流入市場。建立報廢藥械處理記錄，記錄報廢藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、處理時間、處理方式等信息。八、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部審計財務部門定期對衛(wèi)生保健藥械的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的費用進行審計，檢查費用支出的合理性和合規(guī)性。審計部門對藥械管理工作進行內(nèi)部審計，檢查藥械管理制度的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。2.定期檢查質(zhì)量管理部門定期組織對衛(wèi)生保健藥械的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行檢查，檢查內(nèi)容包括藥械質(zhì)量、儲存條件、使用記錄等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況。3.專項檢查根據(jù)國家有關藥械管理的法律法規(guī)和政策要求，以及公司實際情況，適時開展專項檢查，如藥品安全專項整治、醫(yī)療器械風險管理專項檢查等。專項檢查應制定詳細的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法和步驟，確保檢查工作的有效性和針對性。九、培訓與考核1.培訓計劃人力資源部門應根據(jù)公司衛(wèi)生保健藥械管理的實際需求，制定年度培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。培訓計劃應報公司領導審批后組織實施。2.培訓內(nèi)容衛(wèi)生保健藥械相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。藥械的基礎知識，如藥理作用、用法用量、注意事項等。藥械管理制度和操作規(guī)程。藥品不良反應監(jiān)測和報告知識。3.培訓方式采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種方式相結合，提高培訓效果。內(nèi)部培訓可邀請公司內(nèi)部的專家或經(jīng)驗豐富的員工進行授課，外部培訓可邀請專業(yè)培訓機構或行業(yè)專家進行培訓。4.考核評估培訓結束后，應對培訓對象進行考核評估，考核方式可采用考試、實際操作、撰寫心得體會