PAGE衛(wèi)生院醫(yī)用耗材監(jiān)管制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院醫(yī)用耗材管理，規(guī)范醫(yī)用耗材采購、使用、儲存等行為，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，保障醫(yī)療服務的順利開展，特制定本監(jiān)管制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)用耗材的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、報廢等環(huán)節(jié)的管理與監(jiān)督。3.基本原則依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保醫(yī)用耗材管理活動合法合規(guī)。質(zhì)量第一原則：把好醫(yī)用耗材質(zhì)量關(guān)，優(yōu)先采購質(zhì)量可靠、安全有效的產(chǎn)品。全程監(jiān)管原則：對醫(yī)用耗材從采購到使用的全過程進行有效監(jiān)管，防止出現(xiàn)質(zhì)量問題和違規(guī)行為?？茖W管理原則：運用科學的管理方法和技術(shù)手段，提高醫(yī)用耗材管理效率和水平。二、管理職責1.衛(wèi)生院領(lǐng)導職責全面負責衛(wèi)生院醫(yī)用耗材監(jiān)管工作的領(lǐng)導與決策，確保監(jiān)管制度的有效執(zhí)行。協(xié)調(diào)解決醫(yī)用耗材管理過程中出現(xiàn)的重大問題，保障醫(yī)用耗材管理工作的順利開展。2.職能部門職責采購部門負責按照相關(guān)規(guī)定和臨床需求，制定醫(yī)用耗材采購計劃。嚴格執(zhí)行采購程序，選擇合法合規(guī)的供應商，簽訂采購合同。做好采購記錄，包括采購日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、供應商等信息。驗收部門負責對采購的醫(yī)用耗材進行驗收，檢查其規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求。核對產(chǎn)品的資質(zhì)證明文件，如注冊證、合格證、檢驗報告等。填寫驗收記錄，對驗收合格的醫(yī)用耗材出具驗收報告。儲存部門負責醫(yī)用耗材的儲存管理，按照產(chǎn)品特性和要求，設置合適的儲存條件。對醫(yī)用耗材進行分類存放，標識清晰，確保賬物相符。定期盤點庫存，及時清理過期、變質(zhì)等不合格醫(yī)用耗材。發(fā)放部門根據(jù)臨床科室需求，準確、及時地發(fā)放醫(yī)用耗材。做好發(fā)放記錄，包括發(fā)放日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用科室等信息。對發(fā)放的醫(yī)用耗材進行跟蹤，確保其合理使用。使用部門負責醫(yī)用耗材的合理使用，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。對使用后的醫(yī)用耗材進行妥善處理，防止交叉感染。及時反饋醫(yī)用耗材的質(zhì)量問題和使用情況。質(zhì)量管理部門負責對醫(yī)用耗材管理全過程進行質(zhì)量監(jiān)督檢查。定期對醫(yī)用耗材質(zhì)量進行評估，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，提出改進措施。對違規(guī)行為進行調(diào)查處理，追究相關(guān)人員責任。3.人員職責采購人員應具備相應的專業(yè)知識和采購技能，熟悉醫(yī)用耗材市場情況，嚴格遵守采購紀律。驗收人員應熟悉醫(yī)用耗材驗收標準和方法，具備一定的質(zhì)量檢驗知識和經(jīng)驗。儲存人員應掌握醫(yī)用耗材儲存要求，做好庫存管理工作。發(fā)放人員應準確無誤地發(fā)放醫(yī)用耗材，做好服務工作。使用人員應嚴格遵守操作規(guī)程，正確使用醫(yī)用耗材，確保醫(yī)療安全。三、采購管理1.采購計劃制定采購部門應根據(jù)衛(wèi)生院的醫(yī)療業(yè)務需求、庫存情況以及臨床科室的反饋，定期制定醫(yī)用耗材采購計劃。采購計劃應明確品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。在制定采購計劃時，應充分考慮醫(yī)用耗材的有效期、臨床使用趨勢等因素，避免盲目采購和積壓。2.供應商選擇建立合格供應商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應商。供應商應具備醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證明文件。對供應商進行定期評估，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務等方面。對于評估不合格的供應商，應及時淘汰。3.采購合同簽訂采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，合同應明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務等條款。采購合同應符合法律法規(guī)要求，確保雙方權(quán)益得到保障。在簽訂合同前，應對合同條款進行嚴格審核。4.采購過程監(jiān)督采購人員應嚴格按照采購程序進行采購活動，不得擅自更改采購計劃和供應商。采購過程中應做好記錄，包括采購申請、審批、詢價、議價、合同簽訂等環(huán)節(jié)的相關(guān)文件和資料。記錄應真實、完整、可追溯。四、驗收管理1.驗收準備驗收人員應在醫(yī)用耗材到貨前，熟悉采購合同要求和產(chǎn)品驗收標準，準備好驗收所需的工具和場地。核對到貨的醫(yī)用耗材的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息是否與采購合同一致。2.驗收內(nèi)容外觀檢查：檢查醫(yī)用耗材的包裝是否完好，有無破損、變形、污漬等情況。規(guī)格型號核對：核對醫(yī)用耗材的規(guī)格、型號是否與采購合同相符。數(shù)量清點：按照采購合同要求，準確清點醫(yī)用耗材的數(shù)量。質(zhì)量檢驗：對醫(yī)用耗材進行質(zhì)量檢驗，檢查其是否符合相關(guān)質(zhì)量標準。可通過查看產(chǎn)品的資質(zhì)證明文件、進行抽樣檢驗等方式進行質(zhì)量檢驗。資質(zhì)審核：審核醫(yī)用耗材的注冊證、合格證、檢驗報告等資質(zhì)證明文件是否齊全、有效。3.驗收記錄驗收人員應填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容包括驗收日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應商、驗收情況、驗收人員簽名等。驗收記錄應妥善保存，保存期限應符合相關(guān)規(guī)定要求。五、儲存管理1.儲存條件設置根據(jù)醫(yī)用耗材的特性和要求，設置合適的儲存條件，如溫度、濕度、通風等。對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)用耗材，應配備相應的冷藏、冷凍設備。儲存場所應保持清潔、干燥、通風良好，不得存放與醫(yī)用耗材無關(guān)的物品。2.分類存放醫(yī)用耗材應按照類別、品種、規(guī)格、批次等進行分類存放，標識清晰。不同類別的醫(yī)用耗材應分開存放，避免混淆。對有特殊儲存要求的醫(yī)用耗材，應設置專門的儲存區(qū)域，并做好標識。3.庫存管理建立醫(yī)用耗材庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次盤點。對庫存醫(yī)用耗材進行動態(tài)管理，及時掌握庫存數(shù)量、有效期等信息。對于臨近有效期的醫(yī)用耗材，應及時采取措施進行處理，如促銷使用、退貨等。做好庫存預警工作，當庫存數(shù)量低于設定的最低庫存時，應及時通知采購部門進行補貨。4.不合格品管理對驗收不合格或在儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)用耗材，應及時進行隔離存放，并做好標識。填寫不合格品記錄，記錄不合格品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、不合格原因、發(fā)現(xiàn)時間等信息。按照相關(guān)規(guī)定對不合格醫(yī)用耗材進行處理，如退貨、報廢等。處理過程應做好記錄，確?？勺匪?。六、發(fā)放管理1.發(fā)放流程臨床科室根據(jù)實際需求填寫醫(yī)用耗材領(lǐng)用申請單，注明品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。領(lǐng)用申請單經(jīng)科室負責人簽字后，提交至發(fā)放部門。發(fā)放部門審核領(lǐng)用申請單，確認無誤后，按照申請單內(nèi)容發(fā)放醫(yī)用耗材。發(fā)放人員與領(lǐng)用人員雙方核對醫(yī)用耗材的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息，并在領(lǐng)用申請單上簽字確認。2.發(fā)放記錄發(fā)放部門應做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)放日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人員簽名等。發(fā)放記錄應妥善保存，保存期限應符合相關(guān)規(guī)定要求。七、使用管理1.操作規(guī)程執(zhí)行臨床科室使用人員應嚴格按照醫(yī)用耗材的操作規(guī)程進行操作，確保使用安全和有效。醫(yī)療機構(gòu)應定期對使用人員進行操作規(guī)程培訓，使其熟悉醫(yī)用耗材的使用方法和注意事項。2.合理使用臨床科室應根據(jù)患者的病情和治療需要，合理使用醫(yī)用耗材，避免浪費和過度使用。醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)用耗材使用監(jiān)測制度，對醫(yī)用耗材的使用情況進行統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)不合理使用現(xiàn)象，并采取措施進行干預。3.使用后處理使用后的醫(yī)用耗材應按照相關(guān)規(guī)定進行妥善處理，防止交叉感染。對于一次性使用的醫(yī)用耗材，應按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進行處理。對可重復使用的醫(yī)用耗材，應按照清洗、消毒、滅菌等程序進行處理后，方可再次使用。八、報廢管理1.報廢標準制定醫(yī)用耗材報廢標準，對于過期、變質(zhì)、損壞、淘汰等不符合使用要求的醫(yī)用耗材，應及時進行報廢處理。報廢標準應明確具體的判定條件和方法，確保報廢處理的準確性和合理性。2.報廢申請與審批使用部門或儲存部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材需要報廢時，應填寫報廢申請單，注明報廢原因、品種、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息。報廢申請單經(jīng)部門負責人簽字后，提交至質(zhì)量管理部門進行審核。質(zhì)量管理部門審核通過后，報衛(wèi)生院領(lǐng)導審批。經(jīng)領(lǐng)導批準后，方可進行報廢處理。3.報廢處理按照相關(guān)規(guī)定對報廢的醫(yī)用耗材進行處理，可采用銷毀、回收等方式。處理過程應做好記錄，確?？勺匪荨τ谟袃r值的報廢醫(yī)用耗材，如金屬類、電子類等，應進行回收處理，避免資源浪費。九、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門定期對醫(yī)用耗材管理各環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、報廢等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等方式進行。對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知書，要求相關(guān)部門限期整改。2.考核評價建立醫(yī)用