PAGE制藥廠環(huán)境衛(wèi)生清潔制度一、總則1.目的為確保制藥廠生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，保證藥品質(zhì)量安全，特制定本環(huán)境衛(wèi)生清潔制度。2.適用范圍本制度適用于制藥廠內(nèi)所有生產(chǎn)區(qū)域、輔助區(qū)域、辦公區(qū)域及公共區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生清潔管理。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)本部門生產(chǎn)區(qū)域的日常清潔工作，包括設(shè)備清潔、地面清潔、墻面清潔等，并確保清潔工作符合要求。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)對(duì)環(huán)境衛(wèi)生清潔情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)不符合要求的情況提出整改意見，并跟蹤整改結(jié)果。后勤部門：負(fù)責(zé)制藥廠公共區(qū)域、辦公區(qū)域及輔助區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生清潔工作，包括衛(wèi)生間清潔、走廊清潔、綠化區(qū)域維護(hù)等。各部門負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)本部門區(qū)域內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生清潔工作的組織和管理，確保員工遵守清潔制度。二、清潔標(biāo)準(zhǔn)與要求1.生產(chǎn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備清潔生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在每批生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)進(jìn)行清潔，清除設(shè)備表面的殘留物料、污垢等。清潔后的設(shè)備應(yīng)無(wú)可見殘留，設(shè)備的各部件應(yīng)清潔、無(wú)異味，符合設(shè)備清潔驗(yàn)證的要求。對(duì)于直接接觸藥品的設(shè)備，清潔過(guò)程中應(yīng)使用符合藥品生產(chǎn)要求的清潔劑和消毒劑，避免對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。地面清潔生產(chǎn)區(qū)域地面應(yīng)保持清潔，無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)水漬。每天生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)使用專用的清潔劑對(duì)地面進(jìn)行濕式清掃，確保地面干凈整潔。地面如有灑落的物料或藥品，應(yīng)立即清理，防止污染擴(kuò)散。墻面清潔墻面應(yīng)定期清潔，保持表面無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。清潔墻面時(shí)，應(yīng)使用柔軟的清潔工具，避免損壞墻面。對(duì)于墻面的孔洞、縫隙等部位，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行封堵，防止昆蟲、鼠類等進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。天花板清潔天花板應(yīng)定期清潔，保持表面無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。清潔天花板時(shí)，應(yīng)使用合適的清潔設(shè)備和工具，確保清潔效果。天花板上的燈具、通風(fēng)口等設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行清潔，保持其正常運(yùn)行。2.輔助區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)清潔倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，無(wú)異味。貨物應(yīng)分類存放，擺放整齊，便于盤點(diǎn)和取用。倉(cāng)庫(kù)地面、貨架、貨柜等應(yīng)定期清潔，清除灰塵、污垢等。對(duì)于易受潮、易變質(zhì)的物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防潮、防蟲措施。衛(wèi)生間清潔衛(wèi)生間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，無(wú)異味，地面、墻面、洗手臺(tái)等應(yīng)無(wú)污漬、無(wú)水漬。每天應(yīng)定時(shí)對(duì)衛(wèi)生間進(jìn)行清掃，包括便器沖洗、洗手臺(tái)擦拭、地面拖地等。衛(wèi)生間應(yīng)配備足夠的衛(wèi)生紙、洗手液等衛(wèi)生用品，并定期更換。更衣室清潔更衣室應(yīng)保持清潔、整齊，個(gè)人衣物和工作服應(yīng)分開存放。更衣室的地面、墻面、衣柜等應(yīng)定期清潔，清除灰塵、污垢等。更衣室應(yīng)配備足夠的清潔用品，如掃帚、拖把、抹布等，并定期更換。3.辦公區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)桌面清潔辦公桌面應(yīng)保持整潔，文件、辦公用品應(yīng)擺放整齊。每天應(yīng)定時(shí)對(duì)桌面進(jìn)行擦拭，清除灰塵、污漬等。辦公區(qū)域應(yīng)保持良好的通風(fēng)，定期開窗換氣。地面清潔：辦公區(qū)域地面應(yīng)保持清潔，無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)水漬。每天應(yīng)使用吸塵器或拖把對(duì)地面進(jìn)行清潔。公共區(qū)域清潔：辦公區(qū)域的走廊、樓梯、電梯等公共區(qū)域應(yīng)定期清潔，保持干凈整潔。清潔內(nèi)容包括地面清掃、墻面擦拭、扶手清潔等。三、清潔程序與方法1.清潔準(zhǔn)備清潔人員應(yīng)根據(jù)清潔任務(wù)的要求，準(zhǔn)備好相應(yīng)的清潔工具和清潔劑、消毒劑等清潔用品。清潔工具應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生。在進(jìn)行清潔工作前，應(yīng)確保清潔區(qū)域已停止生產(chǎn)或工作，避免對(duì)生產(chǎn)或工作造成影響。2.設(shè)備清潔程序拆卸設(shè)備：根據(jù)設(shè)備的清潔要求，拆卸設(shè)備的可拆卸部件，如管道、閥門、過(guò)濾器等。粗洗：使用飲用水或符合要求的清潔劑對(duì)設(shè)備表面和可拆卸部件進(jìn)行初步清洗，去除表面的污垢和殘留物料。精洗：使用純化水或注射用水對(duì)設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步清洗，確保設(shè)備表面和內(nèi)部無(wú)可見殘留。消毒：使用符合藥品生產(chǎn)要求的消毒劑對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒，消毒時(shí)間和濃度應(yīng)符合規(guī)定要求。干燥：使用干凈的毛巾或壓縮空氣對(duì)設(shè)備進(jìn)行干燥，確保設(shè)備表面無(wú)水分殘留。組裝設(shè)備：將清潔、消毒后的設(shè)備部件進(jìn)行組裝，確保設(shè)備正常運(yùn)行。清潔記錄：對(duì)設(shè)備清潔過(guò)程進(jìn)行記錄，包括清潔時(shí)間、清潔人員、清潔劑和消毒劑的名稱及濃度、清潔效果等。3.地面清潔程序清掃：使用掃帚將地面上的灰塵、紙屑等雜物清掃干凈。拖地：使用拖把蘸取適量的清潔劑，按照先邊角后中間的順序?qū)Φ孛孢M(jìn)行拖地，確保地面清潔無(wú)污漬。清潔記錄：對(duì)地面清潔過(guò)程進(jìn)行記錄，包括清潔時(shí)間、清潔人員、清潔劑的名稱及濃度、清潔效果等。4.墻面清潔程序擦拭：使用干凈的抹布蘸取適量的清潔劑，按照從上到下、從左到右的順序?qū)γ孢M(jìn)行擦拭，清除墻面的灰塵和污漬。清潔記錄：對(duì)墻面清潔過(guò)程進(jìn)行記錄，包括清潔時(shí)間、清潔人員、清潔劑的名稱及濃度、清潔效果等。5.天花板清潔程序清潔：使用合適的清潔設(shè)備和工具，如伸縮桿清潔工具、吸塵器等，對(duì)天花板進(jìn)行清潔，清除灰塵和污漬。清潔記錄：對(duì)天花板清潔過(guò)程進(jìn)行記錄，包括清潔時(shí)間、清潔人員、清潔工具和清潔劑的名稱及濃度、清潔效果等。四、清潔劑與消毒劑的管理1.采購(gòu)與驗(yàn)收清潔劑和消毒劑應(yīng)從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購(gòu)，確保其質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求。采購(gòu)的清潔劑和消毒劑應(yīng)附有質(zhì)量合格證明文件，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)采購(gòu)的清潔劑和消毒劑進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其外觀、包裝、標(biāo)識(shí)等是否符合要求，并對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行抽檢。2.儲(chǔ)存與保管清潔劑和消毒劑應(yīng)存放在專門的儲(chǔ)存區(qū)域，與其他物品分開存放，避免混淆。儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，溫度和濕度應(yīng)符合產(chǎn)品要求。清潔劑和消毒劑應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明名稱、規(guī)格、濃度、有效期等信息。定期對(duì)清潔劑和消毒劑進(jìn)行檢查，確保其質(zhì)量穩(wěn)定，無(wú)過(guò)期、變質(zhì)等情況。3.使用與配制清潔劑和消毒劑應(yīng)按照規(guī)定的使用方法和濃度進(jìn)行使用，不得隨意更改。在使用清潔劑和消毒劑前，應(yīng)進(jìn)行配制，確保其濃度準(zhǔn)確無(wú)誤。配制清潔劑和消毒劑時(shí)，應(yīng)使用符合要求的量具和容器，避免污染。使用的清潔劑和消毒劑應(yīng)在有效期內(nèi)，過(guò)期的產(chǎn)品不得使用。4.廢棄處理廢棄的清潔劑和消毒劑應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，不得隨意排放。廢棄的清潔劑和消毒劑應(yīng)存放在專門的容器中，標(biāo)明名稱和日期，定期交由有資質(zhì)的單位進(jìn)行處理。五、清潔頻率與時(shí)間安排1.生產(chǎn)區(qū)域清潔頻率每批生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行全面清潔。每天生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的地面、墻面、天花板等進(jìn)行清潔。每周應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行一次深度清潔，包括設(shè)備的全面檢查和維護(hù)、地面和墻面的徹底清潔等。2.輔助區(qū)域清潔頻率倉(cāng)庫(kù)應(yīng)每天進(jìn)行清掃，保持貨物擺放整齊，地面、貨架等清潔干凈。衛(wèi)生間應(yīng)每天定時(shí)進(jìn)行清掃，包括便器沖洗、洗手臺(tái)擦拭、地面拖地等，確保無(wú)異味。更衣室應(yīng)每天進(jìn)行清潔，保持地面、墻面、衣柜等清潔整齊。3.辦公區(qū)域清潔頻率辦公桌面應(yīng)每天定時(shí)進(jìn)行擦拭，保持整潔。辦公區(qū)域地面應(yīng)每天使用吸塵器或拖把進(jìn)行清潔。辦公區(qū)域的公共區(qū)域應(yīng)每周進(jìn)行一次全面清潔，包括走廊、樓梯、電梯等的清掃和擦拭。4.清潔時(shí)間安排清潔工作應(yīng)盡量安排在非生產(chǎn)時(shí)間進(jìn)行，避免對(duì)生產(chǎn)造成影響。對(duì)于必須在生產(chǎn)期間進(jìn)行的清潔工作，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，確保生產(chǎn)環(huán)境不受污染。六、清潔人員培訓(xùn)與管理1.培訓(xùn)要求清潔人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉制藥廠環(huán)境衛(wèi)生清潔制度和清潔標(biāo)準(zhǔn)要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括清潔工具的使用方法、清潔劑和消毒劑的配制與使用、清潔程序與方法、清潔安全注意事項(xiàng)等。定期對(duì)清潔人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握最新的清潔知識(shí)和技能。2.健康與衛(wèi)生要求清潔人員應(yīng)身體健康，無(wú)傳染病等不適宜從事清潔工作的疾病。清潔人員應(yīng)穿戴清潔工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生。清潔人員在工作過(guò)程中應(yīng)注意自我保護(hù)，避免接觸有害物質(zhì)。3.考核與獎(jiǎng)懲質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)清潔人員的工作質(zhì)量進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括清潔區(qū)域的清潔效果、清潔記錄的完整性等。對(duì)于工作質(zhì)量?jī)?yōu)秀的清潔人員，應(yīng)給予獎(jiǎng)勵(lì)，如獎(jiǎng)金、榮譽(yù)證書等。對(duì)于工作質(zhì)量不符合要求的清潔人員，應(yīng)進(jìn)行批評(píng)教育，并要求其限期整改。如多次整改仍不符合要求，應(yīng)予以辭退。七、監(jiān)督與檢查1.質(zhì)量部門監(jiān)督質(zhì)量部門應(yīng)定期對(duì)制藥廠的環(huán)境衛(wèi)生清潔情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括清潔標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、清潔記錄的完整性等。質(zhì)量部門應(yīng)制定詳細(xì)的監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查的時(shí)間、范圍、內(nèi)容等。對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改結(jié)果。2.內(nèi)部審核制藥廠應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，對(duì)環(huán)境衛(wèi)生清潔制度的執(zhí)行情況進(jìn)行全面審查。內(nèi)部審核應(yīng)包括文件審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談等環(huán)節(jié)，確保制度的有效執(zhí)行。對(duì)于內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)制定整改措施，明確責(zé)任人和整改期限，并跟蹤整改效果。3.外部審計(jì)制藥廠應(yīng)接受藥品監(jiān)管部門等外部機(jī)構(gòu)的審計(jì)，環(huán)境衛(wèi)生清潔情況是審計(jì)的重要內(nèi)容之一。制藥廠應(yīng)積極配合外部審計(jì)工作，提供相關(guān)資料和信息，確保審計(jì)工作的順利進(jìn)行。對(duì)于外部審計(jì)中提出的數(shù)據(jù)問(wèn)題，制藥廠應(yīng)認(rèn)真整改，不斷完善環(huán)境衛(wèi)生清潔管理工作。八、記錄與檔案管理1.清潔記錄要求清潔人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄清潔工作的相關(guān)信息，包括清潔時(shí)間、清潔區(qū)域、清潔人員、清潔劑和消毒劑的名稱及濃度、清潔效果等。清潔記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的表格或電子文檔進(jìn)行記錄，字跡應(yīng)清晰、工整，不得隨意涂